Easotic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2021
Ingredjent attiv:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QS02CA03
INN (Isem Internazzjonali):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupp terapewtiku:
honden
Żona terapewtika:
Otologicals, Corticosteroïden en anti-infectives in combinatie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandeling van acute otitis externa en acute exacerbatie van terugkerende otitis externa geassocieerd met bacteriën die vatbaar zijn voor gentamicine en schimmels die gevoelig zijn voor miconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
EASOTIC OORDRUPPELS VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic oordruppels voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat 1,11 mg/ ml
Miconazol als nitraat 15,1 mg/ ml
Gentamicine als sulfaat 1505 IE/ ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van acute otitis externa en acute verergering van
recidiverende otoitis externa
veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door
miconazol-gevoelige schimmels, met name
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen, voor
corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere
aminoglycosiden. In geval van
overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling
worden stopgezet en dient met
een aangepaste therapie te worden begonnen.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze
ototoxiciteit veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte tot matige roodheid van het oor komt regelmatig voor (2,4% van
de behandelde honden).
Papulae worden soms waargenomen (minder dan 1% van de behandelde
honden). In alle gevallen,
werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle
honden genazen zonder enige
specifieke therapie.
In zeer zeldzame gevallen is het gebruik van het diergeneesmiddel
gepaard gegaan met
gehoorstoornissen (partieel gehoorverlies of doofheid), voornamelijk
bij oudere honden.
Op basis van post-marketing veiligheidservaring werd bij de meeste
honden met doofheid/partieel
gehoorverlies een verbetering van het gehoor waargenomen en werd
volledig herstel bevestigd in
70% van de gevallen met een adequate
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic oordruppels voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Hydrocortisonaceponaat
1,11 mg/ ml
Miconazol als nitraat
15,1 mg/ ml
Gentamicine als sulfaat
1505 IE/ ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, als witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van acute otitis externa en acute verergering van
recidiverende otitis externa
veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door
miconazol-gevoelige schimmels, met name
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen, voor
corticosteroïden, voor andere azole-antimycotica en voor andere
aminoglycosiden.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze
ototoxiciteit veroorzaken.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair. Daarom dient
door uitgebreid onderzoek te
worden bepaald wat de primaire oorzaak is.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de
behandeling worden stopgezet
en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van de identificatie van de
causale agentia en gevoeligheidstesten en er moet rekening worden
gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC, kan dit het aantal
bacteriën en schimmels dat resistent is t
Aqra d-dokument sħiħ
