Ecalta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ecalta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ecalta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Kandidjasi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura tal-kandidjażi invażiva f'pazjenti adulti mhux newtropeniċi. Ecalta ġie studjat primarjament f'pazjenti b'candidemia u f'numru limitat biss ta ' pazjenti b'infezzjonijiet Candida fit-tessut fond jew b'axxess-mard li.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000788
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000788
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/477972/2014

EMEA/H/C/000788

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ecalta

anidulafunġina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu

tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Ecalta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ecalta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ecalta?

Ecalta huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Ecalta huwa disponibbli flimkien ma’

solvent jew waħdu. Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.

Għal xiex jintuża Ecalta ?

Ecalta jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kandidjażi invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali kkawżata minn

ħmira bl-isem ta’ Candida). It-terminu ‘invażiva’ ifisser li l-fungu nxtered fid-demm.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ecalta?

Il-kura b’Ecalta għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali

invażivi.

Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta’ 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni

ġurnata. Ecalta għandu jingħata biss b’infużjoni, b’rata massima ta’ 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati

effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs

għall-infużjonijiet sussegwenti. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi minn kif jirrispondi l-pazjent.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ġeneralment, il-kura għandha tkompli għal tal-anqas ġimagħtejn wara l-aħħar ġurnata li jkun instab il-

fungu fid-demm tal-pazjent.

Kif jaħdem Ecalta?

Is-sustanza attiva f’Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal-

‘ekinokandini’. Taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ komponent tal-ħajt taċ-ċellola fungali li

jissejjaħ 1,3 β D glukan meħtieġ biex il-fungu jkompli jgħix u jikber. Iċ-ċelloli fungali kkurati b’Ecalta

għandhom ħitan ċellulari inkompleti jew difettużi u dan jagħmilhom fraġli u ma jħallihomx jikbru. Il-

lista ta’ fungi li Ecalta huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Ecalta?

Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b’kandidjażi invażiva u li ma kellhomx

newtropenja (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-demm). Ecalta tqabbel ma’ fluconazole (mediċina

antifungali oħra). Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta’ infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.

Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura sakemm ġiet fi tmiemha. Rispons kien definit

bħala titjib sinifikanti jew komplut tas-sintomi, mingħajr ebda ħtieġa għal kura antifungali ulterjuri u

mingħajr sinjali ta’ Candida fil-kampjuni meħuda mill-pazjent.

X’benefiċċji wera Ecalta waqt l-istudji?

Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta’ kandidjażi invażiva f’pazjenti mhux

newtropeniċi. Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b’Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127),

meta mqabbla ma’ 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118). Fl-analiżi tal-pazjenti

b’newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.

X’riskju huwa assoċjat ma’ Ecalta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ecalta (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ecalta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ecalta ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anidulafunġina jew

għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu, jew għal kwalunkwe mediċina oħra fil-klassi tal-ekinokandini.

Għaliex ġie approvat Ecalta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta

huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f’pazjenti adulti. Madankollu, il-Kumitat

innota li Ecalta ġie studjat prinċipalment f’pazjenti b’kandidemija (Candida fid-demm) u f’numru limitat

biss ta’ pazjenti b’newtropenja (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-demm) jew infezzjonijiet fil-fond tat-

tessuti jew axxessi. Il-Kumitat irrakkomanda li Ecalta jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ecalta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ecalta, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Ecalta

EMA/477972/2014

Paġna 2/3

Aktar informazzjoni dwar Ecalta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Ecalta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ecalta, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Ecalta

EMA/477972/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Anidulafungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ECALTA u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża ECALTA

Kif għandek tieħu ECALTA

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen ECALTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ECALTA u gћalxiex jintuża

ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti sabiex tiġi kkurata tip ta’ infezzjoni

fungali fid-demm jew organi interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva. L-infezzjoni hija kkawżata

minn ċelloli fungali (ħmejjer) msejjħa Candida.

ECALTA jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjħa echinocandins. Dawn il-mediċini jintużaw

sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet fungali serji.

ECALTA jinterferixxi mal-iżvilupp ta’ ħajt taċ-ċelloli fungali normali. Fil-preżenza ta’ ECALTA iċ-

ċelloli jkollhom ħitan mhux sħaħ jew difettużi, li jagħmluhom fraġli jew mhux kapaċi li jikbru.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża ECALTA

M’għandekx tuża ECALTA

jekk inti allerġiku/a għal anidulafungin, echinocandins oħra, (eż. caspofungin acetate) jew

sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ECALTA.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jimmonitorjak

għall-funzjoni tal-fwied b’aktar reqqa jekk tiżviluppa xi problemi fil-fwied waqt it-trattament

jekk tkun mogħti xi anestetiċi (loppju) waqt it-trattament b’ECALTA.għal sinjali ta’ reazzjoni

allerġika bħal ħakk, tħarħir, ġilda bi dbabar

għal sinjali ta’ reazzjoni relatata mal-infużjoni li jistgħu jinkludu raxx, ħorriqija, ħakk, ħmura,

għal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament

Tfal u adolexxenti

ECALTA m’għandux jingħata lil pazjenti taħt it-18 il sena.

Mediċini oħra u ECALTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħrajn.

Tqala u Treddigħ

L-effett ta’ ECALTA f’nisa tqal mhux magħruf. Għalhekk ECALTA mhux rakkomandat għall-użu fit-

tqala. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva min-nisa li jista’ jkollhom it-tfal. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu ECALTA

L-effett ta’ ECALTA waqt it-treddigħ mhux magħruf. Saqsi lit-tabib jew l-ispiżjar għal parir qabel ma

tieħu ECALTA waqt it-treddigħ.

Itlob parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu kwalunkwe mediċina.

ECALTA fih fructose

Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu ECALTA

ECALTA dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn tabib jew professjonist fil-kura tas-saħħa

(hemm aktar tagħrif dwar il-metodu ta’ preparazzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fit-taqsima għal

professjonisti mediċi u tal-kura tas-saħħa biss).

Il-kura tibda b’200 mg fl-ewwel jum (loading dose). Din se tkun segwita minn doża ta’ kuljum ta’ 100

mg (doża ta’ manutenzjoni).

ECALTA għandu jiġi mogħti lilek darba kuljum, b’infużjoni bil-mod (dripp) ġol-vina. Dan għandu

jieħu bejn siegħa u nofs għal doża ta’ manutenzjoni u 3 sigħat fl-ewwel jum (loading dose).

It-tabib tiegħek se jistabbilixxi t-tul tal-kura tiegħek u l-ammont ta’ ECALTA li għandek tirċievi

kuljum u se jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek.

B’mod ġenerali, il-kura tiegħek għandha tissokta għal mill-anqas 14-il jum wara s-sejba ta’ Candida

fid-demm tiegħek.

Jekk tieħu aktar ECALTA milli suppost

Jekk tkun inkwetat li forsi ngħatajt aktar ECALTA milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew lil

professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ ECALTA

Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tista’ tintesa

doża. Madankollu għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li nqabżet doża.

It-tabib m’għandux itik doża doppja.

Jekk tieqaf tuża ECALTA

Inti m’għandu jkollok l-ebda effett jekk it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura b’ECALTA.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina oħra wara l-kura tiegħek b’ECALTA biex tkompli titratta l-

infezzjoni fungali jew biex timpedixxi l-infezzjoni fungali tiegħek milli terġa’ titfaċċa.

Jekk is-sintomi oriġinali tiegħek jerġgħu jitfaċċaw, għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-

kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Waqt il-monitoraġġ tar-rispons u l-kundizzjoni tiegħek, t-tabib tiegħek se jinnota xi effetti

sekondarji minn dawn.

Reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għal ħajja li jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs bit-

tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar, kienu rrapurtati b’mod rari waqt l-amministrazzjoni b’ECALTA

Effetti sekondarji serji – għid lit-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor fil-qasam tas-saħħa

immedjatament jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn:

Konvulżjoni (aċċessjoni)

Fwawar

Raxx, prurite (ħakk)

Ħmura fil-wiċċ bil-fwawar

Urtikarja (ħorriqija)

Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma:

Potassju baxx fid-demm (ipokalimja)

Dijarea

Dardir

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) huma:

Konvulżjoni (aċċessjoni)

Uġigħ ta’ ras

Rimettar

Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied

Raxx, prurite (ħakk)

Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi

Fluss abnormali ta’ bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi)

Zokkor għoli fid-demm

Pressjoni tad-demm għolja

Pressjoni tad-demm baxxa

Kontrazzjoni f’daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuni) huma:

Disturb tas-sistema ta’ tagħqid tad-demm

Fwawar

Ħmura fil-wiċċ

Uġigħ fl-istonku

Urtikarja (ħorriqija)

Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tkun stimata mid-dejta disponibbli) huma

Reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għal ħajja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ECALTA

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fi friġġ (2

C- 8

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinżamm f’temperatura sa 25

C, sa massimu ta’ 24 siegħa. Is-soluzzjoni

għall-infużjoni tista’ tinżamm f’temperatura ta’ 25

C (temperatura normali) għal 48 siegħa jew

tinħażen fil-friża għal ta’ l-anqas 72 siegħa, u tkun amministrata f’temperatura ta’ 25

C (temperatura

normali) fi żmien 48 siegħa.

Tarmix l-ebda mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ECALTA

Is-sustanza attiva hija anidulafungin. Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg anidulafungin.

Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal

aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)

Id-dehra ta’ ECALTA u l-kontenut tal-pakkett:

ECALTA jiġi bħala kaxxa li fiha kunjett b’100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.

It-trab hu abjad għal abjad fil-griż.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju

Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u tal-kura tas-saħħa u

japplika biss għall-presentazzjoni ta’ kunjett wieħed ta’ ECALTA 100mg trab għal konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni

Il-kontenut tal-kunjett jrid jiġi rikostitwit f’ilma għall-injezzjonijiet u wara jiġi dilwit BISS b’9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni. Il-kompatibilità

ta’ ECALTA rikostitwit ma’ sustanzi, addittivi, jew mediċini għal ġol-vina għajr 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni ma ġietx stabbilita.

Rikostituzzjoni

Irrikostitwixxi b’mod asettiku kull kunjett fi 30mL ilma għall-injezzjonijiet biex jipprovdi

konċentrazzjoni ta’ 3.33 mg/mL. Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista’ jieħu sa 5 minuti. Wara dilwizzjoni

suċċessiva, is-soluzzjoni għandha tintrema jekk jinstab frak jew tidnis tal-kulur.

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen f’temperatura sa 25

C għal massimu ta’ 24 siegħa qabel ma

tkun dilwita aktar.

Dilwizzjoni u infużjoni

Ittrasferixxi b’mod asettiku l-kontenut tal-kunjett(i) rikostitwit(i) ġo borża (jew flixkun) għal ġol-vini

li jkun fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal

infużjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ anidulafungin ta’ 0.77 mg/mL. It-tabella ta’ hawn isfel

tipprovdi l-volumi meħtieġa għal kull doża.

Rekwiżiti tad-dilwizzjoni għall-għoti ta’ ECALTA

Doża

Numru ta’

kunjetti ta’

trab

Volum

totali

rikostitw

it

Volum ta’

l-infużjoni

A

Volum

totali ta’ l-

infużjoni

B

Rata ta’ l-

infużjoni

Ħin minimu ta’

Infużjoni

30 mL

100 mL

130 mL

1.4 mL/min

90 min

60 mL

200 mL

260 mL

1.4 mL/min

180 min

Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.

Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL

Ir-rata ta’ infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekkwivalenti għal 1.4mL/min

meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet).

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak u tidnis tal-kulur qabel

ma jiġu amministrati, kull meta s-soluzzjoni u l-kontenitur jippermettu. Jekk tidentifika frak jew tidnis

tal-kulur, armi s-soluzzjoni.

Jintuża darba biss. Kull skart li jibqa’ wara li jintuża l-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet

lokali.