Duzallo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duzallo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duzallo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Duzallo huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta'l-iperuriċemija fil-gotta pazjenti li ma kisbux-mira tal-uric acid fis-serum livelli b'doża adegwata ta ' allopurinol waħdu.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004412
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004412
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562840/2018

EMEA/H/C/4412

Duzallo (allopurinol / lesinurad)

Ħarsa ġenerali lejn Duzallo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Duzallo u għal xiex jintuża?

Duzallo huwa mediċina li tintuża fl-adulti bil-gotta sabiex tnaqqas il-livelli għoljin tal-aċidu uriku fid-

demm. Dan jintuża meta l-allopurinol waħdu ma jkunx jista’ jikkontrolla l-livelli tal-aċidu uriku b’mod

suffiċjenti.

Il-gotta tirriżulta minn akkumulazzjoni ta’ kristalli tal-aċidu uriku ġewwa u madwar il-ġogi, speċjalment

fis-swaba’ tas-saqajn, li tikkawża uġigħ u nefħa.

Duzallo fih is-sustanzi attivi allopurinol u lesinurad.

Kif jintuża Duzallo?

Duzallo jiġi bħala pilloli li fihom jew 200 jew 300 mg ta’ allopurinol flimkien ma’ 200 mg ta’ lesinurad.

Il-qawwa tal-pillola Duzallo tintgħażel biex taqbel mad-doża ta’ allopurinol li l-pazjent kien qiegħed

jieħu. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum, filgħodu.

Il-pazjenti għandhom jixorbu ħafna ilma matul il-jum. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Duzallo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Duzallo?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Duzallo jaħdmu b’modi differenti sabiex l-akkumulazzjoni tal-aċidu uriku jiġi

evitat:

Il-lesinurad jgħin biex ineħħi l-aċidu uriku mill-ġisem billi jimblokka proteina msejħa “trasportatur-

1 tal-aċidu uriku” (URAT1) fil-kliewi. URAT1 tippermetti li l-aċidu uriku jmur lura fid-demm wara li

l-kliewi jkunu ffiltrawh ’il barra. Billi jimblokka URAT1, jgħaddi aktar aċidu uriku fl-awrina u jibqa’

anqas fid-demm.

L-allopurinol inaqqas il-produzzjoni tal-aċidu uriku fil-ġisem billi jimblokka enzima msejħa

ksantinossidażi, li hija meħtieġa għall-produzzjoni tal-aċidu uriku fil-ġisem. Billi jnaqqas il-

produzzjoni tal-aċidu uriku, l-allopurinol jista’ jnaqqas il-livelli tal-aċidu uriku fid-demm u

jżommhom baxxi, u jwaqqaf il-kristalli milli jakkumulaw.

Duzallo (allopurinol / lesinurad)

EMA/562840/2018

Paġna 2/3

Il-lesinurad ilu awtorizzat fl-UE bħala Zurampic mill-2016. L-allopurinol ilu jitqiegħed fis-suq fl-UE mis-

snin sittin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Duzallo li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin urew li l-kombinazzjoni ta’ allopurinol u lesinurad tista’ tgħin biex jitbaxxew il-

livelli tal-aċidu uriku meta l-allopurinol waħdu ma jkunx qiegħed jaħdem tajjeb biżżejjed.

Iż-żewġ studji involvew aktar minn 800 adult bil-gotta li l-livell tagħhom tal-aċidu uriku fid-demm kien

għoli (‘il fuq minn 65 mg/litru) minkejja kura b’allopurinol. Iż-żieda ta’ lesinurad 200 mg darba kuljum

mal-kura wasslet għal 55 % tal-pazjenti li kellhom livelli inqas minn 60 mg/litru wara 6 xhur. Dan

tqabbel ma’ 26 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta) flimkien mal-allopurinol.

Barra minn hekk, saru żewġ studji biex juru li Duzallo pproduċa livelli simili ta’ sustanzi attivi fid-demm

għas-sustanzi attivi mogħtija separatament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Duzallo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Duzallo (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

influwenza, rifluss gastroesofagali (aċidu tal-istonku li jerġa’ jitla’ fil-ħalq), uġigħ ta’ ras u testijiet tad-

demm li juru żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi). Ir-reazzjonijiet

avversi l-aktar serji kienu insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, u ġebel fil-kliewi, li

affetwaw inqas minn pazjent 1 minn kull 100. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati

b’Duzallo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Duzallo m’għandux jittieħed minn pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament, inkluż dawk li

għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita severament, li jinsabu fuq dijaliżi jew li rċevew trapjant tal-

kliewi. Dan m’għandux jittieħed ukoll f’pazjenti b’sindrome ta’ liżi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba

t-tkissir rapidu taċ-ċelloli tal-kanċer waqt kura għall-kanċer) jew b'sindrome ta’ Lesch-Nyhan (marda

ġenetika rari). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Duzallo ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Duzallo huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Is-sustanzi attivi f’Duzallo diġà ntwerew li huma effettivi meta jintużaw bħala pilloli separati. Żewġ

studji ewlenin urew li l-lesinurad flimkien ma’ l-allopurinol naqqas il-livelli tal-aċidu uriku fid-demm

f’pazjenti bil-gotta li fihom l-allopurinol waħdu ma kienx suffiċjenti. Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi

f’pillola waħda għandha l-vantaġġ li tissimplifika l-kura. Il-profil tas-sigurtà ta’ Duzallo huwa simili

għall-komponenti individwali.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Duzallo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Duzallo.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Duzallo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Duzallo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Duzallo (allopurinol / lesinurad)

EMA/562840/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Duzallo

Aktar informazzjoni fuq Duzallo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Duzallo 200 mg / 200 mg pilloli miksijn b’rita

allopurinol/lesinurad

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Duzallo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duzallo

Kif għandek tieħu Duzallo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Duzallo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Duzallo u għalxiex jintuża

Duzallo fih is-sustanzi attivi allopurinol u lesinurad. Dan jintuża biex jikkura l-gotta f’pazjenti adulti

fil-każ li allopurinol waħdu ma jkunx qiegħed jikkontrolla l-gotta tiegħek. Il-gotta hija tip ta’ artrite

kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ kristalli ta’ uric acid madwar il-ġogi. Billi jbaxxi l-ammont ta’ uric

acid fid-demm, Duzallo jwaqqaf din l-akkumulazzjoni u jista’ jimpedixxi aktar ħsara fil-ġogi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duzallo

Tiħux Duzallo:

jekk inti allerġiku għal allopurinol, lesinurad jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti għandek is-sindrome ta’ lisi tat-tumur - tkissir veloċi ta’ ċelloli tal-kanċer li jista’

jikkawża livelli għoljin ta’ uric acid

jekk inti għandek is-sindrome ta’ Lesch-Nyhan - marda rari li tintiret li tibda fit-tfulija fejn ikun

hemm ammont żejjed ta’ uric acid fid-demm

jekk il-kliewi tiegħek jaħdmu ħażin ħafna jew għandek marda tal-kliewi fl-istadju finali (meta

l-kliewi ma jibqgħux jaħdmu sew biżżejjed biex ilaħħqu mal-ħtieġa tal-ġisem)

jekk tkun irċevejt trapjant tal-kliewi

jekk qiegħed fuq dijaliżi tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Duzallo jekk:

għandek jew kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi tal-qalb oħra

il-gotta tiegħek taggrava

Xi persuni jaf ikollhom aktar attakki tal-gotta (uġigħ f’daqqa jew sever u nefħa f’ġog, imsejjaħ

ukoll irkadar tal-gotta) meta jibdew jużaw Duzallo u matul l-ewwel ġimgħat jew xhur ta’ kura.

Jekk iseħħ dan, ibqa’ ħu Duzallo u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Il-mediċina għadha

taħdem biex tbaxxi l-uric acid. Maż-żmien, l-attakki tal-gotta tiegħek ser iseħħu inqas ta’ spiss

jekk tibqa’ tieħu Duzallo kif jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħtik

mediċini oħrajn biex jgħin jipprevjeni jew jittratta s-sintomi ta’ attakki tal-gotta, u se jgħidlek

għal kemm żmien għandek iddum tieħu dawn il-mediċini l-oħra.

jekk għandek disturbi tat-tirojde

Raxx u sintomi tal-ġilda

Raxx serju fil-ġilda (sindrome ta’ sensittività eċċessiva, sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekroliżi

epidermika tossika) seħħ f’pazjenti li kienu qed jieħdu allopurinol. Ir-raxx jista’ jinvolvi ulċeri fil-

ħalq, griżmejn, imnieħer, partijiet ġenitali u konġuntivite (għajnejn ħomor u minfuħin). Dawn it-tipi

ta’ raxxijiet serji fil-ġilda ħafna drabi jfeġġu wara sintomi li jixbħu l-influwenza bħal deni, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-ġisem. Ir-raxx jista’ jkopri partijiet kbar tal-ġisem b’infafet u tqaxxir tal-ġilda. Dawn

ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jistgħu jkunu komuni f’:

persuni ta’ oriġini Ċiniża tal-Han, Tajlandiża jew Koreana

persuni li għandhom problemi bil-kliewi tagħhom u qed jieħdu din l-mediċina u dijuretiku

(mediċina li żżid l-awrina) fl-istess ħin

Jekk tiżviluppa raxx jew kwalunkwe minn dawn is-sintomi tal-ġilda,

tibqax tieħu din il-mediċina u

kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Problemi bil-kliewi

Duzallo jista’ jikkawża problemi serji bil-kliewi (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja kemm

qegħdin jaħdmu sew il-kliewi tiegħek qabel u matul it-trattament b’Duzallo. It-tabib tiegħek jista’

jwaqqaflek Duzallo jekk it-testijiet tad-demm tiegħek jindikaw bidliet fil-mod li bih il-kliewi tiegħek

qegħdin jaħdmu jew jekk ikollok sintomi ta’ problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jaf jgħidlek biex

terġa’ tibda t-trattament b’Duzallo meta l-funzjoni tal-kliewi tiegħek titjieb.

Tfal u adolexxenti

Duzallo mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Duzallo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan għaliex Duzallo jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra minn hekk,

mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Duzallo.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

acetylsalicylic acid – għal serħan minn deni u uġigħ - f’dożi akbar minn 325 mg kuljum

mediċini biex tiġi ttrattata pressjoni tad-demm għolja bħal inibituri ta’ ACE, pilloli tal-ilma

(dijuretiċi - mediċini li jżidu l-ammont ta’ awrina li tgħaddi) u mediċini li jimblokkaw il-kanal

tal-kalċju eż. amlodipine

mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta’ kolesterol, eż. simvastatin

fluconazole - biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa

amiodarone - biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

valproic acid, valpromide, phenytoin, jew carbamazepine – biex jiġu evitati aċċessjonijiet

(attakki ta’ puplesija), disturbi fil-burdata u emigranji

bupropion – biex tiġi ttrattata d-dipressjoni jew biex jgħinuk twaqqaf it-tipjip

sildenafil – biex jiġu ttrattati problemi erettili fl-irġiel

kontraċettivi - biex tiġi evitata tqala - inkluż kontraċezzjoni orali (bħall-’pillola ta’

kontraċezzjoni (

pill)

’), injezzjonijiet, irqajja’ u impjanti

antikoagulanti ta’ coumarin – għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm

antibijotiċi bħal ampicillin jew amoxicillin

mediċini biex tiġi ttrattata l-AIDS/HIV eż. didanosine, efavirenz

chlorpropamide, użat għat-trattament tad-dijabete

theophylline, użat għat-trattament ta’ problemi bin-nifs

mediċini użati biex inaqqsu r-rispons immunitarju tiegħek (immunosoppressanti) eż.

ciclosporin, azathioprine

vidarabine, użat għat-trattament tal-herpes jew ġidri r-riħ

ċitostatiċi (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, aġenti alkilanti,

mercaptopurine), użati għat-trattament tal-kanċer jew mard remwatiku

aluminium hydroxide, użat għat-trattament ta’ ħruq tal-istonku u indiġestjoni ta’ aċidu (għandek

tħalli intervall ta’ mill-inqas 3 sigħat bejn iż-żewġ mediċini)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Duzallo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Huwa aħjar li tevita l-użu ta’ Duzallo

waqt it-tqala. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Duzallo mhuwiex rakkomandat waqt it-treddigħ, għaliex allopurinol jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.

Kontraċezzjoni ormonali (li tinkludi forom orali, li jiġu injettati, li jgħaddu minn ġol-ġilda u li jiġu

impjantati) jaf ma tkunx affidabbli meta tingħata flimkien ma’ Duzallo. Metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni għandhom jiġu kkunsidrati. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Duzallo jista’ jagħmlek tħossok bi ngħas, sturdut jew ma tħossokx sod fuq saqajk. Ma għandekx issuq

jew tħaddem magni jekk tħossok affettwat.

Duzallo fih il-lattożju

Il-pilloli ta’ Duzallo fihom il-lattożju (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Duzallo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. L-għażla

tal-qawwa tad-doża ta’ Duzallo tiddependi fuq id-doża ta’ allopurinol li tittieħed bħala pillola(i)

individwali u ser tiġi determinata mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk teħtieġx xorta

dożi addizzjonali ta’ allopurinol.

Duzallo hija pillola li tittieħed mill-ħalq. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum

filgħodu.

Tiħux iktar minn pillola waħda kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma u wara l-kolazzjon filgħodu. Ixrob ħafna ilma matul il-jum biex tnaqqas

ir-riskju ta’ ġebel fil-kliewi.

Jekk tieħu aktar Duzallo milli suppost

Jekk tieħu din il-mediċina aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur fl-eqreb sptar minnufih. Inti

tista’ tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, tħossok stordut jew ikollok id-dijarea.

Jekk tinsa tieħu Duzallo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li

jmiss ta’ Duzallo l-għada filgħodu.

Jekk tieqaf tieħu Duzallo

Tiqafx tieħu Duzallo mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki jekk tħossok aħjar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Problemi bil-kliewi

Jekk tinnota xi weħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

waqqaf Duzallo u kellem lil tabib minnufih

peress li dawn jaf ikunu sinjali ta’ problema bil-kliewi tiegħek - jaf ikollok bżonn trattament mediku

urġenti.

Is-sinjali jistgħu jinkludu:

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

uġigħ fil-ġnub tiegħek (taħt il-kustilji tiegħek u ’l fuq mill-ġenbejn tiegħek),

tħossok ma tiflaħx (nawsja),

tkun ma tiflaħx (tirremetti),

bidliet fl-awrina jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

tħossok għajjien jew ma tiflaħx jew b’nuqqas ta’ aptit.

Sensittività eċċessiva

Jekk ikollok reazzjoni (allerġika) ta’ sensittività eċċessiva,

tibqax tieħu Duzallo u kellem lil tabib

minnufih

Is-sinjali jistgħu jinkludu:

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ġilda titqaxxar, infafet jew ulċeri fix-xofftejn u l-ħalq

sinjali rari ħafna jistgħu jinkludu tħarħir f’daqqa waħda, palpitazzjonijiet jew għafis fis-sider li

jfeġġu f’daqqa u kollass.

deni, raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi, u riżultati mhux normali fit-testijiet tad-demm u tal-funzjoni

tal-fwied (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb ta’ sensittività f’diversi organi).

Rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000

raxx fil-ġilda potenzjalment ta’ theddid għall-ħajja (sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekroliżi

epidermika tossika) li jidher fil-bidu bħala ponot jew irqajja' ċirkolari qishom bersall ħomor

ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk. Sinjali addizzjonali li wieħed għandu jfittex għalihom

jinkudu:

ulċeri fil-ħalq, griżmejn, imnieħer, partijiet ġenitali u konġuntivite (għajnejn ħomor u

minfuħin)

nfafet jew tqaxxir mifrux tal-ġilda

sintomi jixbħu l-influwenza

Rari ħafna - - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

nefħa fix-xofftejn, ilsien, wiċċ, griżmejn, diffikultà biex tibla’ jew tieħu nifs jew ġilda ħamra

mqabbża bil-ħakk/ħorriqija (anġjoedema)

Duzallo jista' jaffettwa d-demm tiegħek, u dan jista’ jwassal sabiex titbenġel iktar faċilment

mis-soltu, jew li jkollok uġigħ fi griżmejk jew sinjali oħrajn ta’ infezzjoni. Dawn l-effetti

normalment iseħħu f’persuni li għandhom problemi bil-fwied jew bil-kliewi (agranuloċitożi).

Effetti sekondarji oħra

Komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

żieda fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm,

influwenza,

uġigħ ta’ ras,

testijiet tad-demm li juru żieda fil-kreatinina (li jista’ jkun sinjal ta’ problemi bil-kliewi),

ħruq ta’ stonku (rifluss tal-aċidu),

raxx fil-ġilda.

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ġebel fil-kliewi,

il-kliewi ma jibqgħux jaħdmu sew,

reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża ħmura, ħakk fil-ġilda, raxx bil-boċoċ (ħorriqija) u raxx fil-ġilda

ma’ espożizzjoni għax-xemx,

deidratazzjoni (telf ta’ wisq fluwidu minn ġismek),

tħossok ma tiflaħx (nawsja) jew tkun ma tiflaħx (rimettar),

dijarea,

testijiet tal-fwied mhux normali.

Rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000

disturb tal-fwied (epatite).

Rari ħafna - - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

uġigħ fis-sider, il-qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa jew polz bil-mod,

tirremetti d-demm (ematemeżi rikorrenti), il-preżenza ta’ xaħam żejjed fl-ippurgar (steatorrea),

infjammazzjoni tal-membrani mukużi tal-ħalq (stomatite), tibdil fil-frekwenza tal-ippurgar

(bidla fil-movimenti tal-musrana),

telf ta’ xagħar jew tal-kulur tax-xagħar,

metaboliżmu mhux normali tal-glukożju (dijabete; it-tabib jista’ jkun irid ikejjel il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek biex jara jekk huwiex il-każ),

livelli għoljin ta’ kolesterol fid-demm (iperlipidemija),

dipressjoni,

koma,

dgħufija, tnemnim, ma tħossokx sod fuq saqajk, ma tkunx tista’ ċċaqlaq il-muskoli (paraliżi)

jew tintilef minn sensik,

ma tkunx tista’ tikkontrolla l-movimenti tal-muskoli (atassja),

sensazzjoni ta’ tnemnim, tagħrix, tingiż jew ħruq tal-ġilda (paraesteżija),

uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla jew problemi bil-vista,

għajn imċajpra (katarretti),

bidla fis-sens tat-togħma,

demm fl-awrina tiegħek, (ematurja),

infertilità fl-irġiel jew disfunzjoni erettili fl-irġiel,

tkabbir tas-sider, fl-irġiel kif ukoll fin-nisa,

akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jwassal għal nefħa (edema) b’mod partikolari tal-għekiesi,

uġigħ fil-muskoli,

msiemer fil-ġilda li jweġġgħu,

ħsara lin-nervituri li tista’ tikkawża tnemnim, uġigħ u dgħufija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Duzallo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-fojl tal-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Duzallo

Is-sustanzi attivi huma allopurinol u lesinurad.

Kull Duzallo 200 mg / 200 mg pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ allopurinol u 200 mg ta’ lesinurad.

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,

crospovidone, magnesium stearate

kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172)

Kif jidher Duzallo u l-kontenut tal-pakkett

Duzallo 200 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli oblongi roża ċari u għandhom imnaqqax

“LES200” u “ALO200” fuq naħa waħda.

Il-pilloli ta’ Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 30 u 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: + 45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: + 47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: + 43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: + 34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: + 46 (0)86434060

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Duzallo 300 mg / 200 mg pilloli miksijn b’rita

allopurinol/lesinurad

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Duzallo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duzallo

Kif għandek tieħu Duzallo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Duzallo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Duzallo u għalxiex jintuża

Duzallo fih is-sustanzi attivi allopurinol u lesinurad. Dan jintuża biex jikkura l-gotta f’pazjenti adulti

fil-każ li allopurinol waħdu ma jkunx qiegħed jikkontrolla l-gotta tiegħek. Il-gotta hija tip ta’ artrite

kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ kristalli ta’ uric acid madwar il-ġogi. Billi jbaxxi l-ammont ta’ uric

acid fid-demm, Duzallo jwaqqaf din l-akkumulazzjoni u jista’ jimpedixxi aktar ħsara fil-ġogi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duzallo

Tiħux Duzallo:

jekk inti allerġiku għal allopurinol, lesinurad jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti għandek is-sindrome ta’ lisi tat-tumur - tkissir veloċi ta’ ċelloli tal-kanċer li jista’

jikkawża livelli għoljin ta’ uric acid

jekk inti għandek is-sindrome ta’ Lesch-Nyhan - marda rari li tintiret li tibda fit-tfulija fejn ikun

hemm ammont żejjed ta’ uric acid fid-demm

jekk il-kliewi tiegħek jaħdmu ħażin ħafna jew għandek marda tal-kliewi fl-istadju finali (meta

l-kliewi ma jibqgħux jaħdmu sew biżżejjed biex ilaħħqu mal-ħtieġa tal-ġisem)

jekk tkun irċevejt trapjant tal-kliewi

jekk qiegħed fuq dijaliżi tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Duzallo jekk:

għandek jew kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi tal-qalb oħra

il-gotta tiegħek taggrava

Xi persuni jaf ikollhom aktar attakki tal-gotta (uġigħ f’daqqa jew sever u nefħa f’ġog, imsejjaħ

ukoll irkadar tal-gotta) meta jibdew jużaw Duzallo u matul l-ewwel ġimgħat jew xhur ta’ kura.

Jekk iseħħ dan, ibqa’ ħu Duzallo u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Il-mediċina għadha

taħdem biex tbaxxi l-uric acid. Maż-żmien, l-attakki tal-gotta tiegħek ser iseħħu inqas ta’ spiss

jekk tibqa’ tieħu Duzallo kif jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħtik

mediċini oħrajn biex jgħin jipprevjeni jew jittratta s-sintomi ta’ attakki tal-gotta, u se jgħidlek

għal kemm żmien għandek iddum tieħu dawn il-mediċini l-oħra.

jekk għandek disturbi tat-tirojde

Raxx u sintomi tal-ġilda

Raxx serju fil-ġilda (sindrome ta’ sensittività eċċessiva, sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekroliżi

epidermika tossika) seħħ f’pazjenti li kienu qed jieħdu allopurinol. Ir-raxx jista’ jinvolvi ulċeri fil-

ħalq, griżmejn, imnieħer, partijiet ġenitali u konġuntivite (għajnejn ħomor u minfuħin). Dawn it-tipi

ta’ raxxijiet serji fil-ġilda ħafna drabi jfeġġu wara sintomi li jixbħu l-influwenza bħal deni, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-ġisem. Ir-raxx jista’ jkopri partijiet kbar tal-ġisem b’infafet u tqaxxir tal-ġilda. Dawn

ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jistgħu jkunu komuni f’:

persuni ta’ oriġini Ċiniża tal-Han, Tajlandiża jew Koreana

persuni li għandhom problemi bil-kliewi tagħhom u qed jieħdu din l-mediċina u dijuretiku

(mediċina li żżid l-awrina) fl-istess ħin

Jekk tiżviluppa raxx jew kwalunkwe minn dawn is-sintomi tal-ġilda,

tibqax tieħu din il-mediċina u

kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Problemi bil-kliewi

Duzallo jista’ jikkawża problemi serji bil-kliewi (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja kemm

qegħdin jaħdmu sew il-kliewi tiegħek qabel u matul it-trattament b’Duzallo. It-tabib tiegħek jista’

jwaqqaflek Duzallo jekk it-testijiet tad-demm tiegħek jindikaw bidliet fil-mod li bih il-kliewi tiegħek

qegħdin jaħdmu jew jekk ikollok sintomi ta’ problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jaf jgħidlek biex

terġa’ tibda t-trattament b’Duzallo meta l-funzjoni tal-kliewi tiegħek titjieb.

Tfal u adolexxenti

Duzallo mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Duzallo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan għaliex Duzallo jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra minn hekk,

mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Duzallo.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

acetylsalicylic acid – għal serħan minn deni u uġigħ - f’dożi akbar minn 325 mg kuljum

mediċini biex tiġi ttrattata pressjoni tad-demm għolja bħal inibituri ta’ ACE, pilloli tal-ilma

(dijuretiċi - mediċini li jżidu l-ammont ta’ awrina li tgħaddi) u mediċini li jimblokkaw il-kanal

tal-kalċju eż. amlodipine

mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta’ kolesterol, eż. simvastatin

fluconazole - biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa

amiodarone - biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

valproic acid, valpromide, phenytoin, jew carbamazepine – biex jiġu evitati aċċessjonijiet

(attakki ta’ puplesija), disturbi fil-burdata u emigranji

bupropion – biex tiġi ttrattata d-dipressjoni jew biex jgħinuk twaqqaf it-tipjip

sildenafil – biex jiġu ttrattati problemi erettili fl-irġiel

kontraċettivi - biex tiġi evitata tqala - inkluż kontraċezzjoni orali (bħall-’pillola ta’

kontraċezzjoni (

pill)

’), injezzjonijiet, irqajja’ u impjanti

antikoagulanti ta’ coumarin – għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm

antibijotiċi bħal ampicillin jew amoxicillin

mediċini biex tiġi ttrattata l-AIDS/HIV eż. didanosine, efavirenz

chlorpropamide, użat għat-trattament tad-dijabete

theophylline, użat għat-trattament ta’ problemi bin-nifs

mediċini użati biex inaqqsu r-rispons immunitarju tiegħek (immunosoppressanti) eż.

ciclosporin, azathioprine

vidarabine, użat għat-trattament tal-herpes jew ġidri r-riħ

ċitostatiċi (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, aġenti alkilanti,

mercaptopurine), użati għat-trattament tal-kanċer jew mard remwatiku

aluminium hydroxide, użat għat-trattament ta’ ħruq tal-istonku u indiġestjoni ta’ aċidu (għandek

tħalli intervall ta’ mill-inqas 3 sigħat bejn iż-żewġ mediċini)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Duzallo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Huwa aħjar li tevita l-użu ta’ Duzallo

waqt it-tqala. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Duzallo mhuwiex rakkomandat waqt it-treddigħ, għaliex allopurinol jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.

Kontraċezzjoni ormonali (li tinkludi forom orali, li jiġu injettati, li jgħaddu minn ġol-ġilda u li jiġu

impjantati) jaf ma tkunx affidabbli meta tingħata flimkien ma’ Duzallo. Metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni għandhom jiġu kkunsidrati. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Duzallo jista’ jagħmlek tħossok bi ngħas, sturdut jew ma tħossokx sod fuq saqajk. Ma għandekx issuq

jew tħaddem magni jekk tħossok affettwat.

Duzallo fih il-lattożju

Il-pilloli ta’ Duzallo fihom il-lattożju (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Duzallo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. L-għażla

tal-qawwa tad-doża ta’ Duzallo tiddependi fuq id-doża ta’ allopurinol li tittieħed bħala pillola(i)

individwali u ser tiġi determinata mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk teħtieġx xorta

dożi addizzjonali ta’ allopurinol.

Duzallo hija pillola li tittieħed mill-ħalq. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum

filgħodu.

Tiħux iktar minn pillola waħda kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma u wara l-kolazzjon filgħodu. Ixrob ħafna ilma matul il-jum biex tnaqqas

ir-riskju ta’ ġebel fil-kliewi.

Jekk tieħu aktar Duzallo milli suppost

Jekk tieħu din il-mediċina aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur fl-eqreb sptar minnufih. Inti

tista’ tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, tħossok stordut jew ikollok id-dijarea.

Jekk tinsa tieħu Duzallo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li

jmiss ta’ Duzallo l-għada filgħodu.

Jekk tieqaf tieħu Duzallo

Tiqafx tieħu Duzallo mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki jekk tħossok aħjar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Problemi bil-kliewi

Jekk tinnota xi weħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

waqqaf Duzallo u kellem lil tabib minnufih

peress li dawn jaf ikunu sinjali ta’ problema bil-kliewi tiegħek - jaf ikollok bżonn trattament mediku

urġenti.

Is-sinjali jistgħu jinkludu:

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

uġigħ fil-ġnub tiegħek (taħt il-kustilji tiegħek u ’l fuq mill-ġenbejn tiegħek),

tħossok ma tiflaħx (nawsja),

tkun ma tiflaħx (tirremetti),

bidliet fl-awrina jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

tħossok għajjien jew ma tiflaħx jew b’nuqqas ta’ aptit.

Sensittività eċċessiva

Jekk ikollok reazzjoni (allerġika) ta’ sensittività eċċessiva,

tibqax tieħu Duzallo u kellem lil tabib

minnufih

Is-sinjali jistgħu jinkludu:

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ġilda titqaxxar, infafet jew ulċeri fix-xofftejn u l-ħalq

sinjali rari ħafna jistgħu jinkludu tħarħir f’daqqa waħda, palpitazzjonijiet jew għafis fis-sider li

jfeġġu f’daqqa u kollass.

deni, raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi, u riżultati mhux normali fit-testijiet tad-demm u tal-funzjoni

tal-fwied (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb ta’ sensittività f’diversi organi).

Rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000

raxx fil-ġilda potenzjalment ta’ theddid għall-ħajja (sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekroliżi

epidermika tossika) li jidher fil-bidu bħala ponot jew irqajja' ċirkolari qishom bersall ħomor

ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk. Sinjali addizzjonali li wieħed għandu jfittex għalihom

jinkudu:

ulċeri fil-ħalq, griżmejn, imnieħer, partijiet ġenitali u konġuntivite (għajnejn ħomor u

minfuħin)

nfafet jew tqaxxir mifrux tal-ġilda

sintomi jixbħu l-influwenza

Rari ħafna - - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

nefħa fix-xofftejn, ilsien, wiċċ, griżmejn, diffikultà biex tibla’ jew tieħu nifs jew ġilda ħamra

mqabbża bil-ħakk/ħorriqija (anġjoedema)

Duzallo jista' jaffettwa d-demm tiegħek, u dan jista’ jwassal sabiex titbenġel iktar faċilment

mis-soltu, jew li jkollok uġigħ fi griżmejk jew sinjali oħrajn ta’ infezzjoni. Dawn l-effetti

normalment iseħħu f’persuni li għandhom problemi bil-fwied jew bil-kliewi (agranuloċitożi).

Effetti sekondarji oħra

Komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

żieda fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm,

influwenza,

uġigħ ta’ ras,

testijiet tad-demm li juru żieda fil-kreatinina (li jista’ jkun sinjal ta’ problemi bil-kliewi),

ħruq ta’ stonku (rifluss tal-aċidu),

raxx fil-ġilda.

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ġebel fil-kliewi,

il-kliewi ma jibqgħux jaħdmu sew,

reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża ħmura, ħakk fil-ġilda, raxx bil-boċoċ (ħorriqija) u raxx fil-ġilda

ma’ espożizzjoni għax-xemx,

deidratazzjoni (telf ta’ wisq fluwidu minn ġismek),

tħossok ma tiflaħx (nawsja) jew tkun ma tiflaħx (rimettar),

dijarea,

testijiet tal-fwied mhux normali.

Rari – jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000

disturb tal-fwied (epatite).

Rari ħafna - - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

uġigħ fis-sider, il-qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa jew polz bil-mod,

tirremetti d-demm (ematemeżi rikorrenti), il-preżenza ta’ xaħam żejjed fl-ippurgar (steatorrea),

infjammazzjoni tal-membrani mukużi tal-ħalq (stomatite), tibdil fil-frekwenza tal-ippurgar

(bidla fil-movimenti tal-musrana),

telf ta’ xagħar jew tal-kulur tax-xagħar,

metaboliżmu mhux normali tal-glukożju (dijabete; it-tabib jista’ jkun irid ikejjel il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek biex jara jekk huwiex il-każ),

livelli għoljin ta’ kolesterol fid-demm (iperlipidemija),

dipressjoni,

koma,

dgħufija, tnemnim, ma tħossokx sod fuq saqajk, ma tkunx tista’ ċċaqlaq il-muskoli (paraliżi)

jew tintilef minn sensik,

ma tkunx tista’ tikkontrolla l-movimenti tal-muskoli (atassja),

sensazzjoni ta’ tnemnim, tagħrix, tingiż jew ħruq tal-ġilda (paraesteżija),

uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla jew problemi bil-vista,

għajn imċajpra (katarretti),

bidla fis-sens tat-togħma,

demm fl-awrina tiegħek, (ematurja),

infertilità fl-irġiel jew disfunzjoni erettili fl-irġiel,

tkabbir tas-sider, fl-irġiel kif ukoll fin-nisa,

akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jwassal għal nefħa (edema) b’mod partikolari tal-għekiesi,

uġigħ fil-muskoli,

msiemer fil-ġilda li jweġġgħu,

ħsara lin-nervituri li tista’ tikkawża tnemnim, uġigħ u dgħufija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Duzallo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-fojl tal-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Duzallo

Is-sustanzi attivi huma allopurinol u lesinurad.

Kull Duzallo 300 mg / 200 mg pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ allopurinol u 200 mg ta’ lesinurad.

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,

crospovidone, magnesium stearate

kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172)

Kif jidher Duzallo u l-kontenut tal-pakkett

Duzallo 300 mg/200 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli oblongi oranġjo u jagħtu fil-kannella u

għandhom imnaqqax “LES200” u “ALO300” fuq naħa waħda.

Il-pilloli ta’ Duzallo 300 mg / 200 mg huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 30 u 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: + 45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: + 47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: + 43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: + 34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: + 46 (0)86434060

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.