Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
citrato de sufentanilo
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anestésicos
Dolor
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Autorizado
2018-06-25
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DZUVEO 30 MICROGRAMOS COMPRIMIDO SUBLINGUAL sufentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dzuveo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3. Cómo usar Dzuveo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dzuveo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DZUVEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides. El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DZUVEO NO USE DZUVEO - Si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo. Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar). Como Dzuveo puede afectar a su respiración, durante el tratamiento su médico o enfermero comprobarán su respiración. - Presenta un traumatismo craneoencefálico o un tumor cerebral. - Tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente frecuencia cardíaca lenta, latidos cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial ba Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dzuveo está indicado para el manejo del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dzuveo debe ser administrado solo por profesionales sanitarios en un ámbito controlado médicamente, con equipo y personal debidamente formado para detectar y controlar la hipoventilación, y en el que se disponga de suplementos de oxígeno y antagonistas opioides, como la naloxona. Dzuveo debe ser prescrito y administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento con opioides; en particular, las reacciones adversas a los mismos, como depresión respiratoria (ver sección 4.4). Posología Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día. Los pacientes con mayor intensidad del dolor una hora después de iniciar el tratamiento con sufentanilo necesitaron una administración más frecuente que los pacientes con puntuaciones más bajas de la intensidad del dolor al cabo de una hora. Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas. _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan reacciones adversas al sufentanilo (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática o renal_ El sufentanilo se debe adm Aqra d-dokument sħiħ