DuoTrav

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprosti, timololi
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukooma, Avoin Kulma, Kohonnut Silmänpaine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pienennä silmänpainetta (IOP) aikuisilla avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka kykenevät riittävästi vastaamaan ajankohtainen beetasalpaajat tai prostaglandiinien analogit.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

travoprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja

Miten DuoTrav-silmätippoja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

DuoTrav-silmätippojen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään

DuoTrav-silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä.

Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin

silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista

silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

DuoTrav-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat

mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja

Älä käytä DuoTrav-silmätippoja

jos olet allerginen travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan tai on joskus aiemmin ollut jokin keuhkosairaus, kuten astma, vaikea

krooninen obstruktiivinen keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa

hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muun tyyppisiä

hengitysvaikeuksia

jos sinulla on vaikea heinänuha

jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö

(epäsäännöllinen sydämen syke)

jos silmäsi pinta on samentunut.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytä DuoTrav-silmätippoja, jos sinulla on parhaillaan tai on

aiemmin ollut

sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai

tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

sydämen sykkeen häiriöitä, kuten hidas sydämen lyöntitiheys

hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen obstruktiivinen (ahtauttava) hengityssairaus (COPD)

verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)

diabetes (koska timololi voi peittää alhaisen verensokerin löydökset ja oireet)

kilpirauhasen liikatoiminta (koska timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireet)

myasthenia gravis (lihasheikkoustauti)

kaihileikkaus

silmätulehdus.

Jos sinun on mentävä minkä tahansa tyyppiseen leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät DuoTrav-

valmistetta sillä timololi saattaa muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden

vaikutuksia.

Jos mistä tahansa syystä saat minkä tahansa vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmän punoitus ja

kutina) DuoTrav-valmisteen käytön aikana, adrenaliinihoito ei välttämättä tehoa yhtä hyvin. Tästä

syystä, silloin kun sinulle aiotaan antaa mitä tahansa muuta hoitoa, on tärkeää kertoa lääkärille, että

käytät DuoTrav-valmistetta.

DuoTrav voi muuttaa silmän värikalvon (silmän värillisen osan) väriä. Tämä muutos voi olla pysyvä.

DuoTrav saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa

silmäluomien poikkeavaa karvoitusta.

Travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten

ei tule käyttää tätä valmistetta. Jos lääkettä joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.

Lapset

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää DuoTrav-silmätippoja.

Muut lääkevalmisteet ja DuoTrav

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet jotka on hankittu ilman lääkärin määräystä.

DuoTrav voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa

käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoTravin vaikutukseen. Kerro

lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä, mukaan lukien

kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), diabeteslääkkeitä

(sokeritautilääkkeitä) tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä DuoTrav-silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan

välttämätöntä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on huolehdittava riittävän

tehokkaasta raskauden ehkäisystä käyttäessäsi tätä lääkettä.

Älä käytä DuoTrav-silmätippoja, jos imetät. DuoTrav saattaa erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti DuoTrav-silmätippojen käytön jälkeen. Älä

aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

DuoTrav sisältää hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita

ja ihoärsytystä.

3.

Miten DuoTrav-silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä aamulla tai illalla. Laita

tipat joka päivä samaan aikaan.

Käytä DuoTravia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt.

Käytä DuoTravia vain silmätippoina.

Repäise suojapussi auki ja poista pullo suojapussista vasta juuri ennen kuin otat pullon käyttöön

ensimmäistä kertaa (kuva 1), ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaan.

Varmista, että saatavillasi on peili.

Pese kädet.

Kierrä pullon korkki auki.

Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.

Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmän alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja

silmän alaluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2).

Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.

Niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin.

Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa DuoTravia kerrallaan (kuva 3). Ellei tippa osu

silmään, yritä uudelleen.

DuoTravin tiputtamisen jälkeen paina sormellasi silmän sisänurkkaa kahden minuutin ajan

(kuva 4). Tämä estää DuoTravia kulkeutumasta muualle kehoon.

Jos molemmat silmät tarvitsevat DuoTrav-hoitoa, toista yllämainitut vaiheet toiselle silmällesi.

Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.

Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.

Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos käytät enemmän DuoTrav-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän DuoTravia kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä

tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos unohdat käyttää DuoTrav-silmätippoja

Jos unohdat käyttää DuoTravia, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi

tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Jos lopetat DuoTrav-silmätippojen käytön

Jos lopetat DuoTravin käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta,

mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos käytät myös muita silmätippoja DuoTravin lisäksi, pidä ainakin 5 minuutin tauko DuoTravin ja

muiden tippojen annostelun välillä.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen

tiputtamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haitat ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny

lääkärin tai apteekin puoleen. Älä lopeta DuoTravin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä

kymmenestä)

Silmät

Silmien punoitus.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Silmät

Silmän pinnan tulehdus ja vaurioituminen, silmän kipu, näön hämärtyminen, näön poikkeavuudet,

silmän kuivuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tuntemus silmässä, silmä-ärsytyksen oireet ja

löydökset (esim. poltteleva tai pistävä tunne silmässä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Silmät

Silmän pinnan tulehdus, silmäluomen tulehdus, sidekalvojen turvotus, silmäripsien piteneminen,

värikalvon tulehdus, silmätulehdus, valonherkkyys, heikentynyt näkökyky, silmien väsyminen,

silmäallergia, silmän turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen punaisuus, silmäluomen

värinmuutos, ihon tummuminen (silmän ympärillä).

Muut haittavaikutukset

Allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle, huimaus, päänsärky, korkea tai alhainen verenpaine,

hengästyneisyys, liiallinen karvankasvu, liman valuminen nielun takaosaan, ihotulehdus ja ihon

kutina, syketiheyden laskeminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Silmät

Silmän pinnan ohentuminen, silmäluomen rauhasten tulehdus, silmän verisuonen katkeaminen,

silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien epätavallinen asento, silmäripsien epätavallinen kasvu.

Muut haittavaikutukset

Hermostuneisuus, epäsäännöllinen sydämen syke, hiustenlähtö, äänenmuodostuksen häiriöt,

hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, nokkosrokko, poikkeavat tulokset maksan toimintaa

kuvaavissa verikokeissa, ihon värinmuutokset, janoisuus, väsyneisyys, epämukavat tuntemukset nenän

sisällä, virtsan värjäytyminen, käsi- ja jalkakipu.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä haittavaikutusten esiintymistiheyden arviointiin)

Silmät

Silmäluomen roikkuminen (jolloin silmä on puoliksi kiinni), silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle

kalloon, värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen.

Muut haittavaikutukset

Ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen

sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, sydämentykytys, alaraajojen turpoaminen, paha maku suussa.

Lisäksi:

DuoTrav on kahden vaikuttavan aineen, travoprostin ja timololin, yhdistelmävalmiste. Muiden silmään

annosteltavien lääkkeiden tavoin myös travoposti ja timololi (joka on beetasalpaaja) imeytyvät

verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin mitä suun kautta tai pistoksena

annosteltavien beetasalpaajalääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu. Silmään annosteltaessa esiintyy

vähemmän haittavaikutuksia, kuin suun kautta tai pistoksena annosteltaessa.

Alla luetellut haittavaikutukset sisältävät beetasalpaajien lääkeluokkaan kuuluvien lääkkeiden

haittavaikutukset silmäsairauksien hoitoon käytettäessä, ja ne haittavaikutukset, joita on ilmoitettu

pelkän travoprostin käytön yhteydessä:

Silmät

Silmäluomen tulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvon alla olevan, verisuonia sisältävän

kerroksen eli suonikalvon irtoaminen filtraatioleikkauksen jälkeen, mistä voi aiheutua näköhäiriöitä,

sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen, sarveiskalvon haavauma (vaurio silmämunan

uloimmassa kerroksessa), kahtena näkeminen, silmän vuotaminen, turvotus silmän ympärillä,

silmäluomen kutina, silmäluomen poikkeava ulospäin kääntyminen ja punoitus, ärsytys ja lisääntynyt

kyynelvuoto, näön hämärtyminen (merkki mykiön samenemisesta), silmän alueen (suonikalvoston)

turvotus, silmäluomien ihottuma, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, pigmentaatio

silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmäripsien rakenteen

muuttuminen, epänormaali näkökenttä.

Muut haittavaikutukset

Korva ja sisäkorva: huimaus johon liittyy pyörryttävä tuntemus, korvien soiminen.

Sydän ja verisuonisto: hidas sydämen syke, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kerääntyminen),

sydämen sykkeen rytmin tai nopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

(sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kerääntymisestä johtuvaa säärien ja jalkojen

turpoamista), tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, alhainen verenpaine, Raynaud'n

oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat, heikentynyt verenvirtaus aivoihin.

Hengityselimet: keuhkojen ilmateiden ahtautuminen (pääasiassa potilailla, joilla on ennestään tällainen

sairaus), nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu (allergiasta johtuen), hengitysvaikeudet,

nenäverenvuoto, nenän kuivuus.

Hermosto ja yleisoireet: univaikeudet (unettomuus), painajaiset, muistinmenetys, yleinen

voimattomuus ja energisyyden puute, ahdistuneisuus (ylenmääräinen tunneperäinen ahdistus).

Ruoansulatuselimistö: makuhäiriöt, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen,

mahakipu, oksentelu ja ummetus.

Allergia: allergisten oireiden lisääntyminen, yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihonalainen turvotus,

jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja joka voi ahtauttaa hengitystiet ja aiheuttaa

nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kutina, vaikea, äkillinen,

hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Iho: ihottuma, johon liittyy hilseileviä, psoriasistyyppisiä laikkuja tai psoriaasin paheneminen, ihon

kuoriutuminen, hiusten rakenteen poikkeavuus, ihon tulehdus johon liittyy kutiavaa ihottumaa ja

punoitusta, hiusten värin muutos, silmäripsien lähteminen, kutina, epänormaali karvankasvu, ihon

punoitus.

Lihakset: myasthenia gravis -lihassairauden löydösten ja oireiden lisääntyminen, epätavalliset

tuntemukset, kuten kihelmöinti, lihasten heikkous/väsymys, lihaskipu (joka ei johdu liikunnasta),

nivelkipu.

Munuaiset ja virtsatiet: virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, tahaton virtsankarkailu.

Lisääntyminen: seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon (sukupuolivietin) heikkeneminen.

Aineenvaihdunta: alhaiset verensokeritasot, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

DuoTrav-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

C.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran (infektioriskin

välttämiseksi), ja ota uusi pullo käyttöön. Aina kun aloitat uuden pullon, merkitse pullon avaamispäivä

pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DuoTrav sisältää

-

Vaikuttavat aineet ovat travoprosti ja timololi. Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa

travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).

-

Muut aineet ovat polykvaternium-1, mannitoli (E421), propyleeniglykoli (E1520), hydrattu

polyoksietyleenirisiiniöljy-40, boorihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo

(pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.

Pieniä määriä natriumhydroksidia tai suolahappoa lisätään normaalin happamuuden (pH-arvon)

säilyttämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DuoTrav on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan kierrekorkilla suljetussa

2,5 ml:n muovipullossa. Jokainen pullo on pakattu erilliseen suojapussiin.

Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa polykvaternium-1:tä (POLYQUAD), 5 mg

propyleeniglykolia ja 1 mg hydrattua polyoksietyleenirisiiniöljy-40:tä (ks. kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos (silmätipat)

Kirkas, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

DuoTravin käyttöaiheena on silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on

avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai

prostaglandiinianalogit eivät ole tuoneet riittävää hoitovastetta (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien

Annostus on yksi tippa DuoTrav-silmätippoja hoidettavan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran

vuorokaudessa aamulla tai illalla, joka päivä samaan aikaan.

Jos yksi annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Annos ei saa

olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Erityispotilasryhmät

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksia DuoTrav-silmätippojen tai 5 mg/ml timololia sisältävien silmätippojen käytöstä maksan

tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.

Travoprostin käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) ja munuaisten

vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan, kreatiniinipuhdistuma niinkin alhainen kuin 14 ml/min) sairastavilla

potilailla. Annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen näillä potilailla. On epätodennäköistä, että

DuoTrav-silmätippojen annostusta tarvitsisi muuttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

DuoTrav-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Silmän pinnalle.

Potilaan tulee poistaa pullon suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Tiputuskärjen ja

liuoksen kontaminaation välttämiseksi on varottava koskettamasta silmäluomia, silmänympärysalueita

tai muita pintoja pullon tiputuskärjellä.

Nasolakrimaalisen okkluusion käyttäminen tai silmäluomen sulkeminen kahdeksi minuutiksi vähentää

systeemistä imeytymistä. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista

vaikutusta (ks. kohta 4.4).

Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen

välillä tulee pitää vähintään 5 minuutin tauko (ks. kohta 4.5).

Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkkeestä siirrytään DuoTrav-silmätippoihin,

toinen lääkitys lopetetaan ja DuoTrav-silmätippojen käyttö aloitetaan seuraavana päivänä.

Potilaita on neuvottava poistamaan pehmeät piilolinssit ennen DuoTrav-silmätippojen käyttöä ja

odottamaan 15 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ennen piilolinssien asettamista uudelleen

paikalleen (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys muille beetasalpaajille.

Reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma tai aikaisempi keuhkoastma, vaikea

keuhkoahtaumatauti.

Sinusbradykardia, sairas sinus -oireyhtymä, mukaan lukien sinoatriaalinen katkos, toisen tai

kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, jota ei hallita tahdistimella, todettu sydämen vajaatoiminta,

sydänperäinen sokki.

Vaikea allerginen nuha ja sarveiskalvon dystrofiat.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Systeemiset vaikutukset

Kuten muut paikallisesti annettavat silmävalmisteet, myös travoprosti ja timololi imeytyvät

systeemisesti. Beeta-adrenergisen komponentin, timololin, vuoksi valmiste voi aiheuttaa

samantyyppisiä sydän- ja verisuonijärjestelmään, keuhkoihin ja muualle kohdistuvia haittavaikutuksia

kuin systeemiset beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet. Systeemisten haittavaikutusten esiintyvyys

silmävalmisteiden paikallisen käytön jälkeen on vähäisempää kuin systeemisen käytön jälkeen.

Systeemisen imeytymisen vähentämisestä on lisätietoja kohdassa 4.2.

Sydänhäiriöt

Sydän- ja verisuonitautia (esim. sepelvaltimotautia, Prinzmetalin angiinaa tai sydämen vajaatoimintaa)

ja hypotensiota sairastavilla potilailla beetasalpaajahoitoa on arvioitava kriittisesti ja hoitoa muilla

vaikuttavilla aineilla harkittava. Sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita on tarkkailtava oireiden

pahenemisen ja haittavaikutusten ilmenemisen varalta.

Koska beetasalpaajilla on haitallinen vaikutus johtumisaikaan, niitä on määrättävä varoen potilaille,

joilla on ensimmäisen asteen sydänkatkos.

Verisuonistohäiriöt

Jos potilaalla on vaikeita perifeerisen verenkierron häiriöitä (eli Raynaud'n taudin tai Raynaud'n

oireyhtymän vaikea muoto), hoitoa on annettava varoen.

Hengitystiehäiriöt

Joidenkin silmään annettavien beetasalpaajien käytön jälkeen on raportoitu hengitystiereaktioita, kuten

bronkospasmista johtuneita kuolemantapauksia astmapotilailla.

DuoTravia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) ja

sitä on käytettävä vain, jos hoidosta saatava mahdollinen etu on suurempi kuin mahdollinen riski.

Hypoglykemia/diabetes

Beetasalpaajia on annettava varoen, jos potilas on altis spontaanille hypoglykemialle tai jos hänellä on

epävakaa diabetes, sillä beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian oireet.

Lihasheikkous

Beeta salpaajia sisältävien lääkevalmisteiden on raportoitu aiheuttavan lihasheikkoutta, joka

muistuttaa tiettyjä lihasheikkoustaudin oireita (joita ovat esim. diplopia, riippuluomi ja yleinen

lihasheikkous).

Sarveiskalvon sairaudet

Silmään käytettävät beetasalpaajat voivat aiheuttaa silmien kuivumista. Sarveiskalvon sairautta

sairastavia potilaita on hoidettava varoen.

Suonikalvon irtauma

Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan

silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.

Muut beetasalpaajat

Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen ja beetasalpauksen tunnetut systeemivaikutukset saattavat

tehostua, jos timololia annetaan potilaille, jotka saavat jo muuta systeemistä beetasalpaajaa sisältävää

lääkevalmistetta. Näiden potilaiden hoitovastetta on tarkkailtava huolella. Kahden paikallisesti

käytettävän beeta-adrenergisen salpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Kirurginen anestesia

Silmään käytettävät beetasalpaajavalmisteet saattavat salvata esim. adrenaliinin systeemisen

beeta-agonistivaikutuksen. Nukutuslääkärille on ilmoitettava, jos potilas saa timololia.

Kilpirauhasen liikatoiminta

Beetasalpaajat saattavat peittää hypertyreoosin oireet.

Ihokosketus

Prostaglandiinit ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti vaikuttavia aineita, ja ne voivat imeytyä

ihon läpi. Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten on noudatettava asianmukaista

varovaisuutta välttääkseen suoraa altistumista pullon sisällölle. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa,

että merkittävä määrä pullon sisällöstä joutuisi kosketuksiin ihon kanssa, on kyseinen ihoalue heti

puhdistettava perusteellisesti.

Anafylaktiset reaktiot

Beetasalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla on esiintynyt atopiaa tai vaikeita anafylaktisia reaktioita eri

allergeeneille, saattavat reagoida tavallista voimakkaammin altistuessaan uudelleen samoille

allergeeneille. Anafylaktisten reaktioiden hoitoon tavanomaisesti käytetyillä adrenaliiniannoksilla ei

ehkä saada vastetta näillä potilailla.

Muu samanaikainen hoito

Timololilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).

Kahden paikallisesti annettavan prostaglandiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Silmävaikutukset

Travoprosti saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen)

määrää melanosyyteissä. Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaille

ennen hoidon aloittamista. Jos vain toista silmää hoidetaan, seurauksena voi olla silmien pysyvä

erivärisyys (heterokromia). Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten

seurauksia ei toistaiseksi tunneta. Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta

kuukausien tai vuosien kuluttua. Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden

värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai

vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla. Yleensä

mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja

kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi. Värikalvon ruskean

pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmää ympäröivän ihon ja/tai silmäluomen

ihon tummumista travoprostin käytön yhteydessä.

Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu ilmenneen periorbitaalisia ja silmäluomen

muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.

Travoprosti voi aiheuttaa vähitellen muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä. Kliinisissä

tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien

piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai tuuheneminen. Silmäripsien muutosten mekanismia

ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.

Travoprostin on todettu aiheuttavan luomiraon lievää suurenemista apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.

Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja sen on arveltu olevan lajispesifinen.

DuoTrav-silmätippojen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa,

sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä

kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja

pigmentaarisen tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.

Makulaturvotusta on ilmoitettu esiintyneen prostaglandiini F

-analogeilla annetun hoidon

yhteydessä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos DuoTrav-valmistetta annetaan afakiapotilaille,

pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai

etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystoidin makulaedeeman riskitekijöitä.

DuoTrav-valmistetta voidaan antaa varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on tunnettuja iriitille tai

uveiitille altistavia riskitekijöitä, sekä potilaille, joilla on parhaillaan silmänsisäinen tulehdus.

Apuaineet

DuoTrav sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

DuoTrav sisältää hydrattua polyoksietyleenirisiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.

Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen DuoTrav-silmätippojen tiputtamista silmään ja

odottamaan annoksen tiputuksen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin piilolinssit laitetaan uudelleen

silmiin (ks. kohta 4.2).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Travoprostilla tai timololilla ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.

Additiiviset vaikutukset voivat johtaa hypotensioon ja/tai huomattavaan bradykardiaan, jos silmään

annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien kalsiuminestäjien,

beeta-adrenergisten salpaajien, rytmihäiriölääkkeiden (mukaan lukien amiodaronin),

digitalisglykosidien, parasympatomimeettien tai guanetidiinin kanssa.

Beetasalpaajat voivat voimistaa klonidiinin äkilliseen lopettamiseen liittyvää verenpaineen nousua.

Voimistunutta systeemistä beetasalpausta (esim. sydämen sykkeen harvenemista, masennusta) on

raportoitu, kun potilas on saanut CYP2D6-estäjiä (esim. kinidiiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia) ja

timololia samanaikaisesti.

Toisinaan on raportoitu mydriaasia silmään annettavien beetasalpaajien ja adrenaliinin (epinefriinin)

samanaikaisen käytön seurauksena.

Beetasalpaajat voivat tehostaa diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta. Beetasalpaajat voivat

peittää hypoglykemian merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä käyttää DuoTrav-valmistetta, ellei riittävästä raskauden

ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).

Raskaus

Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai

sikiölle/vastasyntyneelle.

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja DuoTrav-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien

käytöstä raskaana oleville naisille. Timololia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman

välttämätöntä.

Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, mutta niissä

on todettu kohdunsisäisen kasvun viivästymistä, kun beetasalpaajia on annettu suun kautta. Lisäksi

vastasyntyneillä on todettu beetasalpauksen merkkejä ja oireita (esim. bradykardiaa, hypotensiota,

hengitysvaikeuksia ja hypoglykemiaa), kun beetasalpaajia on annettu synnytykseen saakka. Jos

DuoTravia annetaan synnytykseen saakka, vastasyntynyttä on tarkkailtava huolella ensimmäisten

elinpäivien aikana.

DuoTrav-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Systeemisen imeytymisen vähentämisestä on lisätietoja kohdassa 4.2.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö travoprosti silmätipoista ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että

travoprosti ja sen metaboliitit erittyvät eläinten maitoon. Timololi erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa

vaikeita haittavaikutuksia imetettävälle vauvalle. Jos timololia sisältäviä silmätippoja annettaisiin

hoitoannoksina, äidinmaitoa saavan lapsen timololiannos ei todennäköisesti olisi riittävän suuri

aiheuttamaan kliinisiä beetasalpauksen oireita. Systeemisen imeytymisen vähentämisestä on lisätietoja

kohdassa 4.2.

DuoTrav-silmätippojen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja DuoTrav-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole. Eläinkokeissa ei havaittu

vaikutusta hedelmällisyyteen travoprostiannoksilla, jotka olivat jopa 75-kertaisia ihmiselle silmän

pinnalle annettavaksi suositeltuihin enimmäisannoksiin nähden, eikä timololilla todettu

merkityksellistä vaikutusta tällä annostasolla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

DuoTrav-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Kuten muitakin silmätippoja käytettäessä, tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköaistin häiriöitä

voi esiintyä. Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää

koneita ennen kuin näkö on kirkastunut.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 170 DuoTrav-silmätippoja saavaa potilasta, yleisin

hoitoon liittynyt haitallinen reaktio oli silmien verekkyys (12,0 %).

Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko

Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa tai

lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin, ja ne on

luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,<1/10), melko harvinainen

(≥1/1000,<1/100), harvinainen (≥1/10 000,<1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin

yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

Yliherkkyys

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen

Hermostuneisuus

Tuntematon

Masennus

Hermosto

Melko harvinainen

Huimaus, päänsärky

Tuntematon

Aivoverenkiertohäiriöt, pyörtyminen

(synkopee), parestesia

Silmät

Hyvin yleinen

Silmän verekkyys

Yleinen

Pistemäinen sarveiskalvotulehdus (keratitis

punctata), kipu silmässä, näköhäiriöt, näön

hämärtyminen, silmän kuivuminen, silmän

kutina, epämukava tuntemus silmässä, silmän

ärsytys

Melko harvinainen

Sarveiskalvotulehdus, värikalvotulehdus,

sidekalvotulehdus, etukammion tulehdus,

luomitulehdus, valonarkuus, heikentynyt

näöntarkkuus, silmien rasittuminen, silmän

turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen

punoitus, silmäripsien kasvu, allergiset

silmäoireet, sidekalvoturvotus, silmäluomen

turvotus

Harvinainen

Sarveiskalvon eroosio, Meibomin rauhasten

tulehdus, sidekalvon verenvuoto, luomireunan

karstaantuminen, trikiaasi, distikiaasi

Tuntematon

Makulaedeema, silmäluomen roikkuminen,

luomivaon syventyminen, värikalvon

hyperpigmentaatio, sarveiskalvon häiriö

Sydän

Melko harvinainen

Bradykardia

Harvinainen

Arytmia, epäsäännöllinen sydämen syke

Tuntematon

Sydämen vajaatoiminta, takykardia, rintakipu,

sydämentykytys

Verisuonisto

Melko harvinainen

Hypertensio, hypotensio

Tuntematon

Perifeerinen edeema

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Melko harvinainen

Hengenahdistus, takanielun limaisuus

Harvinainen

Dysfonia, bronkospasmi, yskä, kurkun ärsytys,

suunielun kipu, epämukava tuntemus nenässä

Tuntematon

Astma

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon

Makuhäiriö

Maksa ja sappi

Harvinainen

Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen,

aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Kosketusihottuma, hypertrikoosi, ihon

hyperpigmentaatio (silmien ympärillä)

Harvinainen

Nokkosihottuma, ihon värinmuutos,

hiustenlähtö

Tuntematon

Ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinainen

Raajakipu

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen

Virtsan värjäytyminen (kromaturia)

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Harvinainen

Jano, uupumus

Muita haitallisia reaktioita, joita on havaittu vaikuttavien aineiden yhteydessä ja joita voi esiintyä

DuoTravia käytettäessä:

Travoprosti

Elinjärjestelmä

MedDRA-järjestelmän mukainen

haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Kausiallergia

Psyykkiset häiriöt

Masennus, ahdistuneisuus

Silmät

Uveiitti, sidekalvon follikkelit, silmän

vuotaminen, periorbitaalinen turvotus,

silmäluomen kutina, ektropium, kaihi,

iridosykliitti, herpes simplex silmässä,

silmätulehdus, fotopsia, silmäluomien ihottuma,

valorenkaiden näkeminen, silmän alentunut

tuntoaistimus, etukammion pigmentaatio,

mydriaasi, silmäripsien hyperpigmentaatio,

silmäripsien paksuuntuminen, näkökentän häiriö

Korva ja sisäkorva

Huimaus, tinnitus

Verisuonisto

Diastolisen verenpaineen lasku, systolisen

verenpaineen nousu

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Astman paheneminen, allerginen nuha,

nenäverenvuoto, hengitysvaikeudet, nenän

tukkoisuus, nenän kuivuus

Ruoansulatuselimistö

Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutuminen,

maha-suolikanavan häiriö, ripuli, ummetus, suun

kuivuus, vatsakipu, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Ihon hilseily, hiusrakenteen poikkeavuus,

allerginen dermatiitti, hiusten värin muuttuminen,

madaroosi, kutina, epänormaali karvankasvu,

punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos

Muskuloskeletaalinen kipu, artralgia

Munuaiset ja virtsatiet

Dysuria, virtsanpidätyskyvyttömyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Astenia

Tutkimukset

Eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen

Timololi

Kuten kaikki paikallisesti käytettävät silmälääkevalmisteet, timololi imeytyy systeemisesti. Tämä

saattaa aiheuttaa samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin systeemiset beetasalpaajat. Muita mainittuja

haittavaikutuksia ovat silmään käytetyillä beetasalpaajilla esiintyneet reaktiot. Systeemisten

haittavaikutusten esiintyvyys silmävalmisteiden paikallisen käytön jälkeen on vähäisempää kuin

systeemisen käytön jälkeen. Systeemisen imeytymisen vähentämisestä on lisätietoja kohdassa 4.2.

Elinjärjestelmä

MedDRA-järjestelmän mukainen haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien

angioedeema, urtikaria, paikallinen ja yleistynyt

ihottuma, kutina, anafylaksia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus, painajaiset, muistihäiriöt

Hermosto

Aivoiskemia, myasthenia gravis -oireiden ja

löydösten lisääntyminen

Silmät

Silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. kirvely,

pistely, kutina, vuotaminen, punoitus), silmän

suonikalvon irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen

jälkeen (ks. kohta 4.4), sarveiskalvon herkkyyden

väheneminen, diplopia

Sydän

Edeema, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta,

eteis-kammiokatkos, sydänpysähdys

Verisuonisto

Raynaud’n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, suun kuivuminen,

vatsakivut, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Psoriaasin tyyppinen ihottuma tai psoriaasin

paheneminen

Luusto, lihakset ja sidekudos

Myalgia

Sukupuolielimet ja rinnat

Seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon heikkeneminen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Astenia

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Yliannostus tai siihen liittyvä toksisuus on epätodennäköistä DuoTrav-valmisteen paikallisen käytön

yhteydessä.

Jos valmistetta niellään vahingossa, systeemisen beetasalpaajien yliannostuksen aiheuttamia oireita

voivat olla bradykardia, hypotensio, bronkospasmi ja sydämen vajaatoiminta.

DuoTrav-valmisteen mahdollisessa yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista tukihoitoa.

Timololi ei poistu helposti dialyysissä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet; glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat

valmisteet, ATC-koodi: S01ED51

Vaikutusmekanismi

DuoTrav sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: travoprostia ja timololimaleaattia. Näiden kahden

komponentin toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit laskevat silmänsisäistä painetta, ja niiden

yhdistetty vaikutus laskee silmänpainetta enemmän kuin kumpikaan yhdiste yksinään.

Travoprosti, prostaglandiini F

-analogi, on täysi agonisti, joka on erittäin selektiivinen ja jolla on

voimakas affiniteetti prostaglandiini FP-reseptoriin, ja se laskee silmänpainetta lisäämällä

kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin. Ihmisellä

silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin

kuluttua. Merkittävä silmänpainetta alentava vaikutus voi säilyä yli 24 tunnin ajan kerta-annoksen

jälkeen.

Timololi on ei-selektiivinen adrenergisten reseptorien salpaaja, jolla ei ole sympatomimeettistä

ominaisvaikutusta, suoraa sydänlihasta lamaavaa vaikutusta eikä membraaneja stabiloivaa vaikutusta.

Ihmisillä tehdyt tonografiset ja fluorofotometriset tutkimukset viittaavat siihen, että sen vallitseva

vaikutus liittyy kammionesteen muodostumisen vähenemiseen ja vähäiseen ulosvirtauksen

lisääntymiseen.

Sekundaarinen farmakologia

Travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenvirtausta kaniineilla 7 päivän paikallisen

annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa silmään kerran vuorokaudessa).

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kliiniset vaikutukset

Kahdentoista kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli

avokulmaglaukooma tai korkea silmänsisäinen paine ja silmänpaineen lähtöarvojen keskiarvo

27 mmHg, kerran vuorokaudessa aamuisin annettu DuoTrav laski silmänpainetta keskimäärin

10 mmHg. DuoTrav todettiin vähintään yhtä tehokkaaksi (non-inferiority) kuin latanoprosti

50 mikrog/ml + timololi 5 mg/ml silmänpaineen laskun keskiarvon perusteella kaikkina ajankohtina ja

kaikkien käyntien yhteydessä.

Kolmen kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli

avokulmaglaukooma tai korkea silmänsisäinen paine ja silmänpaineen lähtöarvojen keskiarvo

30 mmHg, kerran vuorokaudessa aamuisin annettu DuoTrav laski silmänpainetta keskimäärin

12 mmHg, ja paine laski jopa 2 mmHg enemmän kuin kerran päivässä iltaisin annetulla

travoprostilla (40 mg/ml) ja 2–3 mmHg enemmän kuin kaksi kertaa päivässä annetulla timololilla

(5 mg/ml). Silmänpaineen aamuarvojen keskiarvon lasku (klo 8:00, 24 tuntia edellisen

DuoTrav-annoksen jälkeen) oli tilastollisesti suurempi kuin travoprostia käytettäessä kaikilla

käynneillä koko tutkimuksen ajan.

Kahdessa kolmen kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla

oli avokulmaglaukooma tai korkea silmänsisäinen paine ja silmänpaineen lähtöarvojen keskiarvo

26 mmHg, kerran vuorokaudessa aamuisin annettu DuoTrav laski silmänpainetta keskimäärin

9 mmHg. Silmänpaineen lasku DuoTravilla oli pienempi, mutta ei merkittävästi (non-inferior)

heikompi kuin kerran päivässä iltaisin annetun travoprostin (40 mikrog/ml) ja kerran päivässä

aamuisin annetun timololin (5 mg/ml) yhdistelmähoidolla.

Kuusi viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli

avokulmaglaukooma tai korkea silmänpaine ja silmänpaineen lähtöarvo oli keskimäärin 24–26 mmHg,

kerran vuorokaudessa aamuisin annettu DuoTrav (polyquaternium-1 säilytysaineena) alensi

silmänpainetta keskimäärin 8 mmHg, mikä oli vastaava kuin DuoTrav-silmätippoja

(bentsalkoniumkloridi säilytysaineena) käytettäessä.

Mukaanottokriteerit olivat kaikissa tutkimuksissa samat, lukuun ottamatta hyväksymisrajaksi asetettua

silmänpainearvoa ja aikaisemmalla silmänpainetta alentavalla hoidolla saavutettua vastetta.

DuoTrav-valmisteen kliinisessä kehitystyössä oli mukana sekä hoitamattomia että hoitoa saavia

potilaita. Monoterapialla saatu riittämätön hoitovaste ei ollut mukaanottokriteeri.

Käytettävissä olevat tutkimustulokset viittaavat siihen, että illalla tapahtuvalla annostelulla saattaa olla

joitakin etuja silmänpaineen laskun keskiarvon pienenemisen suhteen. Potilaan toivomukset ja

mahdollinen vaikutus hoitomyöntyvyyteen on otettava huomioon, kun harkitaan aamu- tai

ilta-annostelun suosittelemista.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Travoprosti ja timololi imeytyvät sarveiskalvon läpi. Travoprosti on aihiolääke (prodrug), joka

sarveiskalvossa muuttuu esterihydrolyysin kautta nopeasti aktiiviseksi vapaaksi hapoksi. Kun

DuoTrav PQ-valmistetta annettiin terveille tutkimushenkilöille (n=22) kerran vuorokaudessa

5 vuorokauden ajan, travoprostin vapaan hapon määrää ei voitu mitata useimpien potilaiden (94,4%)

plasmanäytteistä eikä sitä yleensä voitu todeta enää tunnin kuluttua annostelusta. Kun se voitiin mitata

0,01 ng/ml, analyysin määritysraja), pitoisuudet sijoittuivat alueelle 0,01

0,03 ng/ml. Timololin

vakaan tilan C

-arvo oli 1,34 ng/ml ja T

noin 0,69 tuntia, kun DuoTrav annettiin kerran

vuorokaudessa.

Jakautuminen

Travoprostin vapaan hapon pitoisuuksia voidaan mitata eläinten silmän etukammionesteestä

ensimmäisten tuntien aikana ja ihmisen plasmasta ainoastaan ensimmäisen tunnin aikana silmään

annetun DuoTrav-annoksen jälkeen. Timololipitoisuuksia voidaan mitata ihmisen silmän

etukammionesteestä silmään annetun timololiannoksen jälkeen ja plasmasta enintään 12 tunnin ajan

silmään annetun DuoTrav-annoksen jälkeen.

Biotransformaatio

Metaboloituminen on sekä travoprostin että sen aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie.

Systeemiset metaboloitumistiet vastaavat endogeenisen prostaglandiini F

:n metaboloitumisreittejä,

joille on ominaista 13

14 kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän

sivuketjun

-oksidatiivinen pilkkoutuminen.

Timololi metaboloituu kahta reittiä pitkin. Toisessa reitissä tiadiatsolirenkaaseen kiinnittyy

etanoliamiinisivuketju ja toisessa etanolisivuketju kiinnittyy morfoliinin typpeen ja toinen

samanlainen karbonyyliryhmän sisältävä sivuketju typen viereen. Timololin puoliintumisaika

plasmassa on 4 tuntia silmään annetun DuoTrav-annoksen jälkeen.

Eliminaatio

Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta. Alle 2 % silmään

annetusta travoprostiannoksesta erittyi virtsaan vapaana happona. Timololi ja sen metaboliitit erittyvät

pääasiassa munuaisten kautta. Noin 20 % timololiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja

loppu erittyy metaboliitteina virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa kaksi kertaa vuorokaudessa annettu DuoTrav aiheutti luomiraon

suurenemista ja lisäsi värikalvon pigmentaatiota samalla tavoin kuin silmään annettujen prostanoidien

yhteydessä on todettu.

DuoTrav-silmätipat, joissa oli säilytysaineena polyquaternium-1, aiheuttivat viljellyissä ihmisen

sarveiskalvon soluissa ja kaniinin silmään paikallisesti annettuna hyvin vähän silmän pinnan

toksisuutta verrattuna silmätippoihin, joissa säilytysaineena oli bentsalkoniumkloridi.

Travoprosti

Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään

enintään 0,012 % pitoisuutena kaksi kertaa vuorokaudessa vuoden ajan.

Travoprostilla on tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia rotilla, hiirillä ja kaniineilla systeemistä

antotapaa käyttäen. Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi

varhaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta. Tiineillä rotilla travoprostin

systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen

aikana aiheutti epämuodostumien lisääntymistä. Kun

H-travoprostia annettiin tiineille rotille,

sikiövedessä ja sikiökudoksissa mitattiin pieniä radioaktiivisia pitoisuuksia. Lisääntymis- ja

kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että travoprostilla on voimakas vaikutus sikiönmenetyksiin, joita

havaittiin runsaasti rotilla ja hiirillä (pitoisuus plasmassa rotilla 180 pg/ml ja hiirillä 30 pg/ml), kun

altistus oli 1,2

6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen (enintään 25 pg/ml).

Timololi

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa timololin

aiheuttamaan erityiseen vaaraan ihmisille. Timololin lisääntymistoksisuustutkimuksissa rottien

sikiöillä todettiin luunmuodostuksen hidastumista, joka ei vaikuttanut haitallisesti postnataaliseen

kehitykseen (annokset 7000-kertaisia kliiniseen annokseen verrattuna), ja kaniinien sikiöillä todettiin

resorption lisääntymistä (annokset 14 000-kertaisia kliiniseen annokseen verrattuna).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Polykvaternium-1

Mannitoli (E421)

Propyleeniglykoli (E1520)

Hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40 (HCO-40)

Boorihappo

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo (pH:n säätämiseen)

Puhdistettu vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Suojapussissa oleva 2,5 ml:n soikea polypropeenista (PP) tai pientiheyspolyeteenistä (LDPE)

valmistettu pullo ja PP- tai LDPE-tiputuskärki sekä PP-kierrekorkki.

Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/338/001-6

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. lokakuuta 2010

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR-yhteenveto

DuoTrav

travoprost/timololi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee DuoTravia.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DuoTravin käytön ehdoista.

Mitä DuoTrav on?

DuoTrav on kirkas silmätippaliuos. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: travoprostia (40 mg/ml) ja

timololia (5 mg/ml).

Mihin DuoTravia käytetään?

DuoTravia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta. DuoTravia aikuispotilailla, joilla on

avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joiden vaste ei ole riittävä beetasalpaajaa tai

prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).

Okulaarinen hypertensio tarkoittaa epätavallisen korkeaa silmänpainetta. Avokulmaglaukoomassa

silmän sisäinen paine kasvaa, kun silmän kammiossa oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan.

DuoTravia saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten DuoTravia käytetään?

Annostus on yksi tippa DuoTravia sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) kerran päivässä, aamulla tai

illalla, aina samaan aikaan. Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin

on oltava vähintään viisi minuuttia.

Miten DuoTrav vaikuttaa?

Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa)

ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin. Tämä voi johtaa näön vakavaan

heikentymiseen ja jopa sokeuteen. Silmänpainetta alentamalla DuoTrav vähentää rakenteellisten

vaurioiden riskiä.

DuoTrav sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, travoprostia ja timololia, jotka alentavat silmän sisäistä

painetta eri tavoin. Travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta

prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä. Travoprosti sellaisenaan on jo hyväksytty

EU:ssa vuodesta 2001 alkaen kauppanimellä Travatan. Timololi on beetasalpaaja, joka hillitsee nesteen

eritystä silmässä. Timololia on käytetty glaukooman hoidossa 1970-luvulta lähtien. Yhdessä ne

alentavat silmänpainetta paremmin kuin yksinään käytettyinä.

Miten DuoTravia on tutkittu?

DuoTravia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 482 (iältään 18 – 91 –

vuotiasta) avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta. Tutkimukset kestivät

6:sta viikosta 12 kuukauteen. Yhdessä tutkimuksessa DuoTravin ottamista aamuisin verrattiin sen

ottamiseen iltaisin. Kolmessa tutkimuksessa DuoTravia verrattiin travoprostiin ja timololiin annettuna

joko yksinään tai yhdessä mutta kuitenkin erillisinä silmätippoina. Viidennessä 12 kuukautta

kestäneessä tutkimuksessa DuoTravia verrattiin latanoprostin (prostaglandiinianalogi) ja timololin

yhdistelmää sisältäviin silmätippoihin.

Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen muutos

elohopeamillimetreinä (mmHg) laskettuna). Glaukoomapotilailla silmän paine on yleensä yli 21 mmHg.

Mitä hyötyä DuoTravista on havaittu tutkimuksissa?

DuoTrav alensi silmän sisäistä painetta noin kolmanneksella kaikissa tutkimuksissa (keskimäärin paine

aleni 8–10 mmHg).

DuoTrav otettuna iltaisin oli yhtä tehokas kuin DuoTrav otettuna aamulla. DuoTrav alensi painetta

tehokkaammin kuin timololi tai travoprosti yksinään. Se oli yhtä tehokas kuin nämä kaksi lääkeainetta

yhdessä mutta erillisinä silmätippoina annettuina ja yhtä tehokas kuin sekä latanoprostia että timololia

sisältävät silmätipat.

Mitä riskejä DuoTraviin liittyy?

DuoTravin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys

(lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen) ja silmien ärsytys.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoTravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

DuoTravia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille, timololille (ja

muille beetasalpaajille) tai valmisteen muille aineosille. DuoTravia ei voi ei myöskään saa antaa

potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia. DuoTravia ei saa antaa

henkilöille, joilla on vakava allerginen nuha (allergian aiheuttaman nenäonteloiden tulehdus) ja

sarveiskalvon dystrofia (sairaus, joka aiheuttaa sarveiskalvon eli silmämunan kuoren läpinäkyvän

etuosan himmentymistä).

DuoTrav sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeisiin

piilolinsseihin. Pehmeitä piilolinssejä käyttävien ihmisten on siis oltava varovaisia. DuoTrav voi

aiheuttaa silmän värikalvon värimuutoksia (tummumista) ja silmäripsien tuuhenemista, tummumista

tai pitenemistä.

DuoTrav

EMA/502114/2010

Sivu 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Sivu 3/3

Miksi DuoTrav on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi DuoTravin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja DuoTravista

Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan DuoTravia varten 24. huhtikuuta 2006. Myyntilupa on voimassa

toistaiseksi.

DuoTravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Lisätietoja DuoTrav-hoidosta

saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni