Easotic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2021
Ingredjent attiv:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QS02CA03
INN (Isem Internazzjonali):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupp terapewtiku:
Câini
Żona terapewtika:
Otologicals, Corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul otitei externe acute și a exacerbărilor acute ale otitei externe recurente asociate cu bacterii sensibile la gentamicina si ciuperci susceptibili la miconazol, în special Malassezia pachydermatis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
EASOTIC PICĂTURI AURICULARE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil cu eliberarea seriilor
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Easotic picături auriculare pentru câini
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Hidrocortizon aceponat
1,11 mg/ ml
Miconazol sub formă de nitrat
15,1 mg/ ml
Gentamicină sub formă de sulfat
1505 IU/ ml
4.
INDICAŢII
Tratamentul otitei externe acute şi a exacerbărilor acute al otitei
recurente externe asociată bacteriilor
susceptibile la gentamicină şi fungilor susceptibili la miconazol,
în special
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active
sau la oricare dintre excipienţi, la
corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici derivaţi de azol şi la
alte aminoglicozide. Dacă apare
sensibilitatea la oricare dintre componente, tratamentul trebuie
întrerupt şi se va institui terapia
corespunzătoare.
Nu se utilizează în cazul în care timpanul este perforat.
Nu se utilizează împreună cu substanţe cunoscute că produc
ototoxicitate.
6.
REACŢII ADVERSE
De obicei poate aparea o roşeaţă uşoară până la moderată a
urechii (la 2,4 % din câini trataţi). Foarte
rar au fost observate papule (la mai puţin de 1 % din câini
trataţi). În toate cazurile, tratamentul cu
produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi pacienţi
şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
În cazuri foarte rare, utilizarea produsului medicinal veterinar a
fost asociată cu tulburări de auz
(pierdere parţiala a auzului sau surditate), mai ales, la câini
vârstnici.
Pe baza experienței post-autorizare privind siguranța,
îmbunătățirea auzului a fost observat
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Easotic picaturi auriculare pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢE ACTIVE:
Hidrocortizon aceponat
1,11 mg/ ml
Miconazol sub formă de nitrat
15,1 mg/ ml
Gentamicină sub formă de sulfat
1505 IU/ ml
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picaturi auriculare, suspensie.
Suspensie albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul
otitei
externe
acute
şi
a
exacerbărilor
acute
ale
otitei
recurente
externe
asociată
bacteriilor susceptibile la gentamicină şi fungilor susceptibili la
miconazol, în special
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi, la
corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici derivaţi de azol şi la
alte aminoglicozide.
Nu se utilizează în cazul în care timpanul este perforat.
Nu se utilizează împreună cu substanţe cunoscute că produc
ototoxicitate.
Nu se utilizeaza la câinii cu demodecoza generalizata.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Otita bacteriană şi fungică este adesea secundară şi trebuie
stabilit un diagnostic corect pentru a
determina factorii primari implicaţi.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Dacă apare sensibilitatea la oricare dintre substantele active,
tratamentul trebuie întrerupt şi se va
institui terapia corespunzătoare.
Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie bazata pe
identificarea organismelor infectante şi
testarea susceptibilităţii şi luând în considerare politica
antimicrobiană oficială şi locală.
3
Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele
prescrise de RCP poate creşte
prevalenţa bacteriilor şi a fungilor rezistenţi la gentamicină şi
respectiv la miconazol şi p
Aqra d-dokument sħiħ
