Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
allópúrinól, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigout undirbúningur
Gigt
Duzallo er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð hyperuricaemia í þvagsýrugigt sjúklingar sem hafa ekki náð miða blóðvatn lægri sýru stigum með fullnægjandi skammt af allópúrinól einn.
Revision: 2
Aftakað
2018-08-23
31 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DUZALLO 200 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR allopurinol/lesinurad Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Duzallo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duzallo 3. Hvernig nota á Duzallo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duzallo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUZALLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad. Það er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni með allopurinoli eingöngu. Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði. Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Duzallo þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUZALLO EKKI MÁ NOTA DUZALLO EF: - um er að ræða ofnæmi fyrir allopurinoli, lesinuradi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af allopurinoli og 200 mg af lesinuradi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat). Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af allopurinoli og 200 mg af lesinuradi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Fölbleikar, ílangar filmuhúðaðar töflur 7 x 17 mm að stærð. Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200“ og „ALO200“ á annarri hliðinni. Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugular og aðeins brúnleitar, ílangar filmuhúðaðar töflur 8 x 19 mm að stærð. Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200“ og „ALO300“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Duzallo er ætlað sem meðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af allopurinoli eingöngu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtaaðlögun upp að fullnægjandi allopurinolskammti verður að fara fram áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Duzallo. Styrkleiki Duzallo-skammtsins s Aqra d-dokument sħiħ