Ebilfumin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-05-2019
Ingredjent attiv:
oseltamivir
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
J05AH02
INN (Isem Internazzjonali):
oseltamivir
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Żona terapewtika:
Influenza humana
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamento de influenzaIn pacientes de um ano de idade e mais velhos que apresentam sintomas típicos de gripe, quando o vírus da gripe em circulação na comunidade. Ebilfumin é indicado para o tratamento de crianças com menos de 1 ano de idade durante uma pandemia epidemia de influenza (consulte a secção 5. 2 do SmPC). O médico deve levar em conta a patogenicidade da circulação de tensão e a condição subjacente do paciente para assegurar a existência de um benefício potencial para a criança. Prevenção de influenzaPost-exposição de prevenção em indivíduos de 1 ano de idade ou mais após o contato com um clinicamente diagnosticada a gripe caso, quando o vírus da gripe em circulação na comunidade. O uso adequado de Ebilfumin para a prevenção da gripe deve ser determinada caso a caso, as circunstâncias e a população necessitam de protecção. Em situações excepcionais (e. no caso de uma discrepância entre a circulação e a vacina contra cepas de vírus, e uma situação de pandemia) sazonal prevenção pode ser considerada em indivíduos de um ano de idade ou mais. Ebilfumin é indicado para pós-exposição a prevenção da gripe em crianças com menos de 1 ano de idade durante uma pandemia epidemia de influenza (consulte a secção 5. 2 do SmPC). Ebilfumin não é um substituto para a vacinação contra a gripe.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EBILFUMIN 30 MG CÁPSULAS
oseltamivir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ebilfumin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin
3.
Como tomar Ebilfumin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ebilfumin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EBILFUMIN E PARA QUE É UTILIZADO
•
Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes
(incluindo bebés
recém-nascidos de termo) para
TRATAR A GRIPE
(
_influenza_
). Pode ser utilizado se tiver
sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em
circulação na sua comunidade.
•
Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes,
crianças e lactentes com mais
de 1 ano de idade para
PREVENIR A GRIPE,
decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido
contacto com alguém com gripe.
•
Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e
lactentes (incluindo bebés
recém-nascidos de termo) como
TRATAMENTO PREVENTIVO
em circunstâncias excecionais – por
exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma
_pandemia _
de gripe) e se a vacina da
gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
Ebilfumin contém
_oseltamivir_
, que pertence a um grupo de medicamentos designados por
_inibidores _
_da neuraminidase_
. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar n
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebilfumin 30 mg cápsulas
Ebilfumin 45 mg cápsulas
Ebilfumin 75 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebilfumin 30 mg cápsulas
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de
oseltamivir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Ebilfumin 45 mg cápsulas
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de
oseltamivir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Ebilfumin 75 mg cápsulas
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de
oseltamivir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Ebilfumin 30 mg cápsulas
A cápsula consiste num corpo amarelo rico e uma cabeça com a
inscrição “OS 30” a preto. Tamanho
da cápsula:
4
A cápsula contém um pó granulado branco.
Ebilfumin 45 mg cápsulas
A cápsula consiste num corpo branco opaco e uma cabeça com a
inscrição “OS 45” a preto. Tamanho
da cápsula:
4
A cápsula contém um pó granulado branco.
Ebilfumin 75 mg cápsulas
A cápsula consiste num corpo branco opaco e uma cabeça de um amarelo
rico com a inscrição “OS
75” a preto. Tamanho da cápsula:
2
A cápsula contém um pó granulado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Tratamento da gripe_
Ebilfumin é indicado em adultos e crianças, incluindo
recém-nascidos de termo, que apresentem
sintomas típicos de gripe quando o vírus da gripe circula na
comunidade. Foi demonstrada a eficácia
quando o tratamento é iniciado nos dois dias seguintes à primeira
manifestação dos sintomas.
3
_Prevenção da gripe_
-
Prevenção após exposição, em indivíduos com idade igual ou
superior a 1 ano, depois de um
contacto com um caso de gripe diagnosticado clinicamente, durante um
surto de vírus da
gripe.
-
A utilização correta de Ebilfumin na prevenção da gripe deve ser
determinada, caso a caso,
tendo em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da
população
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