Dupixent

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dupixent
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dupixent
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Dermatite, Atopika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dupixent huwa indikat għall-kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004390
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004390
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474508/2017

EMEA/H/C/004390

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dupixent

dupilumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Dupixent. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Dupixent.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Dupixent, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Dupixent u għal xiex jintuża?

Dupixent huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b’dermatite atopika moderata sa severa

(magħrufa wkoll bħala ekżema atopika, meta l-ġilda tibda tħokkok, tkun ħamra u niexfa).

Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.

Kif jintuża Dupixent?

Dupixent jiġi bħala siringi mimlija għal-lest li fihom 300 mg dupilumab f’soluzzjoni għall-injezzjoni taħt

il-ġilda normalment fil-koxxa jew fiż-żaqq. L-ewwel doża hija żewġ injezzjonijiet ta’ 300 mg f’żewġ siti

differenti. Din tiġi segwita minn injezzjoni waħda kull ġimagħtejn.

It-tabib se jikkunsidra li jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma turix xi titjib wara 16-il ġimgħa.

Dupixent jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu

esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ dermatite atopika. Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom

jistgħu jinjettaw il-mediċina jekk it-tabib jew l-infermier tagħhom iqisu dan xieraq.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dupixent

EMA/474508/2017

Paġna 2/2

Kif jaħdem Dupixent?

Il-pazjenti b’dermatite atopika jipproduċu livelli għolja ta’ proteini li jissejħu interleukin 4 u

interleukin 13 (IL-4 u IL-13) li huma involuti fil-marda. Is-sustanza attiva f’Dupixent, id-dupilumab,

hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.

Billi timblokka r-riċetturi, id-dupilumab tipprevjeni lil IL-4 u IL-13 milli jaħdmu u ttaffi s-sintomi tal-

marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Dupixent li ħarġu mill-istudji?

Dupixent kien aktar effikaċi mill-plaċebo (kura finta) biex jitnaqqsu l-firxa u s-severità tad-dermatite

atopika fi 3 studji ewlenin f’pazjenti b’marda moderata sa severa. Fl-ewwel studju, li involva

740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f’kombinazzjoni ma’

kortikosterojd topiku (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda). Dupixent jew plaċebo

ntuża waħdu fiż-żewġ studji l-oħra li involvew total ta’ 1,379 pazjent.

Wara 16-il ġimgħa ta’ kura, 39% tal-pazjenti kkurati b’Dupixent kull ġimagħtejn fl-ewwel studju wrew

li telqitilhom jew kważi telqitilhom id-dermatite atopika tagħhom meta mqabbla ma’ 12% tal-pazjenti

fuq il-plaċebo. Meta jittieħdu r-riżultati taż-żewġ studji l-oħra flimkien, 37% tal-pazjenti kkurati

b’Dupixent kull ġimagħtejn telqitilhom jew kważi telqitilhom id-dermatite atopika tagħhom meta

mqabbla ma’ 9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Dupixent?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Dupixent huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura,

nefħa u ħakk), konġuntivite (għajn ħamra u li tikkawża l-ħakk b’materja li twaħħal), blefarite

(infjammazzjoni ta’ tebqet il-għajn) u selħiet tax-xufftejn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Dupixent, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Dupixent?

Dupixent intwera li jnaqqas il-firxa u s-severità tad-dermatite atopika f’pazjenti b’marda moderata sa

severa, li għalihom it-terapiji disponibbli huma limitati. Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji ta’

Dupixent ġeneralment huma ħfief u li jistgħu jiġu mmaniġġati.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Dupixent huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Dupixent?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Dupixent.

Informazzjoni oħra dwar Dupixent

L-EPAR sħiħ għal Dupixent jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Dupixent,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

dupilumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dupixent u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dupixent

Kif għandek tuża Dupixent

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dupixent

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dupixent u gћalxiex jintuża

Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.

Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta’

proteini msejħa IL-4 u IL-13. It-tnejn għandhom rwol ewlieni biex jikkawżaw is-sinjali u s-sintomi ta’

dermatite atopika.

Dupixent jintuża biex jittratta adulti b’dermatite atopika moderata sa severa, magħrufa wkoll bħala

ekżema atopika. Dupixent jista’ jintuża flimkien ma’ mediċini għall-ekżema li inti tapplika fuq il-ġilda

jew jista’ jintuża waħdu.

L-użu ta’ Dupixent għal dermatite atopika (ekżema atopika) jista’ jtejjeb il-kondizzjoni tal-ġilda

tiegħek u jnaqqas il-ħakk. Dupixent intwera wkoll li jtejjeb is-sintomi ta’ uġigħ, ansjetà u depressjoni

assoċjati ma’ dermatite atopika. Barra dan, Dupixent jgħin biex itejjeb id-disturbi fl-irqad u l-kwalità

tal-ħajja ġenerali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dupixent

Tużax Dupixent

jekk inti allerġiku għal dupilumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, jew jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek għal parir qabel ma tuża Dupixent.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dupixent:

Reazzjonijiet allerġiċi

Rari ħafna, Dupixent jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività

eċċessiva). Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet (jiġifieri deni, tħossok ma

tiflaħx b’mod ġenerali, glandoli limfatiċi minfuħa, urtikarja, ħakk, uġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda) waqt

li tkun qed tieħu Dupixent.

Waqqaf l-użu ta’ Dupixent u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota

kwalunkwe sinjal ta’ reazzjoni allerġika. Dawn is-sinjali huma elenkati taħt “Effetti sekondarji serji”

fis-sezzjoni 4.

Infezzjoni b’parassiti (parassiti intestinali)

Dupixent jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti. Jekk diġà

għandek infezzjoni kkawżata minn parassiti din għandha tiġi ttrattata qabel ma tibda t-trattament

b’Dupixent. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk għandek dijarea, gass, stonku mdardar, ippurgar żejtni, u

deidratazzjoni li jistgħu jkunu sinjal ta’ infezzjoni kkawżata minn parassiti. Jekk tgħix f’reġjun fejn

dawn l-infezzjonijiet huma komuni jew jekk se tivvjaġġa lejn reġjun bħal dan, iċċekkja mat-tabib

tiegħek.

Ażżma

Jekk għandek l-ażżma u qed tieħu mediċini għall-ażżma, tibdilx u twaqqafx il-mediċina tal-ażżma

tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf Dupixent.

Problemi fl-għajnejn

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi ġodda jew li qed jaggravaw fl-għajnejn, inklużi

uġigħ fl-għajn jew bidliet fil-vista.

Tfal u adolexxenti

Dupixent mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Dupixent

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

jekk ħadt xi tilqima riċenti jew se tirċievi xi tilqima.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhumiex magħrufa;

Għalhekk huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Dupixent waqt it-tqala sakemm it-tabib tiegħek ma

jagħtikx parir biex tużah.

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Inti u

t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk treddax jew tużax Dupixent. M’għandekx tagħmel it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dupixent x’aktarx li m’għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Dupixent fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 300 mg, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Dupixent

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dupixent jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Int u t-tabib jew l-infermier tiegħek għandkom

tiddeċiedu jekk għandekx tinjetta Dupixent inti stess.

Injetta Dupixent inti stess biss wara li tkun ġejt imħarreġ mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Persuna

li tieħu ħsiebek ukoll tista’ tagħtik l-injezzjoni Dupixent tiegħek wara taħriġ xieraq.

Kull siringa fiha doża waħda ta’ Dupixent (300 mg). Tħawwadx is-siringa.

Aqra l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” għas-siringa b’attenzjoni qabel ma tuża Dupixent.

Kemm jingħata Dupixent u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm teħtieġ Dupixent u għal kemm żmien. Dupixent jingħata permezz

ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

L-ewwel doża rakkomandata hija 600 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 300 mg), segwita minn 300 mg

mogħtija kull ġimagħtejn permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Jekk tuża Dupixent aktar milli suppost

Jekk tuża Dupixent aktar milli suppost jew id-doża ingħatat kmieni wisq, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża Dupixent

Jekk insejt tinjetta doża ta’ Dupixent, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Dupixent

Tieqafx tuża Dupixent qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Dupixent jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

rari ħafna; is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:

deni

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

glandoli limfatiċi minfuħa

urtikarja

ħakk

uġigħ fil-ġogi

raxx tal-ġilda

Jekk tiżviluppa reazzjoni allerġika, waqqaf l-użu ta’ Dupixent u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

għajnejn xotti, ħmura u ħakk fl-għajnejn

ħakk, ħmura u nefħa fil-kappell tal-għajn

infezzjoni fl-għajnejn

feriti tad-deni (fuq ix-xufftejn u l-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju

, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dupixent

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Jekk meħtieġ, siringi mimlija għal-lest jistgħu jinżammu f’temperatura

tal-kamra sa 25°C għal massimu ta’ 14-il ġurnata. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Jekk

teħtieġ li tneħħi l-kartuna mill-friġġ b’mod permanenti, ikteb id-data meta tneħħiet mill-friġġ fl-ispazju

pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra, u uża Dupixent fi żmien 14-il ġurnata.

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra, bidlet il-kulur jew fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dupixent

Is-sustanza attiva hi dupilumab.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 300 mg ta’ dupilumab f’2 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

(injezzjoni)

Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium acetate,

acetic acid, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Dupixent u l-kontenut tal-pakkett

Dupixent huwa soluzzjoni ċara sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa safra ċara disponibbli f’siringa

mimlija għal-lest tal-ħġieġ bi protezzjoni tal-labra jew mingħajrha.

Dupixent huwa disponibbli f’pakkett li fih siringa waħda jew 2 siringi mimlija għal-lest jew f’pakkett

li fih 3 (3 pakketti ta’ 1) jew 6 (3 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANZA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Il-ĠERMANJA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra

dupilumab

Istruzzjonijiet għall-użu

Il-partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Dupixent bil-protezzjoni tal-labra qed jintwerew f’din l-

istampa.

Tagħrif importanti

Dan l-apparat huwa siringa mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba. Fiha 300 mg ta’ Dupixent għall-

injezzjoni taħt il-ġilda.

M’għandekx tipprova tagħti injezzjoni lilek innifsek jew lil xi ħadd ieħor jekk ma tkunx irċevejt taħriġ

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża s-siringa.

Iċċekkja mal-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek kemm se jkollok tinjetta l-mediċina ta’

spiss

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik il-mod it-tajjeb kif għandek tuża

s-siringa qabel ma tinjetta għall-ewwel darba.

Ibdel il-post tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Tużax

is-siringa jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes jew ikollha l-ħsara.

Tużax

is-siringa jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal sewwa.

Tmissx

il-bastun tal-planġer qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tinjettax

minn ġol-ħwejjeġ.

Tneħħix

il-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Biex tgħin tipprevjeni tingiż bi żball bil-labra, kull siringa mimlija għal-lest għandha

protezzjoni tal-labra li tiġi attivata awtomatikament biex tgħatti l-labra wara li tkun tgħajt l-

injezzjoni.

Qatt

m’għandek tiġbed il-bastun tal-planġer lura.

Terġax

tuża s-siringa.

Kif taħżen Dupixent

Żomm is-siringa(i) fejn ma tintlaħaqx/jintlaħqux mit-tfal.

Żomm siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2°C u 8°C.

Iżżomx

Dupixent f’temperatura tal-kamra (<25ºC) għal aktar minn 14-il ġurnata. Jekk teħtieġ

li tneħħi l-kartuna mill-friġġ b’mod permanenti, ikteb id-data meta tneħħiet mill-friġġ fl-

ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra, u uża Dupixent fi żmien 14-il ġurnata.

Tħawwadx

is-siringa fl-ebda ħin.

Issaħħanx

is-siringa.

Tpoġġix

is-siringa fil-friża.

Tpoġġix

is-siringa f’dawl tax-xemx dirett.

Pass 1: Neħħi

Neħħi s-siringa mill-kartuna billi żżomha mill-parti tan-nofs tagħha fejn hemm il-mediċina.

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tużax is-siringa jekk ikollha l-ħsara.

Pass 2: Ipprepara

Kun ċert li għandek dan li ġej:

is-siringa mimlija għal-lest ta’ Dupixent

imselħa bl-alkoħol*

biċċa tajjara jew garża*

kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 13)

*Oġġetti mhux inklużi fil-pakkett

Ħares lejn it-tikketta:

Iċċekkja d-data ta’ skadenza.

Iċċekkja li għandek il-prodott u d-doża t-tajba.

Tużax is-siringa jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

żżommx Dupixent f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 14-il ġurnata.

Pass 3: Spezzjona

Ħares lejn il-mediċina mit-tieqa li minnha tara l-mediċina fis-siringa:

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u bla kulur sa isfar ċar.

Nota: Tista’ tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.

Tużax is-siringa jekk il-likwidu biddel il-kulur jew ikun imdardar, jew jekk ikun fih laqx

jew frak.

Pass 4: Stenna 45 minuta

Poġġi s-siringa fuq wiċċ ċatt għal mill-inqas 45 minuta u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra b’mod

naturali.

Issaħħanx is-siringa.

Tpoġġix is-siringa f’dawl tax-xemx dirett.

Iżżommx Dupixent f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 14-il ġurnata.

Pass 5: Agħżel

Agħżel is-sit tal-injezzjoni.

Tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (stonku), ħlief fil-parti ta’ 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.

Jekk xi ħadd ieħor jagħtik l-injezzjoni, jista’ juża wkoll in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Ibdel il-post tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Tinjettax f’ġilda li tuġgħa, mhix intatta jew fiha tbenġil jew ċikatriċi.

Pass 6: Naddaf

Aħsel idejk.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef qabel tinjetta.

Terġax tmiss is-sit tal-injezzjoni u tonfoħx fuqha qabel ma tinjetta.

Pass 7: Iġbed

Żomm is-siringa mill-parti tan-nofs tagħha fejn hemm il-mediċina bil-labra tipponta ’l bogħod minnek

u neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu ’l barra.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Tmissx il-labra.

Wara li tneħħi l-għatu tal-labra injetta l-mediċina tiegħek immedjatament.

Pass 8: Oqros

Oqros tinja ġilda fis-sit tal-injezzjoni, kif muri fl-istampa.

Pass 9: Daħħal

Daħħal il-labra kompletament fit-tinja tal-ġilda b’angolu ta’ madwar 45º.

Pass 10: Imbotta

Erħi l-qarsa.

Imbotta l-bastun tal-planġer l-isfel bil-mod u b’mod kostanti s’isfel nett sakemm is-siringa tkun vojta.

Nota: Se tħoss xi reżistenza. Dan huwa normali.

Pass 11: Neħħi

Kompli mbotta l-planġer ’l isfel u neħħi l-labra mill-ġilda bl-istess angolu li daħħalta.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Pass 12: Erħi

Ladarba l-labra toħroġ mill-ġilda, neħħi subgħajk il-kbir minn fuq il-planġer, li jiġbed l-labra lura ’l

fuq fil-protezzjoni tal-labra.

Agħfas biċċa tajjar jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni jekk tara xi demm.

Togħrokx il-ġilda tiegħek wara l-injezzjoni.

Pass 13: Armi

Armi s-siringa u l-għatu tal-labra f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

dupilumab

Istruzzjonijiet għall-użu

Il-partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Dupixent qed jintwerew f’din l-istampa.

Important information

Dan l-apparat huwa siringa mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba. Fiha 300 mg ta’ Dupixent għall-

injezzjoni taħt il-ġilda.

M’għandekx tipprova tagħti injezzjoni lilek innifsek jew lil xi ħadd ieħor jekk ma tkunx irċevejt taħriġ

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża s-siringa.

Iċċekkja mal-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek kemm se jkollok tinjetta l-mediċina ta’

spiss.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik il-mod it-tajjeb kif għandek tuża

s-siringa qabel ma tinjetta għall-ewwel darba.

Ibdel il-post tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Tużax

is-siringa jekk ikollha l-ħsara.

Tużax

is-siringa jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal sewwa.

Tmissx

il-bastun tal-planġer qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tinjettax

minn ġol-ħwejjeġ.

Tneħħix

il-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Qatt

m’għandek tiġbed il-bastun tal-planġer lura.

Terġax

tuża s-siringa.

Kif taħżen Dupixent

Żomm is-siringa(i) fejn ma tintlaħaqx/jintlaħqux mit-tfal.

Żomm siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2°C u 8°C.

Iżżomx

Dupixent f’temperatura tal-kamra (<25ºC) għal aktar minn 14-il ġurnata. Jekk teħtieġ

li tneħħi l-kartuna mill-friġġ b’mod permanenti, ikteb id-data meta tneħħiet mill-friġġ fl-

ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra, u uża Dupixent fi żmien 14-il ġurnata.

Tħawwadx

is-siringa fl-ebda ħin.

Issaħħanx

is-siringa.

Tpoġġix

is-siringa fil-friża.

Tpoġġix

is-siringa f’dawl tax-xemx dirett.

Pass 1: Neħħi

Neħħi s-siringa mill-kartuna billi żżomha mill-parti tan-nofs tagħha fejn hemm il-mediċina.

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tużax is-siringa jekk ikollha l-ħsara.

Pass 2: Ipprepara

Kun ċert li għandek dan li ġej:

is-siringa mimlija għal-lest ta’ Dupixent

imselħa bl-alkoħol*

biċċa tajjara jew garża*

kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)

*Oġġetti mhux inklużi fil-pakkett

Ħares lejn it-tikketta:

Iċċekkja d-data ta’ skadenza.

Iċċekkja li għandek il-prodott u d-doża t-tajba.

Tużax is-siringa jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

żżommx Dupixent f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 14-il ġurnata.

Pass 3: Spezzjona

Ħares lejn il-mediċina fis-siringa:

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u bla kulur sa isfar ċar.

Nota: Tista’ tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.

Tużax is-siringa jekk il-likwidu biddel il-kulur jew ikun imdardar, jew jekk ikun fih laqx

jew frak.

Pass 4: Stenna 45 minuta

Poġġi s-siringa fuq wiċċ ċatt għal mill-inqas 45 minuta u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra b’mod

naturali.

Issaħħanx is-siringa.

Tpoġġix is-siringa f’dawl tax-xemx dirett.

Iżżommx Dupixent f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 14-il ġurnata.

Pass 5: Agħżel

Agħżel is-sit tal-injezzjoni.

Tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (stonku), ħlief fil-parti ta’ 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.

Jekk xi ħadd ieħor jagħtik l-injezzjoni, jista’ juża wkoll in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Ibdel il-post tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Tinjettax f’ġilda li tuġgħa, mhix intatta jew fiha tbenġil jew ċikatriċi.

Pass 6: Naddaf

Aħsel idejk.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef qabel tinjetta.

Terġax tmiss is-sit tal-injezzjoni u tonfoħx fuqha qabel ma tinjetta.

Pass 7: Iġbed

Żomm is-siringa mill-parti tan-nofs tagħha fejn hemm il-mediċina bil-labra tipponta ’l bogħod minnek

u neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu ’l barra.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Tmissx il-labra.

Wara li tneħħi l-għatu tal-labra injetta l-mediċina tiegħek immedjatament.

Pass 8: Oqros

Oqros tinja ġilda fis-sit tal-injezzjoni, kif muri fl-istampa.

Pass 9: Daħħal

Daħħal il-labra fit-tinja tal-ġilda b’angolu ta’ madwar 45º

Pass 10: Imbotta

Erħi l-qarsa.

Imbotta l-bastun tal-planġer l-isfel bil-mod u b’mod kostanti s’isfel nett sakemm is-siringa tkun vojta.

Nota: Se tħoss xi reżistenza. Dan huwa normali.

Pass 11: Neħħi

Neħħi l-labra mill-ġilda bl-istess angolu li daħħalta.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Agħfas biċċa tajjar jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni jekk tara xi demm.

Togħrokx il-ġilda tiegħek wara l-injezzjoni.

Pass 12: Armi

Armi s-siringa u l-għatu tal-labra f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Tpoġġix l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.