Ebymect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2019
Ingredjent attiv:
dapagliflozin propanediol monohydrat, metformin hydroklorid
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
A10BD15
INN (Isem Internazzjonali):
dapagliflozin, metformin
Grupp terapewtiku:
Läkemedel som används vid diabetes
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Typ 2-diabetes mellitusFor behandling av otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion. som monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans. i tillägg till andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. För att studera resultaten med avseende på kombinationen av behandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. Typ 1-diabetes mellitusEdistride är indicerat hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när insulin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulin terapi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EBYMECT 5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dapagliflozin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ebymect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ebymect
3.
Hur du tar Ebymect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebymect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBYMECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebymect innehåller två olika aktiva substanser som kallas
dapagliflozin och metformin. Båda tillhör
en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel. Det är
läkemedel som tas via munnen för
diabetes.
Ebymect används för en typ av diabetes som kallas ”typ
2-diabetes” hos vuxna patienter (18 år och
äldre). Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte
tillräckligt med insulin eller så kan
din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt. Detta
leder till en hög nivå av socker
(glukos) i blodet.
Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från
kroppen via urinen och sänka
mängden socker i blodet. Det kan också bidra till att förebygga
hjärtsjukdom.
Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.
För behandling av typ 2-diabetes:
Detta läkemedel används i kombination med kost och motion.
Detta läkemedel används om di
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat
motsvarande 5 mg dapagliflozin och
850 mg metforminhydroklorid.
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat
motsvarande 5 mg dapagliflozin och
1 000 mg metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med
”5/850” präglat på ena sidan och
”1067” präglat på andra sidan.
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Gula, bikonvexa, 10,5 x 21,5 mm ovala, filmdragerade tabletter med
”5/1000” präglat på ena sidan
och ”1069” präglat på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ebymect är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ
2 som ett tillägg till kost och
motion:
hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin
maximalt tolererade dos av enbart
metformin
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos
patienter som inte är
tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och
metformin som
separata tabletter.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel,
effekter på glykemisk kontroll och
kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har
studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet_
_GFR] ≥ 90 ml/min)_
Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen. Varje tablett
innehåller en fast dos
dapagliflozin och metformin (se avsnitt 2).
_F
Aqra d-dokument sħiħ
