Dutrebis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-04-2017
Ingredjent attiv:
lamivudine, raltegravir kalij
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Limited
Kodiċi ATC:
J05AR16
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Żona terapewtika:
Okužbe z virusom HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dutrebis je naveden v kombinaciji z drugimi anti‑retroviral zdravili za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV‑1) pri odraslih, mladostnikih in otroci v starosti od 6 let in tehtanje vsaj 30 kg brez sedanjosti ali preteklosti dokaz virusne odpornostjo na protivirusna zdravila institucij (sklop prenos integraze) in NRTI (nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze) razredov (glej točki 4. 2, 4. 4 in 5.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/995/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
DUTREBIS
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
37
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
lamivudin/raltegravir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg
raltegravirja (v obliki kalijeve
soli).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD + logotip
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/995/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
40
NAVODILO ZA UPORABO
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
lamivudin/raltegravir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
ČE STE STARŠ OTROKA, KI PREJEMA ZDRA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg
raltegravirja (v obliki kalijeve
soli).
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 39,70 mg laktoze
(v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
zelena, ovalna tableta, z oznako "144" na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo DUTREBIS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, od
6. leta starosti in s telesno maso vsaj 30 kg, trenutno ali v
preteklosti brez dokazov o virusni
odpornosti na protivirusna zdravila iz skupin zaviralcev prenosa
zapisa integraze (InSTI –_ Integrase _
_Strand Transfer Inhibitor_) ali nukleozidnih zaviralcev reverzne
transkriptaze (NRTI _– Nucleoside _
_Reverse Transcriptase Inhibitor_) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
Zdravilo DUTREBIS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
_Odrasli, mladostniki in otroci (od 6. do 11. leta starosti, ki
tehtajo vsaj 30 kg)_
Priporočeni odmerek je ena tableta (150 mg lamivudina/300 mg
raltegravirja) dvakrat na dan.
Raltegravir je na voljo tudi v obliki žvečljivih tablet za uporabo
pri otrocih s telesno maso vsaj 11 kg
in v obliki zrnc za peroralno suspenzijo za uporabo pri dojenčkih in
malčkih, od 4. tedna starosti, s
telesno maso najmanj 3 kg in manj kot 20 kg. Za dodatne informacije
glede odmerjanja žvečljivih
tablet in zrnc za peroralno suspenzijo glejte ustrezen povzetek
glavnih značilnosti zdravila.
Lamivudin je na voljo tudi kot pero
Aqra d-dokument sħiħ
