Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influwenza, Bniedem
It-trattament tal-influenzaIn pazjenti minn sena'l fuq li jkollhom is-sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. Ebilfumin huwa indikat għall-kura ta 'trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt l-influwenza pandemika l-alkoħol (ara sezzjoni 5. 2 tal-SmPC). - Tabib li qed jikkura għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-patoġeniċità tal-ċirkolazzjoni-razza u l-bażi tal-kundizzjoni tal-pazjent sabiex jiġi żgurat li hemm il-potenzjal tal-benefiċċju li l-wild. Il-prevenzjoni ta influenzaPost-espożizzjoni għall-prevenzjoni fil-individwi sena 1 ta ' l-età jew fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-użu xieraq ta Ebilfumin għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ mill-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. Ebilfumin huwa indikat għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt l-influwenza pandemika l-alkoħol (ara sezzjoni 5. 2 tal-SmPC). Ebilfumin mhux sostitut għal tilqima kontra l-influwenza.
Revision: 15
Awtorizzat
2014-05-22
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EBILFUMIN 30 MG KAPSULI IBSIN oseltamivir AQRA SEW DAN IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin 3. Kif għandek tieħu Ebilfumin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ebilfumin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EBILFUMIN U GЋALXIEX JINTUŻA • Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għat- TRATTAMENT TAL-INFLUWENZA . Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek. • Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn sena għall- PREVENZJONI TAL-INFLUWENZA , fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza. • Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala TRATTAMENT PREVENTIV f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza ( _pandemija_ ta’ influwenza) u l- vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed. Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grup Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin Ebilfumin 45mg kapsuli ibsin Ebilfumin 75mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 75 mg ta’ oseltamivir. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 30”. Daqs tal-kapsuli: 4. Il-kapsula fiha trab abjad iggranulat. Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad u kappa ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 45”. Daqs tal-kapsuli: 4. Il-kapsula fiha trab abjad iggranulat. Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad u kappa ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 75”. Daqs tal-kapsuli: 2. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _It-trattament tal-influwenza_ Ebilfumin huwa indikat f’adulti u tfal, fosthom trabi li twieldu qabel iż-żmien, li jkollhom is-sintomi tipiċi tal-influwenza, meta jkun hemm il-passa tal-virus tal-influwenza fil-komunità. L-effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. _ _ 3 _Il-prevenzjoni tal-influwenza _ - Il-prevenzjoni wara l-espożizzjoni f’individwi minn sena ’l fuq wara li jkollhom kuntatt ma’ każ ta’ influwenza ddijanjostikata klinikament meta jkun hemm il-passa tal-virus tal-influwenza fil- komunità. - L-użu xieraq ta’ Ebilfumin għall-prevenzjoni tal-influwenza għandu jiġi kkunsidrat każ b’każ skont iċ-ċirkusta Aqra d-dokument sħiħ