Dupixent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-03-2023
Ingredjent attiv:
dupilumab
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
D11AH05
INN (Isem Internazzjonali):
dupilumab
Grupp terapewtiku:
Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
150
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
151
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUPIXENT 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
dupilumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dupixent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3.
Come usare Dupixent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dupixent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DUPIXENT E A COSA SERVE
COS’È DUPIXENT
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata) che blocca l’azione delle proteine
chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono
un ruolo fondamentale nel causare i
segni e i sintomi di dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con
poliposi nasale (CRSwNP), prurigo
nodulare (PN) ed esofagite eosinofila (EoE).
A COSA SERVE DUPIXENT
Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età
uguale o superiore ai 12 anni affetti da
dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a
grave. Dupixent è usato anche per trattare
i bambini di età da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica
grave. Dupixent può essere usato da solo o
con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.
D
upixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il
trattamento di mantenimento dell’asma
grave negli adulti, negli adolescenti e
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL
di soluzione (150 mg/mL).
Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di
soluzione (150 mg/mL).
Dupilumab è un anticorpo monoclonale interamente umano prodotto nelle
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo
chiaro, sterile, priva di particolati
visibili, con un pH di circa 5,9.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dermatite atopica
_Adulti e adolescenti _
Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa, negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni eleggibili per la
terapia sistemica.
_Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni _
Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica severa
nei bambini di età compresa tra 6 mesi e
11 anni eleggibili per la terapia sistemica.
Asma
_Adulti e adolescenti _
Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore ai 12 anni come trattamento
aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di tipo
2, caratterizzato da un aumento
degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esalato
(FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
a dosaggio alto e un altro prodotto
medicinale per il trattamento di mantenimento.
_Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni _
Dupixent è indicato nei b
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