Dynastat
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2020
Ingredjent attiv:
parekoksib natrij
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
M01AH04
INN (Isem Internazzjonali):
parecoxib
Grupp terapewtiku:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Żona terapewtika:
Bolečina, postoperativna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za kratkotrajno zdravljenje pooperativne bolečine pri odraslih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-22
Fuljett ta 'informazzjoni
40
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Za shranjevanje zdravila pred rekonstitucijo niso potrebna posebna
navodila. Za več podatkov o
shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/209/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dynastat 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI: 40 MG
BESEDILO NA NALEPKI VIALE – EU/1/02/209/005
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dynastat 40 mg prašek za injiciranje
parekoksib
i.v./i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA: 40 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
BESEDILO NA ŠKATLI – EU/1/02/209/006
1.
IME ZDRAVILA
Dynastat 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
parekoksib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba v obliki natrijevega parekoksibata
(42,36 mg). Po rekonstituciji z
2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml. Tako 2 ml
rekonstituirane raztopine vsebuje
40 mg parekoksiba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrijev hidrogenfosfat, fosforjevo kislino in natrijev
hidroksid.
2 ml ampula vehikla vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino,
natrijev hidroksid in vodo za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 via
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dynastat 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba (v obliki 42,36 mg natrijevega
parekoksibata). Koncentracija
parekoksiba po rekonstituciji je 20 mg/ml. 2 ml rekonstituiranega
praška vsebuje 40 mg parekoksiba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida
vsebuje zdravilo Dynastat približno
0,44 mmol natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje)
bel ali belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za kratkotrajno zdravljenje pooperacijske bolečine pri odraslih.
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2
(COX-2), mora temeljiti na oceni
vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in
4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 40 mg, intravensko (i.v.) ali intramuskularno
(i.m.), ter nato vsakih 6 do 12 ur
20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več kot 80 mg/dan.
Kardiovaskularno tveganje zaradi specifičnih zaviralcev COX-2 se pri
večjih odmerkih in daljši
izpostavljenosti lahko poveča, zato mora biti zdravljenje čim
krajše in z najmanjšim učinkovitim
dnevnim odmerkom. Kliničnih izkušenj z več kot tridnevno uporabo
zdravila Dynastat je malo (glejte
poglavje 5.1).
Sočasna uporaba opioidnih analgetikov
Opioidne analgetike lahko uporabljamo hkrati s parekoksibom,
odmerjanje pa mora biti takšno, kot je
opisano v zgornjem odstavku. V vseh kliničnih ocenjevanjih so
parekoksib uporabljali v določenih
časovnih presledkih, opioide pa po potrebi.
Starejši
Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba
prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa
je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim
priporočenim odm
Aqra d-dokument sħiħ
