Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrat
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anestetiki
Bolečina
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Pooblaščeni
2018-06-25
23 Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francija EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002 Lot Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 24 Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata). En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto Pred uporabo preberite priloženo navodilo! podjezična uporaba Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom. Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečice. Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti. Najmanj enourni odmerni interval. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom. PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VREČICA 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 25 Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francija EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002 Lot Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA S Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Podjezična tableta. Ttableta modre barve z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s premerom 3 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dzuveo je indicirano za obvladovanje akutne zmerne do hude bolečine pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju. Medicinsko nadzorovano okolje mora imeti opremo in osebje, opremljeno za prepoznavanje in odpravljanje hipoventilacije, v njem pa morajo biti na voljo dodatni kisik in opioidni antagonisti, npr. nalokson. Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Zdravilo Dzuveo je na voljo v aplikatorju za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom in ga mora dajati zdravstveni delavec, kakor je potrebno pri posameznem bolniku, vendar ne več kot enkrat na uro, s čimer je dosežen največji odmerek 720 mikrogramov/dan. Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek. Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur. _Starejše osebe_ Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati. Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2). _Jetrna ali ledvična okvara_ Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih, mlaj Aqra d-dokument sħiħ