Dzuveo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dzuveo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dzuveo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANESTETIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Uġigħ
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-ġestjoni tal-akut moderat għal sever uġigħ.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004335
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-06-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004335
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283761/2018

EMEA/H/C/004335

Dzuveo (sufentanil)

Ħarsa ġenerali lejn Dzuveo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Dzuveo u għal xiex jintuża?

Dzuveo huwa mediċina ta’ opjojdi għall-uġigħ li tintuża biex tikkura wġigħ moderat sa sever fl-adulti.

Dan huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ (imsejħa Sufenta

Forte) li fiha l-istess sustanza attiva. Id-differenza bejn il-prodotti hija li Dzuveo jiġi bħala pilloli għal

taħt l-ilsien (pilloli li għandhom jinħallu taħt l-ilsien) filwaqt li l-mediċina ta’ referenza hija soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.

Kif jintuża Dzuveo?

Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien. Billi juża applikatur li jintrema, il-professjonista fil-

qasam tal-kura tas-saħħa għandu jpoġġi pillola waħda taħt ilsien il-pazjent u jħalliha tinħall. Il-pillola

m’għandhiex tintmagħad jew tinbela’.

Il-pazjenti m’għandhomx jieklu jew jixorbu u għandhom jitkellmu għal mill-inqas għall-10 minuti wara

li jieħdu l-pillola. Dawn jistgħu jingħataw il-pilloli kif meħtieġ iżda għandhom jistennew tal-inqas siegħa

wara pillola waħda qabel jieħdu oħra. Dzuveo m’għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.

Dzuveo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan għandu jingħata minn professjonista fil-qasam tal-

kura tas-saħħa b’esperjenza fil-kura ta’ uġigħ u f’post (bħal sptar) fejn il-pazjent jista’ jiġi mmonitorjat.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Dzuveo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Dzuveo?

Is-sustanza attiva f’Dzuveo, is-sufentanil, hija opjojde li taħdem billi teħel mar-riċetturi (miri) fil-moħħ

magħrufa bħala riċetturi ta’ μ-opjojde. Billi teħel ma’ dawn ir-riċetturi fil-moħħ, din tgħin biex ittaffi l-

uġigħ tal-pazjent.

Dzuveo (sufentanil)

EMA/283761/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Dzuveo li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin urew li Dzuveo li jitħalla biex jinħall taħt l-ilsien huwa effettiv biex inaqqas uġigħ

sever wara l-kirurġiji. Iż-żewġ studji użaw skala ta’ klassifikazzjoni tal-uġigħ magħrufa bħala SPID12 li

tirreġistra tnaqqis fl-uġigħ matul 12-il siegħa.

Fl-ewwel studju f’163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b’26 punt b’Dzuveo

meta mqabbel ma’ 13-il punt bi plaċebo (kura finta). Fit-tieni studju f’madwar 101 pazjent wara

kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b’madwar 6 punti b’Dzuveo u żdied b’madwar 7 punti bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Dzuveo?

L-effetti sekondarji l-aktar serji b’sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f’madwar

6 persuni minn kull 1,000. L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn

kull 10) huma nawsja, rimettar u deni.

Dzuveo m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Dzuveo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Dzuveo ġie awtorizzat fl-UE?

L-istudji juru li Dzuveo huwa effettiv biex inaqqas uġigħ sever wara l-kirurġiji. L-effetti sekondarji li

dehru b’Dzuveo huma dawk mistennija bl-opjojdi, u jitqiesu bħala li jistgħu jiġu mmaniġġjati.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Dzuveo huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Dzuveo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Dzuveo.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Dzuveo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Dzuveo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Dzuveo

Aktar informazzjoni fuq Dzuveo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pillola Dzuveo ta’ 30 mikrogramma għal taħt l-ilsien

sufentanil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dzuveo u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dzuveo

Kif għandek tuża Dzuveo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dzuveo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dzuveo u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Dzuveo hija sufentanil, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwijin li jserrħu

mill-uġigħ jisimhom opjojdi.

Sufentanil jintuża biex jittratta uġigħ għal għarrieda moderat sa sever fl-adulti f’ambjenti mediċi

mmonitorjati bħal sptar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dzuveo

Tużax Dzuveo:

jekk inti allerġiku għal sufentanil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek problema serja bil-pulmun jew bin-nifs

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Dzuveo. Kellem lit-tabib jew l-infermier

tiegħek qabel il-kura jekk inti:

Qed tbati minn kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa lin-nifs tiegħek (bħal ażma, tħarħir jew qtugħ

ta’ nifs). Minħabba li Dzuveo jista’ jaffettwa lin-nifs tiegħek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser

jiċċekkja n-nifs tiegħek waqt il-kura;

Għandek korriment fir-ras jew tumur tal-moħħ;

Għandek problemi b’qalbek u ċ-ċirkolazzjoni, b’mod speċjali qalb li tħabbat bil-mod, taħbit tal-

qalb irregolari, volum tad-demm baxx jew pressjoni baxxa;

Għandek problemi tal-fwied minn moderati sa severi jew problemi fil-kliewi severi, minħabba li

dawn l-organi għandhom effett fuq il-mod kif ġismek ikisser u jelimina l-mediċina; għandek

moviment tal-musrana (ippurgar) bil-mod b’mod anormal;

Għandek mard tal-marrara jew tal-frixa;

Għandek passat ta’ abbuż ta’ mediċini jew alkoħol;

Tfal u adolexxenti

Dzuveo ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Dzuveo

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għid lit-tabib

tiegħek, b’mod partikolari, jekk qed tieħu xi waħda minn dawn:

Ketoconazole, li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali; din il-mediċina jista’ jkollha effett

fuq il-mod kif ġismek jimmetabolizza sufentanil.

Kull mediċina li tista’ tħeddlek (għandha effett sedattiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini li

jikkuraw l-ansjetà (eż. benzodjazepini), kalmanti jew mediċini opjojdi oħra, għaliex dawn

jistgħu jżidu r-riskju ta’ problemi serji bin-nifs, koma u jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajtek.

Mediċini li jikkuraw id-depressjoni severa (inibituri (tal-MAO) tal-monoamine oxidase), anki

jekk ħadthom f’dawn l-aħħar ġimagħtejn. L-użu ta’ inibituri tal-MAO għandu jieqaf tal-anqas

ġimagħtejn qabel l-użu ta’ sufentanil.

Mediċini oħra li jittieħdu wkoll taħt l-ilsien (mediċini li jitpoġġew taħt l-ilsien fejn idubu) jew

mediċini li jibda jkollhom effett fil-ħalq (eż. nystatin, likwidu jew pastilji li żżomm f’ħalqek

biex tikkura infezzjonijiet fungali), peress li l-effett fuq Dzuveo ma ġiex studjat.

Mediċina opjojde preskritta b’mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,

oxycodone).

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm jew tal-anġina (uġigħ fis-sider)

magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju jew tar-riċetturi beta eż. diltiazem u

nifedipine.

Dzuveo mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol meta qed tuża Dzuveo. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok problemi serji bin-nifs.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sufentanil m’għandux jintuża waqt it-tqala u f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal li ma jkunux qegħdin

jużaw kontraċettiv effettiv.

Dzuveo jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti sekondarji fit-tarbija li qed titredda’. It-

treddigħ mhux irrakkomandat meta tkun qed tieħu Dzuveo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dzuveo jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni għaliex dan jista’ jikkawża ngħas,

sturdament jew disturbi fil-vista. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sintomi waqt li tkun qed tingħata kura b’sufentanil jew wara. Għandek issuq u

tuża magni biss jekk ikun għadda biżżejjed ħin minn meta ħadt l-aħħar doża ta’ Dzuveo.

3.

Kif għandek tuża Dzuveo

Din il-mediċina trid tingħatalek minn tabib jew infermier permezz tal-apparat ta’ għoti ta’ doża waħda.

Din il-mediċina ma tagħtihiex inti lilek innifsek.

Dzuveo jintuża biss f’ambjent mediku immonitorjat, bħal sptar. Dan jiġi ordnat biss minn tabib li

għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini qawwijin kontra l-uġigħ bħal sufentanil u jaf l-effetti li jista’

jkollu fuqek, b’mod partikolari fuq in-nifs tiegħek (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet” hawn fuq).

Id-doża rakkomandata hija massimu ta’ pillola waħda ta’ 30 mikrogramma għal taħt l-ilsien kull

siegħa. Il-pillola għal taħt l-ilsien tingħatalek minn professjonist tal-kura tas-saħħa billi juża applikatur

ta’ doża waħda li jintrema wara l-użu. L-applikatur jgħin lill-professjonist tal-kura tas-saħħa jqiegħed

pillola waħda taħt ilsienek. Il-pilloli jinħallu f’ħalqek u m’għandekx togħmodhom, jew tiblagħhom

peress li l-pillola ma tkunx effettiva kontra l-uġigħ jekk ma titħalliex iddub taħt ilsienek. M’għandekx

tiekol jew tixrob u evita kemm jista’ jkun li titkellem għal 10 minuti wara kull doża.

Wara li tingħata doża ma tingħatax oħra qabel tkun għaddiet mill-inqas siegħa. Id-doża massima hija

ta’ 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).

Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.

Wara l-kura tiegħek, il-persunal mediku jarmi l-applikatur skont kif xieraq.

Jekk tuża Dzuveo aktar milli suppost

Is-sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu problemi serji bin-nifs bħal nifs baxx u bil-mod, tintilef minn

sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, kollass u ebusija fil-muskoli. Jekk dawn jibdew iseħħu, għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma problemi serji bin-nifs bħal nifs baxx u bil-mod, li jista’ jwasslek

biex tieqaf tieħu nifs.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji msemmija, għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Dardir jew tħossok ma tiflaħx, rimettar jew tkun ma tiflaħx u tħoss is-sħana.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Ma tkunx tista’ torqod jew issibha diffiċli li torqod, ansjetà, konfużjoni jew sturdament.

Uġigħ ta’ ras, ħedla, ngħas.

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm baxxa.

Livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm, uġigħ fin-naħa ta’ isfel ta’ gerżumtek, nifs bil-mod u baxx.

Nixfa fil-ħalq, gass, stitikezza, indiġestjoni jew rifluss.

Reazzjonijiet allerġiċi, ħakk fil-ġilda.

Movimenti involontarji tal-muskoli u spażmi.

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina.

Din il-mediċina tista’ tikkawża wkoll bidliet fil-livelli taċ-ċelloli ħomor tad-demm, taċ-ċelloli

bojod tad-demm, tal-kalċju, tal-albumin, tal-potassju u tas-sodju fid-demm tiegħek li jistgħu jkunu

identifikati biss permezz ta’ test tad-demm. Jekk se jsirlek test tad-demm iċċekkja li t-tabib tiegħek

jaf li qed tieħu din il-mediċina.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-pulmuni, ħmura u infjammazzjoni tal-għajnejn, infjammazzjoni tal-gerżuma.

Għoqod tax-xaħam taħt il-ġilda.

Nuqqas ta’ abbiltà li tikkontrolla z-zokkor fid-demm (dijabete), żieda fil-kolesterol.

Tħossok aġitat, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni, nuqqas ta’ enerġija, diżorjentament, tħossok

ferħan, ikollok alluċinazzjonijiet jew tara affarijiet li mhumiex hemm, nervi.

Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew

tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta’ ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux

normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja, nuqqas

ta’ memorja, emigranja, uġigħ ta’ ras it-tensjoni.

Disturbi fil-vista, uġigħ fl-għajnejn.

Rata tal-qalb imnaqqsa, tħabbit irregolari tal-qalb, anġina jew skonfort ieħor fis-sider.

Pressjoni għolja jew baxxa meta tqum bil-wieqfa, fwawar.

Nifs bil-mod jew diffiċli (inkluż fl-irqad), Fsada tal-imnieħer, sulluzzu.

Uġigħ fis-sider u diffikultajiet biex tieħu n-nifs ikkawżati minn embolu tad-demm fil-pulmun,

fluwidu fil-pulmun, tħarħir.

Dijarea, tifwiq, infjammazzjoni tal-inforra tal-istonku jew gastrite, nefħa fl-istonku, rifluss aċiduż,

tqalligħ, uġigħ fl-istonku jew skumdità fl-istonku.

Nfafet, għaraq eċċessiv, raxx, ġilda xotta, tnemnim tal-ħalq jew tal-wiċċ.

Uġigħ fid-dahar, fis-sider jew partijiet oħrajn tal-ġisem, uġigħ fl-estremitajiet.

Diffikultà biex tgħaddi l-awrina, awrina b’riħa qawwija, insuffiċjenza tal-kliewi.

Nefħa, sensazzjonijiet ta’ skumdità fis-sider, sirda, u dgħufija (nuqqas ta’ enerġija).

Din il-mediċina tista’ tikkawża wkoll bidliet fil-livelli tal-plejtlits (li jgħinu lil demmek jgħaqad), tal-

manjeżju, tal-proteini, taz-zokkor, tax-xaħam, tal-fosfati u tal-plażma fid-demm tiegħek li jistgħu jiġu

identifikati biss permezz ta’ test tad-demm. Jekk se jsirlek test tad-demm iċċekkja li t-tabib tiegħek jaf

li qed tieħu din il-mediċina.

Frewkenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).

Reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-

għajn tiċkien, ħmura fil-ġilda.

Sindrome ta’ astinenza li jistgħu jinkludu sintomi bħal aġitazzjoni, ansjetà, uġigħ fil-muskoli,

insomnja, għaraq u titwib.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dzuveo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiżgura li:

din il-mediċina ma tintużax wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

tinħażen fil-pakkett oriġinali sabiex tiġi protetta mid-dawl u mill-ossiġnu.

din il-mediċina ma tintużax jekk hemm sinjali ta’ deterjorament

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Il-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek se jarmi kwalunkwe skart skont il-politiki tal-isptar. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dzuveo

Is-sustanza attiva hi sufentanil. Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 30 mikrogramma ta’ sufentanil

(bħala ċitrat).

Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose,

croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.

Kif jidher Dzuveo u l-kontenut tal-pakkett

Dzuveo huwa pillola għal taħt l-ilsien ta’ lewn blu bil-wiċċ ċatt u t-truf jagħtu għat-tond. Għandha

dijametru ta’ 3 mm u tiġi magħluqa f’applikatur ta’ doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]). L-

applikatur, bil-pillola ġo fih huwa magħluq f’borża.

Kull borża fiha applikatur wieħed u pillola waħda sufentanil ta’ 30 mikrogramma.

Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

FGK Representative Service GmbH,

Heimeranstr. 35,

80339 Munich,

Il-Ġermanja.

Telefown:

+49 - 89-893 119 22

Fax:

+49 - 89-893 119 20

Email:

edgar.fenzl@fgk-rs.de

Manifattur

Propak Health Ltd

3-4 Ballyboggan Industrial Estate,

Ballyboggan Road,

Finglas, Dublin 11,

L-Irlanda.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-Applikatur ta’ Doża Waħda (

Single Dose Applicator

SDA)

Prodott ta’ Użu ta’ Darba / Terġax Tużah.

Tużahx jekk is-Siġill tal-Borża jkun Miksur.

Tużahx jekk l-Applikatur tad-Doża Waħda (SDA) ikollu xi ħsara.

Spjega lill-pazjent biex ma jogħmodx jew jibla’ l-pillola.

Avża lill-pazjent biex la jiekol u lanqas jixrob u biex jitkellem mill-inqas għal 10 minuti wara li

jingħata l-pillola.

Meta tkun lest biex tagħti l-mediċina, ċarrat il-borża mill-qasma fin-naħa ta’ fuq tal-borża.

Il-borża fiha SDA wieħed tal-plastik trasparenti b’pillola waħda ta’ lewn blu fil-ponta

tiegħu, u pakkett li jassorbi l-ossiġnu. Il-pakkett li jassorbi l-ossiġnu għandu jintrema.

Il-kontenut tal-borża qed jidher hawn taħt:

Neħħi l-Lokk abjad mill-Istikka ħadra li timbotta billi tagħfas fuq il-ġnub u taqilgħu mill-

Istikka li timbotta. Armi l-Lokk.

Għid lill-pazjent biex jgħolli lsienu jekk possibbli.

Serraħ kemxejn l-SDA fuq is-snien jew ix-xoffa tal-pazjent.

Poġġi l-ponta tal-SDA taħt l-ilsien u mmira lejn l-art ta’ ħalq il-pazjent.

NOTA: Evita l-kuntatt diretta tal-ponta tal-SDA mal-mukoża.

Lokk

Stikka

li

timbott

a

Pillola

Agħfas l-Istikka ħadra li timbotta biex timbotta l-pillola fl-ispazju ta’ taħt l-ilsien tal-pazjent u

ċċekkja l-pożizzjoni tal-pillola.

L-applikatur ta’ doża waħda (SDA) għandu jintrema wara l-użu skont il-politiki istitjzzjonali u r-

rekwiżiti lokali.