Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol einhýdrat, kvarta stutt og long-term
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Tegund sykursýki 2 mellitusFor meðferð nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa. eitt og sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol. auk þess önnur lyf fyrir meðferð tegund sykursýki 2. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 sykursýki mellitusEdistride er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð nægilega stjórnað tegund 1 sykursýki sem viðbót til að insúlín í sjúklinga með ÆTTI stærri 27 kg/m 2, þegar insúlín einn veitir ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir bestu insúlín meðferð.
Revision: 20
Leyfilegt
2015-11-15
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EBYMECT 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EBYMECT 5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dapagliflozin/metformin hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ebymect 3. Hvernig nota á Ebymect 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ebymect 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EBYMECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ebymect inniheldur tvö mismunandi virk efni, dapagliflozin og metformin. Bæði efnin eru í flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku. Lyfið er ætlað sjúklingum með sykursýki og er til inntöku. Ebymect er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri). Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir. Þetta veldur miklu magni af sykri (glúkósa) í blóði. Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og minnkar magn sykurs í blóði. Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma. Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur. Til meðferðar á sykursýki af tegund 2: Lyfið er notað ásamt sérstöku matar Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði. Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg af metformin hýdróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Brúnar, tvíkúptar 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/850“ greypt í aðra hliðina og „1067“ í hina hliðina. Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/1000“ greypt í aðra hliðina og „1069“ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ebymect er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar: • hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn með hámarks metforminskammti sem þolist • ásamt öðrum lyfjum við sykursýki hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn með metformini og þessum lyfjum • hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið meðferð með dapagliflozini og metformini í aðskildum töflum. Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 90 ml/mín.)_ Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring. Hver tafla inniheldur fastan skammt af dapagliflozini og metformini (sjá kafla 2). _Fyrir sjúklinga með ófullnægjandi stjór Aqra d-dokument sħiħ