Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimykotika för systemisk användning
candidiasis
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till < 18 år.
Revision: 26
auktoriserad
2007-09-20
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ECALTA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Anidulafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ECALTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder ECALTA 3. Hur du tar ECALTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ECALTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ECALTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas _Candida._ ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner. ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller som har utsatts för ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN ANVÄNDER ECALTA ANVÄND INTE ECALTA - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA. Din läkare kan besluta sig för att fö Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin. Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml, och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml. Hjälpämnen med känd effekt: ECALTA innehåller 119 mg fruktos per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver. Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till < 18 år (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten är kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns tillgängliga. _Vuxen population (dosering och behandlingstid)_ En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter. Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons. I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen. Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar. _Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys. ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2). _Andra speciella patientgrupper_ Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, Aqra d-dokument sħiħ