Easotic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2021
Ingredjent attiv:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QS02CA03
INN (Isem Internazzjonali):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
Otologicals, Corticosteroidi e antiinfectives in combinazione
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'otite esterna acuta e esacerbazione acuta dell'otite esterna ricorrente associata a batteri sensibili a gentamicina e funghi sensibili al miconazolo, in particolare Malassezia pachydermatis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
EASOTIC GOCCE AURICOLARI SOSPENSIONE PER CANI
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO
DEI
LOTTI
DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
responsabile del rilascio dei
lotti
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Easotic gocce auricolari, sospensione per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Idrocortisone aceponato
1,11 mg/ml
Miconazolo come nitrato
15,1 mg/ml
Gentamicina come solfato
1.505 UI/ml
4.
INDICAZIONI
Trattamento dell’otite esterna acuta e riacutizzazione dell’otite
esterna ricorrente associata a batteri
sensibili
alla
gentamicina
e
a
funghi
sensibili
al
miconazolo,
in
particolare
alla
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non
usare
in
caso
di
ipersensibilità
ai
principi
attivi
o
ad
uno
qualsiasi
degli
eccipienti,
ai
corticosteroidi, ad altri agenti micotici azolici ed altri
amminoglicosidi. In caso di ipersensibilità ad
uno qualsiasi dei componenti, interrompere il trattamento e avviare
una terapia adeguata.
Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.
Non usare in concomitanza con sostanze note per essere ototossiche.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un debole o moderato rossore dell’orecchio è normale (2,4% dei cani
trattati). Rara è la comparsa di
pustole (in meno dell’1% dei cani trattati). In tutti i casi, il
trattamento con il medicinale veterinario
non è stato interrotto e tutti i cani si sono ristabiliti senza
alcuna terapia specifica.
In casi molto rari, l'uso del medicinale veterinario è stato
associato a problemi di udito (perdita uditiva
parziale o sordità), soprattutto nei cani anziani.
Sulla base dell'esperienza di sicurezza post-marketing, è stato
osservato un miglioramento dell'udito
nella maggior parte dei cani con sordità / perdit
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Easotic gocce auricolari, sospensione per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Idrocortisone aceponato
1,11 mg/ ml
Miconazolo come nitrato
15,1 mg/ ml
Gentamicina come solfato
1.505 UI/ ml
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, sospensione.
Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento dell’otite esterna acuta e riacutizzazione dell’otite
esterna ricorrente associata a batteri
sensibili
alla
gentamicina
e
a
funghi
sensibili
al
miconazolo,
in
particolare
alla
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti, ai corticosteroidi, ad
altri agenti antimicotici azolici e ad altri amminoglicosidi.
Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.
Non usare in concomitanza con sostanze note per essere ototossiche.
Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
L’otite batterica e fungina è spesso di natura secondaria ed è
pertanto necessaria un’accurata diagnosi
per determinarne le cause primarie.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti,
interrompere il trattamento e avviare una
terapia adeguata.
L’impiego del medicinale veterinario deve basarsi
sull’identificazione degli agenti infettivi e sui test
di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e
locali sull’uso degli antimicrobici.
3
L’impiego del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni
contenute nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto può determinare un aumento nella
prevalenza dei batteri e funghi
resistenti rispettivamente alla gentamicina e al miconaz
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