Dzuveo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2018
Ingredjent attiv:
sufentanil citrate
Disponibbli minn:
Laboratoire Aguettant
Kodiċi ATC:
N01AH03
INN (Isem Internazzjonali):
sufentanil
Grupp terapewtiku:
anestetici
Żona terapewtika:
Dolore
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DZUVEO 30 MICROGRAMMI COMPRESSA SUBLINGUALE
sufentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dzuveo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo
3.
Come usare Dzuveo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dzuveo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DZUVEO E A COSA SERVE
Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un
gruppo di potenti medicinali contro il
dolore chiamati oppioidi.
Sufentanil è usato per trattare il dolore improvviso, da moderato a
grave, negli adulti, in ambienti sotto
controllo medico, come un ospedale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DZUVEO
NON USI DZUVEO
-
se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dzuveo. Informi
il medico o l’infermiere prima
del trattamento se:
-
soffre di una condizione che influisce sulla respirazione (ad esempio
asma, respiro sibilante
o respiro affannoso). Poiché Dzuveo può influire sulla respirazione,
il medico o
l’infermiere controlleranno la sua respirazione durante il
trattamento;
-
ha una lesione al capo o un tumore cerebrale;
-
ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta
frequenza cardiaca lenta,
battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o pressione
arteriosa bassa;
-
ha problemi al fegato, da moderati a gravi, o gravi problemi ai ren
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dzuveo 30 microgrammi compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come
citrato). Per l’elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale.
Compressa di colore blu, con superficie piatta e bordi arrotondati e
un diametro di 3 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore
acuto da moderato a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore
sanitario in ambiente sotto stretto
controllo medico. Un ambiente simile deve essere dotato di
attrezzature e di personale adeguatamente
formato a individuare e a gestire l’ipoventilazione, oltre ad avere
a disposizione ossigeno
supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone. Dzuveo
deve essere prescritto e
somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella
gestione della terapia con oppioidi, in
particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione
respiratoria (vedere
paragrafo 4.4).
Posologia
Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere
somministrato da un operatore
sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più
di una volta ogni ora, fino a una
dose massima di 720 microgrammi/giorno. I pazienti con dolore di
maggiore intensità dopo un’ora
dall’inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più
frequente ridosaggio, rispetto ai
pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un’ora.
Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
_Anziani_
Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i
pazienti anziani. Tuttavia, tali pazienti
devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare
reazioni avverse a sufentanil (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione ep
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