Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungina
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimicotici per uso sistemico
Candidosi
Trattamento della candidiasi invasiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni.
Revision: 26
autorizzato
2007-09-20
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ECALTA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Anidulafungina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO USIATE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è ECALTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare o di dare al suo bambino ECALTA 3. Come usare ECALTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ECALTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato_ Candida._ ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi. ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE O DI DARE AL SUO BAMBINO ECALTA NON USI ECALTA - se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ECALTA. Il medico può decidere di monit Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina. Eccipiente con effetti noti: ECALTA contiene 119 mg di fruttosio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Solido di colore bianco-biancastro. La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. Posologia Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili. _Popolazione adulta (dosaggio e durata del trattamento)_ Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva. I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. _Pazienti con compromissione renale ed epatica_ Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia Aqra d-dokument sħiħ