Ebixa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ebixa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ebixa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • oħra kontra d-demenza id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000463
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-05-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000463
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858762/2011

EMEA/H/C/000463

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ebixa

memantina idroklorika

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ebixa.

X'inhu Ebixa?

Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika. Jiġi f’pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u

20 mg). Ebixa huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali, li hija mogħtija permezz ta’ pompa li tagħti

5 mg ta’ memantina idroklorika ma’ kull attivazzjoni.

Għal xiex jintuża Ebixa?

Ebixa jintuża għat-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi. Il-marda ta’

Alzheimer hija tip ta’ dimenzja (diżordni fil-moħħ) li taffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità

intellettwali u l-imġiba.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ebixa?

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li għandu esperjenza fid-dijanjożi u fit-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm min jieħu ħsieb

li jimmonitorja regolarment l-użu ta’ Ebixa mill-pazjent.

Ebixa għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Bil-għan li jiġu prevenuti effetti sekondarji, id-doża

ta' Ebixa tiżdied gradwalment matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: matul l-ewwel ġimgħa, id-

doża hija 5 mg; fit-tieni ġimgħa, titla' għal 10 mg; u matul it-tielet ġimgħa, għal 15 mg. Mir-raba'

ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-

doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien 3 xhur wara li jinbeda t-trattament, u minn hemm 'il quddiem il-

benefiċċji li jitkompla t-trattament b’Ebixa għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi regolari. Jista’

jenħtieġ li d-doża titnaqqas f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi tagħhom. Jekk

tintuża s-soluzzjoni, id-doża għandha l-ewwel tiġi ppumpjata fuq mgħarfa jew f’tazza bl-ilma. Ma

għandhiex tiġi mogħtija jew ippumpjata direttament fil-ħalq.

Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ebixa?

Is-sustanza attiva f’Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja. Il-

kawża tal-marda ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf ta’ memorja fil-marda jiġi

kkawżat minn disturb tas-sinjali ta’ messaġġi fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li normalment jeħel

magħhom in-newrotrasmettitur glutamat. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema

nervuża li jippermettu li ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Tibdil fil-mod ta’ kif il-glutamat

jittrasmetti sinjali fil-moħħ ġew konnessi mat-telf tal-memorja misjuba fil-marda ta’ Alzheimer. Barra

dan, stimulazzjoni żejda tar-riċetturi NMDA tista’ twassal għall-ħsara fiċ-ċelluli jew għall-mewt.

Permezz tal-imblukkar tar-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u

tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Ebixa?

Ebixa ġie studjat fi tliet studji prinċipali li inkludew total ta’ 1,125 pazjent bil-marda ta’ Alzheimer, li xi

wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għal din il-marda fil-passat.

L-ewwel studju involva 252 pazjent b’mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta’

873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat. Ebixa tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) tul 24 sa

28 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla tas-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (il-

grad ta’ diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta’

diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li wieħed iwettaq l-

attivitajiet ta’ kuljum).

Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta’ 1,186 pazjent bil-marda fi

stadju ħafif sa gravi.

X’benefiċċju wera Ebixa waqt l-istudji?

Ebixa kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer. Fl-istudju fejn il-

marda kienet moderata sa gravi, il-pazjenti li ħadu Ebixa kellhom inqas sintomi minn dawk li ħadu

plaċebo wara 28 ġimgħa, kif ġie mkejjel kemm b’punteġġ globali kif ukoll funzjonali. Fiż-żewġ studji

fejn il-marda kienet ħafifa sa moderata, il-pazjenti li ħadu Ebixa kellhom sintomi inqas gravi wara 24

ġimgħa, kif imkejjel skont il-punteġġ globali u konjittiv. Madankollu, meta dawn ir-riżultati tqiesu ma’

dawk tat-tliet studji addizzjonali, kien innotat li l-effett ta’ Ebixa kien iżgħar fil-pazjenti li kellhom il-

marda moderata.

X’inhuwa r-riskju assoċjati ma’ Ebixa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ebixa (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla

tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs),

stitikezza, uġigħ ta’ ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ebixa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ebixa

Paġna 2/3

Ebixa

Paġna 3/3

Ebixa ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-memantina idroklorika

jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Ebixa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ebixa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ebixa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ebixa fil-15 ta’ Mejju 2002.

L-EPAR sħiħ għal Ebixa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ebixa, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Kif għandek tieħu Ebixa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebixa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Tiħux Ebixa

jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa:

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja

tad-demm)

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

Jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-

demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-

passaġġ awrinarju (struttura li minnha tgħaddi l-awrina), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-

doża tal-mediċina tiegħek.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħatabħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ebixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi

fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa

Ebixa mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta), għax it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ebixa

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum. Sabiex

tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif

ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola u nofs ta’ 10 mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

żewġ pillolli ta’ 10 mg

darba kuljum

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied

għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola waħda u nofs darba kuljum

fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli darba

kuljum (1x20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq

bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 ):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000):

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine

hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous

silica, u magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola u hypromellose, macrogol 400, titanium

dioxide (E171) u iron oxide isfar (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma

ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq

in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji b’ 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola,

42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1

pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.

Il-paketti bid-daqsijiet ta’ 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b’rita huma preżentati f’folji

ta’ dożi individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur r

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebixa 5 mg/attwazzjoni bil-pompa, soluzzjoni orali

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Kif għandek tieħu Ebixa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebixa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Tiħux Ebixa

jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa

jekk għandek passat mediku ta’ aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni tad-demm

għolja).

Informa lit tabib biex huwa jkun jista jissorvelja bir-reqqa t-trattament tiegħek u jerga jevalwa mil-

ġdid l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq

Jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-

demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-

passaġġ awrinarju (struttura li minnha tgħaddi l-awrina), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-

doża tal-mediċina tiegħek.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment tintu#a għas-sogħla)

u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ebixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-dożaġġ tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa

Ebixa mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta), għax it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

Ebixa fih sorbitol

Dan il-prodott mediċinali fih ukoll sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li xi tipi ta’ zokkor ma jaqblux

miegħek, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib tiegħek

għandu jagħtik il-parir dovut.

Minbarra hekk, din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) kull doża, i.e. tista’ titqies

li ma fihiex potassju.

3.

Kif għandek tieħu Ebixa

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Attwazzjoni bil-pompa waħda fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride.

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ erba’ attwazzjonijiet bil-

pompa, ekwivalenti għal 20 mg darba kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-

doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

attwazzjoni bil-pompa

waħda

ġimgħa 2

żewġ attwazzjonijiet bil-

pompa

ġimgħa 3

tliet attwazzjonijiet bil-

pompa

minn ġimgħa 4

’l quddiem

erba’ attwazzjonijiet bil-

pompa

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija ta’ attwazzjoni bil-pompa waħda darba kuljum (1 x 5 mg) għall-ewwel

ġimgħa. Id-doża tiżdied għal żewġ attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 10 mg) fit-tieni

ġimgħa u għal tliet attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-raba’

ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta’ erba’ attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq

għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek

f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Is-soluzzjoni għandha tittieħed ma’ ftit ilma.

Is-soluzzjoni tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar tal-prodott ara fl-aħħar ta’ dan il-

fuljett.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq

bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

Ġeneralment, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li

hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100 persuna) ;

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu

Rari ħafna( jaffettwa anqas minn utent 1 f’10,000 persuna):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu l-Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

La darba jinfetaħ, il-kontenuti tal-flixkun għandhom jintużaw fi żmien 3 xhur.

Il-flixkun bil-pompa mwaħħla għandu jinżamm u jinġarr f’pożizzjoni wieqfa biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull attwazzjoni bil-pompa tagħti 0.5 ml ta’

soluzzjoni li fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride li hija ekwivalenti għal 4.16 mg

memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma potassium sorbate, sorbitol E420 u ilma purifikat.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur tagħti fl-isfar ċar.

Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta’ 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet għall-użu sewwa tal-pompa

Is-soluzzjoni m’għandiex titferragħ jew tiġi ppumpjata fil-ħalq direttament mill-flixkun jew mill-

pompa. Kejjel id-doża f’mgħarfa jew f’tazza ilma permezz tal-pompa.

Neħħi t-tapp minn fuq il-flixkun:

It-tapp irid jiġi maħlul b’dawran xellugi , jinħall kompletament u jitneħħa (fig. 1).

Kif twaħħal il-pompa tad-dożaġġ mal-flixkun:

Oħroġ il-pompa tad-dożaġġ mill-borża tal-plastik (fig. 2) u poġġiha fuq il-flixkun. Żerżaq bil-mod it-

tubu tal-plastik ġewwa l-flixkun. Żomm il-pompa tad-dożaġġ fuq l-għonq tal-flixkun u ssikkha

b’dawran lemini sakemm tkun imwaħħla sew (fig.3). Il-pompa tad-dożaġġ għandha tiġi marbuta darba

waħda biss fil-bidu tal-użu u m’għandha qatt tiġi maħlula.

Kif taħdem il-pompa tad-dożaġġ:

Ras il-pompa tad-dożaġġ għandha żewġ pożizzjonijiet u faċli biex iddawwarha:

dawran xellugi biex tiftaħ

dawran lemini biex issakkar.

Ras il-pompa m’għandiex tingħafas l-isfel waqt li tkun fil-pożizzjoni msakkra. Is-soluzzjoni tista’

tinħareġ biss fil-pożizzjoni miftuħa. Biex tiftaħ, dawwar ras il-pompa skont il-vleġġa sakemm ma

tkunx tista’ tiddawwar aktar (madwar ottav ta’ dawra, (fig.4). Il-pompa tad-dożaġġ issa lesta għall-

użu.

Kif tipprepara l-pompa tad-dożaġġ:

Meta tintuża għall-ewwel darba, il-pompa tad-dożaġġ ma tfornix l-ammont korrett tas-soluzzjoni orali.

Għaldaqstant, il-pompa trid tiġi ppreparata (ikkargata) billi ras il-pompa tad-dożaġġ tingħafas

kompletament għal ħames darbiet wara xulxin (fig. 5).

Is-soluzzjoni li toħroġ b’dan il-mod tintrema. Meta ras il-pompa terġa’ tingħafas l-isfel kompletament

(ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (fig. 6).

L-użu korrett tal-pompa tad-dożaġġ:

Poġġi l-flixkun fuq wiċċ ċatt u orizzontali, per eżempju wiċċ ta’ mejda, u użah biss f’pożizzjoni

wieqfa. Żomm tazza bi ftit ilma jew mgħarfa taħt iż-żennuna. Għafas ras il-pompa l-isfel b’mod ferm

iżda kalm u sod - mhux bil-mod iżżejjed (fig. 7, fig. 8).

Ras il-pompa tad-dożaġġ issa tista’ titħalla u hija lesta għall-attwazzjoni bil-pompa li jmiss.

Il-pompa tad-dożaġġ tista’ tintuża biss mas-soluzzjoni ta’ Ebixa fil-flixkun ipprovdut, mhux għal

sustanzi jew reċipjenti oħra. Jekk il-pompa ma taħdimx sew, kellem lit-tabib tiegħek jew lil spiżjar.

Sakkar il-pompa tad-dożaġġ wara li tuża Ebixa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebixa 5 mg pilloli miksijin b’rita

Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita

Ebixa 15 mg pilloli miksijin b’rita

Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Kif għandek tieħu Ebixa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebixa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Tiħux Ebixa

jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni tad-demm

għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-fwied), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

Jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-

demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-

passaġġ awrinarju (struttura li minnha tgħaddi l-awrina), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-

doża tal-mediċina tiegħek.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ebixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa

Ebixa mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta), għax it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ebixa

Il-pakkett għal bidu tat-trattament ta’ Ebixa għandu jintuża biss fil-bidu tat-trattament b’Ebixa.

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali

id-doża ta’ Ebixa matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll

indikata fil-pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum.

Ġimgħa 1 (jum 1-7):

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda għal offwajt, ovali-oblong) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14):

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 10 mg kuljum (safra ċara għal safra, b’forma ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21):

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo-griża, ovali-oblong ) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28):

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 20 mg (ħamra-griża, ovali-oblong ) għal 7 t’ijiem.

ġimgħa 1

pillola ta’ 5 mg

ġimgħa 2

pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola ta’ 15 mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

pillola ta’ 20 mg darba

kuljum

Doża ta’ manteniment

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.

Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq

bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna):

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine

hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra f’Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate,

li lkoll jinsabu fil-

qalba tal-pillola; u

hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron

oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E

172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-

pilloli.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 5 mg huma bojod għal offwajt, f’għamla ovali-oblong b’intaljar ta’

‘5’ fuq naħa waħda u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 10 mg huma sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali,

b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa

l-oħra Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 15 mg huma oranġjo għal oranġjo griżi, ovali-oblong b’intaljar ta’

‘15’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 20 mg huma ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksijin b’rita li

huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f’4 folji b’7 pilloli ta’ Ebixa 5 mg, 7 pilloli

ta’ Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta’ Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta’ Ebixa 20 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Kif għandek tieħu Ebixa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebixa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Tiħux Ebixa

jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa:

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja tad-

demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali, (problemi fil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

Jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-

demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-

passaġġ awrinarju (struttura li minnha tgħaddi l-awrina), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-

doża tal-mediċina tiegħek.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ebixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa

Ebixa mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta), għax it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ebixa

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża pilloli miksija b’rita ta’ Ebixa 5 mg darba kuljum. Din

id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment) rakkomandata

tintlaħaq. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu

tar-raba’ ġimgħa.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq

bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1000 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna):

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg

memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u

magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium

dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksija b’rita li

huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji bi 14-il pillola, 28 pillola, 42 pillola, 49 x 1

pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 pillola x 1 u 100 x 1 pillola

miksija f’rita f’folja ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.