Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de memantina
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Otras drogas contra la demencia
Enfermedad de Alzheimer
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Revision: 26
Autorizado
2002-05-15
62 B. PROSPECTO 63 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EBIXA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Clorhidrato de memantina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa 3. Cómo tomar Ebixa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebixa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EBIXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria. Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EBIXA NO TOME EBIXA - si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa: - si tiene antecedentes de crisis epilépticas. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película. Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Ebixa 10mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada, con una línea de rotura y la impresión del número“1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.El comprimido se puededividir en dosis iguales. Ebixa 20mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película tienen un color gris rojizo, forma ovalada rectangular y la impresión del número “20” en una cara y “MEM” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. POSOLOGÍA . El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluarde forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clinicasvigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mie Aqra d-dokument sħiħ