Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
áhrif, raltegravir kalíum
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV sýkingar
Dutrebis er ætlað ásamt öðrum anti‑retróveira lyf til meðferð hiv veira (HIV‑1) sýkingu í fullorðnir, unglingar, og börn frá 6 ára og vega að minnsta kosti 30 kg án staðar eða fortíð vísbendingar um friðhelgi andstöðu við veirum á Höfða (Integrase Þræði Flytja Hemil) og NRTI (Núkleósíð vixlrita Hemil) flokkum (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5.
Aftakað
2015-03-26
39 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lamivudin/raltegravir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. EF ÞÚ ERT FORELDRI BARNS SEM NOTAR DUTREBIS SKALTU LESA ÞESSAR UPPLÝSINGAR VANDLEGA ÁSAMT BARNINU. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um DUTREBIS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DUTREBIS 3. Hvernig nota á DUTREBIS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DUTREBIS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUTREBIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DUTREBIS DUTREBIS er andretróverirulyf notað við HIV sýkingu. Það inniheldur virku efnin lamivudin og raltegravir: Lamivudin er í flokki lyfja sem kölluð eru núkleosíðabakritahemlar. Raltegravir er í flokki lyfja sem kölluð eru hemlar fyrir flutning af völdum HIV integrasa. VIÐ HVERJU ER DUTREBIS NOTAÐ DUTREBIS er notað við HIV (Human Immunodeficiency Virus). HIV er veiran sem veldur alnæmi (AIDS). DUTREBIS er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar á fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem vega minnst 30 kg sem eru smituð af HIV. Læknirinn hefur ávísað DUTREBIS til þess að hafa hemil á HIV sýkingunni. UPPLÝSINGAR UM VERKUN DUTREBIS Þegar DUTREBIS e Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS DUTREBIS 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (sem kalíum). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 39,70 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Græn, sporöskjulaga tafla, merkt „144“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR DUTREBIS er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-veirusýkingu (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri og sem vega a.m.k. 30 kg án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi gegn veirulyfjum í flokkunum InSTI (integrase strand transfer inhibitors (hemlar á flutning við samþættingu strengja)) og NRTI (nucleoside reverse transcriptase inhibitors (núkleosíða bakritahemlar)) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina. Skammtar DUTREBIS á að nota í samsettri meðferð með öðrum virkum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1). _Fullorðnir,unglingar og börn (frá 6 ára og upp að 12 ára sem vega a.m.k. 30 kg)_ Ráðlagður skammtur er ein tafla(150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) tvisvar á sólarhring. Raltegravir er einnig fáanlegt sem tuggutafla fyrir börn sem vega a.m.k. 11 kg og sem mixtúrukyrni, dreifa fyrir ungbörn og smábörn frá 4 vikna aldri sem vega a.m.k. 3 kg en minna en 20 kg. Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tuggutöflur og mixtúrukyrni, dreifu fyrir frekari upplýsingar um skömmtun. Lamivudin er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en þriggja mánaða sem eru innan við 14 kg að þyngd og sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur. Hámarksskammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring. _Ráðleggingar ef skammtur gleymist_ Ef innan við 6 kl Aqra d-dokument sħiħ