Dutrebis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dutrebis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dutrebis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dutrebis huwa indikat f ' għaqda ma ' oħrajn anti‑retroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza Umani (HIV‑1) fl-adulti, adolixxenti u tfal mill-età ta ' 6 snin u mill-anqas 30 kg mingħajr preżent użin jew imgħoddi evidenza ta ' reżistenza virali għal aġenti antivirali tal-InSTI (Integrase il-faxxa trasferiment Inhibitor) u NRTI (inibitur ta ' rivers Transcriptase nukleosidi) klassijiet (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003823
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003823
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dutrebis

lamivudine / raltegravir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dutrebis. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Dutrebis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Dutrebis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Dutrebis u għal xiex jintuża?

Dutrebis jintuża fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-

1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jintuża flimkien ma' mediċini

oħrajn kontra l-HIV u jista' jintuża f'pazjenti mill-età ta' 6 snin 'il fuq u li jiżnu tal-anqas 30 kg.

Dutrebis fih is-sustanzi attivi lamivudine u raltegravir u għandu jintuża biss f'pazjenti li l-infezzjoni

tagħhom mhijiex reżistenti għal dawn il-mediċini jew għal ċerti mediċini antivirali relatati.

Kif jintuża Dutrebis?

Dutrebis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi preskritta minn tabib esperjenzat fil-

ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV. Dutrebis jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg ta' lamivudine u 300 mg ta'

raltegravir, u d-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. Dutrebis għandu jingħata

flimkien ma’ mediċini kontra l-HIV oħrajn.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Dutrebis?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'Dutrebis jaġixxu billi jimblokkaw l-istadji differenti tal-proċess li permezz

tiegħu, il-virus tal-HIV jirreplika lilu nnifisu fil-ġisem. Sustanza attiva minnhom, lamivudine, hija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dutrebis

EMA/198478/2015

Paġna 2/3

"inibitur ta' nucleoside reverse-transcriptase" (NRTI). Din taħdem billi timblokka l-attività ta' reverse

transcriptase, enzima meħtieġa mill-HIV biex tipproduċi l-istruzzjonijiet ġenetiċi biex tagħmel aktar

virusijiet ladarba tkun infettat iċ-ċellola. Is-sustanza attiva l-oħra, raltegravir hija "inibitur integrase".

Timblokka enzima msejħa integrase li hija meħtieġa għall-istadju sussegwenti ta' replikazzjoni tal-

virus.

Dutrebis inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Dan ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV

jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u

mard assoċjat mal-AIDS.

Is-sustanzi attivi f'Dutrebis huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini b'komponent

wieħed: lamivudine bħala Epivir mill-1996, u raltegravir bħala Isentress mill-2007.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Dutrebis li ħarġu mill-istudji?

Peress li lamivudine u raltegravir huma diġà approvati b'mod individwali biex jikkuraw infezzjoni tal-

HIV, il-kumpanija ppreżentat data mill-istudji użati biex jiġu approvati dawn il-mediċini, inkluż studju li

jinvolvi 160 pazjent li ngħataw raltegravir ma' lamivudine (flimkien ma' mediċina tal-HIV oħra,

tenofovir) għal total ta' 240 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis

fil-livelli ta' virus fid-demm (tagħbija virali) għal inqas minn 50 kopja ta' HIV RNA għal kull ml, li kien

68.8%.

Il-kumpanija eżaminat ukoll il-mod li permezz tiegħu ġie assorbit Dutrebis fil-ġisem meta mqabbel ma'

żewġ pilloli separati li fihom lamivudine u raltegravir. Ir-riżultati tal-istudji wrew li Dutrebis ipproduċa

livelli simili fil-ġisem bħal meta lamivudine ttieħed b'mod separat, għalkemm il-livelli ta' raltegravir

kienu kemxejn differenti, Dutrebis intwera li jipproduċi livelli ta' raltegravir li kienu effikaċi bl-istess

mod fil-kontroll tal-virus.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Dutrebis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'lamivudine jew raltegravir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras u nawżja (tħossok ma tiflaħx). Effetti sekondarji komuni

oħrajn b'lamivudine huma telqa (tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali), għeja, sinjali u sintomi fl-

imnieħer, dijarea u sogħla.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Dutrebis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Dutrebis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Dutrebis

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat innota li ż-

żewġ sustanzi attivi f'Dutrebis ta' spiss jittieħdu flimkien fil-prattika klinika. Dutrebis jippermettilhom

jittieħdu bħala pillola waħda, għalkemm din ikollha tittieħed darbtejn kuljum u ma' mediċini oħrajn

għall-HIV. L-effikaċja u s-sigurtà jitqiesu l-istess bħal dawk għaż-żewġ sustanzi attivi individwali, li

huma kkaratterizzati sew u ma jqajmu l-ebda tħassib partikolari.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Dutrebis?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Dutrebis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Dutrebis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dutrebis

EMA/198478/2015

Paġna 3/3

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Dutrebis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Dutrebis fis-26 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Dutrebis jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Dutrebis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita

lamivudine/raltegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qiegħed/qiegħda jieħu/tieħu DUTREBIS, jekk jogħġbok aqra

din l-informazzjoni bir-reqqa mat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu DUTREBIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUTREBIS

Kif għandek tieħu DUTREBIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DUTREBIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DUTREBIS u għalxiex jintuża

X’inhu DUTEBIS

DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-

immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV). Fih is-sustanzi attivi lamivudine and raltegravir:

Lamivudine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ nucleoside analogue

reverse transcriptase (NRTIs)

Raltegravir jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tat-trasferiment tal-istrand ta’

integrase tal-HIV

Għalxiex jintuża DUTREBIS

DUTREBIS jintuża biex jikkura HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza tal-Bniedem). L-HIV huwa l-virus

li jikkawża s-Sindromu ta’ Immunodefiċjenza Akkwistata (AIDS - Acquired Immune Deficiency

Syndrome).

DUTREBIS jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-kura tal-adulti, l-adoloxxenti, u t-tfal li

għandhom 6 snin u aktar u li jiżnu tal-inqas 30 kg li huma infettati bl-HIV. It-tabib tiegħek ordnalek

DUTREBIS biex jgħin jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

Kif jaħdem DUTREBIS

Meta jintuża ma’ mediċini oħra, DUTREBIS jista’:

inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm tiegħek (dan jissejjaħ it-"tagħbija virali" tiegħek)

iżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 tiegħek (tip ta’ ċelloli bojod fid-demm li huma importanti biex

iżommu sistema immunitarja tajba fil-ġlieda kontra l-infezzjoni).

It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV fid-demm jista’ jtejjeb il-funzjoni tas-sistema immunitarja tiegħek. Dan

ifisser li ġismek jista’ jiġġieled infezzjoni aħjar.

DUTREBIS jista’ jgħin ukoll biex iwaqqaf il-produzzjoni ta’ enzima msejħa "integrase ta’ HIV". Din

l-enzima hija meħtieġa mill-HIV biex jagħmel aktar virus.

DUTREBIS mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUTREBIS

Tiħux DUTREBIS:

Jekk inti allerġiku għal lamivudine, raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu DUTREBIS.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ftakar li DUTREBIS mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jistgħu jiżviluppawlek

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV, jekk ma tiħux DUTREBIS kif indikalek it-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu DUTREBIS jekk:

għandek storja ta’ depressjoni jew mard psikjatriku. Depressjoni, inkluż ħsibijiet u mġiba

suwiċidali, kienu rrapportati b’raltegravir f’xi pazjenti li jieħdu raltegravir (wieħed mill-

mediċini ta’ DUTREBIS), b’mod partikolati f’pazjenti bi storja medika preċedenti ta’

depressjoni jew mard psikjatriku.

għandek problemi bil-kliewi - It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek billi juża

l-mediċini f’DUTREBIS b’mod separat.

għandek problemi bil-fwied tiegħek, inkluż epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa

kemm hija severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Tiqafx tieħu DUTREBIS mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu DUTREBIS.

Trasferiment ta’ HIV lil ħaddieħor

L-infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta

waħda tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija effikaċi.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħra.

Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji

DUTREBIS jista’ jikkawża xi effett sekondarju li għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek dwaru. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji.

Problemi fil-ġilda

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi raxx. Reazzjonijiet tal-ġilda severi u ta’

theddida għall-ħajja ġew irrapportati f’xi pazjenti li jingħataw raltegravir (waħda mill-mediċini

f’DUTREBIS).

Problemi fil- muskoli

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ,

tenerezza jew dgħjufija fil-muskoli bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Infezzjonijiet

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’

infezzjoni, bħal pereżempju:

deni, u/jew tħossok ma tiflaħx.

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, jistgħu

jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti ftit wara li tinbeda l-

kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons

immunitarju tal-ġisem, li jġiegħel lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji.

Minbarra l-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immunitarja tattakka t-tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll meta tibda tieħu mediċini

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għall-kura tal-infezzjoni ta’ HIV tiegħek. Id-disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara

l-bidu tal-kura.

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni

jew sintomi oħra, bħal pereżempju:

dgħjufija fil-muskoli, id-dgħjufija tibda fl-idejn u s-saqajn u tibqa’ sejra ’l fuq lejn it-tronk tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività.

Aċidożi lattika

Xi persuni li jieħdu DUTREBIS, jew mediċini simili, jista’ jkollhom effett sekondarju msejjaħ

"aċidożi lattika" u fwied minfuħ. L-aċidożi lattika hija kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ aċidu

lattiku fil-ġisem. Huwa rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000), u jekk iseħħ, dan

ġeneralment iseħħ wara ftit xhur ta’ kura. Jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja, u jikkawża

insuffiċjenza fl-organi interni.

Aċidożi lattika hija aktar probabbli li sseħħ f’persuni li għandhom problemi bil-fwied jew

f’nies li għandhom ħafna piż żejjed, speċjalment nisa.

It-tabib jiċċekkjak għal sinjali ta’ aċidożi lattika, matul il-kura tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali li ġejjin ta’ aċidożi lattika, jew

għandek sintomi oħrajn li qegħdin jinkwetawk:

teħid ta’ nifs fil-fond, mgħaġġel u diffiċli, tħossok imħeddel, dirgħajn jew riġlejn imtarxa jew

dgħajfa, tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar), uġigħ fl-istonku.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jieħdu kura ta’ kombinazzjoni għall-HIV jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam

imsejħa osteonekrożi (mewt ta’ tessut tal-għadam ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill-

għadam). Dan jista’ jkun aktar probabbli b’kura għall-HIV fit-tul, ħsara aktar serja lis-sistema

immunitarja, piż żejjed, jew l-użu ta’ alkoħol jew mediċini oħrajn li jissejħu kortikosterojdi.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed mis-sinjali li ġejjin ta’ osteonekrożi:

ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalejn) u diffikultà biex

tiċċaqlaq.

Tibdil fil-forma tal-ġisem

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tara bidliet fil-forma tal-ġisem tiegħek. In-nies li jieħdu mediċini

antiretrovirali jistgħu jsibu li l-forma ta’ ġisimhom tinbidel. Dan huwa minħabba bidliet fid-

distribuzzjoni tax-xaħam:

ix-xaħam jista’ jintilef mir-riġlejn, id-dirgħajn jew il-wiċċ; xaħam żejjed jista’ jakkumula

madwar iż-żaqq, is-sider jew organi interni; ħotba ta’ xaħam (li kultant tissejjaħ ħotba tal-buflu)

tista’ tidher fuq wara tal-għonq. Għad mhuwiex magħruf x’jikkawża dawn il-bidliet, jew jekk

għandhomx effetti fit-tul.

Xi persuni li jieħdu DUTREBIS jew mediċini antiretrovirali oħra jaf ikollhom effetti oħra li jidhru

fit-testijiet tad-demm tagħhom:

żidiet fil-livell ta’ aċidu lattiku fid-demm, li f’każijiet rari jistgħu jwasslu għal aċidożi lattika;

żieda fil-livelli ta’ zokkor u xaħam (trigliċeridi u kolesterol) fid-demm; reżistenza għall-insulina

(allura jekk inti dijabetiku, jista’ jkollok tibdel id-doża tal-insulina tiegħek biex tikkontrolla z-

zokkor fid-demm tiegħek).

Tfal u adolexxenti

DUTREBIS ma għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u DUTREBIS

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-

aħħar xi mediċini oħra. Dan peress li DUTREBIS jaf jinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

DUTREBIS ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:

mediċini li fihom lamivudine - użati biex jikkuraw l-HIV jew l-epatite B

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mediċini li fihom raltegravir jew emtricitabine - użati biex jikkuraw l-HIV

dożi għoljin ta’ co-trimoxazole - użati biex jikkuraw infezzjonijiet.

trimethoprim – użat biex jikkura l-infezzjonijiet.

interferoni li jittieħdu bi jew mingħajr ribavirin - użati biex jikkuraw l-epatite

cladribine – użat biex jikkura lewkimja tal-‘hairy cell’.

antaċidi li fihom aluminju u/jew manjeżju - użati għal ħruq ta’ stonku. Tkellem mat-tabib

tiegħek dwar mediċini oħra li tista’ tieħu.

rifampicin - użat biex jikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi. Rifampicin jista’ jnaqqas il-

livelli tiegħek ta’ raltegravir (wieħed mill-mediċini f’DUTREBIS). It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek billi juża l-mediċini f’DUTREBIS b’mod separat, jekk

qiegħed tieħu rifampicin.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

DUTREBIS mhux rakkomandat fit-tqala.

Nisa bl-HIV m’għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati

bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider tagħhom. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar

mod kif tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina jekk inti tqila jew qed

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tħaddem magni, issuq jew tmur bir-rota jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li

tieħu din il-mediċina.

DUTREBIS pilloli miksijin b’rita fihom il-lattożju.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu DUTREBIS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

DUTREBIS għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.

Kemm għandek tieħu

Adulti, tfal u adolexxenti

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa, (tfarrakhiex u tomgħodhiex).

Din il-mediċina tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu aktar DUTREBIS milli suppost għandek:

Tiħux aktar pilloli milli jirrakkomandalek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu DUTREBIS

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti trid tieħu l-pillola

immedjatament. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu DUTREBIS

Huwa importanti li tieħu DUTREBIS eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tiqafx tieħdu peress li:

Huwa importanti ħafna li tieħu l-mediċini kontra l-HIV kollha tiegħek kif preskritt u fil-ħinijiet

it-tajba tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Inaqqas ukoll il-

possibbiltà li l-mediċini tiegħek ma jkunux jistgħu jiġġieldu l-HIV (imsejħa wkoll "reżistenza

għall-mediċini").

Meta l-provvista tiegħek ta’ DUTREBIS tibda tonqos, ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina, anki għal

perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l-ammont ta’

virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa reżistenza għal

DUTREBIS u b’hekk isir aktar diffiċli biex jiġi kkurat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir. L-effetti sekondarji għaż-żewġ mediċini

individwali li jinsabu f’DUTREBIS huma ppreżentati hawn taħt.

Effetti sekondarji serji

Ara tabib mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100)

infezjonijiet ta’ ħerpes inkluż Ħruq ta’ Sant’Antnin

anemija inkluż minħabba livell ta’ ħadid baxx

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni

disturb mentali

attentat jew intenzjoni ta’ suwiċidju

infjamazzjoni tal-istonku

infjammazzjoni tal-fwied (epatite); Meta l-epatite tikkawża sintomi, dawn jistgħu

jinkludu: uġigħ fiż-żaqq; dardir u rimettar; ma tħossokx bil-ġuħ; suffejra, li huwa meta l-

ġilda jew il-parti bajda tal-għajn issir safra

insuffiċjenza tal-fwied (il-fwied ma jibqax jaħdem, li jista’ jikkawża problemi qawwija

ta’ fsada, ta’ nefħa, u bin-nifs)

raxx allerġiku (li jinkludu tikek ħomor jew dbabar li xi kultant ikunu b’infafet u nefħa tal-

ġilda)

ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi li jinkludu kundizzjonijiet li fihom il-kliewi jitilfu l-

kapaċità li jneħħu impuritajiet u ilma żejjed mill-fluss tad-demm. Hekk kif l-impuritajiet

u l-fluwidi jakkumulaw, jiġu affettwati sistemi oħrajn tal-ġisem, u dan jista’ jwassal għal

kumplikazzjonijiet

teħid tal-mediċina fi kwantitajiet akbar minn dak rakkomandat

Dawn huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

aċidożi lattika - is-sinjali jinkludu teħid ta’ nifs fil-fond, mgħaġġel u diffiċli, tħossok

imħeddel/imħedla, dirgħajn jew riġlejn imtarrxa jew dgħajfa, tħossok jew tkun ma tiflaħx

(dardir jew rimettar), uġigħ fl-istonku.

Ara tabib mill-ewwel, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji oħra

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras; tħossok sturdut/a

dardir jew tħossok ma tiflaħx (nawsja jew rimettar), dijarea, uġigħ fl-istonku

tħossok għajjien/a, nuqqas ta’ enerġija, diffikultà fl-irqad (insomnja)

deni, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

uġigħ u skumdità fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

sogħla, imnieħer irritat jew inixxi

raxx, telf ta’ xagħar (alopeċja)

nuqqas ta’ aptit

ħolm stramb; inkubi; imġiba stramba; sentimenti ta’ dwejjaq kbar u nuqqas ta’ stima

personali

sensjazzjoni ta’ tidwir

nefħa; gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; indiġestjoni; tifwiq

raxx (aktar ta’ spiss meta jintuża flimkien ma’ darunavir)

żieda fit-testijiet tad-demm tal-fwied, ċelloli bojod tad-demm anormali; żieda fil-livelli ta’

xaħam fid-demm (bħal kolesterol u trigliċeridi); żieda fil-livell ta’ enzima mill-glandoli

tal-bżieq jew frixa

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjoni tal-għeruq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni tal-ġilda minħabba l-virus;

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (bħal infjammazzjoni tal-kavità nażali jew is-

sinusijiet li jinsabu madwar l-imnieħer; riħ komuni); infezzjoni fil-glandoli limfatiċi

(glandola fl-għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq)

felul

għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni; uġigħ jew glandoli

minfuħin (glandoli limfatiċi) fl-għonq, fl-abt jew fil-parti rqiqa ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

reazzjoni allerġika

żieda fl-aptit; dijabete; livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm; għatx eċċessiv; telf fil-piż

sever; disturb fix-xaħam tal-ġisem

tħossok ansjuż/a; sensazzjoni ta’ konfużjoni; burdata depressa; bidliet fil-burdata; attakk

ta’ paniku

telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba kompressjoni tan-nervituri; disturbi fl-

attenzjoni; sturdament b’bidliet mgħaġġla fil-qagħda; togħma anormali; żieda fin-ngħas;

nuqqas ta’ enerġija; nisi; uġigħ ta’ ras b’emigranja; tnaqqis fis-sens tal-mess, tnemnim

jew dgħjufija tad-dirgħajn u/jew ir-riġlejn; tnemnim; ngħas; uġigħ ta’ ras b’tensjoni;

rogħda; kwalità ħażina ta’ rqad

disturb fil-vista

żanżin, tisfir jew ħsejjes persistenti ieħor fil-widnejn

palpitazzjonijiet; rati tat-taħbit tal-qalb bil-mod; taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

fwawar ta’ sħana; pressjoni tad-demm għolja

vuċi ħarxa, li żżarżar jew b’tensjoni; tinfaraġ; konġestjoni nażali

uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq; skumdità rettali; stitikezza; ħalq xott; ħruq ta’ stonku;

uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite); ulċera jew uġigħ fl-istonku jew

fil-parti ta’ fuq tal-imsaren; fsada mill-anus; skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal-

ħanek; nefħa, uġigħ fl-ilsien bi ħmura

akkumulu ta’ xaħam fil-fwied

akne; telf jew tħaffif tax-xagħar mhux normali; ħmura tal-ġilda; distribuzzjoni mhux tas-

soltu tax-xaħam fil-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mir-riġlejn, id-dirgħajn, u l-

wiċċ, u żieda fix-xaħam fl-addome; għaraq eċċessiv; għaraq bil-lejl; tħaxxin u ħakk tal-

ġilda minħabba grif ripetut; ferita fil-ġilda; ġilda xotta

uġigħ fil-ġogi; mard tal-ġogi b’uġigħ; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolari;

sensittività jew dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn;

infjammazzjoni tat-tendini; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam

ġebel fil-kliewi; awrina bil-lejl; ċisti tal-kliewi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

disfunzjoni erettili; tkabbir tas-sider fl-irġiel; sintomi tal-menopawsa

skumdità fis-sider; bard; nefħa fil-wiċċ; tħossok nervuż; għoqda fl-għonq; nefħa tal-idejn,

għekiesi jew saqajn; uġigħ

test tad-demm li juri tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm (tip ta’ ċellola li tgħin embolu

tad-demm); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; żieda fl-enzima tal-

muskoli fid-demm; zokkor preżenti fl-awrina; preżenza ta’ ċelloli ħomor tad-demm fl-

awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil-proteina tad-demm (albumina);

żieda fil-ħin għad-demm biex jagħqad; test tad-demm juri għadd baxx ta’ ċelloli ħomor

tad-demm (anemija)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-

griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu nifs

tkissir tat-tessut tal-muskoli

problemi bil-fwied, bħal sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn, fwied minfuħ jew fwied

xaħmi

test tad-demm li juri żieda f’enzima msejħa amilażi

Rari ħafna (li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

test tad-demm li juri insuffiċjenza tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli ħomor tad-demm

ġodda (aplasija pura taċ-ċelloli ħomor)

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

iperattività

Uġigħ fil-muskoli, sensittività, jew dgħufija rrapportati matul il-kura b’raltegravir.

Pazjenti bl-HIV huma f’riskju akbar li jiżviluppaw kanċer milli pazjenti mingħajr il-marda. Fi studji

kliniċi, in-numru ta’ pazjenti bl-HIV li jieħdu raltegravir li żviluppaw kanċer kien simili għal dak ta’

pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn kontra l-HIV.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti ta’

hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen DUTREBIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DUTEBIS

Is-sustanzi attivi huma lamivudine u raltegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’

lamivudine u 300 mg ta’ raltegravir (bħala potassju).

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose. Barra minn hekk,

il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow

iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.

Kif jidher DUTREBIS u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita hija ta’ forma ovali, ħadra, immarkata b’"144" fuq naħa waħda. Huwa

disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: flixkun b’60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat