Dynepo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dynepo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dynepo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMIC PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika, Anemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dynepo huwa indikat għall-kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti. Jista 'jintuża f'pazjenti fuq id-dijaliżi u f'pazjenti mhux fuq id-dijalisi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000372
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000372
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/372

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

DYNEPO

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Dynepo?

Dynepo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija bil-lest. Huwa jiġi f’ qawwiet li jvarjaw

minn 2,000 IU/ml sa 20,000 IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.

Għalxiex jintuża Dynepo?

Dynepo jintuża biex jittratta l-anemija (anqas ċelloli ħomor fid-demm minn normal) f’pazjenti adulti li

jbagħtu minn problema kronika fil-kliewi (mard tal-kliewi mifruxa fuq tul ta’ żmien). Jista’ jintuża

f’pazjenti li jkunu fuq dijaliżi (teknika għat-tisfija artifiċjali tad-demm) jew f’pazjenti li mhumiex fuq

dijaliżi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Dynepo?

Tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li jbagħtu minn ħsara serja fil-kliewi jista’ jibda kull

tip ta’ trattament b’Dynepo. Dynepo jista’ jingħata ġol-vina (injezzjoni ġol-vina) jew taħt il-ġilda

(injezzjoni taħt il-ġilda). Id-dożi tal-bidu huma 50 IU/kg tlett darbiet fil-ġimgħa jekk mogħtija ġol-

vina, jew darbtejn fil-ġimgħa jekk mogħti taħt il-ġilda. Id-dożi jistgħu jiġu aġġu

stati skond ir-riżultat.

Kif jaħdem Dynepo?

Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun,

Epoetin delta, is-sustanza attiva ta’ Dynepo, hija kopja ta’ l-ormon uman, magħmula permezz ta’

metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika’: l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (il-

kodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad

tkun tista’ tiġi estratta u wżata f’Dynepo. F’pazjenti li jbagħtu minn ħsara serjra fil-kliewi mifruxa fuq

tul ta’ żmien, il-kaġun ta’ l-anemija tagħhom jista’ jkun nuqqas ta’ erytropoeitin. Dynepo jaħdem billi

jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor tad-demm bl-istess mod bħal erythropoietin.

Kif ġie studjat Dynepo?

L-effettività ta’ Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta’ 1308 pażjenti bi problemi

kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali. F’wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-

vina

tqabbel ma’ epoetin alfa (mediċina simili). Fl-istudju l-ieħor, tqabblu tliet skedi ta’ dożi differenti ta’

Dynepo mogħti taħt il-ġilda. Il-miżura ewlenija ta’ l-effettività fl-istudji kliniċi kienet jekk Dynepo

jżidx il-livelli ta’ l-emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġenu

madwar il-ġisem).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

X’benefiċċju wera Dynepo waqt l-istudji?

Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta’ emoglobina fil-pazjenti. L-effettività

kienet l-istess kemm jekk ingħata ġol-vina kif ukoll taħt il-ġilda.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dynepo?

L-aktar effetti sekondarji komuni huma pressjoni għolja, uġigħ ta’ ras, u, għal pazjenti fuq dijaliżi,

problemi

bit-tubi

tad-dijaliżi.

Għal

deskrizzjoni

sħiħa

ta’

l-effetti

sekondarji

kollha

rrapportati

b’Dynepo, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif mehmuż mal-pakkett.

Dynepo m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal epoetin delta jew

għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, u f’pazjenti li għandhom pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

Xi kultant dehru reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk huwa rrakkomandat li l-ewwel doża ta’ Dynepo

tingħata taħt sorveljanza medika.

Għalxiex ġie approvat Dynepo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-bene

fiċċji ta’

Dynepo għat-trattament ta’ anemija f’pazjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi huma akbar mir-riskji

tiegħu. Huma rrakkomandaw li Dynepo jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Dynepo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha,

għal

Dynepo

Shire

Pharmaceutical

Contracts

nhar

it-18

ta’

Marzu

2000.

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta’ Marzu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Dynepo jista’ jinkiseb minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Dynepo 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 3,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 4,000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 6,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 8,000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Dynepo 10,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin delta

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tużu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

- Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dynepo u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Dynepo

Kif għandek tuża Dynepo

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif għandek tahżen Dynepo

Aktar tagħrif

1.

X’INHU DYNEPO U GĦALXIEX JINTUŻA

Epoetin delta hu erythropoietin uman magħmul minn proċess tat-teknoloġija msejjaħ attivazzjoni tal-

ġeni, li juża linja ta’ ċelluli umani.

Epoetin delta hu ormon li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm fl-għadma tal-mudullun.

Iċ-ċelluli ħomor tad-demm huma importanti ħafna għax fihom l-emoglobina, proteina li tqassam l-

ossiġnu f’ġismek.

Dynepo jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ anemija (li jinkludu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs) marbuta

ma’ insuffiċjenza kronika renali f’pazjenti adulti. L-anemija hi marda tad-demm ikkaratterizzata minn

tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, f’pazjenti

b’kollass kroniku tal-kliewi. Dynepo jista’ jintuża

f’pazjenti li huma fuq id-dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm) jew f’pazjenti li mhumiex fuq id-dijaliżi.

2.

QABEL MA’ TUŻA DYNEPO

Tużax Dynepo

jekk inti allerġiku/a (għandek sensittività eċċessiva) għal epoetin delta jew ghal xi sustanzi l-

oħra ta’ Dynepo.

jekk għandek problema biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Dynepo

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-livell tal-konċentrazzjoni ta’ l-emoglobina tiegħek mill-qrib biex

iżommha fil-medda tal-mira ta’ 10 sa 12 g/dl u, għalhekk, jista’ jkollu bżonn li jibdel id-dożaġġ

tiegħek ta’ Dynepo kif ikun xieraq. Kultant, il-livelli individwali ta’ l-emoglobina tiegħek jistgħu

jkunu taħt u fuq dan il-livell rakkomandat tal-mira. It-tabib tiegħek ser jimmaniġġja d-dożaġġ tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

b’tali mod li l-konċentrazzjonijiet ta’ l-emoglobina ma jkunux iktar minn 12 g/dl b’mod konsistenti, li

jista’ jkun assoċjat ma’ riskju ogħla ta’ avvenimenti kardjovaskulari (eż. attakki tal-qalb).

Il-pressjoni tad-demm tiegħek jeħtieġ li tkun iċċekkjata bir-reqqa qabel u matul il-kura b’Dynepo. Jekk il-

pressjoni tad-demm tiegħek titla’, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini biex inaqqas il-pressjoni tad-

demm tiegħek jew iżid id-dożaġġ tal-mediċina li qed tieħu biex tbaxxi il-pressjoni tad-demm. Jista’ jkun

ukoll meħtieġ li jnaqqaslek id-doża tiegħek ta’ Dynepo jew iwaqqaflek il-kura għal perjodu qasir ta’

żmien.

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras qawwi, uġigħ ta’ ras qisu daqqiet ta’ stallett bħal dak ta’ l-emigranja jew

puplesiji, għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ żieda

qawwija fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser ikejjel il-livell tal-ħadid fid-demm tiegħek matul il-kura b’Dynepo u jista’ jagħtik

supplimenti tal-ħadid.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-livelli kimiċi differenti fid-demm tiegħek li jinkludu: kreatinina,

potassium.

ul id-dijaliżi, żieda fid-doża tal-kura kontra l-koagulazzjoni ta’ spiss tkun meħtieġa, minħabba li ż-

żieda fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm tista’ tikkawża imblokk fit-tubi tad-dijaliżi.

Dynepo jista’ ma jkunx adattat għal pazjenti taħt it-18-il sena, jew għal pazjenti bi problemi tal-kliewi

jew problemi tal-fwied.

Dynepo m’għandux jintuża minn nies f’saħħithom. Reazzjonijiet severa, possibbilment fatali, li jinvolvu

l-qalb u l-vini jew arterji, jistgħu jseħħu.

Dynepo mhuwiex approvat għall-użu f’pazjenti li għandhom il-kanċer.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Madankollu, s’issa, l-ebda interazzjonijiet ma’ mediċini oħrajn ma kienu rrappurtati matul il-kura

b’Dynepo.

Meta tuża Dynepo ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel u x-xorb m’għandh

om l-ebda influwenza fuq Dynepo.

Tqala u treddigħ

Informa lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk qed tredda’ jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila.

It-tabib tiegħek ser jikkunsidra liema hi l-aħjar kura għalik matul it-tqala.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ebda effetti fuq il-ħila biex issuq jew l-użu ta` magni ma kienu osservati.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA DYNEPO

It-tabib tiegħek ser ikollu esperjenza fil-kura ta’ kollass tal-kliewi u l-użu ta’ erythropoietin. L-ewwel

doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.

Dynepo jista’ jingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda. F’pazjenti li mhumiex fuq l-emodijalisi, fejn l-aċċess

ġol-vini ma jkunx disponibbli fil-pront, Dynepo normalmen jingħata taħt il-ġilda.

Meta jingħata taħt il-ġilda, is-sit ta’ injezzjoni għandu jinbidel għal kull għotja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża tiegħek ta’ Dynepo tkun stabbilita mit-tabib tiegħek u din tkun aġġustata individwalment

skond il-ħtiġijiet personali tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jżomm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek fil-medda tal-mira ta’ 10 sa 12 g/dl.

Kultant, il-livelli individwali ta’ l-emoglobina tiegħek jistgħu jkunu taħt u fuq dan il-livell

rakkomandat tal-mira. Madankollu, il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek m’għandux jaqbeż 12 g/dl b’mod

konsistenti. Int ser tkun immonitorjat mill-qrib biex ikun żgurat li tintuża l-inqas doża ta’ Dynepo biex

tipprovdi kontroll adegwat tas-sintomi ta’ l-anemija.

Dejjem għandek tuża Dynepo skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 50 IU/kg tliet darbiet f’ġimgħa jekk tingħata ġol-vina jew 50 IU/kg

darbtejn f’ġimgħa jekk tingħata taħt il-ġilda.

Id-doża tal-manutenzjoni mbagħad ser tkun deċiża mit-tabib tiegħek biex iżżomm il-livell ta’ l-

emoglobina tiegħek fil-m

edda tal-mira.

L-aktar minħabba ż-żmien meħtieġ għall-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm ġodda, intervall ta’

madwar 4 ġimgħat jista’ jgħaddi bejn meta tieħu d-doża u titjib fl-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek

probabbilment mhux ser jibdel id-dożaġġ tiegħek iktar minn darba fix-xahar.

Wara kwalunkwe tibdil tad-doża, inti ser ikollok testijiet frekwenti tad-demm (darba f’ġimgħa)

sakemm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek jilħaq il-medda tal-mira. Il-livelli ta’ l-emoglobina tiegħek

għandhom imbagħad ikunu mmonitorjati f’intervalli regolari.

It-terapija b’Dynepo hi normalment kura fit-tul.

Jekk tieħu aktar Dynepo milli suppost

Dynepo jista’ jingħata f’medda kbira ħafna ta’ dożi. Jekk inti aċċidentalment tagħti lilek innifsek doża

kbira wisq, għid lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun hemm bżonn li jsir monitoraġġ tad-demm tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Dynepo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal ku

ll doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin

normali.

Jekk tieqaf tieħu Dynepo

Tiqafx tieħu Dynepo qabel ma tiddiskuti l-implikazzjonijiet mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kif tinjetta Dynepo lilek innifsek

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ikun aħjar għalik li tinjetta Dynepo inti stess. It-tabib jew in-ners

tiegħek ser juruk kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt

taħriġ.

Għal tagħrif dwar kif tinjetta Dynepo lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’

dan il-fuljett.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Dynepo jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti li kienu osservati (f’1% sa 10% tal-pazjenti) b’Dynepo huma:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

żieda fil-pressjoni tad-demm. Anki pazjenti bi pressjoni tad-demm normali jista’ jkollhom żieda

notevoli fil-pressjoni tad-demm tagħhom u pressjoni tad-demm għolja eżistenti tista’ tmur għall-

agħar (Ara 2. Qabel ma tuża Dynepo).

Jekk inti fuq l-emodijaliżi, jista’ jkollok imblukkar fit-tubi tad-dijaliżi hekk kif l-anemija tiegħek

tmur għall-aħjar (żieda fiċ-ċelluli ħomor tad-demm). Żieda fid-doża tal-kura kontra l-koagulazzjoni

ta’ spiss tkun meħtieġa biex jiġi evitat li jseħħ l-imblukkar.

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta’ spiss (f’0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ,

reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta’ demm), sindrome ta’ l-influwenza, dijarea, dardir.

Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).

Dynepo jista’ jikkawża wkoll tibdil fil-kompożizzjoni tad-demm tiegħek. Dan jinkludi żieda fin-

numru ta’ ċelluli ħom

or tad-demm u fin-numru ta’ plejtlets.

Jista’ jkun hemm ukoll tibdil fil-kimika tad-demm tiegħek, inklużi żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-

potassium.

5.

KIF TAĦŻEN DYNEPO

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa wara “JIS”. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C to 8

C). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Siringi mimlija għal-lest mhux miftuħa jistgħu jinżammu barra mill-friġġ, iżda f’temperatura ta’ inqas

minn 25

C għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 5 ijiem. Il-perjodu ta’ 5 ijiem irid jintemm qabel id-data

ta’ skadenza li hemm fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta tas-siringa wara ‘JIS’. Wara 5 ijiem maħżuna

f’temperatura ta’ inqas minn 25

C is-siringi mimlija għal-lest għandhom jintremew.

Is-soluzzjoni hi ċara, bla kulur u qisha ilma, mingħajr ebda partikuli viżibbli. Tużax jekk is-soluzzjoni

tkun imċajpra jew fiha l-partikuli. Iċċaqlaqx is-siringa qabel l-użu.

Armi s-siringa wara l-użu wieħed inizjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Dynepo

Is-sustanza attiva hi epoetin delta, 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 1,000 IU (Unitajiet Internazzjonali)

(2,000 IU/ml), 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml ta’ soluzzjoni fih

3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4 ml ta’ soluzzjoni fih 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml ta’

soluzzjoni fih 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml ta’ soluzzjoni fih 6,000 IU (20,000 IU/ml),

0.4 ml ta’ soluzzjoni fih 8,000 IU (20,000 IU/ml), jew 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 10,000 IU

(20,000 IU/ml) ta’ epoetin delta.

Is-sustanzi l-oħra ta’ Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium

phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.

Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment “sodium-free”.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-dehra ta’ Dynepo u d-daqs tal-pakkett

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Id-dożaġġ tas-soluzzjoni hu:

1,000 IU f’0.5 ml

2,000 IU f’0.5 ml

3,000 IU f’0.3 ml

4,000 IU f’0.4 ml

5,000 IU f’0.5 ml

6,000 IU f’0.3 ml

8,000 IU f’0.4 ml

10,000 IU f’0.5 ml

Disponibbli f’pakketti ta’ 6 siringi mimlija għal-lest.

Dynepo hu soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur u qisha ilma, li fiha epoetin delta.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts

Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju

Unit

Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04

Lund, Svezja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG 24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd

Kononkrijk

Tel. : +44 1256 894 894

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG 24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni

Tel. : +44 1256 894 894

България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/

Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/

Norge/ Österreich/ Polska/ România/

Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/

Sverige/United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG 24 8EP,

Великобритания/Velká

Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/

Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/

Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy-

Britannia/Verenigd Koninkrijk/

Storbritannia/Wielka Brytania/Marea

Britanie/Veli

ka Britanija/Vel’ká Británia/Iso-

France

Shire France S.A.

88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Britannia/Storbritannien

Tel/Tlf/Tηλ/ Sími/Puh: +44 1256 894 894

Deutschland

Shire Deutschland GmbH & Co.KG

Siegburger Str. 126

50679 Köln

Tel.: + 49 221 880 4730

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91

España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A

Corso Italia, 29

50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-

website

ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Dynepo lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Dynepo lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt taħriġ speċjali mingħand it-

tabib jew in-ners tiegħek. Dynepo hu pprovdut bi protezzjoni tal-labra għall-protezzjoni tiegħek, u t-

tabib jew in-ners tiegħek ser juruk kif tużaha. Jekk m’intix ċert dwar kif tinjetta ruħek, jew jekk

ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi it-tabib jew lin-ners tiegħek biex jgħinuk.

Kif ninjetta Dynepo jien stess?

Int ser ikollok bżonn tagħti l-injezzjoni lilek innifsek fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Din tissejjaħ injezzjoni

ta` taħt il-ġilda. Id-doża tiegħek ta’ Dynepo tista’ tvarja skond il-piż u r-rispons tiegħek għall-kura. It-

tabib jew in-ners tiegħek ser jgħidulek kemm teħtieġ Dynepo u kemm-il darba għandu jiġi injettat.

Tagħmir li jkollok bżonn

Biex tagħti lilek innifsek injezzjoni taħt il-ġilda, ser ikollok bzonn ta’ siringa Dynepo ġdida mimlija

għal-lest bil-protezzjoni tal-labra.

X’għandi nagħmel qabel ma nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda b’Dynepo?

Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest b’Dynepo mill-friġġ.

Iċċaqlaqx is-siringa mimlija għal-lest.

Iċċekkja li jkun fiha d-doża korretta li għaliha t-tabib tiegħek ikun tak ir-riċetta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS:). Tużahiex jekk

id-data ikun għadda l-aħħar jum tax-xahar li jidher fid-data.

Iċċekkja d-dehra ta’ Dynepo. Irid ikun ċar. Jekk ikun imċajpar jew jekk ikun fih il-partikuli,

m’għadekx tużah.

Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq it-

temperatura tal-kamra jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod ġentili f’idejk għal ftit

minuti.

Issaħħanx

Dynepo bi kwalunkwe mod ieħor (pereżempju, issaħħnux fil-

microwave

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu m

is-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Aħsel idejk sewwa.

Sib post komdu, imdawwal tajjeb u s-siringa Dynepo mimlija għal-lest fejn tista’ tilħaqha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b’Dynepo?

Qabel ma tinjetta Dynepo, għandek tagħmel dan li ġej:

Żomm l-immuntar tas-siringa mill-ġenb tat-tagħmir u neħħi l-għatu tal-plastik u l-protezzjoni

tal-lasktu bil-mod minn mal-labra mingħajr ma tilwiha. Iġbed bi dritt. Tmissx il-labra u

timbuttax il-planġer.

Tista’ tinnota bużżieqa żgħira ta’ l-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi

l-bużżieqa ta’ l-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa ta’ l-arja mhux ser

jagħmillek ħsara.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi ninjetta lili nnifsi?

L-aktar postijiet adattati biex tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq tal-koxox; u

ż-żaqq, ħlief għaż-żona madwar iż-żokra.

Ibdel il-post li fih tinjetta kull darba biex ma jkollokx uġigħ f’żona waħda. Jekk xi ħaddieħor qed

jagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ wara ta’ dirgħajk jista’ jintuża wkoll.

Kif ninjetta lili nnifsi?

Naddaf il-ġilda tiegħek billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej, mingħajr ma

tagħfasha.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk in-ners jew it-tabib tiegħek.

Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma taqqabtx xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis-siringa,

neħħi l-labra u poġġiha daħħalha f’post ieħor.

Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod konsistenti filwaqt li żżomm il-bettija tas-siringa, dejjem

bil-ġilda tiegħek maqrusa.

Aċċerta ruħek li tinjetta biss l-ammont kif qalulek it-tabib jew in-ners tiegħek.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u erħi l-ġilda tiegħek.

Erħi l-planġer u ħalli s-siringa titla’ ’l fuq ġot-tagħmir sakemm il-labra kollha tkun protetta.

Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda.

Ftakar:

Jekk ikollok xi problema,, jekk jogħġbok tibżax titlob l-għajnuna jew tieħu parir minn ghand it-tabib

jew in-ners tiegħek.

Kif tarmi s-siringi uzati

Is-siringa Dynepo tiegħek hi pprovduta bi protezzjoni tal-labra biex jiġu evitati korrimenti minħabba

tingiż bil-labra wara l-użu. Għalhekk, l-ebda prekawzjonijiet speċjali għar-rimi m’huma meħtieġa.