Dupixent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-03-2023
Ingredjent attiv:
dupilumab
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
D11AH05
INN (Isem Internazzjonali):
dupilumab
Grupp terapewtiku:
Agentes para dermatite, excluindo corticosteróides
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
156
B. FOLHETO INFORMATIVO
157
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUPIXENT 300 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
dupilumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dupixent e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent
3.
Como utilizar Dupixent
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dupixent
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUPIXENT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DUPIXENT
Dupixent contém a substância ativa dupilumab.
Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína
especializada) que bloqueia a ação
de proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham
um papel importante
na origem dos sinais e sintomas de dermatite atópica, asma,
rinossinusite crónica com polipose
nasal (CRSwNP), prurigo nodular (PN) e esofagite eosinofílica (EoE).
PARA QUE É UTILIZADO DUPIXENT
Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos
com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema
atópico. Dupixent
também é utilizado para tratar crianças dos 6 meses aos 11 anos de
idade com dermatite atópica
grave. Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que
aplica na pele ou pode
ser utilizado sozinho.
Dupixent também é utilizado com outros medicamentos para asma no
tratamento de
manutenção da asma gra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Dupixent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dupilumab 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de utilização única contém 300 mg de
dupilumab em 2 ml de solução
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de utilização única contém 300 mg de
dupilumab em 2 ml de solução
(150 mg/ml).
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano produzido em
células de ovário de
hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução estéril transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
amarelo pálido, isenta de
partículas visíveis, com um pH aproximado de 5,9.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dermatite atópica
_Adultos e adolescentes_
Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada
a grave em adultos e
adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos
a terapêutica sistémica.
_Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade _
Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica grave em
crianças dos 6 meses aos
11 anos de idade que são candidatos a terapêutica sistémica.
Asma
_Adultos e adolescentes _
Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos como
tratamento complementar de manutenção para asma grave com
inflamação tipo 2 caraterizada
por eosinófilos elevados no sangue e/ou fração exalada de óxido
nítrico (FeNO) aumentada, ver
3
secção 5.1, que são inadequadamente controlados apesar das doses
elevadas de corticosteroides
inalados (ICS) associados a outro medicamento para tratamento de
manutenção.
_Crianças dos 6 aos 11 anos de idade _
Dupixent é indicado em crianças dos 6 ao
Aqra d-dokument sħiħ
