DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medel vid ögonsjukdomar,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukom, Öppen Vinkel, Ocular Hypertension
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Minskning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som inte är tillräckligt mottagliga för aktuella beta-blockerare eller prostaglandinanaloger.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.u

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

DuoTrav

travoprost / timolol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoTrav.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är DuoTrav?

DuoTrav är en klar ögondroppslösning. Den innehåller två aktiva substanser: travoprost

(40 mikrogram per milliliter) och timolol (5 mg/ml).

Vad används DuoTrav för?

DuoTrav används för att sänka trycket inne i ögat. Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller

okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller

betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).

Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt. Vid öppenvinkelglaukom beror det

höga trycket på att vätska inte kan dräneras ut ur ögat.

DuoTrav är receptbelagt.

Hur används DuoTrav?

Dosen DuoTrav är en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en gång dagligen, morgon eller kväll,

vid samma tidpunkt varje dag. Om mer än ett slags ögondroppar används samtidigt ska dessa ges

med minst fem minuters mellanrum.

Hur verkar DuoTrav?

När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och

den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan. Detta kan leda till allvarlig synförlust

och till och med blindhet. Genom att sänka trycket minskar DuoTrav risken för skador på dessa

strukturer.

DuoTrav innehåller två aktiva substanser, travoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika

sätt. Travoprost är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av den naturliga

substansen prostaglandin) som verkar genom att öka utflödet av vätska ur ögat. Travoprost ensamt

har varit godkänt i EU under namnet Travatan sedan 2001. Timolol är en betablockerare som verkar

genom att minska vätskeproduktionen i ögat. Timolol har använts för att behandla glaukom sedan

1970-talet. Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker trycket i

ögat mer än om de två läkemedlen ges var för sig.

Hur har DuoTravs effekt undersökts?

DuoTrav har undersökts i fem huvudstudier med sammanlagt 1 482 patienter (i åldern 18–91 år) med

öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension. Studierna pågick i 6 veckor till 12 månader. I en studie

jämfördes DuoTrav som togs på morgonen med DuoTrav som togs på kvällen. I tre studier jämfördes

DuoTrav med travoprost och timolol antingen som enda läkemedel, eller tillsammans men som två

separata ögondroppar. I den femte studien, som pågick i 12 månader, jämfördes DuoTrav med

ögondroppar som innehåller en kombination av latanoprost (en annan prostaglandinanalog) och timolol.

I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i ”millimeter kvicksilver”

(mmHg). Hos patienter med glaukom är ögontrycket vanligen högre än 21 mmHg.

Vilken nytta har DuoTrav visat vid studierna?

DuoTrav sänkte trycket i ögat med omkring en tredjedel i samtliga studier (den genomsnittliga

sänkningen var omkring 8–10 mmHg).

DuoTrav var lika effektivt när det togs på kvällen som när det togs på morgonen. DuoTrav var

effektivare när det gällde att minska trycket i ögat än timolol som enda läkemedel eller travoprost som

enda läkemedel. Det var lika effektivt som de två läkemedlen som separata ögondroppar, och lika

effektivt som ögondroppar som innehåller både latanoprost och timolol.

Vilka är riskerna med DuoTrav?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat

blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad) och ögonirritation. Förteckningen över samtliga biverkningar

som rapporterats för DuoTrav finns i bipacksedeln.

DuoTrav ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot travoprost, timolol (och

andra betablockerare) eller något annat innehållsämne. DuoTrav får inte ges till personer med astma,

allvarlig lungsjukdom eller vissa hjärtproblem. Det får inte heller ges till personer med allvarlig

allergisk rinit (inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi) och korneal dystrofi (sjukdomar

som orsakar grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna).

DuoTrav innehåller bensalkoniumklorid som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser. Därför ska

försiktighet iakttas av personer som använder mjuka kontaktlinser. DuoTrav kan göra att ögats iris

ändrar färg (mörknar) och att ögonfransarna blir tjockare, mörkare eller längre.

DuoTrav

EMA/502114/2010

Sida 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Sida 3/3

Varför har DuoTrav godkänts?

CHMP fann att fördelarna med DuoTrav är större än riskerna och rekommenderade att DuoTrav skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om DuoTrav:

Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett

godkännande för försäljning av DuoTrav som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för

försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

. Mer information om

behandling med DuoTrav finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

travoprost/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad DuoTrav är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder DuoTrav

Hur du använder DuoTrav

Eventuella biverkningar

Hur DuoTrav ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad DuoTrav är och vad det används för

DuoTrav ögondroppar, lösning är en kombination av två aktiva substanser (travoprost och timolol).

Travoprost är en prostaglandinanalog, som verkar genom att öka utflödet av vätska i ögat, vilket

sänker trycket i ögat. Timolol är en betablockerare, som verkar genom att produktionen av vätska i

ögat minskar. De två substanserna fungerar tillsammans för att minska ögontrycket.

DuoTrav används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna, inklusive äldre. För högt tryck kan leda

till en sjukdom som kallas glaukom.

2.

Vad du behöver veta innan du använder DuoTrav

Använd inte DuoTrav

om du är allergisk mot travoprost, prostaglandiner, timolol, betablockerare eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du för närvarande har eller tidigare har haft andningsproblem såsom astma, svår kronisk

obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka pipande andning, svårigheter att andas

och/eller ihållande hosta) eller andra typer av andningsproblem

om du har allvarlig hösnuva

om du har långsam hjärtfrekvens, hjärtsvikt eller ett tillstånd som påverkar hjärtats rytm

(oregelbundna hjärtslag)

om ytan på ditt öga är grumlig

Fråga din läkare om råd om något av detta berör dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder DuoTrav om du för närvarande har eller tidigare har haft:

kranskärlssjukdom (symtomen kan omfatta smärta eller trånghet i bröstet, andfåddhet eller

kvävning), hjärtsvikt, lågt blodtryck.

störningar av hjärtfrekvensen som t.ex. långsamma hjärtslag.

andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.

sjukdom med nedsatt blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom).

diabetes (eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker).

överaktiv sköldkörtel (eftersom timolol kan dölja tecken och symtom).

myasthenia gravis (kronisk neuromuskulär svaghet).

opererats för grå starr.

ögoninflammation.

Om du ska genomgå någon slags operation, tala om för läkaren att du använder DuoTrav eftersom

timolol kan ändra effekterna av vissa läkemedel som används under anestesi.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion (hudutslag, rodnad eller klåda i ögat) när du använder

DuoTrav, oavsett orsak, så är det möjligt att adrenalinbehandling inte hjälper som vanligt. När du

erhåller någon annan behandling bör du informera läkaren om att du behandlas med DuoTrav.

DuoTrav kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan vara

bestående.

DuoTrav kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar och kan orsaka

ovanlig hårväxt på dina ögonlock.

Travoprost kan tas upp genom huden och ska därför inte användas av kvinnor som är gravida eller

försöker bli gravida. Om läkemedlet kommer i kontakt med huden ska man tvätta bort den genast.

Barn

DuoTrav är inte avsett att användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och DuoTrav

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

DuoTrav kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar

för behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel

mot högt blodtryck, hjärtläkemedel som t.ex. kinidin (används för att behandla hjärttillstånd och vissa

typer av malaria), läkemedel mot diabetes eller antidepressiva medlen fluoxetin eller paroxetin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Använd inte DuoTrav om du är gravid såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Om du kan

tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel när du använder detta läkemedel.

Använd inte DuoTrav om du ammar. DuoTrav kan gå ut i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit DuoTrav. Kör inte bil och använd inte

verktyg eller maskiner förrän detta försvunnit.

DuoTrav innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol,

vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.

3.

Hur du använder DuoTrav

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen på morgonen

eller kvällen. Ta DuoTrav vid samma tidpunkt varje dag.

Använd DuoTrav i båda ögonen endast om din läkare har ordinerat det.

DuoTrav ska endast användas som ögondroppar.

Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du öppna skyddspåsen (bild 1) och ta

ut flaskan och anteckna datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet på etiketten.

Se till att du har en spegel tillgänglig.

Tvätta dina händer.

Skruva av flaskans lock.

Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.

Luta huvudet bakåt. Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger så att det bildas en ”ficka”

mellan ögonlocket och ögat. Droppen skall hamna här (bild 2).

Håll droppspetsen nära ögat. Använd spegeln om det hjälper till.

Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det

kan förorena dropparna.

Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe DuoTrav i taget (bild 3). Om en droppe

missar ögat så försök igen.

När du tagit DuoTrav ska du trycka med ditt finger i ögonvrån intill din näsa i 2 minuter

(bild 4). Det förhindrar att DuoTrav kommer ut i resten av kroppen.

Om du ska använda DuoTrav i båda ögonen, upprepa ovanståendemoment för ditt andra öga.

Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.

Använd endast en flaska i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.

Använd DuoTrav så länge din läkare har sagt till dig att göra det.

Om du har använt för stor mängd av DuoTrav

Om du har använt för stor mängd av DuoTrav, så skölj ut allt med varmt vatten. Tag inga fler droppar

förrän det är tid för din nästa ordinarie dos.

Om du har glömt att använda DuoTrav

Om du har glömt att använda DuoTrav, fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Dosen ska inte överstiga en droppe i varje påverkat öga per dag.

Om du slutar att använda DuoTrav

Om du slutar att använda DuoTrav utan att tala med din läkare, så kan inte trycket i ditt öga

kontrolleras och detta kan leda till synförlust.

Om du använder andra ögondroppar utöver DuoTrav så vänta minst 5 minuter mellan det att du tar

DuoTrav och de andra dropparna.

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i

ögonen. Vänta i 15 minuter när du har droppat i ögondropparna, innan du sätter tillbaka linserna i

ögonen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan vanligtvis fortsätta använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig så

tala med en läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda DuoTrav utan att ha talat med din

läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Effekter i ögonen

Ögonrodnad.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Effekter i ögonen

Inflammation i ögats yta med ytskador, ögonsmärta, dimsyn, onormal syn, torra ögon, klåda i ögonen,

obehag i ögonen, tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. sveda, smärta).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Effekter i ögonen

Inflammation i ögats yta, inflammation i ögonlocket, svullen bindhinna, ökad tillväxt av

ögonfransarna, irisinflammation, ögoninflammation, ljuskänslighet, nedsatt syn, trötta ögon,

ögonallergi, ögonsvullnad, ökad tårproduktion, ögonlocksrodnad, förändring av ögonlockets färg,

mörkare hud (runt ögat).

Allmänna effekter

Allergisk reaktion mot aktiv substans, yrsel, huvudvärk, förhöjt eller sänkt blodtryck, andfåddhet, ökad

hårväxt, dropp längst bak i svalget, hudinflammation och klåda, långsammare hjärtslag.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Effekter i ögonen

Förtunning av ögats yta, inflammation i ögonlockskörtlarna, brustet blodkärl i ögat, krustabildning på

ögonlocken, onormalt placerade ögonfransar, onormalt ökad tillväxt av ögonfransarna.

Allmänna effekter

Nervositet, oregelbundna hjärtslag, håravfall, röstproblem, andningssvårigheter, hosta, halsirritation,

nässelfeber, onormala levervärden, hudmissfärgning, törst, trötthet, obehag inuti näsan, färgad urin,

smärta i händer och fötter.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Effekter i ögonen

Hängande ögonlock (gör att ögat hålls halvslutet), insjunkna ögon , ändrad färg på iris (färgade delen

av ögat).

Allmänna effekter

Utslag, hjärtsvikt, bröstsmärta, stroke, svimning, depression, astma, ökad hjärtfrekvens, domningar

eller stickande känsla, hjärtklappning, svullnad i underbenen, dålig smak i munnen.

Dessutom:

DuoTrav är en kombination av två aktiva ämnen, travoprost och timolol. Liksom andra läkemedel som

administreras (ges) i ögonen absorberas travoprost och timolol (en betablockerare) i blodet. Detta kan

ge liknande biverkningar som iakttas när betablockerande läkemedel administreras genom munnen

eller via injektion. Förekomsten av biverkningar efter administrering i ögonen är lägre än efter

administrering genom munnen eller via injektion.

Nedan angivna biverkningar har inte rapporterats för DuoTrav men omfattar reaktioner som ses i

klassen betablockerare när de används för behandling av ögontillstånd eller reaktioner som setts med

enbart travoprost:

Ögoneffekter

Inflammation i ögonlocket, inflammation i hornhinnan, avlossning av det skikt under näthinnan som

innehåller blodkärl efter filtreringskirurgi, vilket kan orsaka synstörningar, minskad känslighet i

hornhinnan, erosion av hornhinnan (skada på ögonglobens främre skikt), dubbelseende,, rinnande öga,

svullnad runt ögat, klåda på ögonlocken, ögonlocket vänds utåt med rodnad, irritation och ökad

tårbildning, dimsyn (tecken på grumling av ögats lins), svullnad av en del av ögat (uvea), eksem på

ögonlocken, haloeffekt (ljusringar runt en ljuspunkt), nedsatt känsel i ögat, pigmentering inne i ögat,

utvidgade (dilaterade) pupiller, färgförändrade ögonfransar, förändrad textur hos ögonfransarna,

onormalt synfält.

Allmänna effekter

Öron och balansorgan: yrsel tillsammans med en känsla av att det snurrar, ringningar i öronen.

Hjärta och blodcirkulation: långsamma hjärtslag, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), ändrad

rytm eller hastighet på hjärtslagen, kronisk hjärtinsufficiens (hjärtsjukdom med andfåddhet och

svullnad av fötter och ben på grund av vätskansamling), en typ av hjärtrytmsrubbning, hjärtinfarkt,

lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter, minskad blodförsörjning till hjärnan.

Andningsvägarna: sammandragning av luftvägarna i lungorna (framför allt hos patienter med redan

befintlig sjukdom), rinnande näsa eller nästäppa, nysningar (på grund av allergi), svårighet att andas,

näsblod, torrhet i näsan.

Nervsystemet och allmänna symtom: sömnsvårigheter (insomni), mardrömmar, minnesförlust, förlust

av styrka och energi, ångest (överdriven känslomässig oro).

Mage-tarm: smakförändringar, illamående, magbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning och

förstoppning.

Allergi: ökade allergiska symtom, generaliserade allergiska reaktioner, bland annat svullnad under

huden som kan förekomma på ställen som t.ex. ansiktet och armar och ben och kan hindra luftvägarna

vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, begränsat och generaliserat utslag, klåda, allvarlig,

plötslig livshotande allergisk reaktion.

Hud: hudutslag med vitt silveraktigt färgat utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrande av

psoriasis, fjällande hud, onormal hårkvalitet, inflammation i huden med kliande utslag och rodnad,

förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, klåda, onormal hårväxt, hudrodnad.

Muskler: ökade tecken och symtom på myasthenia gravis (muskelrubbning), ovanliga förnimmelser

som t.ex. stickningar i huden. Muskelsvaghet/muskeltrötthet, muskelsmärta ej orsakad av träning,

ledsmärta.

Njurar och urinvägar: svårighet och smärta vid urinering, ofrivilligt urinläckage.

Reproduktionsorganen: Nedsatt sexuell förmåga, minskad sexuell lust.

Metabolism: låga blodsockernivåer, förhöjt prostataspecifikt antigen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur DuoTrav ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra risken för infektioner, och

ta en ny flaska. Varje gång du påbörjar en ny flaska, skriv upp det datum som du öppnat den på avsett

utrymme på flaska och kartong.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är travoprost och timolol. En ml lösning innehåller 40 mikrogram

travoprost och 5 mg timolol (som timololmaleat).

Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglykol (E1520),

makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja), borsyra, natriumklorid, natriumhydroxid

eller saltsyra (för att justera pH-värdet) och renat vatten. Små mängder natriumhydroxid eller

saltsyra tillsätts för att hålla surhetsgraden (pH-värdet) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

DuoTrav är en vätska (en klar, färglös lösning) som tillhandahålls i en 2,5 ml plastflaska med

skruvkork. Varje flaska är förpackad i en skyddspåse.

Förpackningar om 1, 3 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.