Easotic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2021
Ingredjent attiv:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QS02CA03
INN (Isem Internazzjonali):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupp terapewtiku:
Koirat
Żona terapewtika:
Otologicals, Kortikosteroidit ja antiinfectives in combination
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutin ja toistuvan otitis externa liittyvät bakteerit alttiita gentamysiini ja sienet alttiita mikonatsoli, erityisesti Malassezia pachydermatis-hiivaa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
EASOTIC KORVATIPAT, SUSPENSIO KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Easotic korvatipat, suspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Hydrokortisoniaseponaatti
1,11 mg/ml
Mikonatsoli nitraattina
15,1 mg/ml
Gentamisiini sulfaattina
1505 IU/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
ulkokorvantulehduksen hoito, kun
aiheuttajina
ovat
gentamysiinille
herkät
bakteerit
ja
mikonatsoliinille
herkät
hiivat,
erityisesti
_Malassezia pachydermatis._
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista,
kortikosteroideille, muille atsoliryhmän hiivalääkkeille tai muille
aminoglykosideille.
Jos
yliherkkyyttä
jollekin
ainesosalle
esiintyy,
lääkitys
tulee
keskeyttää
ja
aloittaa
tarkoituksenmukainen hoito.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden ototoksisuutta
aiheuttavien aineiden kanssa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 %
hoidetuista koirista). Näppylöitä havaittiin
harvoissa
tapauksissa
(vähemmän
kuin
1
%
hoidetuista
koirista).
Näissä
tapauksissa
hoitoa
eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat
ilman mitään erityishoitoa.
Hyvin harvoissa tapauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on
yhdistetty etupäässä vanhoilla koirilla
esiintyviin kuulovaurioihin (osittainen kuulonmenetys tai kuurous).
Jälkimarkkinoinnin turvallisuuskokemusten perusteella kuulo on
parantunut useimmilla koirilla, joilla
esiintyi kuuroutta tai kuulon heikkenemistä. 70 %:ssa tapauksista,
joissa oli asianmukainen seuranta,
koiran kuulo palautui täydellisesti. Näissä tapauksissa tilanne
koheni nopeasti. Toipumista h
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Easotic korvatipat, suspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
Hydrokortisoniaseponaatti
1,11 mg/ml
Mikonatsoli nitraattina
15,1 mg/ml
Gentamisiini sulfaattina
1505 IU/ml
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, suspensio.
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira.
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
ulkokorvatulehduksen hoito, kun
aiheuttajina ovat gentamisiinille herkät bakteerit ja mikonatsolille
herkät hiivat, erityisesti
_Malassezia _
_pachydermatis_
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista,
kortikosteroideille, muille atsoliryhmän hiivalääkkeille tai muille
aminoglykosideille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Valmistetta
ei
saa
antaa
samanaikaisesti
muiden
tunnetusti ototoksisuutta aiheuttavien aineiden
kanssa.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
4.4.
ERITYISVAROITUKSET
Bakteerien
ja
hiivojen
aiheuttama
ulkokorvantulehdus
on
usein
sekundaarinen
ja
tulehdukselle
altistavat ensisijaiset tekijät tulisi määrittää
tarkoituksenmukaisella diagnostiikalla.
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee
keskeyttää ja aloittaa
tarkoituksenmukainen hoito.
3
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien
organismien tunnistamiseen ja
herkkyysmääritykseen,
ottaen
huomioon
viralliset
ja
paikalliset
antimikrobista
hoitoa
koskevat
määräykset.
Eläinlääkevalmisteen käyttö, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa
annetuista ohjeista saattaa lisätä
gentamisiinille
ja
mikonatsolille
resistentteja
bakteeri-
ja
sienikantoja
ja
saattaa
alentaa
aminoglykosidihoidon ja atsoli-sienilääkkeiden tehoa mahdollisen
ristiresistenssin vuo
Aqra d-dokument sħiħ
