Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Psy
Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii
Liečba akútnej otitis externa, a acute exacerbation recidivujúce otitis externa spojené s baktérie citlivé na gentamycin a huby náchylné na miconazole, najmä Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
oprávnený
2008-11-19
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EASOTIC UŠNÉ KVAPKY, SUSPENZIA PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Hydrokortizónaceponát 1,11 mg/ml Mikonazol ako nitrát 15,1 mg/ml Gentamycín ako sulfát 1,505 IU/ml 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútneho obnovenia opakovaného zápalu vonkajšieho ucha súvisiaceho s baktériami citlivými na gentamycín a plesňami citlivými na mikonazol, najmä _Malassezia pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, na kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné aminoglykozidy. Ak sa vyskytne precitlivenosť na niektorú zložku, liečba by mala byť prerušená a nahradená vhodnou terapiou. Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný. Nepoužívať súčasne s látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú ototoxicitu. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Mierne až stredne závažné sčervenanie ucha (2,4 % ošetrených psov). Bradavice zvyčajne neboli pozorované (menej ako 1 % ošetrených psov). V žiadnom z prípadov nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a všetky psy sa zotavili bez akejkoľvek špecifickej liečby. Vo veľmi zriedkavých prípadoch, bolo použitie tohto veterinárneho lieku spojované so sluchovou vadou (čiastočnou stratou sluchu alebo hluchotou), predovšetkým u geriatrických psov. Na základe postmarketingových bezpečnostných štúdií sa pozorovalo zlepšenie sluchu u väčšiny psov s hluchotou/stratou sluchu a úplné zotavenie bolo potvrdené v 70% prípad Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y): Hydrokortizónaceponát 1,11 mg/ml Mikonazol ako nitrát 15,1 mg/ml Gentamycín ako sulfát 1,505 IU/ml POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Ušné kvapky, suspenzia. Biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútneho obnovenia opakovaného zápalu vonkajšieho ucha súvisiaceho s baktériami citlivými na gentamycín a plesňami citlivými na mikonazol, najmä _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, na kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné aminoglykozidy. Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný. Nepoužívať súčasne s látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú ototoxicitu. Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Bakteriálna a plesňová otitída má často sekundárnu povahu a mala by sa použiť vhodná diagnostika na určenie primárnych faktorov. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Ak sa vyskytne precitlivenosť na niektorú zložku, liečba by mala byť prerušená a nahradená vhodnou terapiou. Používanie veterinárneho lieku by malo byť založené na identifikácii organizmov spôsobujúcich infekciu a testovaní citlivosti s ohľadom na oficiálne a miestne pravidlá používania antimikrobiálnych látok. 3 Používanie veterinárneho lieku odlišujúce sa od pokynov uvedených v SPC môže zvýšiť rozmnožovanie baktérií a plesní rezistentných voči gentamycínu, prípadne mikonazolu a môže znížiť úč Aqra d-dokument sħiħ