DuoTrav

Unjoni Ewropea - Kroat - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
травопрост, Timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukom, Otvoren Kut, Očni Hipertenzije
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sniženje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na tematska beta-blokatora ili analoga prostaglandina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Bulgaru

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Bulgaru

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Bulgaru

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Spanjol

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Spanjol

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Spanjol

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ċek

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ċek

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Daniż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Daniż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Daniż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ġermaniż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ġermaniż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Ġermaniż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Estonjan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Estonjan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Estonjan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Grieg

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Grieg

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ingliż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ingliż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Ingliż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Franċiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Franċiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Franċiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Taljan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Taljan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Taljan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Latvjan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Latvjan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Latvjan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Litwanjan

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Litwanjan

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Litwanjan

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Ungeriż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Ungeriż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Ungeriż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Malti

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Malti

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Olandiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Olandiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Olandiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Pollakk

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Pollakk

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Pollakk

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Portugiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Portugiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Portugiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Rumen

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Rumen

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Slovakk

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Slovakk

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Slovakk

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Sloven

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Sloven

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Sloven

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Finlandiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Finlandiż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Finlandiż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Svediż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Svediż

06-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika - Svediż

20-10-2010

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Bokmahal Norveġiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Bokmahal Norveġiż

06-12-2018

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni - Iżlandiż

06-12-2018

Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott - Iżlandiż

06-12-2018

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

DuoTrav 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

travoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DuoTrav i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav

Kako primjenjivati DuoTrav

Moguće nuspojave

Kako čuvati DuoTrav

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DuoTrav i za što se koristi

DuoTrav kapi za oko, otopina je kombinacija dvije djelatne tvari (travoprosta i timolola). Travoprost

je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje vodene tekućine iz oka i na taj način

snižava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje očne vodice unutar oka. Ova dva

sastojka zajedno snižavaju tlak u oku.

DuoTrav kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, uključujući starije.

Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav

Nemojte primjenjivati DuoTrav

ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je astma, teški kronični opstruktivni

bronhitis (tešku bolest pluća koje može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili

dugotrajni kašalj) ili druge teškoće s disanjem.

ako imate tešku peludnu groznicu.

ako imate usporene otkucaje srca, srčano zatajenje ili poremećaj srčanog ritma (nepravilni

otkucaji srca).

ako je površina Vašeg oka zamućena.

Potražite savjet liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite DuoTrav ako imate ili ste imali u prošlosti:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključiti bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka

ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak.

smetnje srčanog pulsa kao što su usporeni otkucaji srca.

tegobe sa disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest.

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom).

dijabetes (jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi).

pojačanu aktivnost štitnjače (jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače).

mijastenija gravis (kronična neuromišićna slabost).

operacija katarakte.

upala oka.

Ako trebate imati bilo koju vrstu operacije, obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete DuoTrav jer

timolol može promijeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Ako dobijete bilo koju tešku alergijsku reakciju (osip kože, crvenilo i svrbež oka) za vrijeme primjene

DuoTrava, bez obzira na uzrok, adrenalinska terapija možda neće biti jednako učinkovita. Stoga je

važno reći liječniku da primjenjujete DuoTrav kada primate bilo kakvu drugu terapiju.

DuoTrav može promijeniti boju šarenice (obojeni dio Vašeg oka). Ova promjena može biti trajna.

DuoTrav može uzrokovati produljenje i podebljanje trepavica, obojiti ih i/ili povećati njihov broj, te

može uzrokovati neuobičajen rast dlaka na vjeđama.

Travoprost se lako apsorbira kroz kožu, te ga ne smiju koristiti trudnice, niti žene koje planiraju

trudnoću. Ako lijek dođe u dodir s kožom, morate ga odmah isprati.

Djeca

DuoTrav kapi nisu za primjenu kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i DuoTrav

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

DuoTrav može utjecati na druge lijekove koje uzimate, isto tako drugi lijekovi mogu utjecati na njega,

uključujući i druge kapi za oko namijenjene liječenju glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako

koristite, ili ćete koristiti, lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce uključujući kinidin

(koristi se za liječenje srčanih stanja i nekih tipova malarije), lijekove za liječenje dijabetesa ili

antidepresive fluoksetin ili paroksetin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne koristite DuoTrav ako ste trudni osim u slučaju da to Vaš liječnik smatra potrebnim. Ako postoji

mogućnost da ostanete trudni, morate koristiti adekvatnu kontracepciju za vrijeme terapije ovim

lijekom.

Ne koristite DuoTrav ako dojite. DuoTrav može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje

vozilima

i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene DuoTrav kapi. Sve dok ove smetnje ne nestanu

treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

DuoTrav sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 i propilenglikol koji mogu

uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.

3.

Kako primjenjivati DuoTrav

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u oko (oči) koje se liječi, jednom dnevno-ujutro ili navečer. Uvijek

primjenjujte u isto vrijeme svaki dan.

Lijek primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.

DuoTrav kapi primjenjujte samo za oči.

Zaštitni omot rastvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite

datum otvaranja na naljepnici bočice na označenom mjestu.

Provjerite imate li dostupno ogledalo.

Operite ruke.

Otvorite poklopac bočice.

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje

s čistim prstom dok ne

nastane „džep“ između vjeđa i oka. Tu ukapajte kap (slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim površinama.

Može doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu, tako da isteče po jedna kap lijeka DuoTrav (slika 3).

Ako kap promaši

oko, pokušajte ponovno.

Nakon ukapavanja DuoTrava, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na 2 minute (slika 4). Tako

ćete spriječiti da DuoTrav prijeđe u ostatak tijela.

Ako trebate primjeniti DuoTrav u oba oka, ponovite gornje korake na drugom oku.

Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ne otvarajte zaštitni omot sve dok ne trebate otvoriti

bočicu.

Koristite DuoTrav onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako primijenite više DuoTrava nego što ste trebali

Ako primijenite više DuoTrava nego što ste trebali, isperite oko mlakom vodom. Ponovno ukapajte tek

kad bude vrijeme za sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti DuoTrav

Ako ste zaboravili primijeniti DuoTrav nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Doziranje ne smije biti veće od 1 kapi

dnevno u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete primjenjivati DuoTrav

Ako prestanete uzimati DuoTrav kapi bez da ste se posavjetovali sa liječnikom, tlak u Vašem oku

neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.

Ako istodobno koristite druge kapi za oči uz DuoTrav, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene

DuoTrav kapi i ostalih kapi za oko.

Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije ukapavanja DuoTrava te ih ponovno stavite u oko 15 minuta

nakon ukapavanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučaju pojave ozbiljnih nuspojava. Ako ste

zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte s primjenom DuoTrav

kapi bez da ste se savjetovali s Vašim liječnikom.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku

Crvenilo oka.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku

Upala površine oka s oštećenjem površine, bol u oku, zamućenje vida, poremećaj vida, suho oko,

svrbež oka, nelagoda u oku, znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. žarenje, probadanje).

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku

Upala površine oka, upala vjeđa, oteklina spojnice, pojačan rast trepavica, upala šarenice, upala oka,

osjetljivost na svjetlo, smanjen vid, umor očiju, alergija oka, oticanje oka, pojačano suzenje, crvenilo

vjeđa, promjena boje vjeđa, tamnjenje kože (oko oka).

Opće nuspojave

Alergijske reakcije na djelatnu tvar, omaglica, glavobolja, povišen ili snižen krvni tlak, nedostatak

zraka, pojačan rast dlaka, iscjedak niz grlo, upale kože i svrbež, usporeni srčani ritam.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku

Stanjenje površine oka, upala žlijezda na vjeđama, pucanje krvnih žilica u oku, stvaranje krusta na

vjeđi, nenormalan smještaj trepavica, nenormalan rast trepavica.

Opće nuspojave

Nervoza, nepravilni srčani ritam, gubitak dlaka, poremećaj glasa, teškoće u disanju, kašalj, iritacija

grla, koprivnjača, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, žeđ, umor, nelagoda u nosu, obojena

mokraća, bol u rukama i stopalima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku

Spuštena vjeđa (zbog čega je oko poluzatvoreno), utonule oči (izgled upalih očiju), promjena boje

šarenice (obojenog dijela oka).

Opće nuspojave

Osip, zatajenje srca, bol u prsnom košu, moždani udar, nesvjestica, depresija, astma, ubrzan srčani

ritam, utrnulost ili osjećaj trnaca, lupanje srca, oticanje donjih udova, loš okus u ustima.

Dodatno:

DuoTrav je kombinacija dviju djelatnih tvari, travoprost i timolol. Poput ostalih lijekova primijenjenih

u oko, travoprost i timolol (beta blokator) se apsorbiraju u krv. Ovo može dovesti do pojave nuspojava

sličnih onima zabilježenim s beta blokatorima primijenjenim kroz usta ili injekcijom. Incidencija

nuspojava nakon primjene u oko niža je nego nakon primjene kroz usta ili u injekcijom.

Nuspojave niže navedene uočene pri primjeni beta blokatora za liječenje bolesti oka ili reakcije koje se

vide samo sa travoprostom:

Nuspojave na oku

Upala vjeđa, upala rožnice, odvajanje sloja ispod mrežnice (žilnice) koji sadrži krvne žile nakon

filtracijske operacije što može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost rožnice, erozija

rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), dvoslike, iscjedak iz oka, oticanje područja oko oka,

svrbež vjeđe, okretanje vjeđe prema van s crvenilom, iritacija i pojačano suzenje, zamućenje vida

(znakovi zamagljivanja očne leće), oticanje dijela oka (očna ovojnica), ekcem vjeđa, aureole oko

izvora svjetlosti, smanjeni osjet oka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, širenje zjenica, promjena u boji

trepavica, promjena u teksturi trepavica, abnormalno vidno polje.

Opće nuspojave

Poremećaji uha i labirinta: vrtoglavica s osjećajem okretanja, zvonjava u ušima.

Srce i cirkulacija: usporeni srčani ritam, osjećaj lupanja srca, oteklina (nakupljanje tekućine),

promjene u otkucajima srca ritmu ili brzini, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati

nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), vrsta poremećaja srčanog ritma,

srčani udar, nizak krvi tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala, smanjen dotok krvi u mozak.

Dišni sustav: konstrikcija (sužavanje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika sa već

postojećom bolesti), curenje ili začepljeni nos, kihanje (zbog alergije), otežano disanje, krvarenje iz

nosa, suhoća sluznice nosa.

Živčani sustav i opći poremećaji: poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja,

gubitak snage i energije, anksioznost (pretjerano emocionalno nezadovoljstvo).

Probavni sustav: poremećaj okusa, mučnina, loša probava, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu,

povraćanje i zatvor.

Alergija: pojačani simptomi alergije, opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože koje se

može javiti u području lica i udova i koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do otežanog gutanja ili

disanja, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, iznenadne teške po život opasne alergijske reakcije.

Koža: bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze, ljuštenje kože, abnormalna

tekstura dlaka, upala kože sa svrbežom i crvenilo, promjena boje dlaka, gubitak trepavica, svrbež,

abnormalan rast dlaka, crvenilo kože.

Mišići: pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), neuobičajen osjećaj

probadanja tankim oštrim predmetima poput igle, mišićna slabost/umor, mišićna bol koja nije

uzrokovana vježbanjem, bol u zglobovima.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: poteškoće i bol kod mokrenja, nekontrolirano istjecanje

urina,

Reprodukcija: spolna disfunkcija, oslabljen libido.

Metabolizam: niska razina šećera u krvi, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DuoTrav

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskom

pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječio rizik od infekcija. Svaki put

počnite s novom bočicom, zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na naljepnici bočice i

na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DuoTrav sadrži

Djelatne tvari su travoprost i timolol. Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg

timolola (u obliku timololmaleata).

Pomoćne tvari su polikvaternij 1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), polioksietilen

hidrogenirano ricinusovo ulje 40, boratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroskid ili kloridna

kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Male količine natrijevog hidroksida i kloridne kiseline dodane su za održavanje normalne

razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako DuoTrav izgleda i sadržaj pakiranja

DuoTrav je tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 2,5 ml s navojnim

poklopcem. Svaka bočica je pakirana u vrećicu.

Veličine pakiranja: 1, 3 ili 6 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG I.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

1.

NAZIV LIJEKA

DuoTrav 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom

Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 5 mg propilenglikola i 1 mg

polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (vidjeti dio 4.4)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, otopina (kapi za oko).

Bistra, bezbojna otopina.

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

DuoTrav je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog tlaka (IOT) kod bolesnika s glaukomom

otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na lokalne beta blokatore ili analoge

prostaglandina (vidjeti dio 5.1).

4.2

Doziranje i način primjene

Doziranje

Primjena kod odraslih, uključujući starije

Doza je jedna kap lijeka DuoTrav u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno,

ujutro ili navečer. Mora biti primijenjen u isto vrijeme svaki dan.

Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.

Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.

Posebne populacije

Oštećenje jetre ili bubrega

Nisu provedene studije s DuoTrav kapima niti s timololom 5 mg/ml kapima za oko u bolesnika s

oštećenjem jetre ili bubrega.

Travoprost je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim

do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do razine 14 ml/min). Nije bilo potrebno

prilagođavati dozu u ovih bolesnika.

Kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji uzimaju DuoTrav ne očekuje se potreba za

prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost DuoTrava u djece i adolescenata ispod 18 godina nije ustanovljena. Nema

dostupnih podataka.

Način primjene

Za oko.

Bolesnik mora ukloniti zaštitni omot (vrećicu) neposredno prije prve primjene. Radi prevencije

kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se ne dotaknu vjeđe, okolna područja ili druge

površine vrhom kapaljke bočice.

Kad se nazolakrimalna okluzija primjenjuje ili vjeđe zatvore na 2 minute, smanjuje se sustavna

apsorpcija. To može smanjiti sustavne nuspojave i povećati lokalnu aktivnost (vidjeti dio 4.4).

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, moraju se ukapati s najmanje

5 minuta razmaka između ukapavanja (vidjeti dio 4.5).

Kada se drugi lokalni antiglaukomski lijek zamjenjuje DuoTravom, mora se prekinuti primjena drugog

lijeka i započeti s primjenom DuoTrava sljedećeg dana.

Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene DuoTrav kapi skinu kontaktne

leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja (vidjeti

dio 4.4).

4.3

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na druge beta blokatore.

Reaktivne bolesti dišnih puteva uključujući bronhijalnu astmu, ili anamnezu bronhijalne astme ili teške

kronične opstruktivne plućne bolesti.

Sinus bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora, uključujući sinus atrijski blok, atrioventrikularni

blok drugog ili trećeg stupnja bez srčanog stimulatora. Manifestno zatajenje srca, kardiogeni šok.

Teški alergijski rinitis i distrofija rožnice.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sistemski učinci

Kao i drugi lokalno primijenjeni lijekovi za oko, travoprost i timolol se apsorbiraju sistemski. Zbog

beta adrenergičke komponente, timolola, mogu se pojaviti kardiovaskularne, plućne i druge nuspojave

istog tipa kao i sa sistemskim beta adrenergičkim blokatorima. Incidencija sustavnih nuspojava nakon

lokalne primjene u oko manja je nego pri sustavnoj primjeni. Za informaciju kako smanjiti sustavnu

apsorpciju, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

Kod bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i

zatajenje srca) i hipotenzijom, potrebno je kritički procijeniti terapiju beta blokatorima i uzeti u obzir

terapiju drugim djelatnim tvarima. Bolesnici sa srčanim bolestima moraju biti pod nadzorom zbog

znakova pogoršanja ovih bolesti ili pojave nuspojava.

Zbog njihovog negativnog učinka na vrijeme provođenje, beta blokatori se moraju s oprezom

primjenjivati kod bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja.

Krvožilni poremećaji

Bolesnike s teškim poremećajima/bolestima periferne cirkulacije (npr. teški oblici Raynaudove bolesti

ili Raynaudova sindroma) mora se liječiti s oprezom.

Poremećaji dišnog sustava

Respiratorne reakcije, uključujući smrt zbog bronhospazma kod bolesnika sa astmom zabilježene su

nakon lokalne primjene u oko nekih beta blokatora.

DuoTrav se mora primijeniti s oprezom kod bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom

plućnom bolesti (KOPB) i samo u slučaju da potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.

Hipoglikemija/dijabetes

Beta blokatori se moraju primjenjivati s oprezom kod bolesnika podložnih spontanoj hipoglikemiji ili

kod bolesnika s nereguliranim dijabetesom jer beta blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne

hipoglikemije.

Mišićna slabost

Zabilježeno je da beta adrenergički blokatori mogu potencirati mišićnu slabost koja je u skladu s

određenim simptomima mijastenije (npr. diplopija, ptoza i generalizirana slabost).

Bolesti rožnice

Lokalno primijenjeni beta blokatori mogu inducirati suhoću oka. Bolesnike s bolestima rožnice se

mora liječiti s oprezom.

Ablacija žilnice

Ablacija žilnice je zabilježena kod bolesnika koji nakon filtracijske operacije koriste terapiju za

supresiju stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid).

Ostali beta blokatori

Učinak na intraokularni tlak ili poznati učinci sistemske beta blokade mogu biti pojačani kada se

timolol daje bolesnicima koji već primaju sistemski beta blokator. Reakciju ovih bolesnika je potrebno

pomno pratiti. Lokalna primjena dva beta adrenergička blokatora nije preporučena (vidjeti 4.5).

Kirurška anestezija

Oftalmički beta blokatori mogu blokirati sustavni beta agonistički učinak npr. adrenalina.

Anesteziolog mora biti informiran kada bolesnik prima timolol.

Hipertireoza

Beta blokatori mogu prikriti znakove hipertireoze.

Kontakt s kožom

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari te se mogu apsorbirati kroz kožu.

Žene koje su trudne ili očekuju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da

spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice. U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice,

potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Anafilaktičke reakcije

Tijekom uzimanja beta blokatora, bolesnici s anamnezom atopije ili teške anafilaktičke reakcije na

različite alergene mogu jače reagirati kod ponovljenog susreta s alergenima i mogu ne reagirati na

uobičajene doze adrenalina koje se upotrebljavaju za liječenje anafilaktičke reakcije.

Istodobno liječenje

Timolol može stupiti u interakciju s drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

Ne preporučuje se lokalna primjena dva prostaglandina.

Učinci na oko

Travoprost može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u

melanocitima. Prije početka liječenja potrebno je upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene

boje oka. Monookularno liječenje može dovesti do trajne heterokromije. Dugotrajni učinci na

melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata. Promjena boje šarenice nastaje

polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se

opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i

zelenosmeđe te također kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko

zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu

postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta

šarenice.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljeno je tamnjenje kože vjeđa i/ili periorbitalno

tamnjenje povezano s primjenom travoprosta.

Periorbitalne i promjene na kapcima, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su s

analozima prostanglandina.

Travoprost može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju). Ove su promjene opažene kod

oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju povećanje duljine, debljine,

pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi

s tim trenutno nisu poznate.

U studijama na majmunima pokazano je da travoprost uzrokuje lagano povećanje vjeđnog otvora.

Ovaj učinak, međutim, nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra specifičnim za

vrstu.

Nema iskustava s DuoTrav kapima kod upalnih stanja oka, niti kod neovaskularnog glaukoma,

glaukoma zatvorenog-uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno iskustvo

kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog

ili pseudoeksfolijativnog glaukoma.

Edem makule zabilježen je tijekom liječenja analozima prostangladina F

. Preporučuje se oprez kod

primjene DuoTrav kapi u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule

leće ili prednje očne sobice, ili kod bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistični edem makule.

S oprezom treba koristiti DuoTrav u bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za

iritis/uveitis i bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.

Pomoćne tvari

DuoTrav sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.

DuoTrav sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože.

Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene DuoTrav kapi skinu kontaktne

leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja (vidjeti

dio 4.2).

4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s travoprostom ili timololom.

Postoji mogućnost dodatnog učinka koji rezultira hipotenzijom i/ili naglašenom bradikardijom kad se

lokalna otopina beta blokatora primjenjuje istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta

adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa,

parasimpatikomimeticima ili gvanetidinom.

Kod uzimanja beta blokatora može se pojačati hipertenzivna reakcija kod naglog prestanka uzimanja

klonidina.

Prijavljena je pojačana sustavna beta blokada (npr. smanjena srčana frekvencija, depresija) pri

kombiniranoj primjeni inhibitora CYP2D6 (npr. kinidina, fluoksetina, paroksetina) i timolola.

Povremeno je zabilježena midrijaza kao rezultat istodobne lokalne primjene beta blokatora i

adrenalina (epinefrina).

Beta blokatori mogu povećati hipoglikemijski učinak antidijabetičkih lijekova. Beta blokatori mogu

prikriti znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).

4.6

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija

DuoTrav ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne

mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3)

Trudnoća

Travoprost ima štetan farmakološki učinak na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Nema podataka ili su podaci o primjeni DuoTrava ili individualnih sastojaka u trudnica ograničeni.

Timolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako to doista nije nužno.

Epidemiološka istraživanja nisu otkrila učinak na pojavu malformacija ali su pokazala rizik za

intrauterini zastoj rasta kod peroralne primjene beta blokatora. Dodatno, znakovi i simpotmi beta

blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) zabilježeni su kod

novorođenčeta kada su beta blokatori bili primjenjivani do poroda. Ukoliko se DuoTrav primjenjuje

do poroda, novorođenče mora biti pažljivo praćeno tijekom prvih dana života.

DuoTrav se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno. Za informaciju kako smanjiti

sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama su

pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko. Timolol se izlučuje u majčino mlijeko i može

izazvati ozbiljne nuspojave kod dojenčeta. Ipak, kod terapijskih doza timolola u kapima za oko ne

očekuje se pojava dovoljne količine u majčinom mlijeku koja bi uzrokovala kliničke simpotme beta

blokade kod dojenčeta. Za informaciju kako smanjiti sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2.

Primjena DuoTrav kapi kod dojilja nije preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku DuoTrav kapi na plodnost kod čovjeka. Ispitivanja na životinjama pokazala

su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama do 75 puta većim od maksimalno

preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi, dok nije primijećen nikakav značajan učinak timolola

pri ovim dozama.

4.7

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

DuoTrav ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i kod drugih kapi za oko, mogu se pojaviti prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji.

Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije

nego vozi ili upotrebljava strojeve.

4.8

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima, koje su uključile 2170 bolesnika liječenih DuoTravom najčešće zabilježena

nuspojava povezana s terapijom bila je hiperemija oka (12,0%).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka

u promet. Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane su prema slijedećem

dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10

000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Klasifikacija organskog sustava

Učestalost

Nuspojave

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često

Preosjetljivost

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko

Nervoza

Nepoznato

Depresija

Poremećaji živčanog sustava

Manje često

Omaglica, glavobolja

Nepoznato

Cerebrovaskularni incident, sinkopa, parestezija

Poremećaji oka

Vrlo često

Hiperemija oka

Često

Točkasti keratitis, bol u oku, poremećaji vida,

zamućenje vida, suho oko, svrbež oka, nelagoda u

oku, iritacija oka

Manje često

Keratitis, iritis, konjunktivitis, upala prednje očne

sobice, blefaritis, fotofobija, smanjena vidna

oštrina, astenopija, oticanje oka, pojačano suzenje,

eritem vjeđa, rast trepavica, alergija oka,

konjunktivalni edem, edem vjeđa

Rijetko

Erozija rožnice, meibomianitis, konjunktivalna

hemoragija, krustanje na rubovima vjeđa, trihijaza,

distihijaza

Nepoznato

Edem makule, ptoza vjeđe, produbljivanje sulkusa

vjeđa, hiperpigmentacija šarenice, poremećaj

rožnice

Srčani poremećaji

Manje često

Bradikardija

Rijetko

Aritmija, nepravilna srčana frekvencija

Nepoznato

Zatajenje srca, tahikardija, bol u prsištu, palpitacije

Krvožilni poremećaji

Manje često

Hipertenzija, hipotenzija

Nepoznato

Periferni edem

Poremećaji dišnog sustava, prsišta

i sredoprsja

Manje često

Dispneja, slijevanje sluzi iz nosa u grlo

Rijetko

Disfonija, bronhospazam, kašalj, irigacija grla,

orofaringealna bol, nelagoda u nosu

Nepoznato

Astma

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato

Disgeuzija

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko

Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze,

povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često

Kontaktni dermatitis, hipertrihoza,

hiperpigmentacija kože (periokularno)

Rijetko

Urtikarija, diskoloracija kože, alopecija

Nepoznato

Osip

Poremećaji mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

Rijetko

Bol u udovima

Poremećaji bubrega i mokraćnog

sustava

Rijetko

Kromaturija

Opći poremećaji i reakcije na

mjestu primjene

Rijetko

Žeđ, umor

Dodatne nuspojave koje su zabilježene s jednom od djelatnih tvari, a moguća je njihova pojava s

DuoTrav kapima:

Travoprost

Klasifikacija organskih sustava

MedDRA preporučeni pojam

Poremećaji imunološkog sustava

Sezonska alergija

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost, nesanica

Poremećaji oka

Uveitis, konjunktivalni folikuli, iscjedak iz oka,

periorbitalni edem, svrbež vjeđa, ektropion,

katarakta, iridociklitis, očni herpes simplex, upala

oka, fotopsija, ekcem vjeđa, aureole oko izvora

svjetlosti, hipoestezija oka, pigmentacija prednje

očne sobice, midrijaza, hiperpigmentacija trepavica,

zadebljanje trepavica, ispad vidnog polja

Poremećaji uha i labirinta

Vrtoglavica, tinitus

Krvožilni poremećaji

Sniženi dijastolički krvni tlak, povišeni sistolički

krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Pogoršanje astme, alergijski rinitis, epistaksa,

respiratorni poremećaj, kongestija nosa, suhoća

nosa

Poremećaji probavnog sustava

Reaktivacija peptičkog ulkusa, gastrointestinalni

poremećaj, dijareja, konstipacija, suha usta, bol u

abdomenu, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Ljuštenje kože, abnormalna tekstura dlaka,

alergijski dermatitis, promjene boje dlaka,

madaroza, svrbež, abnormalan rast dlaka, eritem

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

vezivnog tkiva

Mišićno koštana bol, artralgija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Dizurija, urinarna inkontinencija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Astenija

Pretrage

Povišenje vrijednosti prostata specifičnog antigena

Timolol

Poput ostalih lokano primijenjenih lijekova u oko, timolol se apsorbira u sustavnu cirkulaciju. Ovo

može uzrokovati nuspojave slične onima koje se javljaju kod primjene sustavnih beta blokatora.

Dodatno navedene nuspojave uključuju reakcije zabilježene unutar skupine lokalno primijenjenih beta

blokatora. Incidencija sustavnih nuspojava nakon lokalne primjene u oko niža je nego kod sustavne

primjene. Za informaciju kako smanjiti sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2.

Klasifikacija organskih sustava

MedDRA preporučeni pojam

Poremećaji imunološkog sustava

Sistemske alergijske reakcije uključujući

angioedem, urtikariju, lokalizirani ili generalizirani

osip, svrbež, anafilaksija

Poremećaji metabolizma i prehrane

Hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Nesanica, noćne more, gubitak pamćenja

Poremećaji živčanog sustava

Cerebralna ishemija, pojačani znakovi i simptomi

miastenije gravis

Poremećaji oka

Znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje,

probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo), ablacija

žilnice nakon filtracijske operacije (vidjeti dio 4.4),

smanjena osjetljivost rožnice, diplopija

Srčani poremećaji

Edem, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni

blok, zastoj srca

Krvožilni poremećaji

Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, dispepsija, proljev, suha usta, bol u

abdomenu, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Psorijatični osip ili egzacerbacija psorijaze

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

vezivnog tkiva

Mialgia

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Spolna disfunkcija, smanjen libido

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Astenija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

4.9

Predoziranje

Lokalno predoziranje DuoTravom nije očekivano niti povezano s toksičnošću.

Kod slučajne ingestije simptomi povezani sa sustavnim predoziranjem beta blokatorom su

bradikardija, hipotenzija, bronhospazam i zatajenje srca.

U slučaju predoziranja sa DuoTravom liječenje mora biti simptomatsko i suportivno. Timolol se ne

dijalizira lako.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici. ATK oznaka: S01ED51.

Mehanizam djelovanja

DuoTrav sadrži dvije djelatne tvari: travoprost i timolol maleat. Ova dva sastojka snižavaju

intraokularni tlak komplementarnim mehanizmima djelovanja i kombinirani učinak je dodatno

sniženje IOT u usporedbi sa svakim sastojkom pojedinačno.

Travoprost, analog prostaglandina F

, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet

za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz

trabekulum i uveoskleralnim putem. Sniženje IOT kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon

ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka

može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.

Timolol je neselektivni beta adrenergički blokator koji nema unutarnju simpatomimetičku, direktnu

miokardijalno depresivnu aktivnost niti aktivnost stabilizacije membrana. Tonografske i

fluorofotometrijske studije kod čovjeka sugeriraju da je prevladavajući učinak povezan sa smanjenjem

proizvodnje očne vodice i blagim povećanjem otjecanja.

Sekundarna farmakologija

Travoprost je značajno povećao protok krvi u glavi očnog živca u kunića nakon 7 dana lokalne

primjene u oko (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

Farmakodinamički učinci

Klinički učinci

U dvanaestomjesečnoj, kontroliranoj kliničkoj studiji u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili

hipertenzijom oka i prosječnom početnom vrijednosti IOT od 25 do 27 mmHg, prosječni učinak

sniženja IOT DuoTrav kapi doziranih jednom dnevno ujutro bio je 8 do 10 mmHg. Neinferiornost

Duotrav kapi u usporedbi s latanoprostom 50 mikrograma/ml + timolol 5 mg/ml u prosječnom

sniženju IOT dokazana je kroz sve vremenske točke praćenja na svim kontrolama.

U tromjesečnoj, kontroliranoj kliničkoj studiji u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili

hipertenzijom oka i prosječnim početnim IOT od 27 do 30 mmHg prosječni učinak sniženja IOT

DuoTrav kapi doziranih jednom dnevno ujutro bio je 9 do 12 mmHg, i bio je do 2 mmHg veći nego

onaj travoprosta 40 mikrograma/ml doziranog jednom dnevno navečer i 2 do 3 mmHg veći nego

učinak timolola 5 mg/ml doziranog dvaput dnevno. Statistički veće sniženje prosječnog jutarnjeg IOT

(8 , 24 sata nakon posljednje doze DuoTrav kapi) zamijećena je u usporedbi s travoprostom na svim

kontrolama kroz studiju.

U dvije tromjesečne, kontrolirane kliničke studije u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili

hipertenzijom oka i prosječnim početnim IOT od 23 do 26 mmHg, prosječni učinak sniženja IOT

DuoTrav kapi doziranih jednom dnevno ujutro bio je 7 do 9 mmHg. Prosječna sniženja IOT nisu bila

inferiornija, iako brojčano niža, od onih postignutih istodobnom terapijom travoprostom

40 mikrograma/ml doziranim jednom dnevno navečer i timololom 5 mg/ml doziranim jednom dnevno

ujutro.

U kontroliranoj kliničkoj studiji u trajanju od 6 tjedana, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili

očnom hipertenzijom i prosječnim početnim IOT od 24 do 26 mmHg, prosječni učinak snižavanja IOT

sa DuoTravom (polikvaternij-1 kao konzervans) doziranim jednom dnevo ujutro bio je 8 mmHg

jednako kao i kod DuoTrav-a (benzalkonijev klorid kao konzervans).

Kriteriji uključenja bili su isti kroz studije, s izuzetkom kriterija ulaznog IOT i odgovora na prethodnu

antiglaukomsku terapiju. Klinički razvoj DuoTrav kapi uključio je bolesnike kojima je DuoTrav bio

prvi oblik terapije i bolesnike koji se već liječe drugim antiglaukomskim lijekovima.

Nezadovoljavajući odgovor na monoterapiju nije bio uključujući kriterij.

Postojeći podaci sugeriraju da doziranje navečer može imati neke prednosti kod prosječnog sniženja

IOT. Kod odluke o preporuci doziranja ujutro ili navečer, potrebno je voditi računa o tome što je

pogodnije za bolesnika i njegovoj suradljivosti.

5.2

Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Travoprost i timolol se apsorbiraju kroz rožnicu. Travoprost je predlijek koji podvrgnut brzoj esterskoj

hidrolizi u rožnici prelazi u formu aktivne slobodne kiseline. Nakon primjene jednom dnevno

doziranih DuoTrav kapi (polikvaternij-1 kao konzervans) u zdravih ispitanika (N=22) kroz 5 dana,

travoprost kao slobodna kiselina nije se mogla izmjeriti u uzorcima plazme većine ispitanika (94,4%) i

nije se mogla otkriti ni u jednom uzorku jedan sat nakon doziranja. Kad je bila mjerljiva (≥0,01ng/ml,

granica testa mjerenja), koncentracija je bila u rasponu od 0,01 do 0,03 ng/ml. Prosječna C

timolola

u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1,34 ng/ml i T

je bio približno 0,69 sata nakon jednom dnevno

primjene DuoTrav kapi.

Distribucija

Travoprost u obliku slobodne kiseline se može izmjeriti u očnoj vodici tijekom prvih par sati u

životinja i u ljudskoj plazmi jedino tijekom prvog sata nakon primjene DuoTrav kapi u oko. Timolol

se može izmjeriti u ljudskoj očnoj vodici nakon primjene u oko timolola i u plazmi kroz do 12 sati

nakon primjene DuoTrav kapi u oko.

Biotransformacija

Metabolizam je glavni put eliminacije travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sustavni metabolički

putevi odgovaraju onima za endogeni prostaglandin F2α koji je karakteriziran redukcijom dvostruke

veze 13-14, oksidacijom 15-hidroksil i β-oksidativnom cijepanju gornjeg bočnog lanca.

Timolol se metabolizira na dva načina. Jedan put je nastanak etanolamin postraničnog lanca na

tiadiazolnom prstenu, a drugi je dodavanje jednog etanolnog postraničnog lanca na morfolinski dušik i

drugi sličan postranični lanac sa karbonilnom grupom pridodan na dušik. t

timolola iz plazme je

4 sata nakon primjene DuoTrav kapi u oko.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. Manje od

2% jedne doze za oko travoprosta nađeno je u urinu kao slobodna kiselina. Timolol i njegovi

metaboliti se primarno izlučuju putem bubrega. Približno 20% doze timolola se izlučuje

nepromijenjeno u mokraći, a ostatak se izlučuje u mokraći kao metaboliti.

5.3

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Kod majmuna primjena DuoTrav kapi dvaput dnevno je pokazala da uzrokuje povećanje vjeđnog

otvora i povećanje pigmentacije šarenice slično kao što je primijećeno s primjenom prostanoida u oko.

DuoTrav s polikvaternijem-1 kao konzervansom na uzgojenim ljudskim rožničnim stanicama i nakon

lokalne primjene kod kunića, uzrokovao je minimalnu toksičnost za površinu oka, u odnosu na kapi

koje posjeduju kao konzervans benzalkonijev klorid.

Travoprost

Lokalna primjena travoprosta u desno oko majmuna koncentraciji do 0,012%, dvaput dnevno kroz

jednu godinu nije prouzročila nikakve sustavne toksičnosti.

Studije reprodukcijske toksičnosti travoprosta provedene su u štakora, miševa i kunića koristeći

sustavni put. Nalazi su povezani s agonističkom aktivnosti na FP receptore u maternici sa ranom

smrtnošću embrija, gubitkom nakon implantacije i fetotoksičnošću. U trudnih štakorica, sustavna

primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze tijekom razdoblje organogeneze,

prouzrokuje povećanu incidenciju malformacija. Niska razina radioaktivnosti je izmjerena u

amnionskoj tekućini i fetalnim tkivima skotnih štakorica kojima je primijenjen

H-travoprost.

Reprodukcijske i razvojne studije pokazale su snažan učinak na gubitak ploda s visokom stopom

zabilježenom u štakora i miševa (180 pg/ml, odnosno 30pg/ml plazme) pri izloženostima 1,2 do 6 puta

većima od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml)

Timolol

Neklinički podaci za timolol ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih

ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog

potencijala. Studije reproduktivne toksičnosti timolola pokazale su odgođeno okoštavanje fetusa

štakora, bez štetnih učinaka na postporođajni razvoj (7000 puta kliničke doze) i povećanu resorpciju u

fetusa kunića (14000 puta kliničke doze).

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

polikvaternij-1

manitol (E421)

propilenglikol (E1520)

polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40)

boratna kiselina

natrijev klorid

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH)

pročišćena voda

6.2

Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3

Rok valjanosti

2 godine.

Bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

6.4

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

6.5

Vrsta i sadržaj spremnika

Ovalna bočica od polipropilena ili polietilena niske gustoće volumena 2,5 ml, s nastavkom za kapanje

od polipropilena ili polietilena niske gustoće i polipropilenskim zatvaračem s navojem, u vrećici.

Veličine pakiranja od 1, 3 ili 6 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/338/001-6

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2006.

Date posljednje obnove odobrenja: 07. listopada 2010.

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti

Aqsam din l-informazzjoni