Ebymect

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ebymect
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ebymect
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ebymect huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq l-ogħla doża ttollerata ta' metformin waħdu, flimkien ma'oħrajn li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali, inklużi l-insulina, f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-metformina u dawn il-prodotti mediċinali (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għall-dejta disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet differenti), fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004162
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004162
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777244/2015

EMA/H/C/004162

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ebymect

dapagliflozin / metformina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ebymect. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ebymect.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ebymect, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ebymect u għal xiex jintuża?

Ebymect hija mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi dapagliflozin u metformina. Jintuża

flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex jikkontrolla l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm fl-adulti

b’dijabete tat-tip 2 li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata biżżejjed b’metformina waħedha, jew

flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete, inkluża l-insulina, meta dawn il-mediċini kif ukoll

metformina ma jikkontrollawx id-dijabete b’mod xieraq. Ebymect jista' jintuża wkoll biex jissostitwixxi

dapagliflozin u metformina li jittieħdu bħala pilloli separati.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Xigduo, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tipproduċi Xigduo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Ebymect (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Ebymect?

Ebymect jiġi bħala pilloli (5 mg dapagliflozin/850 mg metformina u 5 mg dapagliflozin/1,000 mg

metformina) u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum ma' ikla; il-qawwa għandha tintgħażel b'tali

mod li b'kollox, il-pazjenti jirċievu 10 mg ta' dapagliflozin kuljum u l-istess doża (jew l-eqreb kemm

jista' jkun għaliha) ta' metformina li diġà kienu qegħdin jieħdu qabel ma bdew Ebymect. Meta Ebymect

jintuża mal-insulina, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tal-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta’

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

Ebymect

EMA/777244/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ebymect?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livelli ta’

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Dan iwassal għal

livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b’modi differenti:

dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju

(SGLT2). SGLT2 tassorbi l-glukożju mill-awrina għal ġol-fluss tad-demm hekk kif id-demm jiġi

ffiltrat fil-kliewi. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ SGLT2, dapagliflozin iġiegħel li iktar glukożju jitneħħa

permezz tal-awrina, u b’hekk inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-demm. Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-

Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;

metformina taħdem prinċipalment billi tinibixxi l-produzzjoni ta’ glukożju u tnaqqas l-assorbiment

tiegħu fl-imsaren. Ilha disponibbli fl-UE mis-snin ħamsin.

Bis-saħħa tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi

kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ebymect li ħarġu mill-istudji?

Dapagliflozin f’kombinazzjoni ma’ metformina kien evalwat f’6 studji ewlenin li fihom ħadu sehem

3,200 adult b'dijabete tat-tip 2. Il-maġġoranza ta’ din id-data kienet diġà ntużat fl-awtorizzazzjoni ta’

Forxiga.

Fi studju ewlieni, meta dapagliflozin ntuża f’doża ta’ 5 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ metformina (l-

istess kombinazzjoni bħal f’Ebymect), huwa naqqas il-livelli tal-HbA

(emoglobina glikosilata) b’0.65%

wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.30% bi plaċebo (kura finta) u metformina. HbA

huwa sustanza fid-demm li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm ikun ikkontrollat. Żewġ

studji oħrajn urew li dapagliflozin meta jittieħed ma' metformina u mediċina oħra kontra d-dijabete,

sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqas iktar HbA

: il-kombinazzjoni ta' dapagliflozin naqqset

il-livelli ta' HbA

b'0.40% iktar minn plaċebo u metformina meta miżjud ma' sitagliptin, u b'0.61%

iktar minn plaċebo u metformina meta miżjud mal-insulina. Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti

ta' dapagliflozin ma’ metformina naqqsu l-HbA

iktar minn plaċebo flimkien ma’ dożi komparabbli ta’

metformina, u li dapagliflozin flimkien ma’ metformina kien tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina tad-

dijabete glipizide (tip ta’ mediċina magħrufa bħala sulphonylurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA

. Is-sitt

studju wera li wara 24 ġimgħa ta’ kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu dapagliflozin flimkien ma’

metformina kellhom tnaqqis medju ta’ madwar 2 kg iktar fil-piż tal-ġisem minn dawk li kienu qegħdin

jieħdu plaċebo flimkien ma’ metformina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ebymect?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ebymect (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma ipogliċemija (meta jintuża flimkien mal-insulina jew sulphonylurea) u sintomi gastrointestinali

(sintomi li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Ebymect, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ebymect ma għandux jintuża f’:

pazjenti b’ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta’ aċidi magħrufin bħala ‘ketoni’ fid-demm) jew pre-

koma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);

pazjenti b’funzjoni tal-fwied mnaqqsa;

Ebymect

EMA/777244/2015

Paġna 3/3

pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew b’kundizzjonijiet akuti li

potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;

pazjenti b’mard li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut (livelli mnaqqsa ta’ ossiġnu fit-tessuti tal-

ġisem);

pazjenti b’alkoħoliżmu.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ebymect?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ebymect

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra

Ebymect bħala effikaċi biex jikkontrolla l-livelli ta' glukożju fid-demm, iwassal ukoll għal telf fil-piż, li

huwa kkunsidrat ta' benefiċċju f'pazjenti bid-dijabete. Is-CHMP innota wkoll li l-għoti tal-kombinazzjoni

ta’ dapagliflozin u metformina bħala pillola waħda jista' jipprovdi għażla ta’ kura addizzjonali għall-

pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, u jista' jtejjeb l-aderenza mal-kura. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà

tiegħu, dan tqis simili għall-profil tas-sigurtà ta’ dapagliflozin.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ebymect?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Ebymect jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ebymect, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Ebymect

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ebymect jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ebymect, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita

Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita

dapagliflozin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ebymect u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebymect

Kif għandek tieħu Ebymect

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebymect

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebymect u gћalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi differenti li jissejħu dapagliflozin u metformin. It-tnejn jappartjenu

għal grupp ta’ mediċini msejħa antidijabetiċi orali.

Din il-mediċina tintuża għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete tat-tip 2” f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena u

akbar) u ġeneralment isseħħ meta tkun akbar fl-età. Jekk għandek id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma

tagħmilx biżżejjed insulina jew ġismek mhuwiex kapaċi juża l-insulina li jipproduċi kif suppost. Dan

iwassal għal livell għoli ta’ zokkor (glukosju) fid-demm tiegħek. Dapagliflozin jaħdem billi jneħħi z-

zokkor żejjed minn ġo ġismek mal-awrina u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Metformin

jaħdem prinċipalment billi jinibixxi l-produzzjoni tal-glukosju fil-fwied.

Dawn huma mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra d-dijabete.

Din il-mediċina tittieħed flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Din il-mediċina tintuża jekk id-dijabete tiegħek ma tistax tkun ikkontrollata b’mediċini oħrajn użati

għall-kura tad-dijabete, flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu din il-mediċina weħidha jew flimkien ma’ mediċini oħrajn

għall-kura tad-dijabete. Din tista’ tkun mediċina oħra li tittieħed mill-ħalq u/jew mediċina mogħtija

b’injezzjoni, bħall-insulina jew agonist tar-riċettur GLP-1.

Jekk diġà qed tieħu kemm dapagliflozin kif ukoll metformin bħala pilloli singoli, it-tabib tiegħek

jista’ jgħidlek biex taqleb għal din il-mediċina. Biex tevita doża eċċessiva, tkomplix tieħu

dapagliflozin u pilloli ta’ metformin, jekk tkun qed tieħu din il-mediċina.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebymect

Tiħux Ebymect

jekk inti allerġiku għal dapagliflozin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk qatt kellek koma dijabetika.

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli fid-

demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika"

hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’

jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku,

teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

jekk għandek infezzjoni severa.

jekk tlift ħafna ilma minn ġismek (deidrazzjoni), eż. minħabba dijarea fit-tul jew severa, jew jekk

irremettejt diversi drabi wara xulxin.

jekk dan l-aħħar kellek xi attakk tal-qalb jew jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi serji

biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

jekk għandek xi problemi bil-fwied.

jekk tixrob ammont kbir ta’ alkoħol, kemm kuljum kif ukoll minn żmien għal żmien (jekk jogħġbok

ara s-sezzjoni “Ebymect u alkoħol”).

Tiħux din il-mediċina jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Riskju ta’ aċidożi lattika

Ebymect jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika

jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol,

deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi

li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Ebymect għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’

deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal

sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Ebymect u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi

wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

- rimettar

- uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

- bugħawwieġ fil-muskoli

- sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

- diffikultà biex tieħu n-nifs

- temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, u waqt il-kura:

jekk għandek “dijabete tat-tip 1” – it-tip ta’ dijabete li normalment tibda meta tkun żgħir, u ġismek

ma jipproduċi l-ebda insulina.

jekk tesperjenza telf fil-piż f’qasir żmien, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku,

għatx eċċessiv, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas jew għejja mhux tas-soltu,

togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa tal-awrina jew tal-għaraq tiegħek differenti minn tas-

soltu, agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal

ta’ “ketoaċidożi dijabetika” – problema rari iżda serja, xi kultant ta’ periklu għall-ħajja li jista’

jkollok bid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li

jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum

eċċessiv tal-alkoħol, deidrazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew ħtieġa ogħla ta’

insulina minħabba kirurġija maġġuri jew mard serju.

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jiċċekkjalek il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ glukożju fid-demm li jistgħu jagħmluk deidratat (titlef ħafna

mil-likwidi f’ġismek). Is-sinjali possibbli ta’ deidratazzjoni huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn

is-sintomi.

jekk qed tieħu mediċini biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm (anti-ipertensivi) u għandek passat ta’

pressjoni baxxa tad-demm (pressjoni baxxa). Aktar tagħrif huwa mogħti hawn taħt ‘Mediċini oħra u

Ebymect’.

jekk għandek passat ta’ mard serju tal-qalb jew jekk tagħtek xi puplesija.

jekk spiss ikollok infezzjonijiet fl-apparat urinarju. Din il-mediċina tista’ tikkawża infezzjonijiet fl-

apparat urinarju u t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jibdillek il-kura għal xi żmien jekk tiżviluppa infezzjoni serja.

jekk għandek 75 sena jew aktar, m’għandekx tibda tieħu din il-mediċina. Dan minħabba li tista’

tkun aktar suxxettibbli għal xi effetti sekondarji?

jekk qed tieħu xi mediċina oħra għad-dijabete li fiha “pioglitazone”, m’għandekx tibda tieħu din il-

mediċina.

jekk għandek żieda fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm, li tirriżulta mit-testijiet.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Ebymect matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek

b’Ebymect mill-ġdid.

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Funzjoni tal-kliewi

Waqt it-trattament b’Ebymect, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba

fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-

agħar.

Glukożju fl-awrina

Minħabba l-mod li bih taħdem din il-mediċina, l-awrina tiegħek timmarka pożittiva għaz-zokkor sakemm

iddum tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għat-tfal u għall-adolexxenti taħt it-18-il sena, peress li ma ġietx

studjata f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Ebymect

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Ebymect qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek

se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Ebymect mill-ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok

bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Ebymect. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

B’mod speċjali għid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu mediċini li li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi). It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex twaqqaf din il-mediċina. Is-sinjali possibbli ta’ telf eċċessiv ta’ fluwidu mill-ġisem huma

elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.

jekk qed tieħu xi mediċini oħrajn li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm bħall-insulina jew

mediċina “sulphonylurea”. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid ibaxxi d-doża ta’ dawn il-mediċini l-

oħrajn, biex inti ma jkollokx livelli ta’ zokkor fid-demm li jkunu baxxi żżejjed (ipogliċemija).

jekk qed tieħu cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta’ problemi tal-istonku.

jekk qed tuża bronkodilaturi (agonisti beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma.

jekk qed tuża kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura tal-infjammazzjoni f’mard bħall-ażżma u l-

artrite.

jekk qed tuża mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-

2, bħal ibuprofen u celecoxib).

jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-

riċetturi ta’ angiotensin II).

Ebymect u alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Ebymect peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek twaqqaf din il-mediċina jekk tinqabad

tqila, peress li mhijiex rakkomandata waqt it-tieni u t-tielet trimestru (l-aħħar sitt xhur) tat-tqala. Kellem

lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tista’ tikkontrolla z-zokkor fid-demm waqt it-tqala.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq jew jekk qiegħda tredda’ qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx

tuża din il-mediċina jekk qiegħda tredda’. Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda jew ftit li xejn influwenza fuq l-abbiltà li ssuq u tħaddem magni. Jekk

teħodha ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek, bħall-insulina jew mediċina

“sulphonylurea”, jista’ jkollok livelli baxxi żżejjed ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), li jistgħu joħolqu

sintomi bħal dgħufija, sturdament, żieda fl-għaraq, taħbita mgħaġġla tal-qalb, bidla fil-vista jew

diffikultajiet biex tikkonċentra, u jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tiegħek li ssuq u tuża magni. Issuqx jew

tuża xi għodda jew magni, jekk tibda tħoss dawn is-sintomi.

Kontenut tas-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment

“mingħajr sodium”.

3.

Kif gћandek tieћu Ebymect

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

L-ammont ta’ din il-mediċina li ser tieħu jvarja skont il-kundizzjoni tiegħek u d-dożi ta’ metformin

li qed tieħu attwalment u/jew pilloli individwali ta’ dapagliflozin u metformin. It-tabib tiegħek

jgħidlek eżattament liema qawwa ta’ din il-mediċina għandek tieħu.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.

Ħu l-pillola mal-ikel. Dan biex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji fuq l-istonku.

Ħu l-pillola tiegħek darbtejn kuljum, darba filgħodu (mal-kolazzjon) u darba filgħaxija (mal-ikla ta’

filgħaxija).

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek din il-mediċina ma’ mediċina(i) oħra li tbaxxi(jbaxxu) l-ammont ta’ zokkor

fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew mogħtija b’injezzjoni, bħall-

insulina jew agonist tar-riċettur GLP-1. Ftakar biex tieħu dawn il-mediċini l-oħrajn kif ikun qallek it-tabib.

B’hekk ikollok l-aħjar riżultati għal saħħtek.

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, inti xorta waħda trid issegwi dieta u tagħmel l-eżerċizzju, anki meta

tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-

eżerċizzju li jagħtik it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. B’mod partikolari, jekk qed issegwi dieta

dijabetika għall-kontroll tal-piż, kompli segwiha sakemm tibqa’ tieħu din il-mediċina.

Jekk tieħu Ebymect aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Ebymect minn kemm suppost, tista’ taqbdek aċidożi lattika. Is-sintomi tal-

aċidożi lattika jinkludu li tħossok jew tkun ma tiflaħx ħafna, rimettar, uġigħ fl-istonku, bugħawwiġ, għeja

severa jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk jiġrilek hekk, jista’ jkollok bżonn kura immedjata l-isptar, billi

l-aċidożi lattika tista’ twassal għal koma. Ieqaf tieħu din il-mediċina immedjatament u kkuntattja tabib jew

lill-eqreb sptar minnufih (ara sezzjoni 2). Ħu l-kaxxa tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Ebymect

Tiħux doża doppja ta’ din il-mediċina biex tpatti għad-doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tieħu Ebymect

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Iz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jiżdied mngħajr din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf Ebymect u kellem tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

serji jew potenzjalment serji bħal:

Aċidożi lattika, tidher b’mod rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna).

Ebymect jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed

jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk

jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Ebymect u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament,

għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Deidrazzjoni: telf eċċessiv ta’ fluwidu mill-ġisem, ma jseħħx normalment (jista’ jaffettwa sa

persuna 1 minn kull 100).

Dawn huma s-sinjali ta’ deidratazzjoni:

- ħalq xott jew iwaħħal, għatx kbir

- tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

- tagħmel ftit li xejn awrina

- taħbit mgħaġġel tal-qalb.

Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista’ taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).

Dawn huma sinjali ta’ infezzjoni severa tal-apparat urinarju:

- deni u/jew bard

- sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-ilma (tagħmel l-awrina)

- uġigħ f’dahrek jew f’ġenbek.

Għalkemm mhux komuni, jekk tara xi demm fl-awrina tiegħek, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih jekk għandek xi wħud minn dawn l-effetti

sekondarji:

ketoaċidozi dijabetika, li rari tidher (tista’ taffetwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet):

- żieda fil-livelli ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

- telf fil-piż f’qasir żmien

- tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

- uġigħ fl-istonku

- għatx eċċessiv

- nifs mgħaġġel u fil-fond

- konfużjoni

- ngħas jew għejja mhux tas-soltu

- riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa tal-awrina jew tal-għaraq

tiegħek differenti minn tas-soltu.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mil-livell ta’ glucose fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura tiegħek b’Ebymect b’mod temporanju jew permanenti.

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk għandek xi wħud mill-effetti

sekondarji li ġejjin:

Livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), li huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna 1 minn kull 10) - meta tkun qed tieħu din il-mediċina ma’ sulphonylurea jew mediċini

oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek, bħall-insulina

Dawn huma s-sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm:

- rogħda, għaraq, ansjetà, taħbit mgħaġġel tal-qalb

- ġuħ, uġigħ ta’ ras, bidla fil-vista

- bidla fil-burdata tiegħek jew tħossok imħawwad/imħawwda.

It-tabib tiegħek jgħidlek kif għandek tikkura l-livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

ikollok xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna

nawsja, rimettar

dijarea jew uġigħ fl-istonku

telf tal-aptit

Komuni

infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk, nixxija

jew riħa mhux normali)

uġigħ fid-dahar

tagħmel aktar awrina mis-soltu jew tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu

bidliet fl-ammont ta’ kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

żidiet fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet)

tibdil fit-togħma

sturdament

raxx

Mhux komuni

għatx

stitikezza

skumdità meta tgħaddi l-ilma (awrina)

tqum mill-irqad bil-lejl biex tagħmel l-awrina

ħalq xott

tnaqqis fil-piż

żidiet fil-kreatinina jew l-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Rari ħafnalivelli mnaqqsa ta’ vitamina B12 fid-demm

abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)

ħmura fil-ġilda (eritema), ħakk jew raxx li jġiegħlek tħokk (ħorriqija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebymect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebymect

Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).

Kull Ebymect 5 mg/850 mg pillola miksija b’rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate

ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin u 850 mg metformin hydrochloride.

Kull Ebymect 5 mg/1,000 mg pillola miksija b’rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate

ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin u 1,000 mg metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)),

magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.

kisja b’rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide

(E171), iron oxides (E172).

Kif jidher Ebymect u l-kontenut tal-pakkett

Ebymect 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b’rita ovali, kannella. Għandhom “5/850”

fuq naħa u “1067” fuq in-naħa l-oħra.

Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm pilloli miksijin b’rita ovali, sofor. Għandhom “5/1000”

fuq naħa u “1069” fuq in-naħa l-oħra.

Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita u Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita jiġu f’folja

tal-PVC/PCTFE/Alu. Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b’rita f’folji mhux

perforati, 60x1 pilloli miksijin b’rita f’folji ta’ doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih

196 (2 pakketti ta’ 98) pilloli miksijin b’rita f’folji mhux perforati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.