Dupixent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-03-2023
Ingredjent attiv:
dupilumab
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
D11AH05
INN (Isem Internazzjonali):
dupilumab
Grupp terapewtiku:
Agentes para la dermatitis, excluidos los corticosteroides
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
151
B. PROSPECTO
152
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUPIXENT 300 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
dupilumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dupixent y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent
3.
Cómo usar Dupixent
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dupixent
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUPIXENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DUPIXENT
Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína
especializada) que bloquea la acción de las
proteínas llamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas juegan un
papel clave en la aparición de los
signos y síntomas de la dermatitis atópica, el asma, la
rinosinusitis crónica con poliposis nasal
(RSCcPN), el prurigo nodular (PN) y la esofagitis eosinofílica (EEo).
PARA QUÉ SE UTILIZA
Dupixent se usa para tratar adultos y adolescentes a partir de 12
años con dermatitis atópica de
moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Dupixent se
usa también para tratar niños
de 6 meses a 11 años con dermatitis atópica grave. Dupixent se puede
utilizar con medicamentos para el
eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
Dupixent se usa también, junto con otros medicamentos para el asma,
para el tratamiento de
mantenimiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños a
partir de 6 años cuy
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dupilumab 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 300 mg de dupilumab en
2 ml de solución (150
mg/ml).
Dupilumab 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 300 mg de dupilumab en 2
ml de solución (150 mg/ml).
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano producido
por tecnología de ADN
recombinante en las células de Ovario de Hámster Chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución estéril transparente a ligeramente opalescente, de incolora
a amarillo pálido, sin partículas
visibles, con un pH de aproximadamente 5,9.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dermatitis atópica
_Adultos y adolescentes _
Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
de moderada a grave en pacientes
adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a
tratamiento sistémico.
_Niños de 6 meses a 11 años de edad _
Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
grave en niños de 6 meses a 11 años
que son candidatos a tratamiento sistémico.
Asma
_Adultos y adolescentes _
Dupixent está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
como tratamiento de
mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2
caracterizada por eosinófilos
elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado
(FeNO), ver sección 5.1, que no están
adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en
dosis altas en combinación con otro
medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
_Niños de 6 a 11 años de edad _
Dupixent está indicado en niños de 6
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