Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
genéticamente modificados recombinante toxina Shiga-2e antígeno
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Cerdos
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Activo de vacunación de los lechones desde la edad de cuatro días, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de edema de la enfermedad causada por la toxina Shiga 2e producida por Escherichia coli (STEC). Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 105 días después de la vacunación.
Revision: 4
Autorizado
2013-04-10
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: ECOPORC SHIGA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungría 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente: ≥ 3,2 x 10 6 unidades ELISA _ _ ADYUVANTE: Aluminio (como hidróxido) máx. 3,5 mg EXCIPIENTE: Tiomersal máx. 0,115 mg Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por _E. coli_ (STEC). 17 Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 105 días después de la vacunación 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, al adyuvante o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Se pueden observar frecuentemente reacciones locales muy pequeñas, como hinchazón leve en el punto de inyección (un máximo de 5 mm), pero estas reacciones son transitorias y desaparecen sin tratamiento en un corto período de tiempo (hasta siete días). Después de la inyección, puede presentarse frecuentemente un ligero aumento en la temperatura corporal (un máximo de 1,7 °C). Sin embargo, estas reacciones desaparecen sin tratamiento en un corto pe Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA suspensión inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente: ≥ 3,2 x 10 6 unidades ELISA ADYUVANTE: Aluminio (como hidróxido) máx. 3,5 mg EXCIPIENTE: Tiomersal máx. 0,115 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina Stx2e producida por _E. coli_ (STEC). Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 105 días después de la vacunación 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. _ _ 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Se pueden observar frecuentemente reacciones locales muy pequeñas, como hinchazón leve en el punto de inyección (un máximo de 5 mm), pero estas reacciones son transitorias y desaparecen sin tratamiento en un corto período de tiempo (hasta siete días). Después de la inyección, puede presentarse frecuentemente un ligero aumento en la temperatura corporal (un máximo de 1 Aqra d-dokument sħiħ