Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Fil-Kolon Neoplażmi, Tas-Sider Neoplażmi, Tal-Kolorektum Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Istonku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ecansya huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Ecansya huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Ecansya huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Ecansya flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Ecansya huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002605
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002605
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ecansya

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Ecansya.

X’inhu Ecansya?

Ecansya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapeċitabina. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (150, 300 u 500

mg).

Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika’ u ‘ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’, iżda

fih il-kapesitabina f’qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta’ referenza,

Xeloda, tiġi f’pilloli ta’ 150 u 500 mg, Ecansya jiġi wkoll f’pilloli ta’ 300 mg. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ecansya?

Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża fit-trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Ecansya jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-

kanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III’ jew fil-‘fażi

Ċ ta’ Dukes;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Ecansya jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Ecansya jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l-

kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

Qabel magħruf bħala Capecitabine Krka.

Ecansya0F

Paġna 2/3

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet

oħra tal-ġisem). Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta’

trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer) ikun falla. Jista’ jintuża wkoll

waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (tip ieħor ta’ mediċina

kontra l-kanċer) jew meta l-għoti ripetut ta’ trattament bl-antraċiklini ma jkunx xieraq għall-

pazjent.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ecansya?

Ecansya għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l-kanċer.

Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje

tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li jkun

qed jiġi ttrattat. It-tabib għandu jikkalkula l-għadd ta’ pilloli ta’ 150, 300 u 500 mg li l-pazjent ikollu

bżonn jieħu. Il-pilloli ta’ Ecansya għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

It-trattament jitkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-musrana l-għamja. F’każi ta’ tipi oħra

ta’ kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera t-

trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal

pazjenti li jiżviluppawlhom ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Ecansya?

Is-sustanza attiva f’Ecansya, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li

jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartienu lill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Il-

kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f’5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċ-

ċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti f’saħħithom. Tittieħed f’pilloli,

waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina. Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).

Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’

DNA ġdid. Għaldaqstant jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Ecansya?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.

Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti’ biex turi li 500 mg ta’ Ecansya jipproduċu l-istess livelli

ta’ kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ecansya?

Peress li Ecansya huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu

jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ecansya?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità

kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

Ecansya0F

Paġna 3/3

ta’ Xeloda, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Ecansya jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ecansya

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine Krka fl-20 ta’ April 2012. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ecansya fis-16 ta’ Novembru

2012.

L-EPAR sħiħ għal Ecansya jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ecansya,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall- pazjent

Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita

Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita

Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita

Capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ecansya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ecansya

Kif għandek tieħu Ecansya

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ecansya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ecansya u għalxiex jintuża

Ecansya jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-iżvilupp taċ-

ċelluli tal-kanċer. Ecansya fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika. Huwa biss

wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur

milli f’tessut normali).

Ecansya jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, ta’ l-istonku jew tas-sider.

Barra dan, Ecansya jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-tneħħija

kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

Ecansya jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ecansya

Tiħux Ecansya

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew sensittività

eċċessiva għal din il-mediċina,

jekk qabel kellek reazzjonijiet severi għal terapija ta’ fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

kontra l-kanċer bħal fluorouracil),

jekk inti tqila jew qed tredda’,

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelluli bojod jew ta’ plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija),

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi,

jekk taf li għandek nuqqas komplut tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD)

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine, sorivudine jew

klassijiet simili ta’ sustanzi bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’

Sant’Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ecansya

jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD)

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb (per eżempju taħbit tal-qalb irregolari jew uġigħ fis-

sider, xedaq u dahar li jinħass meta tagħmel sforz fiżiku u kkawżat minn problemi fil-fluss tad-

demm lejn il-qalb)

jekk għandek mard tal-moħħ (eżempju. kanċer li nfirex lejn il-moħħ, jew ħsara fin-nervaturi

(newropatija)

jekk għandek żbilanċ fil-kalċju (osservat fit-testijiet tad-demm)

jekk għandek id-dijabete

jekk ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

jekk għandek dijarea

jekk deidratat jew issir deidratat

jekk għandek żbilanċ tal-joni fid-demm tiegħek (żbilanċ tal-elettroliti, muri f’test)

jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk

jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD

Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma’

problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD mhux magħrufa u

tieħu Ecansya, għandek riskju ogħla ta’ bidu akut bikri ta’ forom qawwija tal-effetti sekondarji

elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab

imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra li mhumiex

imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Ecansya mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Ecansya lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Ecansya

Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda

fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod

speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini għall-gotta (allopurinol),

mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine),

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin),

interferon alpha,

radjuterapija u ċertu mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Ecansya ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Ecansya mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu Ecansya jekk inti tqila

jew taħseb li inti tqila.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Ecansya.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ecansya jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli li Ecansya

jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Ecansya fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Ecansya

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id-doża ta’ Ecansya hija

bbażata fuq l-erje tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din tiġi kkalkulata mit-tul u l-piż tiegħek. Id-doża

tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1250 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem meħuda darbtejn kuljum

(filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha piż tal-ġisem ta’

64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m

u għandha tieħu 4 pilloli ta’

500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 80 kg u tul ta’

1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m

u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg darbtejn

kuljum.

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek

bżonn teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli ta’ 150 mg , 300 mg u ta’ 500 mg għal

kull doża.

Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara li tispiċċa l-ikel (kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija ) u

iblaħhom sħaħ mal-ilma.

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Normalment, pilloli Ecansya jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien ta’ sebat

ijiem (fejn ma jittieħdux pilloli). Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1250 mg/m

ta’ erja

tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum,

mingħajr perjodu ta’ waqfien).

Jekk tieħu Ecansya aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Ecansya milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun qabel tieħu d-

doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost, tħossok jew

tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada mill-

intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm). Għid

lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu Ecansya

Tiħux id-doża li nsejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu. Minflok, kompli ħu d-dożi regolari tiegħek skont l-iskeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Ecansya

M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b’capecitabine. F’każ li inti qed

tuża antikoagulanti coumarin (li fihom eż. phenprocoumon), il-waqfien ta’ capecitabine jista’

jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Ecansya minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed minn

dawn is-sintomi:

Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn),

b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju

(eż. bronkite) u/jew deni.

Defiċjenza ta’ DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, għandek riskju ogħla ta’ bidu

akut bikri ta’ tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta’ periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati

minn Ecansya (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u

newrotossiċità).

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 ijiem wara l-

waqfien tal-kura. Madanakollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba, li jista’ jkollu

impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba.

Minbarra ta’ fuq, meta Ecansya jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna minn kull 10 huma:

uġigħ addominali

raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

għeja

telf t’aptit (anoreksja)

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’Ecansya temporanjament. Dan jgħin biex

tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

deidratazzjoni, telf ta’ piż

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni ta’

tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil fil-

kulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm

(eliminat mill-fwied)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet fl-

imnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza,

gastroenterite, axxess tas-snien

għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

allerġija

dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż,

żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb

fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

vista mċajpra jew doppja

vertigo, uġigħ fil-widnejn

taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin

(estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol id-

demm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew il-

kbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’

stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru,

nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm fl-

awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

uġigħ fin-nervaturi

tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

infjammazzjoni tal-vini

sulluzzu, bidla fil-vuċi

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

għaraq, għaraq matul il-lejl

spażmi fil-muskoli

diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’

injezzjoni fl-istess waqt)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

insuffiċjenza tal-fwied

infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immuni

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ecansya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għall-Aluminju-folji tal-aluminju

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ecansya

Is-sustanza attiva hi capecitabine. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg, 300 mg jew 500 mg

ta’ capecitabine.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Qalba tal-pillola

Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose,

magnesium stearate.

Kisja tal-pillola

Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.

Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.

Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita

Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.

Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".

Kif jidher Ecansya u l-kontenut tal-pakkett

Ecansya 150 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli ta’ lewn il-ħawħ ċari, f’għamla oblong,

imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 11.4 mm u wisa’ ta’ 5.3 mm, imnaqqxa b’”150” fuq naħa waħda u

mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Ecansya 300 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla

oblong, imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 14.6 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa bi ”300” fuq naħa

waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Ecansya 500 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli ta’ lewn il-ħawħ, f’għamla oblong,

imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 15.9 mm u wisa’ ta’ 8.4 mm, imnaqqxa b’”500” fuq naħa waħda u

mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.

Ecansya jiġi f’folji (Aluminju-aluminju jew PVC/PVdC-aluminju) li fihom 30, 60 jew 120 pillola

miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.