DuoTrav

Unjoni Ewropea - Bokmahal Norveġiż - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukom, Åpen Vinkel, Okulær Hypertensjon
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon som ikke er tilstrekkelig responsiv mot aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Bulgaru

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Bulgaru

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Bulgaru

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Spanjol

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Spanjol

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Spanjol

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ċek

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ċek

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Daniż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Daniż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Daniż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ġermaniż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ġermaniż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Ġermaniż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Estonjan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Estonjan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Estonjan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Grieg

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Grieg

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ingliż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ingliż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Ingliż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Franċiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Franċiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Franċiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Taljan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Taljan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Taljan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Latvjan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Latvjan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Latvjan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Litwanjan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Litwanjan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Litwanjan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ungeriż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ungeriż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Ungeriż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Malti

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Malti

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Olandiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Olandiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Olandiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Pollakk

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Pollakk

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Pollakk

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Portugiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Portugiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Portugiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Rumen

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Rumen

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Slovakk

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Slovakk

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Slovakk

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Sloven

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Sloven

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Sloven

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Finlandiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Finlandiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Finlandiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Svediż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Svediż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Svediż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Iżlandiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Iżlandiż

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Kroat

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Kroat

06-12-2018

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

travoprost/timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

-

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva DuoTrav er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker DuoTrav

Hvordan du bruker DuoTrav

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer DuoTrav

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva DuoTrav er og hva det brukes mot

DuoTrav øyedråper er en kombinasjon av to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en

prostaglandin-analog som virker ved å øke avløpet av vannholdig væske i øyet, som igjen senker

trykket i øyet. Timolol er en betablokker som virker ved å redusere produksjonen av væske i øyet. De

to ingrediensene virker sammen for å redusere trykket inne i øyet.

DuoTrav øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet for voksne/eldre mennesker. Dette

trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.

2.

Hva du må vite før du bruker DuoTrav

Bruk ikke DuoTrav

dersom du er allergisk overfor travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller noen av

de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, KOLS (kronisk obstruktiv

lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste og/eller langvarig hoste) eller

andre typer pusteproblemer.

hvis du har alvorlig høysnue.

hvis du har sakte hjerteslag, hjertesvikt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmessig

hjerterytme).

hvis den klare overflaten på øyet er uklar.

Ta kontakt med lege for råd hvis noe av dette gjelder for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker DuoTrav dersom du har eller tidligere har hatt

hjertesykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykk for brystet, tungpustethet eller

kvelningsfornemmelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk.

forstyrrelser i hjerterytmen, f.eks. sakte hjerterytme.

pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

sykdommer med forstyrret blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom).

diabetes (fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker).

overaktiv skjoldbruskkjertel (fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på

stoffskiftesykdom (thyreoideasykdom)).

myasteni gravis (kronisk nevromuskulær svekkelse).

kataraktkirurgi.

øyebetennelse.

Hvis du trenger å gjennomgå en operasjon informer legen om at du bruker DuoTrav fordi timolol kan

endre effekten av enkelte medisiner i forbindelse med anestesi.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon (hudutslett, rødhet og kløe i øyet), uansett årsak, mens du

bruker DuoTrav, kan det føre til at adrenalinbehandlingen er mindre effektiv. Opplys derfor legen om

at du bruker DuoTrav hvis du får annen behandling.

DuoTrav kan forandre fargen på iris (den delen av øyet som er farget). Denne forandringen kan være

permanent.

DuoTrav kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antallet øyenvipper og det kan medføre

uvanlig hårvekst på øyelokkene.

Travoprost kan absorberes gjennom huden og skal derfor ikke brukes av kvinner som er gravide eller

forsøker å bli gravide. Hvis noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, må det vaskes bort med

det samme.

Barn

DuoTrav må ikke benyttes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og DuoTrav

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

DuoTrav kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du tar, inkludert andre øyedråper for

behandlingen av glaukom. Informer legen dersom du tar eller planlegger å ta medisiner for å senke

blodtrykket, hjertemedisiner inkludert kinidin (brukes til behandling av hjertesykdommer og enkelte

typer malaria), medisiner mot diabetes eller midler mot depresjon som fluoksetin og paroksetin.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk DuoTrav dersom du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig. Dersom det er

fare for at du kan bli gravid må du bruke tilstrekkelig prevensjon mens du bruker dette legemiddelet.

Ikke bruk DuoTrav hvis du ammer. DuoTrav kan komme ut i melken.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve at synet blir uskarpt i en periode rett etter at du har brukt DuoTrav. Ikke kjør bil eller

bruk maskiner før dette har gått over.

DuoTrav inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol som kan forårsake hudreaksjoner

og irritasjon.

3.

Hvordan du bruker DuoTrav

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet/de berørte øynene, én gang om dagen-morgen eller

kveld. Brukes til samme tid hver dag.

Bruk kun DuoTrav i begge øynene dersom legen har bedt deg om dette.

DuoTrav skal bare brukes som øyedråper.

Rett før du bruker flasken første gang, river du opp innpakningsposen (bilde 1) og tar ut flasken

og skriver deretter åpningsdatoen på anvist sted på etiketten.

Pass på at du har et speil tilgjengelig.

Vask hendene.

Skru av flaskekorken.

Hold flasken på hodet mellom tommelen og de andre fingrene.

Bøy hodet bakover. Trekk nedre øyelokk ned med en ren finger slik at det dannes en "lomme"

mellom øyelokket og øyet. Dråpen skal havne i denne lommen. (bilde 2).

Før flaskens pipette inn mot øyet. Bruk speilet hvis det hjelper.

Ikke la flaskens pipette komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre

overflater. Dette kan forurense dråpene.

Klem forsiktig på flasken for å få ut en dråpe DuoTrav om gangen (bilde 3). Hvis en dråpe ikke

treffer øyet, må du prøve igjen.

Etter du har brukt DuoTrav, trykker du en finger inn i hjørnet mellom øyet og nesen i to

minutter (bilde 4). Dette reduserer sjansene for at DuoTrav kommer ut i resten av kroppen.

Hvis du må bruke DuoTrav i begge øynene, må du gjenta trinnene over for det andre øyet.

Sett flaskekorken godt på plass igjen rett etter bruk.

Bruk kun en flaske om gangen. Innpakningsposen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.

Bruk DuoTrav så lenge legen sier du skal gjøre det.

Dersom du tar for mye av DuoTrav

Dersom du får mer DuoTrav i øynene enn du skulle, må du skylle ut alt med varmt vann. Ikke ta flere

dråper før det er tid for neste dose.

Dersom du har glemt å ta DuoTrav

Dersom du har glemt å ta DuoTrav, fortsetter du med neste planlagte dose. Ikke bruk en dobbelt dose

for å gjøre opp for den glemte. Dosen må ikke overskride en dråpe om dagen i det berørte

øyet/øynene.

Dersom du avbryter behandling med DuoTrav

Ikke stopp behandlingen med DuoTrav uten å kontakte lege. Trykket i øyet vil ellers ikke bli

kontrollert, og dette kan føre til synstap.

Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til DuoTrav, må du la det gå minst 5 minutter mellom du

bruker DuoTrav og de andre dråpene.

Hvis du bruker myke kontaktlinser, ikke bruk dråpene når du har i linsene. Vent i 15 minutter etter at

du har brukt dråpene før du setter i linsene igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege

eller apotek hvis du bekymrer deg over dette. Ikke avslutt behandlingen med DuoTrav uten å snakke

med legen om dette.

Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)

Virkninger på øyet

Røde øyne.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Virkninger på øyet

Betennelse i øyets overflate med skader i overflaten, smerte i øyet, uklart syn, unormalt syn, tørt øye,

kløe i øyet, ubehag i øynene, tegn og symptomer på øyeirritasjon (for eksempel sviende og stikkende

følelse)

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Virkninger på øyet

Betennelse i øyeoverflaten, betennelse i øyelokket, hevelse i slimhinnen i øyet (konjunktiva), økt vekst

i øyenvipper, betennelse i iris, betennelse i øyet, lysømfintlighet, redusert syn, trette øyne, øyeallergi,

hovne øyne, økt tåreproduksjon, røde øyelokk, fargeendring på øyelokket, mørkere hud (rundt øynet).

Generelle bivirkninger

Allergi mot virkestoff, svimmelhet, hodepine, forhøyet eller for lavt blodtrykk, kortpustethet, økt

hårvekst, drypp bak i halsen, betennelse og kløe i huden, redusert hjerterytme.

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)

Virkninger på øyet

Uttynning av eller betennelse på øyets overflate, betennelse i øyelokk-kjertlene, sprengte blodkar i

øyet, skorpedannelse på øyelokket, unormal øyevippeposisjon, unormal vekst av øyevipper.

Generelle bivirkninger

Nervøsitet, uregelmessig hjerterytme, hårtap, taleproblemer, vanskelighetermed å puste, hoste,

halssmerte, elveblest, unormale blodprøver (lever), misfarging av huden, tørste, tretthet, ubehag inne i

nesen, misfarget urin, smerte i hender og føtter

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Virkninger på øyet

Hengende øyelokk (slik at øyet er halvveis lukket) innsunkne øyne (øynene virker mer innsunkne),

endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet).

Generelle bivirkninger

Utslett, hjertesvikt, brystsmerte, slag, besvimelse, depresjon, astma, økt hjertefrekvens, nummenhet

eller kribling, palpitasjoner, hovne ben, ubehagelig smak i munnen.

Ytterligere informasjon:

DuoTrav er en kombinasjon av to virkestoffer travoprost og timolol. I likhet med andre legemidler

som skal brukes i øynene, blir travoprost og timolol (en betablokker) absorbert i blodet. Dette kan

forårsake bivirkninger som ligner de man har sett ved bruk av betablokkere som tas via munnen eller

som injeksjon. Forekomsten av bivirkninger etter administrasjon i øyet er lavere enn etter bruk via

munnen eller som injeksjon.

Bivirkninger som er angitt nedenfor omfatter reaksjoner observert for klassen av betablokkere brukt til

behandling av øyesykdommer eller reaksjoner sett med travoprost alene:

Virkninger på øyet:

Betennelse i øyelokket, betennelse i hornhinnen, løsning av laget med blodkar under retina etter

filtreringskirurgi noe som kan forårsake synsforstyrrelser, redusert følsomhet i hornhinnen,

hornhinneerosjon (skade på det fremre laget i øyeeplet), dobbeltsyn, puss, opphovning rundt øynene,

kløe på øyelokkene, nedre øyelokk vender ut på unormal måte med rødhet, irritasjon og økt

tåreproduksjon, uklart syn (tegn på fordunkling av linsen i øyet), hevelse i et område i øyet (uvea),

eksem på øyelokkene, lysglimt, nedsatt øyefølsomhet, pigmentering på innsiden av øyet, økt

pupillstørrelse, endring i fargen på øyevippene, endring i øyevippenes struktur, unormalt synsfelt.

Generelle bivirkninger:

Sykdommer i øre og labyrint: svimmelhet med spinnende følelse, ringing i ørene.

Hjerte og kretsløp: langsom hjerterytme, hjertebank, ødem (væskeansamling), endringer i hjertets

rytme og frekvens, kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom som medfører kortpustethet, hovne føtter og

bein på grunn av væskeansamling), en spesifikk type hjerterytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, lavt

blodtrykk, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter, redusert blodtilførsel til hjernen.

Respirasjon: innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med allerede

eksisterende lungesykdom), rennende eller tett nese, nysing (pga. allergi), pustevansker, neseblødning,

tørr nese.

Nervesystem og generelle lidelser: søvnproblemer (insomnia), mareritt, hukommelsestap, styrke- og

energitap, engstelse (mye emosjonell angst).

Fordøyelse: smaksforstyrrelser, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, munntørrhet, buksmerter, oppkast

og forstoppelse.

Allergi: økning i allergiske symptomer, generelle allergiske reaksjoner inkludert hevelser under huden

som kan forekomme i områder som ansiktet, armer og bein, og som kan blokkere luftveier og gi puste-

og svelgeproblemer, lokalisert og generalisert utslett, kløe, plutselig livstruende allergisk reaksjon.

Hud: sølvfarget hudutslett (psoriasisutslett) eller forverring av psoriasis, hudavskalling, unormal

hårtekstur, betennelse i huden med kløende utslett og rødhet, endring i hårfarge, tap av øyevipper,

kløe, unormal hårvekst, rød hud..

Muskulært: økte tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), unormale fornemmelser

som prikking i huden, muskelsvekkelse/-svakhet, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening,

leddsmerter.

Sykdommer nyre og urinveiene: vanskeligheter med og smerter ved urinering, ufrivillig urinlekkasje.

Forplantning: seksuell dysfunksjon, redusert sexlyst.

Metabolisme: lavt blodsukker, økning i markøren for prostatakreft.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer DuoTrav

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og den esken med

"EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

For å unngå risiko for infeksjoner må du kaste flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og

bruke en ny flaske. Hver gang du åpner en ny flaske, skriv åpningsdatoen på anvist sted på

flaskeetikett og eske.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av DuoTrav

Virkestoffer er travoprost og timolol. Hver ml av løsningen inneholder 40 mikrogram travoprost

og 5 mg timolol (som timololmaleat).

Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1-, mannitol (E421), propylenglykol (E1520),

polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40, borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid eller

saltsyre (for å justere pH), renset vann. Det er tilført små mengder natriumhydroksid for å holde

syrenivåene (pH-verdiene) normale.

Hvordan Duotrav ser ut og innholdet i pakningen

DuoTrav er en væske (en klar, fargeløs oppløsning) som leveres i en 2,5 ml plastflaske med skrukork.

Hver flaske er pakket i en egen pose.

Pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedføringsstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

1.

LEGEMIDLETS NAVN

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat)

Hjelpestoff(er) med kjent effekt:

Hver ml oppløsning inneholder polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 5 mg

og polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 1 mg (se pkt. 4.4).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Øyedråper, oppløsning (øyedråper)

Klar oppløsning uten farge

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

DuoTrav er indisert hos voksne til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med

åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på topikale

betablokkere eller prostaglandinanaloger (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Anbefalt dose for voksen og eldre

Drypp én dråpe DuoTrav i konjunktivalsekken i det/de berørte øyet/øynene en gang daglig morgen

eller kveld. DuoTrav bør gis til samme tid hver dag.

Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke

overskride én dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever- og nyrefunksjon

Det har ikke vært foretatt studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml øyedråper på pasienter med

nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Bruk av travoprost på pasienter med mild eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og på pasienter med mild

til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance så lav som 14 ml/min) er studert. Det var ikke

nødvendig å justere dosen for disse pasientene.

Det er ikke nødvendig å justere dosen med DuoTrav for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og på

pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av DuoTrav hos barn og ungdom i alderen under 18 år er ikke blitt fastslått. Det

finnes ingen tilgjengelige data.

Administrasjonsmåte

Til okulær bruk.

Pasienten må fjerne den beskyttende innpakningen rett før første gangs bruk. For å unngå

kontaminering av dråpetellerpipetten og oppløsningen, må man påse at dråpetellerpipetten på flasken

ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øynene eller andre overflater.

Når nasolakrimal okklusjon blir brukt eller øyelokkene er lukket i to minutter, reduseres den

systemiske absorpsjonen. Dette kan gi en reduksjon i systemiske bivirkninger og økt lokal aktivitet (se

pkt. 4.4).

Hvis mer enn ett øyedråpe-produkt brukes samtidig, må legemidlene gis med minst 5 minutters

mellomrom (se pkt. 4.5).

Når man bytter fra annen antiglaukombehandling til DuoTrav, bør man først starte med DuoTrav

dagen etter at man har avsluttet den forrige behandlingen.

Pasientene skal ta ut kontaktlinsene før de bruker DuoTrav, og vente i 15 minutter før de setter inn

kontaktlinsene igjen etter drypping (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene som er listet opp i

pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor andre betablokkere.

Reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkial astma eller tidligere bronkial astma eller alvorlig kronisk

obstruktiv lungesykdom.

Sinusbradykardi, syk sinusknute-syndrom, inkludert sinoatrial blokk, andre- eller tredjegrads

atrioventrikulær blokk som ikke er kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent

sjokk. Alvorlig allergisk rhinitt og korneal dystrofi.

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Systemiske effekter

Som andre topisk applikerte oftalmologiske preparater, absorberes travoprost og timolol systemisk. På

grunn av den beta-adrenerge komponenten timolol, kan samme kardiovaskulære, pulmonale og andre

bivirkninger som er observert ved bruk av systemiske adrenerge betablokkerlegemidler, forekomme.

Forekomsten av systemiske bivirkninger av legemiddelet etter topisk oftalmisk administrasjon er

lavere enn for systemisk administrasjon. For informasjon om reduksjon av systemisk absorpsjon, se

pkt. 4.2.

Hjertesykdommer

Hos pasienter med hjerte- og karsykdommer (f.eks koronar hjertesykdom, Prinzmetals angina og

hjertesvikt) og hypotensjon, bør behandling med betablokkere vurderes nøye. Behandling med andre

aktive virkestoffer bør vurderes i stedet. Pasienter med hjerte- og karsykdommer bør følges nøye opp

med hensyn til forverring av disse sykdommene samt bivirkninger.

Man må være forsiktig med å gi betablokkere til pasienter med hjerteblokk av første grad, fordi

betablokkere har en negativ effekt på ledningshastighet.

Vaskulære forstyrrelser

Pasienter med alvorlige perifere sirkulatoriske forstyrrelser/sykdommer (dvs. alvorlige former av

Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet.

Sykdommer i respirasjonsorganer

Respiratoriske reaksjoner, inkludert død på grunn av bronkospasme hos pasienter med astma, er blitt

rapportert etter administrering av enkelte typer oftalmiske betablokkere.

DuoTrav bør brukes med forsiktighet på pasienter med mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

(KOLS) og bare hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.

Hypoglykemi/diabetes

Betablokkere må administreres med forsiktighet til personer utsatt for spontan hypoglykemi eller til

pasienter med labil diabetes, fordi betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt

hypoglykemi.

Muskelsvakhet

Adregene betablokkerlegemidler er rapportert å forsterke muskelsvakhet som er konsistent med visse

myastene symptomer (f.eks. diplopi, ptose og generell svakhet).

Hornhinnesykdommer

Oftalmiske betablokkere kan forårsake tørrhet i øynene. Pasienter med hornhinnesykdommer bør

behandles med forsiktighet.

Koroidal avløsning

Koroidal avløsning er blitt rapportert ved administrasjon av medikamenter som reduserer mengde

kammervann i øyet (f.eks timolol, acetazolamid) etter filtrasjonskirurgi.

Andre betablokkere

Effekten på intraokulært trykk eller kjente effekter av systemisk betablokade kan bli forsterket når

timolol gis til pasienter som allerede bruker et systemisk betablokkerlegemiddel. Responsen til disse

pasientene bør følges nøye. Samtidig bruk av to topikale adrenerge betablokkere anbefales ikke (se

pkt. 4.5).

Kirurgisk anestesi

Betablokkerende oftalmologiske preparater kan blokkere systemiske beta-agonistiske effekter av f.eks

adrenalin. Anestesilegen bør informeres hvis pasienten bruker timolol.

Hypertyreodisme

Betablokkere kan maskere tegn på hypertyreose.

Hudkontakt

Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive virkestoffer som kan absorberes gjennom

huden. Kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide, må ta nødvendige forholdsregler for å

unngå direkte kontakt med flaskens innhold. Dersom det ved et uhell oppstår kontakt med innholdet i

en flaske, vaskes det berørte kontaktområdet grundig og umiddelbart.

Anafylaktiske reaksjoner

Når pasienter som har hatt atopi eller en alvorlig anafylaktisk reaksjon på en rekke allergener tar

betablokkere, kan disse pasientene bli mer sensitive for gjentatt eksponering for slike allergener og

respondere dårligere på vanlige doser adrenalin, som brukes for å behandle anafylaktiske reaksjoner.

Samtidig behandling

Timolol kan ha interaksjoner med andre legemidler (se pkt. 4.5).

Det anbefales ikke å bruke to lokale prostaglandiner.

Okulære effekter

Travoprost kan gradvis forandre øyenfargen ved å øke antall melanosomer (pigmentgranula) i

melanocytter. Før behandling igangsettes, må pasientene informeres om muligheten for permanent

forandring av øyenfargen. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.

Langtidsvirkningene på melanocyttene og eventuelle følger av dette er foreløpig ukjente. Forandringen

av fargen på iris utvikler seg langsomt og ses ofte ikke før etter måneder eller år. Forandring av

øyenfarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og

grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne. Typisk sprer den brune

pigmenteringen rundt pupillen seg fra sentrum og konsentrisk mot periferien i de berørte øynene, men

hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig. Etter seponering er det ikke observert videre økning i

brun irispigmentering.

I kontrollerte kliniske studier har det blitt rapportert at huden rundt og/eller på øyelokkene har blitt

mørkere i sammenheng med bruken av travoprost.

Periorbitale endringer og endringer i øyelokket, deriblant fordypning av øyelokksulcus er observert

ved prostaglandinanaloger.

Travoprost kan gradvis forandre øyevippene i det behandlede øyet/øynene, og slike forandringer har

blitt sett hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og inkluderer: økt lengde, tykkelse,

pigmentering og/eller antall øyevipper. Mekanismen bak forandringer av øyevippene og

langtidsvirkningene av dette, er foreløpig ukjent.

Ved forsøk på aper er det vist at travoprost kan forårsake en liten økning i den palpebrale fissuren.

Dette ble imidlertid ikke sett i de kliniske studiene og regnes som artsspesifikt.

Det foreligger ingen erfaring med DuoTrav ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær

vinkelblokk, trangvinkel eller medfødt glaukom, og bare begrenset erfaring ved tyreoidale

øyesykdommer, ved åpenvinkelglaukom hos pseudofake pasienter og ved pigment- eller

pseudoeksfoliativt glaukom.

Makulaødem er rapportert ved behandling med F

-prostaglandinanaloger. Forsiktighet anbefales ved

bruk av DuoTrav hos afake pasienter, pseudofake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller

implantert forkammerlinse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.

DuoTrav kan brukes med forsiktighet hos pasienter med predisponerte risikofaktorer for iritt/uveitt og

hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.

Hjelpestoffer

DuoTrav inneholder propylenglykol, som kan føre til hudirritasjon.

DuoTrav inneholder polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.

Pasienter må informeres om at at kontaktlinser bør fjernes før bruk av DuoTrav og at man bør vente i

15 minutter etter inndrypping av dosen før gjeninnsetting (se pkt. 4.2).

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med travoprost eller timolol.

Samtidig bruk av oftalmisk oppløsning med betablokkere og orale kalsiumkanalblokkere, adrenerge

adrenerge betablokkere, antiarytmika (inkludert amiodaron), digitalisglykosider,

parasympatomimetika eller guanetidin kan føre til additive effekter som hypotensjon og/eller markert

bradykardi.

Den hypertensive reaksjonen ved plutselig seponering av klonidin kan forsterkes av betablokkere.

Risiko for systemisk betablokkade (f.eks. redusert hjerterytme, depresjon) er blitt rapportert ved

samtidig behandling med CYP2D6-hemmere (f.eks. kinidin, fluoksetin, paroksetin) og timolol.

Mydriasis som følge av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin (epinefrin), er

rapportert ved enkelte tilfeller.

Betablokkere kan øke den hypoglykemiske effekten av antidiabetiske legemidler. Betablokkere kan

maskere tegn og symptomer på hypoglykemi (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Fertile kvinner/prevensjon

DuoTrav må ikke brukes av fertile kvinner, med mindre adekvat prevensjon benyttes (se pkt. 5.3).

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte

barnet.

Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av DuoTrav eller de enkelte kompontene hos gravide

kvinner. Timolol skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke det er strengt nødvendig.

Epidemiologiske studier har ikke avdekket misdannelser, men viser en risiko for intrauterin

veksthemming når betablokkere administreres peroralt. I tillegg er det observert tegn og symptomer på

betablokade (f.eks bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) hos nyfødte når

betablokkere er administrert frem til fødselen. Hvis DuoTrav administreres frem til fødselen, bør den

nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.

DuoTrav skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. For informasjon om

reduksjon av systemisk absorpsjon, se pkt. 4.2.

Amming

Det er ukjent om travoprost fra øyedråper blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist

at travoprost og metabolitter kan skilles ut i morsmelken. Timolol blir skilt ut i morsmelk og har

potensial til å forårsake alvorlige bivirkninger hos det ammende barnet. Ved terapeutiske doser av

timolol i form av øyedråper, er det imidlertid ikke sannsynlig at det vil komme store nok mengder i

brystmelken til å produsere kliniske symptomer på betablokade hos spedbarnet. For informasjon om

reduksjon av systemisk absorpsjonen, se pkt. 4.2.

Bruk av DuoTrav hos ammende er ikke anbefalt.

Fertilitet

Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av DuoTrav på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier

viste ingen effekt av travoprost på fertilitet ved doser opp til 75 ganger den maksimalt anbefalte

okulære dosen for mennesker, mens ingen relevant effekt av timolol ble sett på dette dosenivået.

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

DuoTrav har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Som med alle øyedråper kan midlertidig uklart syn og andre synsforstyrrelser oppstå. Hvis pasienten

opplever uklart syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

I kliniske studier som omfattet 2170 pasienter som ble behandlet med DuoTrav, var okulær hyperemi

den hyppigst rapporterte bivirkningen av behandlingen (12,0 %).

Sammendrag av bivirkningene i tabellform

Bivirkningene oppført i tabellen nedenfor ble observert i kliniske studier eller med erfaringer etter

markedsføringsstart. De er sortert etter systemorganklasse og klassifisert iht. følgende konvensjon:

svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne

(≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige

data). Innenfor hver gruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.

Organklassesystem

Hyppighet

Bivirkninger

Forstyrrelser i immunsystemet

Mindre vanlige

Hypersensitivitet

Psykiatriske lidelser

Sjeldne

Nervøsitet

Ikke kjent

Depresjon

Nevrologiske sykdommer

Mindre vanlige

Svimmelhet, hodepine

Ikke kjent

Cerebrovaskulære hendelser, synkope, parestesi

Øyesykdommer

Svært vanlige

Okulær hyperemi

Vanlige

Punktkeratitt, øyesmerte, synsforstyrrelse, uklart

syn, tørt øye, pruritus i øyet, okulært ubehag,

øyeirritasjon

Mindre vanlige

Kreatitt, iritt, konjunktivitt, inflammasjon i fremre

kammer, blefaritt, fotofobi, redusert synsskarphet,

astenopi, opphovning i øyet, økt tåreflod, erytem

på øyelokket, vekst i øyenvippene, øyeallergi,

konjunktivalt ødem, øyelokkødem,

Sjeldne

Korneal erosjon, meibomianitt, konjunktival

blødning, skorpedannelse på øyelokkranden,

trikase, distikaise

Ikke kjent

Makulaødem, nedhengende øyelokk (ptose),

fordypning av øyelokkets fold,

hyperpigmentering av iris, forstyrrelser på

hornhinnen

Hjertesykdommer

Mindre vanlige

Bradykardi

Sjeldne

Arytmi, uregelmessig hjerterytme

Ikke kjent

Hjertesvikt, takykardi, brystsmerter, palpitasjoner

Karsykdommer

Mindre vanlige

Hypertensjon, hypotensjon

Ikke kjent

Perifer ødem

Sykdommer i

respirasjonsorganer, thorax og

mediastinum:

Mindre vanlige

Dyspné, postnasalt drypp,

Sjeldne

Dysponi, bronkospasmer, hoste, halsirritasjon,

orofaryngeal smerte, neseubehag

Ikke kjent

Aastma

Gastrointestinale sykdommer

Ikke kjent

Dysgeusi

Sykdommer i lever og galleveier

Sjeldne

Økt alaninaminotransferase, økt

aspartataminotransferase

Hud- og underhudssykdommer

Mindre vanlige

Kontaktdermatitt, hypertrikose,

hyperpigmentering i hud (periokulær)

Sjeldne

Urtikaria, alopecia, misfarging av huden,

Ikke kjent

Utslett

Sykdommer i muskler, bindevev

og skjelett

Sjeldne

Smerter i ekstremiteter

Sykdommer i nyre og urinveier

Sjeldne

Kromaturi

Generelle lidelser og reaksjoner

på administrasjonsstedet

Sjeldne

Tørst, tretthet

Andre bivirkninger som er observert med en av komponentene og som muligens kan opptre med

DuoTrav:

Travoprost

Organklassesystem

Foretrukket term for MedDRA

Forstyrrelser i immunsystemet

Sesongpreget allergi

Psykiatriske lidelser

Angst, insomni

Øyesykdommer

Uveitt, konjunktivale follikler, puss, periorbtitalt

ødem, pruritus på øyelokket, ektropion, katarakt,

iridosyklitt, herpes simplex på øyet,

øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket,

lysglimt, hypoestesi i øyet, pigmentering i fremre

kammer, mydriase, hyperpigmentering av

øyevippene, tykkere øyevipper, defekt i synsfeltet

Sykdommer i øre og labyrint

Vertigo, tinnitus

Hjertesykdommer

Redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk

blodtrykk

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og

mediastinum

Forverret astma, allergisk rinitt, epistaksis,

respirasjonsforstyrrelser, tett nese, tørr nese

Gastrointestinale sykdommer

Reaktivering av magesår gastrointestinale

forstyrrelser, diaré, forstoppelse, munntørrhet,

magesmerter, kvalme, oppkast

Hud- og underhudssykdommer

Hudavskalling, unormal hårtekstur, allergisk

dermatitt, endring i hårfarge, madarose, pruritus,

unormal hårvekst, erytem

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Smerter i muskler og skjelett, artralgi

Sykdommer i nyre og urinveier

Dysuri, urininkontinens

Generelle lidelser og reaksjoner på

administrasjonsstedet

Asteni

Undersøkelser

Økt prostataspesifikt antigen

Timolol

I likhet med andre oftalmiske legemidler, vil timolol absorberes systemisk. Dette kan føre til

bivirkninger som ligner de som er sett for systemiske betablokkere. Ytterligere angitte bivirkninger

omfatter reaksjoner som er observert innenfor klassen av oftalmiske betablokkere. Forekomsten av

systemiske bivirkninger av legemiddelet etter oftalmisk administrasjon er lavere enn for systemisk

administrasjon. For informasjon om reduksjon av systemisk absorpsjon, se pkt. 4.2.

Organklassesystem

Foretrukket term for MedDRA

Forstyrrelser i immunsystemet

Systemiske allergiske reaksjoner, inkludert

angioødem, urtikaria, lokalisert og generalisert

utslett, kløe, anafylaksi.

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

Hypoglykemi.

Psykiatriske lidelser

Insomnia, mareritt, hukommelsestap.

Nevrologiske sykdommer

Cerebral iskemi, økte tegn og symptomer på

myasthenia gravis.

Øyesykdommer

Tegn og symptomer på okulær irritasjon (f.eks

brenning, svie, kløe, rennende øyne, rødhet),

koroidal avløsning etter filtreringskirurgi (se

pkt. 4.4), redusert følsomhet i hornhinnen,

diplopi.

Hjertesykdommer

Ødem, kongestiv hjertesvikt, atrioventrikulær

blokk, hjertestans.

Karsykdommer

Raynauds fenomen, kalde hender og føtter.

Gastrointestinale sykdommer

Kvalme, dyspepsi, diaré, munntørrhet,

buksmerter, oppkast.

Hud- og underhudssykdommer

Psoriasislignende utslett eller forverring av

psoriasis.

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Myalgi.

Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer

Seksuell dysfunksjon, redusert libido.

Medfødte og familiære/genetiske sykdommer

Asteni.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Det er liten sannsynlighet for at topisk overdosering av DuoTrav forekommer eller er assosiert med

toksisitet.

Ved utilsiktet inntak kan symptomene på en overdose av systemisk betablokker omfatte bradykardi,

hypotensjon, bronkospasme og hjertesvikt.

Ved overdosering av DuoTrav må behandlingen være symptomatisk. Timolol fjernes ikke lett ved

dialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01ED51

Virkningsmekanisme

DuoTrav inneholder to aktive substanser: travoprost og timololmaleat. Disse to substansene reduserer

intraokulært trykk gjennom komplementære virkningsmekanismer. Kombinert gir substansene ekstra

IOP-reduksjon sammenlignet med hver komponent alene.

Travoprost, en prostaglandin F

-analog, er en full agonist som er svært selektiv og har høy affinitet til

prostaglandin-FP-reseptoren. Travoprost reduserer det intraokulære trykket ved å øke drenasjen av

kammervann via trabekelverket og det uveosklerale avløpet. Reduksjon av IOP hos en person starter

innen ca. 2 timer etter administrering, og maksimal effekt oppnås etter 12 timer. Signifikant reduksjon

av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer etter en enkelt dose.

Timolol er en ikke-selektiv adrenerg blokker uten egenstimulerende (intrinsic) sympatomimetisk

effekt, depressiv effekt på myokard eller membranstabililserende aktivitet. Tonografi- og

fluorofotometristudier på mennesker viser at hovedeffekten er relatert til redusert dannelse av

kammervann og en svak økning i drenasje.

Sekundær farmakologi

Travoprost økte signifikant blodtilstrømningen til synsnerven hos kaniner etter 7 dager med topikal

okulær administrasjon (1,4 mikrogram, en gang daglig).

Farmakodynamiske effekter

Kliniske effekter

I en kontrollert klinisk studie over 12 måneder, på pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær

hypertensjon, med gjennomsnittlig baseline IOP på 25 til 27 mmHg, reduserte DuoTrav IOP med

mellom 8 og 10 mmHg . DuoTrav ble dosert én gang om dagen på morgenen. DuoTrav sammenlignet

med latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml på middelverdien av IOP-reduksjonen viste non-

inferiority ved ethvert tidspunkt over alle besøk.

I en kontrollert studie over 3 måneder, på pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon,

med gjennomsnittlig baseline IOP på 27 til 30 mmHg, reduserte DuoTrav IOP med mellom 9 og

12 mmHg. DuoTrav ble dosert én gang om dagen på morgenen. Dette var opptil 2 mmHg mer enn

effekten av travoprost 40 mikrogram/ml dosert en gang om dagen på kvelden, og 2 til 3 mmHg mer

enn effekten av timolol 5 mg/ml dosert to ganger om dagen. En statistisk større reduksjon av

gjennomsnittlig IOP om morgenen (kl. 08.00, dvs. 24 timer etter siste dose med DuoTrav) ble

observert ved alle besøk i løpet av hele studien sammenlignet med travoprost.

I to kontrollerte kliniske studier, på tre måneder hver, på pasienter med åpenvinkelglaukom eller

okulær hypertensjon og gjennomsnittlig baseline IOP på 23 til 26 mmHg, var gjennomsnittlig IOP-

reduksjonseffekten av DuoTrav mellom 7 og 9 mmHg. DuoTrav ble dosert én gang om dagen på

morgenen. Gjennomsnittlige IOP-reduksjoner viste non-inferiority, selv om de var numerisk lavere, i

forhold til dem som ble oppnådd ved samtidig behandling med travoprost 40 mikrogram/ml dosert én

gang om dagen om kvelden, og timolol 5 mg/ml dosert én gang om dagen om morgenen.

I en 6-ukers, kontrollert klinisk studie av pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

og gjennomsnittlig baseline IOP på 24 til 26 mmHg, var den gjennomsnittlige IOP-senkende effekten

av DuoTrav (polyquaternium-1-konservert), dosert én gang daglig om morgenen, på 8 mmHg og

tilsvarende DuoTrav (benzalkoniumklorid-konservert).

Inklusjonskriteriene var like i begge studier, med unntak av inngangstrykket (IOP) og respons på

tidligere behandling. Den kliniske utviklingen av DuoTrav omfattet både behandlingsnaive og

behandlingserfarne pasienter. Utilstrekkelig respons på monoterapi var ikke et inklusjonskriterium.

Eksisterende data tyder på at dosering om kvelden kan ha noen fordeler når det gjelder reduksjon av

gjennomsnittelig IOP. Det bør tas hensyn til pasientens anledning til og sannsynlighet for at han/hun

overholder doseringstiden, når det anbefales morgen- eller kveldsdosering.

5.2

Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Travoprost og timolol absorberes gjennom hornhinnen. Travoprost er et pro-drug som

esterhydrolyseres i hornhinnen til aktiv fri syre. Etter administrering av DuoTrav PQ én gang daglig

hos friske personer (N=22) i 5 dager, kunne det ikke måles fri syre av travoprost i plasmaprøver fra

flertallet av personene (94,4 %) og var vanligvis ikke detekterbart én time etter dosering. Når

konsentrasjonen kunne måles (

0,01 ng/ml, deteksjonsgrense), varierte den fra 0,01 til 0,03 ng/ml.

Gjennomsnittlig timolol steady state C

var 1,34 ng/ml og T

var ca. 0,69 timer etter

administreringen av DuoTrav en gang om dagen.

Distribusjon

Travoprost fri syre kan måles i kammervannet iløpet av de første timene hos dyr og kun iløpet av den

første timen i humant plasma etter okulær administrering av DuoTrav. Timolol kan måles i humant

kammervann etter okulær administrering av timolol og i plasma i opptil 12 timer etter okulær

administrasjon av DuoTrav.

Biotransformasjon

Metabolisme er hovedveien for eliminasjon av både travoprost og den aktive frie syren. Den

systemiske metabolismen er parallell til endogene prostaglandiner F

som karakteriseres ved

reduksjon av 13–14-dobbeltbindingen, oksidasjon av 15-hydroksyl og

-oksidasjon av den øvre

sidekjeden.

Timolol metaboliseres via to veier. Den ene gir en etanolamin-sidekjede på tiadiazol-ringen og den

andre gir en etanol-sidekjede på morfolin-nitrogenet og en annen, lignende sidekjede med en

karbonylgruppe ved nitrogenet. Halveringstiden i plasma (t

for timolol er 4 timer etter okulær

administrasjon av DuoTrav.

Eliminasjon

Fri syre av travoprost og dens metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. Mindre enn 2 % av en

okulær dose travoprost ble funnet i urinen som fri syre. Timolol og dens metabolitter skilles

hovedsakelig ut via nyrene. Omtrent 20 % av en dose timolol skilles uforandret ut i urinen og resten

skilles ut i urinen som metabolitter.

5.3

Prekliniske sikkerhetsdata

Administrering av DuoTrav to ganger daglig hos aper har vist seg å medføre en økt palpebral fissur og

å øke irispigmenteringen i likhet med det som er sett ved okulær administrering av prostanoider.

DuoTrav konservert med polyquaternium-1 fremkalte minimal okulær overflatetoksisitet,

sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid, på dyrkede, humane

hornhinneceller og etterfølgende okulær administrasjon i kaniner.

Travoprost

Topikal administrasjon av travoprost hos aper, med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye, to

ganger daglig i et år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.

Reproduksjonstoksisitetsstudier er blitt utført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administrasjon.

Funn var relatert til FP-reseptoragonist aktivitet i uterus med tidlig fosterdød, post-implantasjonstap og

fostertoksisitet. Hos gravide rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost, i doser mer enn

200 ganger den kliniske dosen, gjennom organogeneseperioden, i et økt antall misdannelser. Lave

nivåer av radioaktivitet ble målt i amnionvæsken og i fostervev fra gravide rotter som hadde fått tilført

H-travoprost. Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy

frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til

6 ganger den kliniske eksponeringen (opp til 25 pg/ml).

Timolol

Prekliniske data for timolol indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle

studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller

karsinogenitet. Reproduksjonstoksisitetsstudier med timolol viste en forsinket ossifikasjon hos

rottefostre uten negative effekter på den postnatale utviklingen (7 000 ganger den kliniske dosen) og

økt resorpsjon av foster hos kaniner (14 000 ganger den kliniske dosen).

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjelpestoffer

Polyquaternium-1

Mannitol (E421)

Propylenglykol (E1520)

Polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40)

Borsyre

Natriumklorid.

Natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH)

Renset vann

6.2

Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3

Holdbarhet

2 år

Må brukes innen 4 uker etter åpning.

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 °C.

6.5

Emballasje (type og innhold)

2,5 ml oval flaske laget av polypropylen (PP) eller polyetylen med lav tetthet (LDPE) og pipette laget

av PP eller LDPE og skrukork av PP, leveres innpakket.

Pakningsstørrelser: Esker à 1, 3 eller 6 flasker på 2,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ingen spesielle forholdsregler.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/338/001-6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2006

Dato for siste fornyelse: 07. oktober 2010

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti

Aqsam din l-informazzjoni