Ebilfumin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ebilfumin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ebilfumin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku, , inibituri Neuraminidase
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-influenzaIn pazjenti minn sena'l fuq li jkollhom is-sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. Ebilfumin huwa indikat għall-kura ta 'trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt l-influwenza pandemika l-alkoħol (ara sezzjoni 5. 2 tal-SmPC). - Tabib li qed jikkura għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-patoġeniċità tal-ċirkolazzjoni-razza u l-bażi tal-kundizzjoni tal-pazjent sabiex jiġi żgurat li hemm il-potenzjal tal-benefiċċju li l-wild. Il-prevenzjoni ta influenzaPost-espożizzjoni għall-prevenzjoni fil-individwi sena 1 ta ' l-età jew fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-użu xieraq ta Ebilfumin għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ mill-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitw
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003717
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003717
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/205963/2019

EMEA/H/C/003717

Ebilfumin (oseltamivir)

Ħarsa ġenerali lejn Ebilfumin u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ebilfumin u għal xiex jintuża?

Ebilfumin huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).

Għall-kura tal-influwenza, jista’ jintuża f’adulti u fit-tfal (inklużi trabi tat-twelid wara terminu sħiħ)

li jkollhom is-sintomi tal-influwenza, meta l-virus tal-influwenza jkun qed jiċċirkola fil-komunità;

Għall-prevenzjoni tal-influwenza, jista’ jintuża f’adulti u fit-tfal li jkollhom aktar minn sena li

kellhom kuntatt ma’ xi ħadd li kellu l-influwenza u l-influwenza tkun qed tiċċirkola fil-komunità.

Dan ġeneralment isir fuq il-bażi ta’ każ b’każ. Ebilfumin jista’ jintuża wkoll bħala kura preventiva

f’każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ ma jipprovdix

protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa’ pandemija (epidemija globali tal-influwenza). Matul

pandemija tal-influwenza, Ebilfumin jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni l-influwenza fi trabi taħt l-

età ta’ sena.

Ebilfumin ma jiħux post it-tilqima tal-influwenza, u l-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Ebilfumin fih is-sustanza attiva oseltamivir. Dan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ebilfumin fih l-

istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni

Ewropea (UE) li jisimha Tamiflu. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument

bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Ebilfumin?

Ebilfumin jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg u 75 mg).

Fil-kura tal-influwenza, Ebilfumin għandu jinbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Id-doża tas-

soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta’ 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal

5 ijiem. Għall-adulti b’sistema immuni dgħajfa (id-difiżi naturali tal-ġisem), dan jingħata għal 10 ijiem.

Fil-prevenzjoni tal-influwenza, Ebilfumin għandu jinbeda fi żmien jumejn minn kuntatt ma’ xi ħadd bl-

influwenza. Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta’ 75 mg li tingħata

darba kuljum għal 10 ijiem wara kuntatt ma’ persuna infettata. Meta Ebilfumin jintuża matul epidemija

tal-influwenza, dan jingħata għal massimu ta' 6 ġimgħat.

Ebilfumin (oseltamivir)

EMA/205963/2019

Paġna 2/3

Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, id-doża tiġi kkalkulata skont il-piż tat-tifel/tifla.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ebilfumin, ara

l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ebilfumin?

Is-sustanza attiva f’Ebilfumin, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud

mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi. Meta n-newramidażi jiġu mblokkati, il-virus

ma jkunx jista’ jinfirex. Oseltamivir jaħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (it-tip

l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.

Kif ġie studjat Ebilfumin?

Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta’

referenza, Tamiflu, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ebilfumin.

Bħal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta Ebilfumin. Il-kumpanija wettqet

ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk huma mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ebilfumin?

Minħabba li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Ebilfumin ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ebilfumin wera

li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Tamiflu. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Tamiflu, il-benefiċċju ta’ Ebilfumin huwa akbar mir-riskju identifikat u

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ebilfumin?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ebilfumin.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ebilfumin hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ebilfumin huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Ebilfumin (oseltamivir)

EMA/205963/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ebilfumin

Ebilfumin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-

22 ta’ Mejju 2014.

Aktar informazzjoni dwar Ebilfumin tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin

. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab

ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Kif għandek tieħu Ebilfumin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebilfumin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) għat-

trattament tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’

influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn

sena għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt

ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li

twieldu meta kien imisshom) bħala

trattament preventiv

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per

eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-

vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Tieħux Ebilfumin:

jekk int allerġiku/a

għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Ebilfumin

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin. Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-

tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul trattament b’Ebilfumin,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

Ebilfumin mhux tilqima: huwa jittratta infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Ebilfumin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jittratta eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jittratta uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Ebilfumin fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Ebilfumin

Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rrakkomandati

Għat-trattament tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-pazjenti adulti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli għal 10 ijiem.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata,

ħu doża

waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, it-trattament se jkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għandek tuża l-ammont ta'

kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-Ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni waqt pandemija tal-influwenza

għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra

kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

ġisem, darbtejn kuljum

3 mg kull kg,

darba kuljum

mg kull kg

= mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju:

Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg

x

3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas

iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli

jistgħu jużaw mediċina likwida,

Ebilfumin

suspensjoni orali

. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali,

iżda ma jkunx disponibbli mill-

ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli.

Ara Preparazzjoni

ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamivir ingħata lil tfal

milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’

Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf

qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw.

Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tat-trattament. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-

prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt trattament b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed

jieħduoseltamivir .

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti

sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk , dijarrea u raxx mill-

ħrieqi ġew irrappurtati .

Trabi inqas minn xahar

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebilfumin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temeratura inqas minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebilfumin

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone

(K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), u titanium dioxide (E171)

linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene

glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 30” . Daqs tal-kapsli: 4

Kapsula iebsa (kapsula)

Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Manifattur

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/ Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/ Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli,

inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida

disponibbli.

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi

ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam

mediku

). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin

suspensjoni minn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għat-trattament u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm

tingħata ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata

għad-doża meħtieġa (doża ta’ 30 mg jew 60 mg), inti se

tiftaħ il-kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel

xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena.

Ara is-sett

ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar,

il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli

tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’

Ebilfumin inqas minn 30 mg.

Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Biex tipprepara doża ta’ 30 mg jew 60 mg, għandek bżonn:

Kapsula waħda jew żewġ kapsuli ta’ Ebilfumin 30 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina

zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat-

tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill-

pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed

tipprevjeni l-influwenza.

Għad-dożi ta’ 30 mg u 60 mg għandek tuża kapsuli ta’ 30 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’

45 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs

xieraq.

Piż

Doża ta’ Ebilfumin

Numru ta’ kapsuli

Sa 15-il kg

30 mg

kapsula waħda

15 kg sa 23 kg

45 mg

Tużax kapsuli ta’ 30 mg

23 kg sa 40 kg

60 mg

żewġ kapsuli

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm

kapsula ta’ 30 mg

wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Għal doża ta’ 60 mg iftaħ kapsula oħra. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l-

iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin.

Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu

tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita

fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill-

pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena

Biex tagħmel

doża iżgħar waħda

għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 30 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

(uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

Dispenser kbir wieħed għal doża orali

biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 jew 10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali

li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor:

ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm

kapsula ta’ 30 mg

wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat

b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess

kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed

5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl-

iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil-

kuċċarina għal madwar

żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk it-trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulat

biex jitwieldu)

Piż tat-tarbija (l-eqreb)

Kemm għandek tiġbed mit-taħlita

1.5ml

3.5kg

1.8ml

2.0ml

4.5kg

2.3ml

2.5ml

5.5kg

2.8ml

3.0ml

6.5kg

3.3ml

3.5ml

7.5kg

3.8ml

4.0ml

8.5kg

4.3ml

4.5ml

9.5kg

4.8ml

10kg or more

5.0ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjoni sew.

Għati l-kontenut kollu

tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit-

tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella

, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit-

tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa

jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott

preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma

meħtieġa dożi aktar baxxi . Fil -każ li t-trab oseltamivir għal suspensjoni orali mhux disponibbli , l-

ispiżjar jista kompost suspensjoni (6mg/ml ) minn kapsuli Ebilfumin. Jekk is-suspensjoni mħallta fl-

ispiżerija ma tkunx disponibbli wkoll, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali

(siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti

għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni

magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id-

dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid

tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma,

għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml)

huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulate biex jitwieldu)

Doża ta’ Ebilfumin

Ammont ta’ suspensjoni

Ebilfumin

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

1.5ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Kif għandek tieħu Ebilfumin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebilfumin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

Ebilfumin ġeneralment jintuża għall-adulti, adoloxxenti, trabi u tfal b’età ta’ sena jew akbar.

Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) għat-

trattament tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’

influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn

sena għall-

prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt

ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li

twieldu meta kien imisshom) bħala

trattament preventiv

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per

eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-

vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Tieħux Ebilfumin:

jekk int allerġiku

/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Ebilfumin

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin.

Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul trattament b’Ebilfumin,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

Ebilfumin mhux tilqima: huwa jittratta infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Ebilfumin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jittratta eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jittratta uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Ebilfumin fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Ebilfumin

Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rrakkomandati

Għat-trattament tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-pazjenti adulti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli għal 10 ijiem.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata,

ħu doża

waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, it-trattament se jkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għandek tuża l-ammont ta'

kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent

. Għandek tuża l-ammont ta’

Ebilfumin preskritt mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-Ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (o sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza f’pandenemija

tal-infuwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju

potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

3 kg sa 10+kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

ġisem, darbtejn kuljum

3 mg kull kg,

darba kuljum

mg kull kg

= mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju:

Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg

x

3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas

iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli

jistgħu jużaw mediċina likwida,

Ebilfumin

suspensjoni orali

. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali,

iżda ma jkunx disponibbli mill-

ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli.

Ara Preparazzjoni

ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamiviringħata lil tfal

milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’

Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf

qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw.

Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tat-trattament. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-

prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt trattament b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

oseltamivir.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti

sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk, dijarrea u raxx tal-

ħrieqi ġew irrappurtati.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebilfumin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebilfumin

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 45 mg ta’ oseltamivir

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone

(K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, Iron oxide aħmar (E172)

linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene

glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta’ lewn abjad opak, bil-marka sewda “OS 45”. Daqs tal-kapsuli: 4

Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Manifattur

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli,

inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida

disponibbli.

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi

ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam

mediku

). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin

suspensjoniminn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għat-trattament u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm

tingħata ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata

għad-doża meħtieġa (doża ta’ 45 mg), inti se tiftaħ il-

kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq

b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena.

Ara is-sett ta’

struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar,

il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli

tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u eħfef u trabi: dawn ġeneralment

jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 45 mg.

Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Biex tipprepara doża ta’ 45 mg, għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 45 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina

zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat-

tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill-

pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed

tipprevjeni l-influwenza.

Għad-dożi ta’ 45 mg għandek tuża kapsuli ta’ 45 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 30 mg,

60 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 45 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs

xieraq.

Piż

Doża ta’ Ebilfumin

Numru ta’ kapsuli

Sa 15-il kg

30 mg

Tużax kapsuli ta’ 45 mg

15 kg sa 23 kg

45 mg

kapsula waħda

23 kg sa 40 kg

60 mg

Tużax kapsuli ta’ 45 mg

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm

kapsula ta’ 45 mg

wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l-

iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin.

Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu

tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita

fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill-

pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena

Biex tagħmel doża iżgħar waħda

għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 45 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

(uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

Dispenser kbir wieħed għal doża orali

biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 ml jew 10ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali

li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor:

ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm

kapsula ta’ 45 mg

wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat

b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess

kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed

7.5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl-

iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil-

kuċċarina għal madwar

żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija (l-eqreb)

Kemm għandek tiġbed mit-taħlita

1.5ml

3.5kg

1.8ml

2.0ml

4.5kg

2.3ml

2.5ml

5.5kg

2.8ml

3.0ml

6.5kg

3.3ml

3.5ml

7.5kg

3.8ml

4.0ml

8.5kg

4.3ml

4.5ml

9.5kg

4.8ml

10kg jew iktar

5.0ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’oseltamivir.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin likwidu sew.

Għati l-kontenut kollu

tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit-

tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella

, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit-

tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa

jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6 mg/ml ) huwa l-prodott

preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma

meħtieġa dożi aktar baxxi . F’każ li t-trab oseltamivir għall- uspensjoni orali ma’ jkunx disponibbli, l-

ispiżjar jista jagħmel suspensjoni (6 mg/ml ) minn kapsuli tal-Ebilfumin. Jekk lanqas is-suspensjoni

mħallta fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali

(siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti

għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni

magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id-

dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid

tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma,

għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml)

huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

Doża ta’ Ebilfumin

Ammont ta’ suspensjoni

Ebilfumin

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

1.5ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Kif għandek tieħu Ebilfumin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ebilfumin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

Ebilfumin huwa użat għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu

meta kien imisshom) għat-

trattament tal-influwenza

. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’

influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi li għandhom iktar

minn sena, għall

-prevenzjoni tal-influwenza

, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek

kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li

twieldu meta kien imisshom) bħala

trattament preventiv

f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per

eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (

pandemija

ta’ influwenza) u l-

vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa

inibituri ta’ neuraminidase

Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew

biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8

C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra.

Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (

epidemija

) meta l-

viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li

jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Tieħux Ebilfumin:

jekk int allerġiku

/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan jgħodd għalik.

Tieħux Ebilfumin

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin.

Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti

allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek

problemi bil-kliewi

. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn

aġġustament.

jekk inti għandek xi

kondizzjoni medika severa

, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l-

isptar

jekk is-

sistema immuni

tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek

mard kroniku tal-qalb

mard respiratorju kroniku

Matul trattament b’Ebilfumin,

għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (

avvenimenti newropsikjatriċi

), speċjalment fi tfal u

adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

Ebilfumin mhux tilqima: huwa jittratta infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Ebilfumin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jittratta eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jittratta uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova

toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex

adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Ebilfumin fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Ebilfumin

Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rrakkomandati

Għat-trattament tal-influwenza

, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża

filgħodu u oħra filgħaxija.

Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem

, anki jekk

jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-pazjenti adulti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli għal 10 ijiem.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata,

ħu doża

waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni

dgħajfa, it-trattament se jkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għandek tuża l- ammont ta’

kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal 5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

Piż tal-Ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (o sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena bħala prevenzjoni għall-influwenza f’pandenemija

tal-influwenza, għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju

potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Trattament tal-

influwenza:

doża

għal

5 ijiem

Prevenzjoni tal-

influwenza:

doża

għal

10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

ġisem, darbtejn kuljum

3 mg kull kg,

darba kuljum

mg kull kg

= mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju:

Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg

x

3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas

iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli

jistgħu jużaw mediċina likwida,

Ebilfumin

suspensjoni orali

. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali,

iżda ma jkunx disponibbli mill-

ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli.

Ara Preparazzjoni

ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif

elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamiviringħata lil tfal

milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’

Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf

qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw.

Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras

u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika

ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra

u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li

jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li

tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u

uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u

normalment jgħaddu mat-tkomplija tat-trattament. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-

prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt trattament b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew

malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu

oseltamivir.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq

.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn

, speċjalment f’persuni iżgħar,

sejjaħ għajnuna medika

minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti

sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk, dijareja u raxx tal-

ħrieqi gew irrapurtati.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss,

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ebilfumin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temeratura inqas minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebilfumin

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 75 mg ta’ oseltamivir

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone

(K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, Iron oxide isfar (E172) u titanium dioxide (E171), qiegħ: gelatin,

Titanium dioxide (E171)

linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene

glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad opak, u kappa ta’ lewn isfar skur, bil-marka sewda “OS 75”.

Daqs tal-kapsuli: 2

Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Manifattur

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli,

inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida

disponibbli.

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi

ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam

mediku

). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla preferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin

suspensjoniminn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għat-trattament u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm

tingħata ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata

għad-doża meħtieġa (doża ta’ 75 mg), inti se tiftaħ il-

kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq

b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena.

Ara is-sett ta’

struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar,

il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli

tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’

Ebilfumin inqas minn 30 mg.

Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Adulti, adoloxxenti minn 13-il sena ’il fuq u tfal li jiżmu minn 40 kg ’il fuq

Biex tipprepara doża ta’ 75 mg,għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 75 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

. Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet

kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat-

tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill-

pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed

tipprevjeni l-influwenza.

Għad-dożi ta’ 75 mg għandek tuża kapsuli ta’ 75 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 75 mg

billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg jew ta’ 45 mg.

Weight

Doża ta’ Ebilfumin

Numru ta’ kapsuli

minn 40 kg ’il fuq

75 mg

kapsula waħda

Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg

Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg se jkollok bżonn tipprepara doża ta’ inqas minn 75 mg.

Ara

taħt

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm

kapsula ta’ 75 mg

wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l-

iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin.

Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu

tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita

fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill-

pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena u tfal li jiżnu inqas minn 40 kg

Biex tagħmel

doża iżgħar

waħda

għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 75 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

Dispenser kbir wieħed għal doża orali

biex tkejjel

l-ilma - dispenser ta’ 5 ml jew ta’

10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml,

biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu

biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u

toppings

għad-deżerta bħal zalza tal-

karamella jew

fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor:

ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm

kapsula ta’ 75 mg

wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat

b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess

kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed 12.5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl-

iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil-

kuċċarina għal madwar

żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija (l-eqreb)

Kemm għandek tiġbed mit-taħlita

1.5ml

3.5kg

1.8ml

2.0ml

4.5kg

2.3ml

2.5ml

5.5kg

2.8ml

3.0ml

6.5kg

3.3ml

3.5ml

7.5kg

3.8ml

4.0ml

8.5kg

4.3ml

4.5ml

9.5kg

4.8ml

10kg jew iktar

5.0ml

Tfal ta’ sena jew akbar, li jiżnu inqas minn 40 kg

Piż tat-tifel/tifla

(l-eqreb)

Kemm għandek

tiġbed mit-

taħlita

Sa 15-il kg

5.0 ml

15 sa 23 kg

7.5 ml

23 sa 40 kg

10.0 ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjonisew.

Għati l-kontenut kollu

tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit-

tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella

, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit-

tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa

jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għall-suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott

preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma

meħtieġa dożi aktar baxxi . F’każ li t-trab oseltamivir għall-suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-

ispiżjar jista jagħmel suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli tal-Ebilfumin. Jekk lanqas is-suspensjoni

mħallta fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali

(siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti

għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni

magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id-

dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid

tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 12.5 ml, għandu

jintuża dispenser ta’ 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser li għandu jintuża biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni

Ebilfumin (6 mg/ml) jidhru isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

Doża ta’ Ebilfumin

Ammont ta’ suspensjoni

Ebilfumin

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

1.5ml

2.0ml (or 3.0ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Tfal minn sena ’l fuq li jiżnu inqas minn 40 kg:

Doża ta’ Ebilfumin

Ammont ta’ suspensjoni

Ebilfumin

Daqs tad-dispenser li

għandek tuża

(gradazzjoni ta’

0.1 ml)

30 mg

5.0 ml

5.0 ml (jew 10.0 ml)

45 mg

7.5 ml

10.0 ml

60 mg

10.0 ml

10.0 ml