Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudīnu, raltegravir kālija
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcijas
Dutrebis ir minēta kopā ar citām anti‑retroviral zālēm cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV‑1) pieaugušie, pusaud iem un bērniem vecumā no 6 gadiem un svēršanas ir vismaz 30 kg bez Tagadnē vai pagātnē infekciju ārstēšanai pierādījumi par vīrusu rezistences attīstība pret pretvīrusu līdzekļiem InSTI (Integrase Strand Transfer inhibitors) un NRTI (TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors) (skatīt apakšpunktus 4 klasēm. 2, 4. 4 un 5.
Atsaukts
2015-03-26
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DUTREBIS 150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _lamivudine/raltegravir_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. JA JŪSU BĒRNS LIETODUTREBIS, LŪDZU, KOPĀ AR SAVU BĒRNU RŪPĪGI IZLASIET ŠO INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir DUTREBIS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DUTREBIS lietošanas 3. Kā lietot DUTREBIS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DUTREBIS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUTREBIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DUTREBIS DUTREBIS ir pretretrovīrusu līdzeklis, kas tiek izmantots cilvēka imūndeficīta vīrusa jeb HIV infekcijas ārstēšanai. Tas satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru: lamivudīns pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI); raltegravīrs pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par HIV integrāzes ķēdes pārneses inhibitoriem. KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS DUTREBIS DUTREBIS tiek lietots HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai. HIV vīruss izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). DUTREBIS kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg. Ārsts Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DUTREBIS 150 mg /300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna _(lamivudin)_ un 300 mg raltegravīra (kālija sāls veidā) _(raltegravir)._ Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 39,70 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zaļa ovāla tablete ar marķējumu “144” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS DUTREBIS kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV- 1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg un nav, kā arī nav bijusi vīrusu rezistence pret integrāzes ķēdes pārneses inhibitoru un NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori) grupas pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk ārstam ar HIV infekcijas ārstēšanas pieredzi. Devas DUTREBIS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu zālēm (ART; skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Pieaugušie, pusaudži un bērni (vecumā no 6–11 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 30 kg)_ Ieteicamā deva ir viena tablete (150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra) divas reizes dienā. Raltegravīrs ir pieejams arī košļājamu tablešu veidā bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 11 kg, un granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zīdaiņiem un maziem bērniem no 4 nedēļu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 3 kg līdz mazāk par 20 kg. Papildu informāciju par dozēšanu košļājamajām tabletēm un granulām iekšķīgas suspensijas pagatavošanai skatīt apstiprinātajā zāļu aprakstā. Lamivudīns ir pieejams arī kā perorāls šķīdums bērniem pēc triju mēnešu vecuma ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg vai p Aqra d-dokument sħiħ