Econor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-12-2018
Ingredjent attiv:
valnemulina
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01XQ02
INN (Isem Internazzjonali):
valnemulin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Rabbits
Żona terapewtika:
Antiinfectives para uso sistémico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsThe de prevenção e tratamento da disenteria suína. O tratamento de sinais clínicos de enteropatia proliferativa porcina (ileite). A prevenção de sinais clínicos de espiroqueetose colônica porcina (colite) quando a doença foi diagnosticada no rebanho. Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica suína. Na dose recomendada de 10-12 mg / kg de lesões pulmonares do corpo e perda de peso são reduzidas, mas a infecção com Mycoplasma hyopneumoniae não é eliminada. RabbitsReduction de mortalidade durante um surto de epizootias coelho enteropatia (ERE). O tratamento deve ser iniciado no início do surto, quando o primeiro coelho foi diagnosticado clinicamente com a doença.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B.
FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO
ECONOR 50% PRÉ-MISTURA MEDICAMENTOSA PARA ALIMENTO MEDICAMENTOSO PARA
SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Econor 50% pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para
suínos
Cloridrato de valnemulina
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
O medicamento veterinário contém valnemulina sob a forma de
cloridrato de valnemulina. Cloridrato
de valnemulina 532,5 mg/g
equivalente a 500mg de valnemulina/g
OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Hipromelose
Talco
Pó branco a amarelado.
4.
INDICAÇÃO(ÕES)
Tratamento e prevenção da disenteria suína.
Tratamento de sinais clínicos da enteropatia proliferativa suína
(ileíte).
Prevenção de sinais clínicos da espiroquetose colónica suína
(colíte) quando a doença tiver sido
diagnosticada na exploração.
Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica nos suínos. Na dose
recomendada de 10 – 12 mg/kg
de peso vivo, as lesões nos pulmões e a perda de peso são
reduzidas, mas a infecção por
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
não é debelada.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar o medicamento veterinário a suínos em tratamento
com ionóforos.
36
6.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Reacções adversas após a administração do medicamento
veterinário estão sobretudo associadas com
raças e cruzamentos de raças Landrace Dinamarquesa e/ou Sueca.
As reacções adversas mais frequentes observadas nestes suínos são
pirexia, anorexia e em casos
severos ataxia e prostração. Nas explorações afectadas, um terço
dos suínos tratados foram
afectados, com uma mortalidade de 1%. Uma percentagem desses suínos
pode tamb
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Econor 50% pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para
suínos
Econor 10% pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para
suínos e coelhos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O medicamento veterinário contém valnemulina sob a forma de
cloridrato de valnemulina.
ECONOR 50%
ECONOR 10%
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Cloridrato de
valnemulina
532,5 mg/g
106,5 mg/g
equivalente a base
de valnemulina
500 mg/g
100 mg/g
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Pó branco a amarelado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos e coelhos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
ECONOR 50%
Tratamento e prevenção da disenteria suína.
Tratamento de sinais clínicos da enteropatia proliferativa suína
(ileíte).
Prevenção
de
sinais
clínicos
da
espiroquetose
colónica
suína
(colite)
quando
a
doença
foi
diagnosticada na vara.
Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica suína. Na dose
recomendada de 10 – 12 mg/kg
de peso vivo, as lesões nos pulmões e a perda de peso são
reduzidas, mas a infecção por
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
não é eliminada.
ECONOR 10%
Suínos:
Tratamento e prevenção da disenteria suína.
Tratamento de sinais clínicos da enteropatia proliferativa suína
(ileíte).
Prevenção
de
sinais
clínicos
da
espiroquetose
colónica
suína
(colite)
quando
a
doença
foi
diagnosticada na vara.
Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica suína. Na dose
recomendada de 10 – 12 mg/kg
de peso vivo, as lesões nos pulmões e a perda de peso são
reduzidas, mas a infecção por
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
não é eliminada.
Coelhos:
Redução da mortalidade durante um surto de enteropatia epizoótica
do coelho (EEC).
O tratamento deve ser iniciado numa fase precoce do surto, na altura
em que o primeiro coelho tiver
sido diagnosticado clinicamente com
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