Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
allopurinoli, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigout-valmisteet
Kihti
Duzallo on tarkoitettu aikuisten hoitoon hyperurikemia kihti potilailla, jotka eivät saavuttaneet tavoitetta seerumin virtsahappopitoisuus riittävä annos allopurinoli yksin.
Revision: 2
peruutettu
2018-08-23
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUZALLO 200 MG / 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI allopurinoli/lesinuradi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duzallo-valmistetta 3. Miten Duzallo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duzallo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUZALLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia. Sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille siinä tapauksessa, että pelkkä allopurinoli ei tehoa kihtiin. Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostuminen nivelten ympärille. Duzallo pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DUZALLO-VALMISTETTA ÄLÄ OTA DUZALLO-VALMISTETTA - jos olet allerginen allopurinolille, lesinuradille tai tämän lä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg allopurinolia ja 200 mg lesinuradia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia (monohydraattina). Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg allopurinolia ja 200 mg lesinuradia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128,3 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaaleanpunainen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7 x 17 mm. Kalvopäällysteisen tabletin toisella puolella on merkinnät ”LES200” ja ”ALO200”. Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Oranssi, hieman rusehtava pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 8 x 19 mm. Kalvopäällysteisen tabletin toisella puolella on merkinnät ”LES200” ja ”ALO300”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Duzallo on tarkoitettu käytettäväksi hyperurikemian hoitoon aikuisille kihtipotilaille, jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä allopurinolin riittävällä annoksella. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Allopurinolin annos on titrattava sopivaksi, ennen kuin potilaan lääkitys vaihdetaan Duzallo-valmisteeseen. Duzallo-annoksen vahvuus valitaan erillisenä tablettin Aqra d-dokument sħiħ