Dynastat

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dynastat
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dynastat
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Żona terapewtika:
  • Uġigħ, wara l-operazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament għal żmien qasir ta 'uġigħ wara l-operazzjoni fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000381
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000381
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dynastat

parekoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Dynastat. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dynastat.

X’inhu Dynastat?

Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib. Jiġi fi trab li jinħall f’soluzzjoni għall-

injezzjoni, fi fjali li jkun fihom 20 jew 40 mg parekoxib, kemm b’solvent u kemm mingħajru.

Għal xiex jintuża Dynastat?

Dynastat jintuża għat-trattament fil-qosor tal-uġigħ ta’ wara operazzjoni.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dynastat?

Dynastat jingħata f’doża ta’ 40 mg, segwita b’aktar dożi ta’ 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt

sigħat sa tnax-il siegħa, b’doża massima ta’ 80 mg kuljum. L-injezzjoni tista’ tingħata rapidament u

direttament fil-vina jew f’linja fil-vina eżistenti (tubu rqiq li jiddaħħal fil-vina), jew tista’ tingħata bil-

mod u fil-fond f’xi muskolu. Dynastat jista’ jingħata fl-istess ħin mal-opjojdi li jtaffu l-uġigħ (mediċini

relatati mal-morfina).

Bħall-mediċini oħrajn tal-istess grupp ta’ Dynastat, ir-riskju ta’ problemi fil-qalb u fl-arterji tad-demm

jista’ jiżdied b’dożi aktar għoljin u b’kura itwal b’Dynastat. B’Dynastat il-kura għandha ddum mill-inqas

possibbli u għandha tintuża l-inqas doża effikaċi.

Għall-pazjenti anzjani li jiżnu inqas minn 50 kg u għal pazjenti bi problemi moderati fil-fwied, il-kura

b’Dynastat għandha ssir b’nofs id-doża li tiġi rakkomandata s-soltu, b’doża massima ta’ kuljum ta’

40 mg. Dynastat m’għandux jintuża fuq pazjenti bi problemi serji fil-fwied. F’pazjenti bi problemi serji

fil-kliewi jew li aktarx jiżiluppaw żamma ta’ fluwidi, il-kura għandha tinbeda bl-aktar doża baxxa u l-

kliewi tal-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib.

Kif jaħdem Dynastat?

Is-sustanza attiva f’Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku’ tal-valdekoxib. Dan ifisser li fil-ġisem

tinbidel fis-sustanza valdekoxib. Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li

tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)’. Din

timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li

għandhom x’jaqsmu mal-proċess infjammatorju. Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat

jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.

Kif ġie studjat Dynastat?

Dynastat ġie studjat f’2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija

dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja. Dynastat tqabbel ma’

plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma’ mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, il-

valdekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu. Xi ftit mill-istudji stħarrġu wkoll l-impatt tal-għoti ta’ Dynastat

fuq l-użu tal-morfina mill-pazjent għal iktar serħan mill-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Il-mezzi ewlenin

tal-kejl tal-effikaċja kienu t-tibdil fil-punteġġi tal-uġigħ kif ivvalutati mill-pazjenti.

X’benefiċċju wera Dynastat f’dawn l-istudji?

Dynastat kien effikaċi fis-serħan mill-uġigħ bejn moderat u sever ta’ wara l-operazzjoni. Ġeneralment

kien aktar effikaċi mill-plaċebo u effikaċi daqs mediċini oħra li jittieħdu kontra l-uġigħ. Intwera wkoll li

Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis

fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dynastat?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Dynastat (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa nawżja

(dardir). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Dynastat, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dynastat m’għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall- parekoxib jew

għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Dynastat m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;

ulċeri fl-istonku jew ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren;

reazzjonijiet ta’ tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal-

passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t-

teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;

mard gravi fil-fwied;

mard infjammatorju tal-imsaren;

suffiċjenza kardijaka (inabbiltà tal-qalb li tippompja demm biżżejjed fil-ġisem), kardjopatija

iskemika (marda fil-qalb ikkaġunata minn insuffiċjenza fil-provvista tad-demm), mard fl-arterji

perferali (ostruzzjoni tal-arterji fid-dirgħajn jew is-saqajn), jew mard ċerebrovaskulari (problemi li

jaffettwaw il-vini tad-demm fil-moħħ).

Dynastat

EMA/943194/2011

Paġna 2/3

Dynastat

EMA/943194/2011

Paġna 3/3

Dynastat m’għandux jingħata lil nisa matul l-aħħar tliet xhur tat-tqala jew lil nisa li jkunu qed

ireddgħu. M’għandux jintuża wara kirurġija tal-bypass koronarja.

Għaliex ġie approvat Dynastat?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Dynastat huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Dynastat:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Dynastat fit-22 ta’ Marzu 2002.

L-EPAR sħiħ ta’ Dynastat jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Dynastat, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

f’kundizzjonijiet assettiċi), u m’għandux jitpoġġa fil-friġġ jew friża.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

M’ hemm l’ebda istruzzjonijiet speċjali għal ħażna. Għal aktar informazzjoni dwar il-ħażna, ara il-

fuljett ta’ tagħrif.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/209/006

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Dynastat 40mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA U FUQ IL-PAKKETT LI

JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA TA’ BARRA: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 40 mg

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Dynastat 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Parecoxib

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull fjala fiha 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta tkun rikostitwita b’ 2 ml

solvent, il-konċentrazzjoni ta’ parecoxib hija 20 mg/ml. Għalhekk, kull 2 ml tas-soluzzjoni rikostitwita

fiha 40 mg ta’ parecoxib.

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Ingredjenti oħra huma dibasic sodium phosphate heptahydrate, phosphoric acid u sodium hydroxide.

Ampulla sovent ta’ 2ml fiha sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-

injezzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

3 fjali u 3 ampulli bis-solvent

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra il-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għal użu ta’ darba biss.

Użu għal ġol-vini jew ġol-muskoli.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

Wara r-rikostituzzjoni l-prodott għandu jiġi wżat minnufih (sa 24 siegħa jekk preparat

f’kundizzjonijiet assettiċi), u m’għandux titpoġġa fil-friġġ jew friża.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

M’ hemm l’ebda istruzzjonijiet speċjali għal ħażna. Għal aktar informazzjoni dwar il-ħażna, ara il-

fuljett ta’ tagħrif.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/209/007

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Dynastat 40mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA U FUQ IL-PAKKETT LI

JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA TA’ BARRA: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 40 mg

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Dynastat 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Parecoxib

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull fjala fiha 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta tkun rikostitwita b’ 2 ml

solvent, il-konċentrazzjoni ta’ parecoxib hija 20 mg/ml. Għalhekk, kull 1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita

fiha 40 mg ta’ parecoxib.

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Ingredjenti oħra huma dibasic sodium phosphate heptahydrate, , phosphoric acid u sodium hydroxide.

Ampulla solvent ta’ 2 ml fiha sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-

injezzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

5 fjali u 5 ampulli bis-solvent

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra il-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għal użu ta’ darba biss.

Użu għal ġol-vini jew ġol-muskoli

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

Wara r-rikostituzzjoni l-prodott għandu jiġi wżat minnufih (sa 24 siegħa jekk preparat

f’kundizzjonijiet assettiċi), u m’għandux titpoġġa fil-friġġ jew friża.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħażna qabel ir-rikostituzzjoni. Għal

aktar informazzjoni dwar il-ħażna, ara il-fuljett ta’ tagħrif.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/209/008

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Dynastat 40mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ AMPULLA BIS-SOLVENT: 2 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni.

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal Dynastat 40 mg

Aqra il-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.

DATA TA’ META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI.

6.

OĦRAJN

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dynastat 40 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

parecoxib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tuża Dynastat

Kif għandek tuża Dynastat

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Dynastat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dynastat u gћalxiex jintuża

Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.

Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’

mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors). Sustanzi fil-

ġisem msejħa prostaglandins, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l-

ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’

ġewwa ta’ l-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat

Tużax Dynastat:

jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini

jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi

wżati kontra l-infezzjonijiet)

jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren

jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez.

ibuprofen) jew inibituri COX-2. Reazzjonijiet jistgħu jinkludu tħarħir (bronkospażmu),

imnieħrek miżdud ħafna, ħakk tal-ġilda, ħmura jew tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn jew ilsien,

reazzjonijiet allerġiċi oħra jew polipi nażali wara li tieħu dawn il-mediċini.

jekk għandek ’l fuq minn 6 xhur tqala

jekk qegħda tredda’

jekk għandek indeboliment sever tal-fwied

jekk għandek infjammazzjoni ta’ l-imsaren (kolite ulċerativa jew il-Marda ta’ Crohn’s).

jekk għandek insuffiċjenza serja tal-qalb

jekk se tagħmel xi kirurġija f’qalbek jew kirurġija fl-arterji tiegħek (inkluż kwalunkwe

proċedura fl-arterja koronarja)

jekk għandek mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari eż. jekk kellek attack tal-qalb,

puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblukkar tal-vini għall-qalb jew għall-moħħ jew

operazzjoni sabiex tiftaħ jew tagħmel bypass ta’ vini mblukkati

jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali)

jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ saqajk

Jekk dawn ta’ fuq japplikaw għalik, m’intix ser tingħata Dynastat. Kellem lit-tabib/a jew infirmier/a

tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tużax Dynastat jekk fil-preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada gastrointestinali

Tużax Dynastat jekk għandek mard serju fil-fwied

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Dynastat:

Jekk fil-passat kellek xi ulċera, tisfija tad-demm jew perforazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali.

Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)

Jekk tpejjep jew tixrob l-alkoħol

Jekk tbati minn dijabete

Jekk tbati minn anġina, emboli, pressjoni għolja jew livell għoli ta’ kolesterol

Jekk qed tieħu xi mediċina kontra l-plejtlets (e.ż. acetylsalicylic acid)

Jekk int għandek żamma ta’ fluwidi (edema)

Jekk int għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk inti nieqes mill-ilma – dan jista jiġri jekk kellek dijarrea, kont qed tirremetti (peress li

marid) jew ma stajtx tixrob fluwidi

Jekk kellek infezzjoni għaliex jista’ jtellef billi jaħbilek id-deni, (li huwa sinjal ta’ infezzjoni).

Jekk qed tieħu mediċini biex tnaqqas it-tgħaqqid tad-demm (e.ż. warfarina/antikoagulanti bħal

warfarina jew mediċini ġodda kontra t-tgħaqid tad-demm, eż. Apixaban, dabigatran, u

rivaroxaban)

Jekk tuża mediċini li jissejħu kortikosterojdi (eż. prednisone)

Jekk tuża klassi ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ depressjoni msejħa inibituri selettivi tal-

assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin (eż. sertaline)

Dynastat jista’ jwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja li kienet

teżisti qabel. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fl-effetti sekondarji assoċjati ma’ kundizzjonijiet tal-qalb. It-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li josserva l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt it-trattament ta’

Dynastat.

Tfal u adoloxxenti

Dynastat m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Dynastat

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi kultant, il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’

xulxin. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Dynastat jew ta’ mediċini oħra, jew jista’ jkollok

bżonn tieħu mediċina oħra. Huwa importanti ferm għalik li ssemmi:

Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni

Fluconazole – użati biex jittrataw infezzjonijiet tal-fungi

Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi – użati għal

pressjoni għolja u mard tal-qalb

Ciclosporin jew Tacrolimus – użati wara trapjanti

Warfarina – jew mediċini oħra bħal warfarina wżati biex jimpedixxu emboli li jinkludu

mediċini aktar ġodda bħal apixaban, dabigatran, u rivaroxaban

Lithium – użat kontra d-depressjoni

Rifampicin – użat għal infezzjonjiet b’batterji

Antiarrhythmics – użati sabiex jittratta taħbit irregolari tal-qalb

Phenytoin jew Carbamazepine – użat għall-epilepsija

Methotrexate – għal l-artrite rewmatika u kanċer

Diazepam – użat għal sedazzjoni u għall-ansjetà

Omeprazole – użat għall-kura ta’ ulċeri

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir lit-tabib tiegħek. Dynastat mhux

irrakomandat fl-ewwel 6 xhur tat-tqala u inti m’għandekx tirċievi Dynastat fl-aħħar tlett xhur

tat-tqala.

Jekk qed tredda’, m’għandekx tirċievi Dynastat, għax ammont żgħir ta’ Dynastat se jgħaddi

fil-ħalib tas-sider tiegħek.

NSAIDs, inkluż Dyanstat, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex inti toħroġ tqila. Għandek tgħid

lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed ikollok problemi biex toħroġ tqila.

Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk l-injezzjoni tistordik jew tħeddlek, issuqx u m’għandekx tħaddem magni sa ma tħossok aħjar.

Dynastat fih

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull doża u għalhekk huwa essenzjalment

mingħajr sodium.

3.

Kif gћandek tuża Dynastat

Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier/a. Huma se jħollu t-trab qabel jagħtuk l-injezzjoni, u

jinjettaw is-soluzzjoni ġol-vina jew ġol-muskolu. L-injezzjoni tista’ tingħata b’mod rapidu u dirett ġol-

vina jew ġo linja tal-vini diġ eżistenti (tubu rqiq li għaddej ġol-vini), jew jingħata bil-mod fil-fond tal-

muskolu. Int tingħata Dynastat biss għal perjodu qasir ta’ żmien u biex itaffilek l-uġigħ biss.

Id-doża li normalment tibda biha hi ta’ 40 mg.

Int tista’ tingħata doża oħra - jew ta’ 20 mg jew ta’ 40 mg- minn 6 sa 12 -il siegħa wara li tkun

ingħatajt l-ewwel waħda.

Mhux se jingħatalek aktar minn 80 mg fi żmien 24 siegħa.

Xi persuni jistgħu jingħataw dożi iżgħar:

Persuni bi problemi fil-fwied

Persuni bi problemi serju fil-kliewi

Persuni li għandhom ‘l fuq minn 65 sena u li jiżnu inqas minn 50 kg

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu fluconazole

Jekk tieħu Dynastat flimkien ma’ mediċini qawwija għall-kontra l-uġigħ, (msejjħa analġesiċi

tat-tip opioid) bħall-morfina, id-doża ta’ Dynastat tkun kif inhi spjegata hawn fuq.

Jekk tingħata aktar Dynastat milli suppost, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji li kienu

rrapurtati bid-dożi rakkomandati.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tibqax tieħu Dynastat u għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk tiżviluppa raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ,

xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda,

nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, jew

diffikulta' meta tibla’- dan rarament jiġri

jekk għandek bżieżaq fil-ġilda jew jekk il-ġilda tiegħek qegħda titqaxxar – dan rarament jiġri

il-bidu ta’ reazzjonijiet tal-ġilda jista’ jseħħu fi kwalunkwe mument iżda l-aktar li jseħħ ta’ spiss

huwa fl-ewwel xahar tat-trattament; ir-rata rrapportata ta’ dawn l-avvenimenti tidher li hija ikbar

għal valdecoxib, mediċina relatat ma’ parecoxib, meta mqabbla ma’ inibituri COX-2 oħra

jekk għandek suffejra (il-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

jekk għandek xi sinjal ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, billi per eżempju tipporga iswed jew

bid-demm jew tirremetti d-demm

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1minn kull 10

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Bidliet fil-pressjoni (żieda jew tnaqqis)

Jista’ jkollok uġigħ f’dahrek

Għaksiet, riġlejn jew saqajn jintefħu (żamma ta’ fluwidu)

Ikollok tnemnim – il-ġilda tiegħek tista’ titlef is-sensittività għall-uġigħ u għall-mess

Tista’ tiremetti, jista’ jkollok uġigħ fl-istonku, indiġistjoni, stitikezza, imbulmar u gass

Testijiet juru funzjoni anormali tal-kliewi

Tħossok aġitat jew issibha diffiċli biex torqod

Sturdament

Hemm riskju ta’ anemija – tibdil fiċ-ċelloli ħomor tad-demm wara l-operazzjoni li jista

jikkawża għeja u qtugħ ta’ nifs

Ikollok griżmejk juġgħawk jew tbati biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

Ġilda tieklok

Tgħaddi inqas urina mis-soltu

Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla’ sinna)

Aktar tagħriq

Livelli baxxi ta’ potassju fir-riżultati tat-testijiet tad-demm

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Attakk tal-qalb

Riskju ta’ mard ċerebrovaskulari eż puplesija jew attakk iskemiku temporanju (nuqqas

temporanju ta’ fluss tad-demm għall-moħħ) / mini-stroke jew anġina, jew imblokkar tal-vini u l-

arterji għall-qalb jew il-moħħ

Embolu tad-demm fil-pulmun

Aggravar tal-pressjoni għolja

Ulċeri fis-sistema diġestiva, rifluss kroniku tal-aċtu fl-istonku

Il-qalb tħabbat iżjed bil-mod

Pressjoni baxxa hekk kif wieħed iqum

Testijiet tad-demm jistgħu juru anomaliji fil-funzjoni tal-fwied

Titbenġel malajr minħabba għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm

Feriti ta’ operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni

Telf tal-kulur tal-ġilda jew tbenġil

Kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-ġilda wara l-operazzjonijiet

Livelli taz-zokkor għoljin fit-testijiet tad-demm

Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni jew reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni

Raxx jew raxx mqabbeż bil-ħakk (ħorriqija)

Anoressija (nuqqas t’aptit)

Uġigħ fil-ġogi

Livelli għoljin tal-enżimi fid-demm fit-testijiet tad-demm li juru korriment jew stress fuq il-

qalb, il-moħħ, jew it-tessut tal-muskolu.

Ħalq xott

Dgħjufija fil-muskoli

Uġigħ fil-widnejn

Ħsejjes addominali mhux tas-soltu

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull f’1000

Raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien),

jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew

ilsien, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew meta tibla’ (potenzjalment fatali)

Nefħa, bżieżaq jew tqaxxir tal-ġilda.

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.

Epatite (fwied infjammat)

Infjammazjoni fil-gerżuma (esofagu)

Infjammazjoni fil-frixa (li tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

Mhux magħruf: ma setgħetx tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponnibli

Kollass minħabba pressjoni baxxa severa

Insuffiċjenza tal-qalb

Insuffiċjenza tal-kliewi

Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna jew irregolari

Qtugħ ta’ nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dynastat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq t-tikketta wara Exp.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali qabel rikostituzzjoni.

Huwa rrakomandat li Dynastat jintuża mill-aktar fis wara li dan ta’ l-aħħar jitħallat mas-solvent

għalkemm Dynastat jista’ jinħażen sakemm issegwi attentament l-istruzzjonijiet li jinsabu fl-aħħar ta’

dan il-fuljett ta’ tagħrif, Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tkun likwidu ċar mingħajr kulur. Jekk

tara xi frak fis-soluzzjoni għall-injezzjoni jew jekk it-trab jew is-soluzzjoni tilfu l-kulur tagħhom, is-

soluzzjoni m’għandiex tintuża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dynastat

Is-sustanza attiva hija parecoxib (bħala parecoxib sodium). Kull fjala fiha 40 mg parecoxib,

bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta rikostitwit b’2 ml solvent, jipprovdi 20 mg/ml ta’

parecoxib. Meta rikostitwit f’soluzzjoni 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride, Dynastat fih

madwar 0.44 mEq ta’ sodium kull fjala.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Disodium hydrogen phosphate

Phosphoric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Dynastat huwa disponibbli bħala trab abjad għal offwajt.

It-trab jinżamm fi fjali tal-ħġieġ bla kulur (5 ml) b’tapp, issiġillat b’tapp vjola tat-tip flip-off fuq

tgeżwira fuq kollox ta’ l-aluminju.

Detentur t l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine

17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju

Manifattur: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa

Dożaġġ. Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg mgħotija fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM), segwita

minn kull 6 sigħat sa 12-il siegħa b’20 mg jew 40 mg skont il-bżonn, mingħajr ma wieħed jeċċedi t-

80 mg kuljum. L-injezzjoni IV bolus tista’ tiġi amministrata malajr u direttament ġol-vina jew ġo tubu

IV eżistenti. L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod il-mod u fil-fond tal-muskolu.

L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar minn tlett ijiem hija limitata.

Minħabba li r-risju kardjovaskolari ta’ l-inibituri speċifiċi ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2), jista jiżdied

mad-doża u mat-tul ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża baxxa effettiva, għall-

inqas tul ta’ żmien possibli.

Każijiet ta’ pressjoni li titbaxxa b’mod sever ftit wara li parecoxib jiġi amministrat kienu rrapurtati fl-

esperjenza ta’ wara t-tqegħid ta’ parecoxib fis-suq. Uħud minn dawn il-każijiet seħħew mingħajr

sinjali oħra ta’ anafilassi. It-tabib għandu jkun preparat sabiex jikkura il-pressjoni baxxa severa.

Tingħata b’injezzjoni fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV). L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod

u fil-fond tal-muskolu u l-injezzjoni IV bolus tista tingħata malajr u direttament ġol-vina jew fit-tubu

ta’ l-IV eżistenti.

Tingħata b’injezzjoni mhux fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV)

Minbarra użu fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM) ma saru l-ebda studji fuq metodi oħra ta’ kif jingħata

(e.ż. użu għal ġol-ġogi, użu għal ġot-teka) u għalhekk m’għandhux jiġi użat b’dan il mod.

Solventi għar-rikostituzzjoni

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra u għandu jiġi rikostitwit

biss ma’ wieħed minn dawn li ġejjin:

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ glukosju 50 mg/ml (5%); jew

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50

mg/ml (5%).

Is-soluzzjonijiet li ġejjin ma jistgħux jintużaw għar-rikostituzzjoni:

Użu tas-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew glukosju 50mg/ml (5%) fis-soluzzjoni

għall-injezzjoni Ringer-Lactate għar-rikostituzzjoni minħabba li jikkawża preċipitazzjoni tal-

parecoxib minn mas-soluzzjoni u għalhekk mhux rakkomandat.

Użu ta’ Ilma Sterili għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni minħabba li is-soluzzjoni ma

tirriżultax isotonika

Proċess ta’ Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi parecoxib lajofilizzat (bħala parecoxib sodium).

40 mg fjala: Neħħi l-kappa safra li tinfetaħ b’subgħajk b’mod li tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal-

gomma tal-fjala 40 mg parecoxib. Iġbed permezz ta’ labra sterili u siringa, 2ml ta’ solvent xieraq u

daħħal il-labra ġol-parti tan-nofs tat-tapp tal-gomma, b’mod li s-solvent jiġi trasferit ġol-fjala ta’

40 mg parecoxib.

Dewweb it-trab kompletament billi dawwru u ifli l-prodott rikostitwit qabel ma tużah.

Is-soluzzjoni m’għandiex tintuża jekk tkun tilfet il-kulur jew tkun imqallba, jew jekk jidher li hemm

xi frak.

Dak kollu li jkun hemm fil-fjala għandu jiġi miġbud sabiex jiġi amministrat f’darba biss. Il-

mediċina li jifdal għandha tintrema jekk ikun hemm bżonn doża aktar baxxa minn 40mg.

Kumpatibilita’ ta’ l-apparat ta’ soluzzjoni IV

Meta Dynastat jitħallat ma’ mediċini oħra f’soluzzjoni jista jirriżulta fi preċipitazzjoni, u għalhekk

Dynastat ma għandux jitħallat ma’ l-ebda mediċina oħra, kemm waqt rikostituzzjoni u kemm waqt

injezzjoni. F’dawk il-pazjenti li l-istess apparat ta’ IV jintuża għall-injezzjoni ta’ mediċina oħra, l-

apparat għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni kompatibbli ma’ Dynastat, kemm qabel u kemm wara l-

injezzjoni ta’ Dynastat .

Wara r-rikostituzzjoni b’solventi xierqa, Dynastat jista’ jiġi injettat biss IV jew IM jew ġo tubi ta’ L-

IV ta’ dawn li ġejjin :

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-infużjoni ta’glukosju 50 mg/ml (5%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50

mg/ml (5%); jew

soluzzjoni Ringer-Lactate għall-injezzjoni

Mhux rakkomandat li Dynastat jiġi injettat fit-tubu ta’ l-IV li tagħti glukożju 50mg/ml (5%) fis-

soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew fluwidi IV oħra mhux mniżżla f’din is-sezzjoni,

minħabba li din tista tikkawża preċipitazzjoni tas-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni hija għal użu ta’ darba biss u m’għandiex tinżamm fil-friġġ jew friża.

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjoni rikostitwita ġew murija sa 24 siegħa f’temperatura

ta’ 25˚C. Għalhekk iż-żmien massimu ta’ kemm idum tajjeb il-prodott rikonstitwit huwa 24 siegħa.

Madankollu, minħabba l-importanza ta’ riskju ta’ infezzjoni mikrobijoloġika fi prodotti li jiġu injettati,

is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret

f’kundizzjonijiet kontrollati u b’mod asettikament u validati. Jekk dawn ir-rekwiżiti ma jkunux

milħuqa, il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet eżistenti qabel l-użu, huma r-responsabilità ta’ min

jużah u ma jkunux normalment itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25˚C.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dynastat 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

parecoxib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tuża Dynastat

Kif għandek tuża Dynastat

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Dynastat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dynastat u gћalxiex jintuża

Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.

Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’

mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors). Sustanzi fil-

ġisem msejħa prostaglandins, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l-

ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’

ġewwa ta’ l-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża DYNASTAT

Tużax Dynastat:

jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini

jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi

wżati kontra l-infezzjonijiet)

jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren

jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez.

ibuprofen) jew inibituri COX-2. Reazzjonijiet jistgħu jinkludu tħarħir (bronkospażmu),

imnieħrek miżdud ħafna, ħakk tal-ġilda, ħmura jew tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn jew ilsien,

reazzjonijiet allerġiċi oħra jew polipi nażali wara li tieħu dawn il-mediċini.

jekk għandek ’l fuq minn 6 xhur tqala

jekk qegħda tredda’

jekk għandek indeboliment sever tal-fwied

jekk għandek infjammazzjoni ta’ l-imsaren (kolite ulċerativa jew il-Marda ta’ Crohn’s).

jekk għandek insuffiċjenza serja tal-qalb

jekk se tagħmel xi kirurġija f’qalbek jew kirurġija fl-arterji tiegħek (inkluż kwalunkwe

proċedura fl-arterja koronarja)

jekk għandek mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari eż. jekk kellek attack tal-qalb,

puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblukkar tal-vini għall-qalb jew għall-moħħ jew

operazzjoni sabiex tiftaħ jew tagħmel bypass ta’ vini mblukkati

jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali)

jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ saqajk

Jekk dawn ta’ fuq japplikaw għalik, m’intix ser tingħata Dynastat. Kellem lit-tabib/a jew infirmier/a

tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tużax Dynastat jekk fil-preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada gastrointestinali

Tużax Dynastat jekk għandek mard serju fil-fwied

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Dynastat:

Jekk fil-passat kellek xi ulċera, tisfija tad-demm jew perforazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali

Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)

Jekk tpejjep jew tixrob l-alkoħol

Jekk tbati minn dijabete

Jekk tbati minn anġina emboli, pressjoni għolja jew livell għoli ta’ kolesterol

Jekk qed tieħu xi mediċina kontra l-plejtlets (e.ż. acetylsalicylic acid)

Jekk int għandek żamma ta’ fluwidi (edema)

Jekk int għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk inti nieqes mill-ilma – dan jista jiġri jekk kellek dijarrea, kont qed tirremetti (peress li

marid) jew ma stajtx tixrob fluwidi

Jekk kellek infezzjoni għaliex jista’ jtellef billi jaħbilek id-deni, (li huwa sinjal ta’ infezzjoni).

Jekk qed tieħu mediċini biex tnaqqas it-tgħaqqid tad-demm (e.ż. warfarina/antikoagulanti bħal

warfarina jew mediċini ġodda kontra t-tgħaqid tad-demm, eż. apixaban, dabigatran, u

rivaroxaban)

Jekk tuża mediċini li jissejħu kortikosterojdi (eż. prednisone)

Jekk tuża klassi ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ depressjoni msejħa inibituri selettivi tal-

assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin (eż. sertaline)

Dynastat jista’ jwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja li kienet

teżisti qabel. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fl-effetti sekondarji assoċjati ma’ kundizzjonijiet tal-qalb. It-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li josserva l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt it-trattament ta’

Dynastat.

Tfal u adoloxxenti

Dynastat m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Dynastat

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi kultant, il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’

xulxin. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Dynastat jew ta’ mediċini oħra, jew jista’ jkollok

bżonn tieħu mediċina oħra. Huwa importanti ferm għalik li ssemmi:

Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni

Fluconazole – użati biex jittrataw infezzjonijiet tal-fungi

Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi – użati għal

pressjoni għolja u mard tal-qalb

Ciclosporin jew Tacrolimus – użati wara trapjanti

Warfarina – jew mediċini oħra bħal warfarina wżati biex jimpedixxu emboli li jinkludu

mediċini aktar ġodda bħal apixaban, dabigatran, and rivaroxaban

Lithium – użat kontra d-depressjoni

Rifampicin – użat għal infezzjonjiet b’batterji

Antiarrhythmics – użati sabiex jittratta taħbit irregolari tal-qalb

Phenytoin jew Carbamazepine – użat għall-epilepsija

Methotrexate – għal l-artrite rewmatika u kanċer

Diazepam – użat għal sedazzjoni u għall-ansjetà

Omeprazole – użat għall-kura ta’ ulċeri

Tqala u treddigħ u fertilità

Jekk int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir lit-tabib tiegħek. Dynastat mhux

irrakomandat fl-ewwel 6 xhur tat-tqala u inti m’għandekx tirċievi Dynastat fl-aħħar tlett xhur

tat-tqala.

Jekk qed tredda’, m’għandekx tirċievi Dynastat, għax ammont żgħir ta’ Dynastat se jgħaddi

fil-ħalib tas-sider tiegħek.

NSAIDs, inkluż Dynastat, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex inti toħroġ tqila. Għandek tgħid

lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed ikollok problemi biex toħroġ tqila.

Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk l-injezzjoni tistordik jew tħeddlek, issuqx u m’għandekx tħaddem magni sa ma tħossok aħjar.

Dynastat fih

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull doża u għalhekk huwa essenzjalment

mingħajr sodium.

3.

Kif gћandek tuża Dynastat

Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier/a. Huma se jħollu t-trab qabel jagħtuk l-injezzjoni, u

jinjettaw is-soluzzjoni ġol-vina jew ġol-muskolu. L-injezzjoni tista’ tingħata b’mod rapidu u dirett ġol-

vina jew ġo linja tal-vini diġ eżistenti (tubu rqiq li għaddej ġol-vini), jew jingħata bil-mod fil-fond tal-

muskolu. Int tingħata Dynastat biss għal perjodu qasir ta’ żmien u biex itaffilek l-uġigħ biss.

Id-doża li normalment tibda biha hi ta’ 40 mg.

Int tista’ tingħata doża oħra - jew ta’ 20 mg jew ta’ 40 mg- minn 6 sa 12 -il siegħa wara li tkun

ingħatajt l-ewwel waħda.

Mhux se jingħatalek aktar minn 80 mg fi żmien 24 siegħa.

Xi persuni jistgħu jingħataw dożi iżgħar:

Persuni bi problemi fil-fwied

Persuni bi problemi serji fil-kliewi

Persuni li għandhom ‘l fuq minn 65 sena u li jiżnu inqas minn 50 kg

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu fluconazole

Jekk tieħu Dynastat flimkien ma’ mediċini qawwija għall-kontra l-uġigħ, (msejjħa analġesiċi

tat-tip opioid) bħall-morfina, id-doża ta’ Dynastat tkun kif inhi spjegata hawn fuq.

Jekk tingħata aktar Dynastat milli suppost, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji li kienu rrapurtati

bid-dożi rakkomandati.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tibqax tieħu Dynastat u għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk tiżviluppa raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ,

xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda,

nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, jew

diffikulta’ meta tibla’- dan rarament jiġri

jekk għandek bżieżaq fil-ġilda jew jekk il-ġilda tiegħek qegħda titqaxxar – dan rarament jiġri

il-bidu ta’ reazzjonijiet tal-ġilda jista’ jseħħu fi kwalunkwe mument iżda l-aktar li jseħħ ta’ spiss

huwa fl-ewwel xahar tat-trattament; ir-rata rrapportata ta’ dawn l-avvenimenti tidher li hija ikbar

għal valdecoxib, mediċina relatat ma’ parecoxib, meta mqabbla ma’ inibituri COX-2 oħra

jekk għandek suffejra (il-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

jekk għandek xi sinjal ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, billi per eżempju tipporga iswed jew

bid-demm jew tirremetti d-demm

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1minn kull 10

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Bidliet fil-pressjoni (żieda jew tnaqqis)

Jista’ jkollok uġigħ f’dahrek

Għaksiet, riġlejn jew saqajn jintefħu (żamma ta’ fluwidu)

Ikollok tnemnim – il-ġilda tiegħek tista’ titlef is-sensittività għall-uġigħ u għall-mess

Tista’ tiremetti, jista’ jkollok uġigħ fl-istonku, indiġistjoni, stitikezza, imbulmar u gass

Testijiet juru funzjoni anormali tal-kliewi

Tħossok aġitat jew issibha diffiċli biex torqod

Sturdament

Hemm riskju ta’ anemija – tibdil fiċ-ċelloli ħomor tad-demm wara l-operazzjoni li jista

jikkawża għeja u qtugħ ta’ nifs

Ikollok griżmejk juġgħawk jew tbati biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

Ġilda tieklok

Tgħaddi inqas urina mis-soltu

Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla’ sinna)

Aktar tagħriq

Livelli baxxi ta’ potassju fir-riżultati tat-testijiet tad-demm

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Attakk tal-qalb

Riskju ta’ mard ċerebrovaskulari eż puplesija jew attakk iskemiku temporanju (nuqqas

temporanju ta’ fluss tad-demm għall-moħħ) /mini-stroke jew anġina, jew imblokkar tal-vini u l-

arterji għall-qalb jew il-moħħ

Embolu tad-demm fil-pulmun

Aggravar tal-pressjoni għolja

Ulċeri fis-sistema diġestiva, rifluss kroniku tal-aċtu fl-istonku

Il-qalb tħabbat iżjed bil-mod

Pressjoni baxxa hekk kif wieħed iqum

Testijiet tad-demm jistgħu juru anomaliji fil-funzjoni tal-fwied

Titbenġel malajr minħabba għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm

Feriti ta’ operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni

Telf tal-kulur tal-ġilda jew tbenġil

Kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-ġilda wara l-operazzjonijiet

Livelli taz-zokkor għoljin fit-testijiet tad-demm

Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni jew reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni

Raxx jew raxx mqabbeż bil-ħakk (ħorriqija)

Anoressija (nuqqas t’aptit)

Uġigħ fil-ġogi

Livelli għoljin tal-enżimi fid-demm fit-testijiet tad-demm li juru korriment jew stress fuq il-

qalb, il-moħħ, jew it-tessut tal-muskolu.

Ħalq xott

Dgħjufija fil-muskoli

Uġigħ fil-widnejn

Ħsejjes addominali mhux tas-soltu

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull f’1000

Raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien),

jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew

ilsien, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew meta tibla’ (potenzjalment fatali)

Nefħa, bżieżaq jew tqaxxir tal-ġilda.

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.

Epatite (fwied infjammat)

Infjammazjoni fil-gerżuma (esofagu)

Infjammazjoni fil-frixa (li tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

Mhux magħruf: ma setgħetx tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponnibli

Kollass minħabba pressjoni baxxa severa

Insuffiċjenza tal-qalb

Insuffiċjenza tal-kliewi

Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna jew irregolari

Qtugħ ta’ nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dynastat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq t-tikketta wara Exp.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali qabel rikostituzzjoni.

Huwa rrakomandat li Dynastat jintuża mill-aktar fis wara li dan ta’ l-aħħar jitħallat mas-solvent

għalkemm Dynastat jista’ jinħażen sakemm issegwi attentament l-istruzzjonijiet li jinsabu fl-aħħar ta’

dan il-fuljett ta’ tagħrif, Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tkun likwidu ċar mingħajr kulur. Jekk

tara xi frak fis-soluzzjoni għall-injezzjoni jew jekk it-trab jew is-soluzzjoni tilfu l-kulur tagħhom, is-

soluzzjoni m’għandiex tintuża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dynastat

Is-sustanza attiva hija parecoxib (bħala parecoxib sodium). Kull fjala fiha 40 mg parecoxib,

bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta rikostitwit b’2 ml solvent, jipprovdi 20 mg/ml ta’

parecoxib. Meta rikostitwit f’soluzzjoni 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride, Dynastat fih

madwar 0.44 mEq ta’ sodium kull fjala.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Disodium hydrogen phosphate

Phosphoric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Solvent

Sodium chloride

Hydrochloric acid jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Ilma għal injezzjoni.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Dynastat huwa disponibbli bħala trab abjad għal offwajt.

It-trab jinżamm fi fjali tal-ħġieġ bla kulur (5 ml) b’tapp, issiġillat b’tapp vjola tat-tip flip-off fuq

tgeżwira fuq kollox ta’ l-aluminju.

Is-solvent jinżamm f’ampulli tal-ħġieġ bla kulur (2 ml).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine

17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju

Manifattur: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}>.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa

Dożaġġ. Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg mgħotija fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM), segwita

minn kull 6 sigħat sa 12-il siegħa b’20 mg jew 40 mg skont il-bżonn, mingħajr ma wieħed jeċċedi t-

80 mg kuljum. L-injezzjoni IV bolus tista’ tiġi amministrata malajr u direttament ġol-vina jew ġo tubu

IV eżistenti. L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod il-mod u fil-fond tal-muskolu.

L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar minn tlett ijiem hija limitata.

Minħabba li r-risju kardjovaskolari ta’ l-inibituri speċifiċi ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2), jista jiżdied

mad-doża u mat-tul ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża baxxa effettiva, għall-

inqas tul ta’ żmien possibli.

Każijiet ta’ pressjoni li titbaxxa b’mod sever ftit wara li parecoxib jiġi amministrat kienu rrapurtati fl-

esperjenza ta’ wara t-tqegħid ta’ parecoxib fis-suq. Uħud minn dawn il-każijiet seħħew mingħajr

sinjali oħra ta’ anafilassi. It-tabib għandu jkun preparat sabiex jikkura il-pressjoni baxxa severa.

Tingħata b’injezzjoni fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV). L-injezzjoni IM għandha tingħata bil-mod

u fil-fond tal-muskolu u l-injezzjoni IV bolus tista tingħata malajr u direttament ġol-vina jew fit-tubu

ta’ l-IV eżistenti.

Tingħata b’injezzjoni mhux fil-muskolu (IM) jew fil-vina (IV)

Minbarra użu fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM) ma saru l-ebda studji fuq metodi oħra ta’ kif jingħata

(e.ż. użu għal ġol-ġogi, użu għal ġot-teka) u għalhekk m’għandhux jiġi użat b’dan il mod.

Solventi għar-rikostituzzjoni

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra u għandu jiġi rikostitwit

biss ma’ wieħed minn dawn li ġejjin:

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ glukosju 50 mg/ml (5%); jew

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50

mg/ml (5%).

Is-soluzzjonijiet li ġejjin ma jistgħux jintużaw għar-rikostituzzjoni:

Użu tas-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew glukosju 50mg/ml (5%) fis-soluzzjoni

għall-injezzjoni Ringer-Lactate għar-rikostituzzjoni minħabba li jikkawża preċipitazzjoni tal-

parecoxib minn mas-soluzzjoni u għalhekk mhux rakkomandat.

Użu ta’ Ilma Sterili għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni minħabba li is-soluzzjoni ma

tirriżultax isotonika

Proċess ta’ Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi parecoxib lajofilizzat (bħala parecoxib sodium).

40 mg fjala: Neħħi l-kappa safra li tinfetaħ b’subgħajk b’mod li tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal-

gomma tal-fjala 40 mg parecoxib. Iġbed permezz ta’ labra sterili u siringa, 1ml ta’ solvent xieraq u

daħħal il-labra ġol-parti tan-nofs tat-tapp tal-gomma, b’mod li s-solvent jiġi trasferit ġol-fjala ta’

40 mg parecoxib.

Dewweb it-trab kompletament billi dawwru u ifli l-prodott rikostitwit qabel ma tużah.

Is-soluzzjoni m’għandiex tintuża jekk tkun tilfet il-kulur jew tkun imqallba, jew jekk jidher li hemm

xi frak.

Dak kollu li jkun hemm fil-fjala għandu jiġi miġbud sabiex jiġi amministrat f’darba biss. Il-

mediċina li jifdal għandha tintrema jekk ikun hemm bżonn doża aktar baxxa minn 40mg.

Kumpatibilita’ ta’ l-apparat ta’ soluzzjoni IV

Meta Dynastat jitħallat ma’ mediċini oħra f’soluzzjoni jista jirriżulta fi preċipitazzjoni, u għalhekk

Dynastat ma għandux jitħallat ma’ l-ebda mediċina oħra, kemm waqt rikostituzzjoni u kemm waqt

injezzjoni. F’dawk il-pazjenti li l-istess apparat ta’ IV jintuża għall-injezzjoni ta’ mediċina oħra, l-

apparat għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni kompatibbli ma’ Dynastat, kemm qabel u kemm wara l-

injezzjoni ta’ Dynastat .

Wara r-rikostituzzjoni b’solventi xierqa, Dynastat jista’ jiġi injettat biss IV jew IM jew ġo tubi ta’ L-

IV ta’ dawn li ġejjin :

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%);

soluzzjoni għall-infużjoni ta’glukosju 50 mg/ml (5%);

soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) u glukosju 50

mg/ml (5%); jew

soluzzjoni Ringer-Lactate għall-injezzjoni

Mhux rakkomandat li Dynastat jiġi injettat fit-tubu ta’ l-IV li tagħti glukożju 50mg/ml (5%) fis-

soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew fluwidi IV oħra mhux mniżżla f’din is-sezzjoni,

minħabba li din tista tikkawża preċipitazzjoni tas-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni hija għal użu ta’ darba biss u m’għandiex tinżamm fil-friġġ jew friża.

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjoni rikostitwita, ġew murija sa 24 siegħa f’temperatura

ta’ 25˚C. Għalhekk iż-żmien massimu ta’ kemm idum tajjeb il-prodott rikonstitwit huwa 24 siegħa.

Madankollu, minħabba l-importanza ta’ riskju ta’ infezzjoni mikrobijoloġika fi prodotti li jiġu injettati,

is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret

f’kundizzjonijiet kontrollati u b’mod asettikament u validati. Jekk dawn ir-rekwiżiti ma jkunux

milħuqa, il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet eżistenti qabel l-użu, huma r-responsabilità ta’ min

jużah u ma jkunux normalment itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25˚C.