Econor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Econor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Econor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali, Fniek
  • Żona terapewtika:
  • Plewromutilini, Anti-infettivi għall-użu sistemiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • PigsThe-trattament u l-prevenzjoni tad-disinterija tal-qżieqeż. It-trattament ta 'sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-ħnieżer (ileite). Il-prevenzjoni ta ' sinjali kliniċi tal-ħnieżer fil-kolon spirochaetosis (kolite) meta l-marda tkun ġiet dijanjostikata fil-merħla.. Trattament u prevenzjoni ta 'pnewmonja enżootika tal-ħnieżer. Fid-doża rrakkomandata ta 'leżjonijiet tal-pulmun ta' 10-12 mg / kg tal-ġisem tal-ġisem u telf fil-piż huma mnaqqsa, iżda l-infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae mhix eliminata. RabbitsReduction tal-mortalità matul tifqigħa tal-epiżootiku tal-fenek tal-majjali (MA). Il-kura għandha tinbeda kmieni fit-tifqigħa, meta l-ewwel fenek ġie dijanjostikat bil-marda klinikament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000042
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-03-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000042
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

Econor (valnemulin)

Ħarsa ġenerali lejn Econor u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Econor u għal xiex jintuża?

Econor huwa antibijotiku.

Jintuża fil-ħnieżer biex jikkura jew jipprevjeni numru ta’ mard infettiv li huwa kkawżat minn batterji u

jaffettwa l-pulmun (jiġifieri pulmonite enżootika tal-ħnieżer) jew l-imsaren (jiġifieri diżenterija tal-

ħnieżer, enteropatija proliferattiva tal-ħnieżer jew spiroketożi konolika tal-ħnieżer).

Econor itejjeb is-saħħa u jnaqqas it-telf fil-piż tal-ħnieżer ikkurati, iżda mhux bilfors jelimina

kompletament il-batterji li jikkawżaw l-infezzjoni fil-pulmun.

Fil-fniek, Econor jintuża biex inaqqas il-mortalità matul tifqigħa ta’ enteropatija epiżootika tal-fniek

(ERE). Din hi marda assoċjata mal-bidliet fil-bilanċ normali tal-batterji fl-imsaren li jippermettu t-

tkabbir tal-klostridja, batterji li jipproduċu tossina li tipparalizza l-musrana. L-ERE normalment isseħħ

f’irziezet tal-fniek kummerċjali matul il-perjodu ta’ simna wara l-ftim.

Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.

Kif jintuża Econor?

Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10

%), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %). Jista’ jkun li mhux il-qawwiet kollha jkunu disponibbli f’kull

pajjiż. It-taħlita lesta minn qabel ta’ Econor titħallat fl-għalf tal-ħnieżer jew tal-fniek minn mitħna tal-

għalf awtorizzata u mbagħad l-“għalf medikat” li jirriżulta jiġi distribwit lill-bidwi għall-kura ta’ għadd

kbir ta’ ħnieżer jew fniek. It-trab orali jitħallat f’għalf tal-ħnieżer minn sid il-ħnieżer u jintuża għall-

kura ta’ ħnieżer individwali. Id-doża u t-tul tal-kura jiddependu mill-kundizzjoni, mill-annimal li fuqu

qed tintuża l-kura u l-piż tal-ġisem tiegħu.

Econor jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Econor, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Econor (valnemulin)

EMA/486934/2006

Paġna 2/3

Kif jaħdem Econor?

Is-sustanza attiva f’Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini. Din taħdem billi

timblokka l-produzzjoni tal-proteini ġewwa l-batterji u għaldaqstant twaqqaf it-tkabbir tagħhom.

Valnemulin hija attiva kontra firxa ta’ batterji li jinkludu dawk responsabbli għall-mard elenkat hawn

fuq.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Econor li ħarġu mill-istudji?

Fi studji dwar il-kura u l-prevenzjoni ta’ diżenterija tal-ħnieżer, Econor fl-għalf b’doża ta’ 3 sa 4 mg

valnemulin għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 75 mg għal kull kg ta’ għalf) għal diżenterija

tal-ħnieżer kkurata b’suċċess għal mill-inqas sebat ijiem Econor b’doża ta’ 1 sa 1.5 mg valnemulin

għal kull kg tal-piż tal-ġisem (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta’ għalf) jipprevjeni b’mod effettiv l-iżvilupp

tal-marda.

Fi studji dwar il-kura u l-prevenzjoni ta’ pulmonite enżootika tal-ħnieżer, Econor fl-għalf b’doża ta’ 10

sa 12 mg valnemulin għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 200 mg għal kull kg ta’ għalf) sa

mhux aktar minn erba’ ġimgħat naqqas il-leżjonijiet fil-pulmun, tejjeb is-sinjali kliniċi u r-rati tat-

tkabbir tal-ħnieżer meta mqabbla ma’ ħnieżer mhux ikkurati. Madankollu, infezzjoni b’Mycoplasma

hyopneumoniae ma ġietx eliminata.

Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b’doza ta’ 1 sa 1.5 mg

valnemulin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta’ għalf) kien effettiv fil-

kontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.

Għall-kura tal-enteropatija proliferattiva tal-ħnieżer (ileite), Econor fl-għalf b’doża ta’ 3 sa 4 mg

valnemulin għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 75 mg għal kull kg ta’ għalf) għal 10 ijiem

tejjeb il-kundizzjoni klinika tal-ħnieżer, naqqas id-dijarea u naqqas it-telf fil-piż.

Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta’ ERE, il-kura b’Econor għal 21 jum naqqset il-

mortalità matul perjodu ta’ erba’ ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f’dawk li

ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta’ għalf, u għal madwar 8 % f’dawk li ngħataw 35 mg

valnemulin għal kull kg ta’ għalf. Econor kellu effett pożittiv f’dak li jikkonċerna t-tnaqqis tas-severità

tal- marda u t-titjib tal-eżitu tagħha.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Econor?

Fil-ħnieżer, reazzjonijiet avversi serji għall-mediċina wara l-użu ta’ Econor huma assoċjati l-aktar mar-

razez u mal-inkroċjar tar-razez ta’ razza lokali (Landrace) Daniża u/jew Żvediża. Għaldaqstant,

jenħtieġ li tingħata attenzjoni estrema meta Econor jintuża fi ħnieżer ta’ oriġini Skandinava.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-ħnieżer huma l-piressija (temperatura għolja) u nuqqas ta’ aptit;

f’każijiet severi, jistgħu jitilfu l-koordinazzjoni u jibqgħu f’pożizzjoni mimduda. Ċertu ħnieżer jistgħu

jsofru wkoll minn edema (nefħa kkawżata minn fluwidu) jew eritema (ħmura) fir-robbu ta’ wara, u

edema fil-kappell tal-għajn.

Jekk iseħħu xi effetti sekondarji, ikel li fih Econor għandu jitneħħa immedjatament; ħnieżer affettwati

b’mod sever għandhom jitpoġġew f’maqjel xott u nadif u jingħataw il-kura adegwata.

It-timpaniżmu (distensjoni tal-addome) huwa aktar frekwenti fi fniek ikkurati b’Econor milli fi fniek

mhux ikkurati.

Econor (valnemulin)

EMA/486934/2006

Paġna 3/3

Il-fniek ma għandhomx jingħataw dożi eċċessivi ta’ Econor peress li dan jista’ jfixkel il-flora

gastrointestinali (batterji tal-imsaren) u jwassal għall-iżvilupp ta’ enterotossemja (infezzjoni tal-

imsaren).

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Jenħtieġ li jintlibsu l-ingwanti meta jiġi amministrat il-prodott. Jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett

mal-ġilda, mal-ħalq u mal-imnieħer meta Econor jiġi mħallat u meta jiġi amministrat l-għalf finali li

jinkludi l-mediċina.

Jekk b’mod aċċidentali persuna tikkonsma Econor, jenħtieġ li jitfittex minnufih parir mediku u l-fuljett

ta’ tagħrif jew it-tikketta jintwerew lit-tabib. Persuni li jafu li huma allerġiċi għall-valnemulin għandhom

jużaw Econor b’kawtela.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina u qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-

ġewwieni minn ħnieżer ikkurati b’Econor huwa ġurnata u għal-laħam u l-ġewwieni minn fniek ikkurati

b’Econor huwa “żero” jiem, li jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex Econor huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Econor huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Econor

Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-

12 ta’ Marzu 1999.

Aktar informazzjoni dwar Econor tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Settembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL:

Econor 50% taħlita għal għalf medikat għal majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

L-Awstrija

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Econor 50% taħlita għal għalf medikat għal majjali

Valnemulin hydrochloride

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Econor 50% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.

Valnemulin hydrochloride

532.5 mg/g

ekwivalenti għal bażi ta' valnemulin

500 mg/g

Sustanzi oħrajn:

Hypromellose

Talc

Trab bajdani jagħti kemmxejn fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Il-kura u l-prevenzjoni ta’ diżenterija tal-majjali.

Il-kura ta’ sinjali kliniċi ta’ enteropatija proliferattiva (ileitis) tal-majjali.

Il-prevenzjoni ta’ sinjali kliniċi ta’ spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali meta l-marda tkun ġiet

dijanjostikata fil-merħla.

Il-kura u l-prevenzjoni ta’ pnewmonja enżootika tal-majjali. Fid-dożi rakkomandati ta’ 10 – 12 mg/kg piż

korporali, leżjonijet fil-pulmun u telf fil-piż huma mnaqqsa, imma l-infezzjoni

b’Mycoplasma

hyopneumoniae

mhijiex eliminata.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tamministrax il-prodott lill-majjali li qed jirċievu jonofori.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi wara l-użu ta’ Econor huma assoċjati prinċipalment ma’ razez u taħlitiet ta’

razez ta’ Danish u/jew Swedish Landrace.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f’dawn il-majjali huma deni, anoreksija u f’każijiet

severi atassja u telqa li ġġigħelhom jibqgħu mimdudin. Fl-irziezet effettwati, terz tal-majjali trattati

kienu effettwati, b’mortalità ta’ 1%. Perċentwal ta’ dawn il-majjali jista’ jkollhom ukoll edema u

eritemija (f’distribuzzjoni posterjuri), u edema palpebrali. Fi provi kkontrollati f’annimali suxxettibbli,

il-mortalità kienet inqas minn 1%.

Fil-każ ta’ reazzjoni avversa, huwa rakkomandat li l-mediċina titwaqqaf minnufih. Majjali li jkunu

effettwati serjament għandhom jitneħħew u għandhom jitpoġġew f’imqajjel nodfa u xotti u mogħtija

trattament xieraq inkluż trattament għall-marda konkurrenti.

Valnemulin huwa aċċettat tajjeb fl-għalf, iżda jekk jingħata f’konċentrazzjonijet akbar minn 200 mg

valnemulin/kg ta’ għalf, jista’ jirriżulta fi tnaqqis għaddieni fl-ikkunsmar tal-ikel assoċjat ma’

togħma ħażina waqt l-ewwel ftit ġranet tat-tagħlif fil-majjali.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA

AMMINISTRAZZJONI

Użu fl-għalf.

It-teħid tal-għalf immedikat jiddependi fuq il-kundizzjoni klinika tal-annimal. Sabiex jinkiseb id-

dożaġġ korrett, il-konċentrazzjoni ta’ Econor għandha tiġi aġġustata. Livelli t’inklużjoni jistgħu

wkoll jiżdiedu f’majjali aktar xjuħ jew majjali fuq għalf ristrett biex jintlaħaq id-dożaġġ mixtieq.

Indikazzjoni

Dożaġġ

(sustanza

attiva)

Il-perijodu

t'applikazzjoni ta' għalf

immedikat bħala r-

razzjon waħdieni ta'

kuljum

Applikazzjoni fl-għalf

(taħlita minn qabel)

Trattament ta'

Diżenterija tal-

majjali

3-4 mg/kg piż

korporali/kulju

Minimu ta' 7 ijiem u sa

4 ġimgħat jew sakemm is-

sinjali tal-marda jisparixxu

Inkorporazzjoni ta' 75 mg ta'

sustanza attiva għal kull kilogramm

ta’ għalf ma':

Econor 50% 150 mg/kg ta’ għalf

Dan il-livell ta’ dożaġġ huwa effettiv fit-trattament ta’ mard kliniku, imma dożaġġi aktar għoljin jew

fuq tul ta’ żmien itwal tat-trattament jistgħu jkunu meħtieġ għall-eliminazzjoni sħiħa tal-infezzjoni.

Huwa importanti li tagħti l-mediċina kemm jista’ jkun kmieni possibbli f’imxija ta’ diżenterija tal-

majjali. Jekk ma jkunx hemm reazzjoni għat-trattament fi żmien 5 jiem, id-dijanjożi għandha tiġi

stabbilita mill-ġdid.

Indikazzjoni

Dożaġġ

(sustanza

attiva)

Il-perijodu

t'applikazzjoni ta' għalf

immedikat bħala r-

razzjon waħdieni ta'

kuljum

Applikazzjoni fl-għalf

(taħlita minn qabel)

Trattament

tas-sinjali

kliniċi

Enteropatija

Proliferattiva tal-

Majjali (ileitis)

3-4 mg/kg piż

korporali/kuljum

Ġimagħtejn jew sakemm is-

sinjali tal-marda jisparixxu

Inkorporazzjoni ta' 75 mg ta'

sustanza attiva għal kull kilogramm

ta’ għalf ma':

Econor 50% 150 mg/kg ta’ għalf

Dan il-livell ta’ dożaġġ huwa effettiv taħt sitwazzjoni normali fit-trattament ta’ sinjali kliniċi ta'

mard, imma dożaġġi aktar għoljin jew fuq tul ta’ żmien itwal tat-trattament jistgħu jkunu meħtieġa

għall-eliminazzjoni sħiħa tal-infezzjoni. Huwa importanti li tagħti l-mediċina kemm jista’ jkun

kmieni possibbli f’tifqigħa ta’ enteropatija proliferattiva tal-majjali. Jekk ma jkunx hemm reazzjoni

għat-trattament fi żmien 5 ijiem, id-dijanjożi għandha tiġi stabbilita mill-ġdid. Għall-annimali

effettwati serjament li ma jirrispondux għat-trattament fi żmien 3 – 5 ijiem, għandu jiġi kkunsidrat

trattament parenterali.

Indikazzjoni

Dożaġġ

(sustanza attiva)

Il-perijodu

t'applikazzjoni ta'

għalf immedikat

bħala r-razzjon

waħdieni ta' kuljum

Applikazzjoni fl-għalf

(taħlita minn qabel)

Prevenzjoni

ta'

Diżenterij a

tal-majjali

Sinjali kliniċi

ta’

Spirochaetosis

kolonika

(kolite) tal-

majjali

1.0 – 1.5 mg/kg

piż

korporali/kuljum

minimu ta' 7 ijiem u sa

4 ġimgħat

4 ġimgħat

Inkorporazzjoni ta' 25 mg ta'

sustanza attiva għal kull kilogramm

ta’ għalf ma':

Econor 50% 50 mg/kg ta’ għalf

Użu ripetut ta’ valnemulin fuq tul ta’ żmien għandu jiġi evitat billi jittejbu l-prattiċi ta' ġestjoni u

permezz ta’ tindif u diżinfezzjoni bl-akbar reqqa. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-qerda tal-

infezzjoni mir-razzett.

Indikazzjoni

Dożaġġ (sustanza

attiva)

Il-perijodu

t'applikazzjoni ta' għalf

immedikat bħala r-

razzjon waħdieni ta'

kuljum

Applikazzjoni fl-għalf

(taħlita minn qabel)

Trattament

u

Prevenzjoni

ta'

Pnewmonja

enżootika tal-

majjali

10 – 12 mg/kg piż

korporali/kuljum

Sa tliet ġimgħat

Inkorporazzjoni ta' 200 mg ta'

sustanza attiva għal kull

kilogramm ta’ għalf ma':

Econor 50% 400 mg /kg ta’

għalf

Infezzjonijiet sekondarji b’organiżmi bħal

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

jistgħu jikkumplikaw il-pnewmonja enżootika u jeħtieġu mediċini speċifiċi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Struzzjonijiet dwar it-taħlit:

mg Econor 50% taħlita lesta minn qabel/kg ta’ għalf = Dożaġġ meħtieġ (mg/kg) x 2 x piż korporali

(kg)/teħid ta’għalf kuljum (kg).

Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta’ pritkunazzjoni f’temperaturi ta’ 75 °C.

Kundizzjonijiet aggressivi ta’ pritkunazzjoni bħal temperaturi li jaqbżu t-80°C, u l-użu ta’ sustanzi

barraxa għat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu evitati.

Biex tinkiseb taħlita tajba u omoġenità fl-inkorporazzjoni, l-użu tat-taħlita lesta minn qabel huwa

meħtieġ. Il-kwantità tal-prodott meħtieġa hija mħallta tajba ma’ ingredjent tal-għalf ta’ natura fiżika

simili (e.ż. qmuħ ta’ kwalità inferjuri) fil-proporzjon: parti 1 Econor 50% taħlita lesta minn qabel

ma’ 20 parti ingredjent tal-għalf.

Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-inkorporazzjoni ta’ taħlita medikata

ppreparata minn qabel, fl-għalf finali.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 1 jum

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 °C.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali.

Kontenituri li ġew parzjalment użati għandhom jingħalqu sew wara t-teħid

minnhom.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara

“JIS”.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun inkorporat fl-għalf

mash

u protett mid-dawl u l-umdità: 3 xhur

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun inkorporat fl-għalf

pelleted

u protett mid-dawl u l-umdità:

3 ġimgħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Flimkien mal-kura, immaniġġjar tajjeb u prattiċi tajbin tal-iġjene għandhom jiġu introdotti biex

jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni u biex jiġi kkontrollat il-potenzjal tal-iżvilupp ta’ reżistenza.

Speċjalment fil-każ ta’ diżenterija tal-qżieqeż, programm immirat għall-eradikazzjoni bikrija tal-

marda għandu jiġi kkunsidrat.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Seħħew reazzjonijiet avversi fil-majjali wara l-użu ta' Econor. Il-każijiet tagħhom jidhru li huma

assoċjati prinċipalment ma' taħlit ta’ razez li jinkludu d-Danish u/jew Swedish Landrace. Għalhekk

għandha tingħata attenzjoni kbira fl-użu ta' Econor fil-majjali ta' razez ta’ Danish u Swedish

Landrace, u t-taħlitiet tagħhom, b’mod speċjali f’majjali iżgħar fl-età. Meta tikkura infezzjonijiet

ikkawżati minn

Brachyspira

.

, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni

epidemjoloġika lokali (livell reġjonali, tal-irziezet) dwar is-suxxettibilità tal-batterji fil-mira.

Tqala u treddigħ:

Filwaqt li studji fil-firien u l-ġrieden ma pproduċew l-ebda xhieda ta’ effett teratoġeniku, is-sigurtà

fil-majjali waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Waqt li jkun qed jitħallat il-prodott mediċinali veterinarju u manuvrat l-aħħar għalf li jkun fih il-

prodott għandu jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-ġilda u r-riti mukużi. Qabel ma jintmess il-prodott

mediċinali veterinarju, għandhom jintlibsu ingwanti.

każ ta' li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Nies li huma sensittivi għal

valnemulin

għandhom

jamministraw

il-prodott mediċinali veterinarju

b’kawtela.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Valnemulin ġie muri li jaħdem ma’ jonofori bħal monensin, salinomycin u narasin u jista’ jirriżulta

f’sinjali indistingwibbli minn tossikożi tal-jonofori. Majjali u fniek ma għandhomx jingħataw prodotti

li fihom monensin, salinomycin jew waqt jew tal-inqas 5 jiem qabel u wara t-trattament b’valnemulin.

Jista’ jirriżulta tnaqqis serju fl-iżvilupp, atassja, paraliżi jew mewt.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Valnemulin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp plewromutlin, li jaġixxi billi jimpedixxi l-

bidu tas-sintesi ta' proteini fil-livell tar-

ribosome

batteriku.

Econor 50% taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għal-majjali hija disponibbli f’boroż ta’ 1 kg u

25 kg.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL:

Econor 10% trab orali għal majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Econor 10% trab orali għal majjali

Valnemulin hydrochloride

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Valnemulin hydrochloride

106.5 mg/g

equivalent to valnemulin base

100 mg/g

Ingredjenti oħra

Hypromellose

Talc

Silica Colloidal anhydrous

Isopropyl myristate

Lactose

Trab bajdani għal isfar ċar

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Il-kura tad-disenterija tal-majjali.

Il-kura ta’ sinjali kliniċi ta’ enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis)

.

Kura tal-pnewmonja enżootika tal-majjali.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tagħtix il-prodott mediċinali veterinarju lil majjali li jkunu qegħdin jirċievu l-jonofori monensin,

salinomycin jew narasin.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi wara l-użu ta’ Econor huma assoċjati b’mod prinċipali mar-razez u ma’

razez imħallta ta’ Danish u/jew Swedish Landrace.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'dawn il-majjali huma pireksja, anoreksja u f'każijiet

severi atassja u telqa qawwija. F’irziezet affettwati, ġew affettwati terz tal-majjali kkurati, b’mortalità

ta’ 1%. Perċentwal ta’ tali majjali jistgħu jsofru wkoll minn edema jew minn eritema (posterjuri fid-

distribuzzjoni), u edema palpebrali. Fi provi kkontrollati f'annimali suxxettibbli, il-mortalità kienet

inqas minn 1%.

Fil-każ ta’ reazzjoni avversa, huwa rrakkomandat irtirar immedjat tal-medikazzjoni. Majjali affettwati

b’mod sever għandhom jitpoġġew f'imqajjel xotti u nodfa, u għandhom jingħataw kura xierqa, inkluż

kura għal mard li jkun preżenti fl-istess ħin.

Valnemulin huwa aċċettat sew fl-għalf, iżda meta jingħata f’konċentrazzjonijiet ikbar minn

200 mg valnemulin /kg ta’ għalf, tista’ tirriżulta fi tnaqqis temporanju fil-konsum tal-ikel, assoċjat

ma’ nuqqas ta’ palatabilità matul l-ewwel jiem ta’ tmigħ.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Għal użu f’majjali individwali fi rziezet fejn għadd żgħir biss ta’ majjali għandhom jirċievu l-prodott

mediċinali veterinarju. Gruppi ikbar għandhom jiġu kkurati b’għalf medikat li fih it-taħlita lesta.

Għal annimali affettwati b'mod sever li jonqsu milli jirrispondu għall-kura fi żmien 3-5 ijiem,

għandha tiġi kkunsidrata kura parenterali.

Kura tad-disenterija tal-majjali

Id-doża rakkomandata ta’ valnemulin hija 3-4 mg/kg piż tal-ġisem/jum għal minimu ta’ 7 ijiem u sa

4 ġimgħat, jew sakemm is-sinjali tal-marda jisparixxu.

Dan il-livell tad-doża huwa effettiv fil-kura tal-mard kliniku, iżda jista’ jkun hemm bżonn ta’ dożi

ogħla jew tul ta’ żmien ta’ kura itwal għall-eliminazzjoni għal kollox tal-infezzjoni. F’tifqigħa ta’

disenterija tal-majjali, huwa importanti li l-kura tinbeda kemm jista’ jkun kmieni. Jekk ma jkun hemm

ebda rispons għall-kura fi żmien 5 ijiem, id-dijanjożi għandha tiġi stabbilita mill-ġdid.

Kura ta’ sinjali kliniċi ta’ enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis)

Id-doża rakkomandata ta’ valnemulin hija 3-4 mg/kg piż tal-ġisem/jum għal ġimagħtejn, jew

sakemm is-sinjali tal-marda jisparixxu.

Dan il-livell tad-doża huwa effettiv f’sitwazzjonijiet normali fil-kura ta’ sinjali kliniċi tal-marda, iżda

jista’ jkun hemm bżonn ta’ dożi ogħla jew tul ta’ żmien ta’ kura itwal għall-eliminazzjoni għal kollox

tal-infezzjoni. F’tifqigħa ta’ enteropatija proliferattiva tal-majjali, huwa importanti li l-kura tinbeda

kemm jista’ jkun kmieni. Jekk ma jkun hemm ebda rispons għall-kura fi żmien 5 ijiem, id-dijanjożi

għandha tiġi stabbilita mill-ġdid.

Kura tal-pnewmonja enżootika tal-majjali

Id-doża rakkomandata ta’ valnemulin hija 10-12 mg/kg piż tal-ġisem/jum għal massimu ta’

3 ġimgħat.

Fid-doża rakkomandata ta’ 10 – 12 mg/kg piż tal-ġisem, il-leżjonijiet tal-pulmun u t-telf fil-piż

jitnaqqsu, iżda l-infezzjoni b’

Mycoplasma hyopneumoniae

mhijiex eliminata. Infezzjoni sekondarja

minn organiżmi bħal

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

tista’ tikkomplika

pnewmonja enżootika u tista’ tkun teħtieġ kura speċifika.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

L-ammont ta’ għalf imħallat ma’ Econor li huwa meħtieġ għall-kura għandu jitħejja frisk kuljum.

Kalkolazzjoni tad-doża ta’ kuljum: Ammont ta’ Econor (mg) meħtieġ = Doża meħtieġa (mg/kg) x piż

tal-ġisem tal-majjali (kg) x 10 /

teħid ta’ kuljum tal-għalf (f’kg).

Dan jinkiseb billi l-ammont meħtieġ ta' Econor trab orali jitħallat sewwa fir-razzjon ta’ kuljum għal

kull majjal individwali. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża f’għalf xott jew likwidu, fejn

ikunu ġew miżjudin ilma u ko-prodotti tal-ħalib. Huma pprovduti mgħaref ta’ 2 daqsijiet għall-kejl

tal-ammont korrett tal-prodott mediċinali veterinarju għat-taħlita mar-razzjon ta’ kuljum, skont it-

tabella tal-gwida għad-dożaġġ li tinsab hawn taħt. L-għalf li fih trab orali għandu jiġi pprovdut bħala

l-uniku razzjon għall-perjodi ta’ kura rrakkomandati hawn fuq. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’

jitħallat f’għalf likwidu li fih l-ilma, jew f’ko-prodotti bbażati fuq il-ħalib biss.

Il-majjal li għandu jiġi kkurat għandu jintiżen sabiex tiġi kkalkolata d-doża l-korretta ta’ trab orali ta’

Econor li għandha tingħata u l-ammont ta’ għalf li l-majjal huwa probabbli li jikkonsma għandu jiġi

stmat, fuq il-bażi tat-teħid ta' għalf ta' kuljum ekwivalenti għal 5% tal-piż tal-ġisem għal majjali

li jkunu qegħdin jikbru.

Il-konsum tal-għalf jista’ jitnaqqas f’annimali morda klinikament kif ukoll f’majjali ikbar u

għaldaqstant, jista’ jkun li jkun hemm bżonn li t-teħid tal-għalf ikollu jiġi aġġustat sabiex jinkiseb

it-teħid tad-dożaġġ fil-mira.

Il-kwantità korretta ta’ Econor trab orali għandha tiżdied sal-kwantità stmata tar-razzjon ta’

kuljum għal kull majjal, f’barmil jew f’reċipjent xieraq u għandha titħallat sewwa.

Tabella tal-gwida tad-dożaġġ

Tip ta’ Majjal

Piż tal-ġisem (kg)

Rata tad-doża

(mg/kg

piż

tal-ġisem)

Econor 10% trab

orali (g)

Majjal tal-ftim

Tas-Simna

Tmiem tas-Simna

Majjala tar-Razza

Mgħaref – huma pprovduti żewġt imgħaref li jerfgħu 1 g u 3 g ta’ Econor 10% trab orali.

NB: mgħarfa tal-qies tal-prodott mediċinali veterinarju għandha titkejjel.

Sabiex

tinkiseb taħlita tajba kif ukoll omoġenità, jista’ jsir użu minn taħlita lesta minn qabel. il-

kwantità meħtieġa ta’ Econor tiġi mħallta tajjeb mal-għalf fil-proporzjon: 1 parti Econor trab orali

għal 10 partijiet għalf qabel iż-żieda finali tal-bqija tal-għalf.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 1 jum.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C. Aħżen il-prodott fil-kontenitur oriġinali.

Kontenituri li jkunu ntużaw parzjalment għandhom jingħalqu sew wara li jsir teħid minnhom.

Ladarba jinfetaħ uża fi żmien 6 xhur.

L-għalf li miegħu ikun żdied Econor trab orali, għandu jiġi ssostitwit jekk ma jiġix ikkunsmat fi

żmien 24 siegħa.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq li hemm fuq it-tikketta wara “JIS”.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira:

Bħala żieda għall-medikazzjoni, għandhom jiġu introdotti prattiċi ta’ ġestjoni u ta’ iġjene tajba sabiex

jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni u sabiex tiġi kkontrollata l-bini potenzjali tar-reżistenza. B’mod

partikolari fil-każ ta’ disenterija tal-majjali, għandu jiġi kkunsidrat programm ta’ qerda bikrija

mmirata tal-marda.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Reazzjonijiet avversi seħħew wara l-użu ta’ Econor. Is-seħħ tagħhom jidher li huwa assoċjat

primarjament ma’ taħlitiet imħallta li jinkludu Danish u/jew Swedish Landrace. Għaldaqstant,

għandha tingħata attenzjoni estrema waqt l-użu ta’ Econor f’majjali tar-razza Danish u Swedish

Landrace, u razez mħallta tagħhom, b’mod speċjali f’majjali iżgħar. Fil-kura ta’ infezzjonijiet

ikkawżati minn

Brachyspira

spp., it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika

lokali (reġjonali, livell tar-razzett) dwar is-suxxettibbiltà tal-batterji fil-mira.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Meta tkun qed tħallat dan il-prodott mediċinali veterinarju jew meta tkun qed tmiss l-għalf finali li fih

il-prodott, għandu jiġi evitat kuntatt dirett mal-membrani tal-ġilda u mal-membrani mukużi. Qabel

ma jintmess il-prodott mediċinali veterinarju, għandhom jintlibsu ingwanti.

F’każ li b’mod aċċidentali tibilgħu, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta.

Nies li għandhom sensittività magħrufa għal valnemulin għandhom joqogħdu attenti meta jagħtu l-

prodott mediċinali veterinarju.

Tqala u treddigħ

Studji fil-laboratorju f’firien u ġrieden ma pprovdewx evidenza ta’ effett ta’ ħsara fit-tqala, ħsara lill-

fetu, ħsara lill-omm, madankollu, is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju f’majjali nisa tqal jew li

jkunu qegħdin ireddgħu ma ġietx stabbilita.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Valnemulin intwera li jinteraġġixxi ma' jonofori bħalma huma monensin, salinomycin u narasin u

jista' jirriżulta f'sinjali li ma jiddistingwixxux irwieħhom minn tossikożi ta' jonofori. L-annimali ma

għandhomx jirċievu monensin, salinomycin jew narasin matul jew għallinqas 5 ijiem qabel jew wara

kura b’valnemulin. Jistgħu jirriżultaw dipressjoni severa għat-tkabbir, atassja, paraliżi jew mewt.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Ma dehrux sinjali tossiċi f’majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

(http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Valnemulin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta’ pleuromutilin, li jaġixxi bl-inibizzjoni tal-

inizjazzjoni tas-sinteżi tal-proteina fil-livell ta’ ribosoma batterjali.

Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f’boroż ta’ 1 kg.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.