Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
psi
Otologicals, kortikosteroidi i противоинфекционные u kombinaciji
Liječenje akutne vanjski otitis, oštar i pogoršanje рецидивирующего отита povezana s mikroorganizmima osjetljivim гентамицину i gljivice su osjetljivi na миконазол, posebno kvasca roda malassezia pachydermatis.
Revision: 10
odobren
2008-11-19
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP EASOTIC OTOPINA ZA UHO ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelja odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Easotic kapi za uho suspenzija za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ ml Mikonazol (u obliku nitrata) 15,1 mg/ ml Gentamicin (u obliku sulfata) 1505 IJ/ ml 4. INDIKACIJE Terapija akutne upale vanjskog slušnog kanala i terapija akutnog pogoršanja recidiva upale vanjskog slušnog kanala, a koje za uzročnika imaju bakterije osjetljive na gentamicin i gljivice osjetljive na mikonazol, posebno _Malassezia pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na bilo koju od djelatnih tvari, bilo koju pomoćnu tvari, na kortikosteroide, na ostale azolne antigljivične preparate i na ostale aminoglikozide. Ukoliko se pojave simptomi preosjetljivosti na bilo koju tvar ovog VMP (djelatne ili pomoćne), primjenu ovog VMP treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom, boljom, terapijom. Ne primjenjivati u slučaju perforacije bubnjića. Ne primjenjivati zajedno s tvarima za koje je poznato da uzrokuju ototoksičnost. 6. NUSPOJAVE Umjereno do srednje jako crvenilo uha je relativno često (2,4% pasa kod kojih je primijenjen ovaj VMP). Pojava ograničenog crvenila (papula) primijećena je vrlo rijetko (manje od 1% pasa kod kojih je primijenjen ovaj VMP). U svim navedenim slučajevima primjena ovog VMP nije prekinuta, a svi psi su se u potpunosti oporavili bez primjene bilo kakve specifične terapije. U vrlo malo slučajeva (< 0.01%) prilikom primjene ovog VMP primijećena je pojava oštećenja sluha (djelomičan gubitak sluha ili gluhoća), najčešće kod starih pasa. Temeljem stečenih iskustava, ut Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Easotic kapi za uho, suspenzija, za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI: Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ ml Mikonazol (u obliku nitrata) 15,1 mg/ ml Gentamicin (u obliku sulfata) 1505 IJ/ ml POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za uho, suspenzija Bijela otopina 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Terapija akutne upale vanjskog slušnog kanala i terapija akutnog pogoršanja recidiva upale vanjskog slušnog kanala, a koje za uzročnika imaju bakterije osjetljive na gentamicin i gljivice osjetljive na mikonazol, posebno _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na bilo koju od djelatnih tvari, bilo koju pomoćnu tvari, na kortikosteroide, na ostale azolne antigljivične preparate i na ostale aminoglikozide. Ne primjenjivati u slučaju perforacije bubnjića. Ne primjenjivati zajedno s tvarima za koje je poznato da uzrokuju ototoksičnost. Ne primjenjivati kod pasa s generaliziranom demodikozom. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Bakterijska i gljivična upala uha je, vrlo često, sekundarna upala. Zato je potrebno pravilnom dijagnostikom odrediti primarnu uzrok upale. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE NA ŽIVOTINJAMA Ukoliko se pojave simptomi preosjetljivosti na bilo koju tvar ovog VMP (djelatne ili pomoćne), primjenu ovog VMP treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom, boljom, terapijom. Prije primjene ovog VMP treba obaviti identifikaciju uzročnika i provjeriti njegovu osjetljivost na ovaj VMP, te tek nakon toga pristupiti primjeni ovog VMP. U obzir treba uzeti i službenu i lokalnu antimikrobnu strategiju. 3 Ako ovaj VMP koristimo suprotno od uputa danih u ovom sažetku opisa svojstava može doći do učestalije pojave bakterija i gljivica ot Aqra d-dokument sħiħ