Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetina delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Preparazioni antianemiche
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) in pazienti adulti. Può essere usato in pazienti in dialisi e in pazienti non in dialisi.
Revision: 9
Ritirato
2002-03-18
Medicinale non più autorizzato 102 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 103 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DYNEPO 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 2.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 6.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 8.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA DYNEPO 10.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA Epoetina delta LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dynepo e a che cosa serve 2. Prima di prendere Dynepo 3. Come prendere Dynepo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dynepo 6. Altre informazioni. 1. CHE COS’E’ DYNEPO E A CHE COSA SERVE L’epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un processo tecnologico detto “attivazione genica”, che impiega una linea cellulare umana. Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli rossi nel midollo osseo. I globuli rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una proteina che trasporta ossigeno all’interno del corpo. Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che comprende stanchezza, debolezza e affanno) associata a insuff Aqra d-dokument sħiħ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siringa pre-riempita contenente 1.000 UI in 0,5 ml (2.000 UI/ml) di principio attivo epoetina delta. Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Limpida, incolore e di apparenza acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dynepo è indicato nel trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica. (CRF) in pazienti adulti. Può essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi esperienza nel trattamento dell’anemia associata a CRF. Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per mantenere i livelli di emoglobina entro l’intervallo di riferimento di 10-12 g/dl. I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare in base all’età, sesso e carico complessivo della malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del decorso e delle condizioni cliniche del singolo paziente. Dynepo deve essere somministrato per via sottocutanea o per via endovenosa per aumentare l’emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). L’uso sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per evitare la puntura di vene periferiche. A causa della variabilità fra i pazienti, si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmo Aqra d-dokument sħiħ