Duzallo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2020
Ingredjent attiv:
Allopurinol, lesinurad
Disponibbli minn:
Grunenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AA51
INN (Isem Internazzjonali):
allopurinol, lesinurad
Grupp terapewtiku:
Preparaty przeciw zapaleniu
Żona terapewtika:
Dna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Duzallo jest wskazany u dorosłych w leczeniu hiperurykemią u pacjentów z dną moczanową, które jeszcze nie zostały osiągnięte docelowe poziomy kwasu moczowego w surowicy krwi z odpowiednią dawką Allopurynol w pojedynkę.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUZALLO 200 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE
allopurynol/lezynurad
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Duzallo
3.
Jak przyjmować lek Duzallo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duzallo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUZALLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Duzallo zawiera substancje czynne o nazwie allopurynol i
lezynurad. Ten lek jest stosowany w
leczeniu dny moczanowej u dorosłych pacjentów, jeżeli sam
allopurynol nie jest wystarczający do
opanowania dny. Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów
spowodowanym odkładaniem się
kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów. Poprzez zmniejszenie
zawartości kwasu
moczowego we krwi, lek Duzallo hamuje odkładanie się go w stawach i
zapobiega dalszemu
uszkodzeniu staw
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane
Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg allopurynolu i 200 mg
lezynuradu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej.
Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg allopurynolu i 200 mg
lezynuradu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane
Bladoróżowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm.
Tabletki powlekane mają na jednej stronie wytłoczone oznaczenie
„LES200” i „ALO200”.
Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane
Pomarańczowe i lekko brązowawe, podłużne tabletki powlekane o
wymiarach 8 x 19 mm.
Tabletki powlekane mają na jednej stronie wytłoczone oznaczenie
„LES200” i „ALO300”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Duzallo jest wskazany do stosowania w leczeniu
hiperurykemii u dorosłych
pacjentów z dną moczanową, którzy nie osiągnęli docelowego
stężenia kwasu moczowego w
surowicy w wyniku leczenia odpowiednią dawką allopurynolu w
monoterapii.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę allopurynolu należy dostosowa
Aqra d-dokument sħiħ
