DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukom, Åpen Vinkel, Okulær Hypertensjon
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon som ikke er tilstrekkelig responsiv mot aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

travoprost/timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

-

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva DuoTrav er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker DuoTrav

Hvordan du bruker DuoTrav

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer DuoTrav

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva DuoTrav er og hva det brukes mot

DuoTrav øyedråper er en kombinasjon av to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en

prostaglandin-analog som virker ved å øke avløpet av vannholdig væske i øyet, som igjen senker

trykket i øyet. Timolol er en betablokker som virker ved å redusere produksjonen av væske i øyet. De

to ingrediensene virker sammen for å redusere trykket inne i øyet.

DuoTrav øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet for voksne/eldre mennesker. Dette

trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.

2.

Hva du må vite før du bruker DuoTrav

Bruk ikke DuoTrav

dersom du er allergisk overfor travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller noen av

de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, KOLS (kronisk obstruktiv

lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste og/eller langvarig hoste) eller

andre typer pusteproblemer.

hvis du har alvorlig høysnue.

hvis du har sakte hjerteslag, hjertesvikt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmessig

hjerterytme).

hvis den klare overflaten på øyet er uklar.

Ta kontakt med lege for råd hvis noe av dette gjelder for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker DuoTrav dersom du har eller tidligere har hatt

hjertesykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykk for brystet, tungpustethet eller

kvelningsfornemmelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk.

forstyrrelser i hjerterytmen, f.eks. sakte hjerterytme.

pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

sykdommer med forstyrret blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom).

diabetes (fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker).

overaktiv skjoldbruskkjertel (fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på

stoffskiftesykdom (thyreoideasykdom)).

myasteni gravis (kronisk nevromuskulær svekkelse).

kataraktkirurgi.

øyebetennelse.

Hvis du trenger å gjennomgå en operasjon informer legen om at du bruker DuoTrav fordi timolol kan

endre effekten av enkelte medisiner i forbindelse med anestesi.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon (hudutslett, rødhet og kløe i øyet), uansett årsak, mens du

bruker DuoTrav, kan det føre til at adrenalinbehandlingen er mindre effektiv. Opplys derfor legen om

at du bruker DuoTrav hvis du får annen behandling.

DuoTrav kan forandre fargen på iris (den delen av øyet som er farget). Denne forandringen kan være

permanent.

DuoTrav kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antallet øyenvipper og det kan medføre

uvanlig hårvekst på øyelokkene.

Travoprost kan absorberes gjennom huden og skal derfor ikke brukes av kvinner som er gravide eller

forsøker å bli gravide. Hvis noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, må det vaskes bort med

det samme.

Barn

DuoTrav må ikke benyttes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og DuoTrav

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

DuoTrav kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du tar, inkludert andre øyedråper for

behandlingen av glaukom. Informer legen dersom du tar eller planlegger å ta medisiner for å senke

blodtrykket, hjertemedisiner inkludert kinidin (brukes til behandling av hjertesykdommer og enkelte

typer malaria), medisiner mot diabetes eller midler mot depresjon som fluoksetin og paroksetin.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk DuoTrav dersom du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig. Dersom det er

fare for at du kan bli gravid må du bruke tilstrekkelig prevensjon mens du bruker dette legemiddelet.

Ikke bruk DuoTrav hvis du ammer. DuoTrav kan komme ut i melken.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve at synet blir uskarpt i en periode rett etter at du har brukt DuoTrav. Ikke kjør bil eller

bruk maskiner før dette har gått over.

DuoTrav inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol som kan forårsake hudreaksjoner

og irritasjon.

3.

Hvordan du bruker DuoTrav

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet/de berørte øynene, én gang om dagen-morgen eller

kveld. Brukes til samme tid hver dag.

Bruk kun DuoTrav i begge øynene dersom legen har bedt deg om dette.

DuoTrav skal bare brukes som øyedråper.

Rett før du bruker flasken første gang, river du opp innpakningsposen (bilde 1) og tar ut flasken

og skriver deretter åpningsdatoen på anvist sted på etiketten.

Pass på at du har et speil tilgjengelig.

Vask hendene.

Skru av flaskekorken.

Hold flasken på hodet mellom tommelen og de andre fingrene.

Bøy hodet bakover. Trekk nedre øyelokk ned med en ren finger slik at det dannes en "lomme"

mellom øyelokket og øyet. Dråpen skal havne i denne lommen. (bilde 2).

Før flaskens pipette inn mot øyet. Bruk speilet hvis det hjelper.

Ikke la flaskens pipette komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre

overflater. Dette kan forurense dråpene.

Klem forsiktig på flasken for å få ut en dråpe DuoTrav om gangen (bilde 3). Hvis en dråpe ikke

treffer øyet, må du prøve igjen.

Etter du har brukt DuoTrav, trykker du en finger inn i hjørnet mellom øyet og nesen i to

minutter (bilde 4). Dette reduserer sjansene for at DuoTrav kommer ut i resten av kroppen.

Hvis du må bruke DuoTrav i begge øynene, må du gjenta trinnene over for det andre øyet.

Sett flaskekorken godt på plass igjen rett etter bruk.

Bruk kun en flaske om gangen. Innpakningsposen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.

Bruk DuoTrav så lenge legen sier du skal gjøre det.

Dersom du tar for mye av DuoTrav

Dersom du får mer DuoTrav i øynene enn du skulle, må du skylle ut alt med varmt vann. Ikke ta flere

dråper før det er tid for neste dose.

Dersom du har glemt å ta DuoTrav

Dersom du har glemt å ta DuoTrav, fortsetter du med neste planlagte dose. Ikke bruk en dobbelt dose

for å gjøre opp for den glemte. Dosen må ikke overskride en dråpe om dagen i det berørte

øyet/øynene.

Dersom du avbryter behandling med DuoTrav

Ikke stopp behandlingen med DuoTrav uten å kontakte lege. Trykket i øyet vil ellers ikke bli

kontrollert, og dette kan føre til synstap.

Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til DuoTrav, må du la det gå minst 5 minutter mellom du

bruker DuoTrav og de andre dråpene.

Hvis du bruker myke kontaktlinser, ikke bruk dråpene når du har i linsene. Vent i 15 minutter etter at

du har brukt dråpene før du setter i linsene igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege

eller apotek hvis du bekymrer deg over dette. Ikke avslutt behandlingen med DuoTrav uten å snakke

med legen om dette.

Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)

Virkninger på øyet

Røde øyne.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Virkninger på øyet

Betennelse i øyets overflate med skader i overflaten, smerte i øyet, uklart syn, unormalt syn, tørt øye,

kløe i øyet, ubehag i øynene, tegn og symptomer på øyeirritasjon (for eksempel sviende og stikkende

følelse)

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Virkninger på øyet

Betennelse i øyeoverflaten, betennelse i øyelokket, hevelse i slimhinnen i øyet (konjunktiva), økt vekst

i øyenvipper, betennelse i iris, betennelse i øyet, lysømfintlighet, redusert syn, trette øyne, øyeallergi,

hovne øyne, økt tåreproduksjon, røde øyelokk, fargeendring på øyelokket, mørkere hud (rundt øynet).

Generelle bivirkninger

Allergi mot virkestoff, svimmelhet, hodepine, forhøyet eller for lavt blodtrykk, kortpustethet, økt

hårvekst, drypp bak i halsen, betennelse og kløe i huden, redusert hjerterytme.

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)

Virkninger på øyet

Uttynning av eller betennelse på øyets overflate, betennelse i øyelokk-kjertlene, sprengte blodkar i

øyet, skorpedannelse på øyelokket, unormal øyevippeposisjon, unormal vekst av øyevipper.

Generelle bivirkninger

Nervøsitet, uregelmessig hjerterytme, hårtap, taleproblemer, vanskelighetermed å puste, hoste,

halssmerte, elveblest, unormale blodprøver (lever), misfarging av huden, tørste, tretthet, ubehag inne i

nesen, misfarget urin, smerte i hender og føtter

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Virkninger på øyet

Hengende øyelokk (slik at øyet er halvveis lukket) innsunkne øyne (øynene virker mer innsunkne),

endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet).

Generelle bivirkninger

Utslett, hjertesvikt, brystsmerte, slag, besvimelse, depresjon, astma, økt hjertefrekvens, nummenhet

eller kribling, palpitasjoner, hovne ben, ubehagelig smak i munnen.

Ytterligere informasjon:

DuoTrav er en kombinasjon av to virkestoffer travoprost og timolol. I likhet med andre legemidler

som skal brukes i øynene, blir travoprost og timolol (en betablokker) absorbert i blodet. Dette kan

forårsake bivirkninger som ligner de man har sett ved bruk av betablokkere som tas via munnen eller

som injeksjon. Forekomsten av bivirkninger etter administrasjon i øyet er lavere enn etter bruk via

munnen eller som injeksjon.

Bivirkninger som er angitt nedenfor omfatter reaksjoner observert for klassen av betablokkere brukt til

behandling av øyesykdommer eller reaksjoner sett med travoprost alene:

Virkninger på øyet:

Betennelse i øyelokket, betennelse i hornhinnen, løsning av laget med blodkar under retina etter

filtreringskirurgi noe som kan forårsake synsforstyrrelser, redusert følsomhet i hornhinnen,

hornhinneerosjon (skade på det fremre laget i øyeeplet), dobbeltsyn, puss, opphovning rundt øynene,

kløe på øyelokkene, nedre øyelokk vender ut på unormal måte med rødhet, irritasjon og økt

tåreproduksjon, uklart syn (tegn på fordunkling av linsen i øyet), hevelse i et område i øyet (uvea),

eksem på øyelokkene, lysglimt, nedsatt øyefølsomhet, pigmentering på innsiden av øyet, økt

pupillstørrelse, endring i fargen på øyevippene, endring i øyevippenes struktur, unormalt synsfelt.

Generelle bivirkninger:

Sykdommer i øre og labyrint: svimmelhet med spinnende følelse, ringing i ørene.

Hjerte og kretsløp: langsom hjerterytme, hjertebank, ødem (væskeansamling), endringer i hjertets

rytme og frekvens, kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom som medfører kortpustethet, hovne føtter og

bein på grunn av væskeansamling), en spesifikk type hjerterytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, lavt

blodtrykk, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter, redusert blodtilførsel til hjernen.

Respirasjon: innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med allerede

eksisterende lungesykdom), rennende eller tett nese, nysing (pga. allergi), pustevansker, neseblødning,

tørr nese.

Nervesystem og generelle lidelser: søvnproblemer (insomnia), mareritt, hukommelsestap, styrke- og

energitap, engstelse (mye emosjonell angst).

Fordøyelse: smaksforstyrrelser, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, munntørrhet, buksmerter, oppkast

og forstoppelse.

Allergi: økning i allergiske symptomer, generelle allergiske reaksjoner inkludert hevelser under huden

som kan forekomme i områder som ansiktet, armer og bein, og som kan blokkere luftveier og gi puste-

og svelgeproblemer, lokalisert og generalisert utslett, kløe, plutselig livstruende allergisk reaksjon.

Hud: sølvfarget hudutslett (psoriasisutslett) eller forverring av psoriasis, hudavskalling, unormal

hårtekstur, betennelse i huden med kløende utslett og rødhet, endring i hårfarge, tap av øyevipper,

kløe, unormal hårvekst, rød hud.

Muskulært: økte tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), unormale fornemmelser

som prikking i huden, muskelsvekkelse/-svakhet, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening,

leddsmerter.

Sykdommer nyre og urinveiene: vanskeligheter med og smerter ved urinering, ufrivillig urinlekkasje.

Forplantning: seksuell dysfunksjon, redusert sexlyst.

Metabolisme: lavt blodsukker, økning i markøren for prostatakreft.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer DuoTrav

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og den esken med

"EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

For å unngå risiko for infeksjoner må du kaste flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og

bruke en ny flaske. Hver gang du åpner en ny flaske, skriv åpningsdatoen på anvist sted på

flaskeetikett og eske.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av DuoTrav

Virkestoffer er travoprost og timolol. Hver ml av løsningen inneholder 40 mikrogram travoprost

og 5 mg timolol (som timololmaleat).

Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1-, mannitol (E421), propylenglykol (E1520),

polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40, borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid eller

saltsyre (for å justere pH), renset vann. Det er tilført små mengder natriumhydroksid for å holde

syrenivåene (pH-verdiene) normale.

Hvordan Duotrav ser ut og innholdet i pakningen

DuoTrav er en væske (en klar, fargeløs oppløsning) som leveres i en 2,5 ml plastflaske med skrukork.

Hver flaske er pakket i en egen pose.

Pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedføringsstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.