Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetīna delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianēmiski līdzekļi
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo ir indicēts simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. To var lietot pacientiem, kas saņem dialīzi, un pacientiem, kam nav dialīzes.
Revision: 9
Atsaukts
2002-03-18
Zāles vairs nav reğistrētas 70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dynepo 1 000 SV/ 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta 2. AKTĪVĀ(S) VIELA(S) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Pilnšļirce 0,5 ml devā satur 1 000 SV (2 000 SV/ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (_Epoetin delta_). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām, 0,5 ml delta epoetīna vienā pilnšļircē: vienā iepakojumā ir 6 pilnšļirces. 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai vai subkutānai lietošanai. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu. Pirms lietošanas uzmanīgi izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt šļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Vienreizējai lietošanai. Nelietot šķīduma atlikumu. Zāles vairs nav reğistrētas 71 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/211/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Dynepo 1000 Zāles vairs nav reğistrētas 72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUM Aqra d-dokument sħiħ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dynepo 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce 0,5 ml devā satur 1 000 SV (2 000 SV/ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (_Epoetin delta_). Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT-1080), izmantojot gēnu inženierijas metodi. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas a nēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem. To atļauts lietot gan dializējamiem pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze nav nepieciešama. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM saistītas anēmijas ārstēšanā. Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās – no 10 līdz 12 g/dl. Anēmijas simptomi un sekas var mainīties līdz ar vecumu, dzimumu un vispārējo slimības radīto slodzi; ārstam jāveic konkrētā pacienta slimības klīniskās gaitas un stāvokļa novērtējums. Dynepo jāievada subkutāni vai intravenozi, lai palielinātu hemoglobīna līme ni līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas. Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no ilgstošas hemoglobīna līmeņa virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) saglabāšanās; norādījumi par atbilstošu devas pielāgošanu, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol Aqra d-dokument sħiħ