Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influenza, emberi
Kezelés influenzaIn betegek egy éves vagy annál idősebb, aki jelen a tünetek tipikusan az influenza, amikor influenza vírus kering a közösségi. Ebilfumin kezelésére javallt, a csecsemők kevesebb, mint 1 éves kor alatt pandémiás influenza járvány (lásd 5. 2. a jóváhagyott alkalmazási előírás). A kezelőorvos figyelembe kell venni a patogenitási a keringő törzs, valamint az alapul szolgáló állapot, a beteg érdekében, hogy egy potenciális előny, hogy a gyermek. Megelőzés, a influenzaPost-expozíció megelőzése a magánszemélyek 1 éves, vagy idősebb alábbi kapcsolatot a klinikailag diagnosztizált influenza eset, amikor az influenza vírus kering a közösségi. A megfelelő használatát Ebilfumin az influenza megelőzésére kell meghatározni, eseti alapon, a körülmények által, valamint a lakosság védelmet igénylő. Kivételes helyzetekben (pl.. amennyiben eltérés van a között keringő, vakcina vírus törzsek, valamint a pandémiás helyzet) szezonális megelőzés is tekinthető egyének egy éves vagy idősebb. Ebilfumin javallt expozíció utáni influenza megelőzésére, a csecsemők kevesebb, mint 1 éves kor alatt pandémiás influenza járvány (lásd 5. 2. a jóváhagyott alkalmazási előírás). Ebilfumin nem helyettesíti az influenza elleni védőoltás.
Revision: 15
Felhatalmazott
2014-05-22
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EBILFUMIN 30 MG KEMÉNY KAPSZULA oszeltamivir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBILFUMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? • Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az INFLUENZA KEZELÉSÉRE alkalmazzák. Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében. • Az Ebilfumin-t esettől függően elbírálva az INFLUENZA MEGELŐZÉSÉRE is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára– például akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás. • Az Ebilfumin-t rendkívüli körülmények között MEGELŐZŐ KEZELÉSRE is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemő Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ebilfumin 30 mg kemény kapszula Ebilfumin 45 mg kemény kapszula Ebilfumin 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Ebilfumin 30 mg kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Ebilfumin 45 mg kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Ebilfumin 75 mg kemény kapszula 75 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Ebilfumin 30 mg kemény kapszula A kemény kapszula teste és teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete „OS 30” jelzéssel. Kapszulaméret: 4. A kapszula fehér, granulált port tartalmaz. Ebilfumin 45 mg kemény kapszula A kemény kapszula teste és teteje átlátszatlan fehér, a kapszulatetőn fekete „OS 45” jelzéssel. Kapszulaméret: 4. A kapszula fehér, granulált port tartalmaz. Ebilfumin 75 mg kemény kapszula A kemény kapszula teste átlátszatlan fehér, teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete „OS 75” jelzéssel. Kapszulaméret: 2. A kapszula fehér, granulált port tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Influenza kezelése_ Az Ebilfumin az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek és gyermekek - beleértve az időre született újszülötteket is -számára javallott, ha a közösségben influenzavírus mutatható ki. A 3 hatásosság akkor volt igazolható, ha az első tünetek megjelenése után két napon belül elkezdték a kezelést.. _Influenza megelőzése _ - Post-expozíciós megelőzés 1 éves, vagy ennél idősebb betegeknél, ha klinikailag diagnosztizált influenzás beteggel érintkeztek, amikor a közösségben influenza vírus mutatható ki. - Az Ebilfumin influenza prevenciójaként történő alkalmazásakor az Aqra d-dokument sħiħ