DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukooma, Avoin Kulma, Kohonnut Silmänpaine
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pienennä silmänpainetta (IOP) aikuisilla avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka kykenevät riittävästi vastaamaan ajankohtainen beetasalpaajat tai prostaglandiinien analogit.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR-yhteenveto

DuoTrav

travoprost/timololi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee DuoTravia.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DuoTravin käytön ehdoista.

Mitä DuoTrav on?

DuoTrav on kirkas silmätippaliuos. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: travoprostia (40 mg/ml) ja

timololia (5 mg/ml).

Mihin DuoTravia käytetään?

DuoTravia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta. DuoTravia aikuispotilailla, joilla on

avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joiden vaste ei ole riittävä beetasalpaajaa tai

prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).

Okulaarinen hypertensio tarkoittaa epätavallisen korkeaa silmänpainetta. Avokulmaglaukoomassa

silmän sisäinen paine kasvaa, kun silmän kammiossa oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan.

DuoTravia saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten DuoTravia käytetään?

Annostus on yksi tippa DuoTravia sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) kerran päivässä, aamulla tai

illalla, aina samaan aikaan. Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin

on oltava vähintään viisi minuuttia.

Miten DuoTrav vaikuttaa?

Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa)

ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin. Tämä voi johtaa näön vakavaan

heikentymiseen ja jopa sokeuteen. Silmänpainetta alentamalla DuoTrav vähentää rakenteellisten

vaurioiden riskiä.

DuoTrav sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, travoprostia ja timololia, jotka alentavat silmän sisäistä

painetta eri tavoin. Travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta

prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä. Travoprosti sellaisenaan on jo hyväksytty

EU:ssa vuodesta 2001 alkaen kauppanimellä Travatan. Timololi on beetasalpaaja, joka hillitsee nesteen

eritystä silmässä. Timololia on käytetty glaukooman hoidossa 1970-luvulta lähtien. Yhdessä ne

alentavat silmänpainetta paremmin kuin yksinään käytettyinä.

Miten DuoTravia on tutkittu?

DuoTravia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 482 (iältään 18 – 91 –

vuotiasta) avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta. Tutkimukset kestivät

6:sta viikosta 12 kuukauteen. Yhdessä tutkimuksessa DuoTravin ottamista aamuisin verrattiin sen

ottamiseen iltaisin. Kolmessa tutkimuksessa DuoTravia verrattiin travoprostiin ja timololiin annettuna

joko yksinään tai yhdessä mutta kuitenkin erillisinä silmätippoina. Viidennessä 12 kuukautta

kestäneessä tutkimuksessa DuoTravia verrattiin latanoprostin (prostaglandiinianalogi) ja timololin

yhdistelmää sisältäviin silmätippoihin.

Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen muutos

elohopeamillimetreinä (mmHg) laskettuna). Glaukoomapotilailla silmän paine on yleensä yli 21 mmHg.

Mitä hyötyä DuoTravista on havaittu tutkimuksissa?

DuoTrav alensi silmän sisäistä painetta noin kolmanneksella kaikissa tutkimuksissa (keskimäärin paine

aleni 8–10 mmHg).

DuoTrav otettuna iltaisin oli yhtä tehokas kuin DuoTrav otettuna aamulla. DuoTrav alensi painetta

tehokkaammin kuin timololi tai travoprosti yksinään. Se oli yhtä tehokas kuin nämä kaksi lääkeainetta

yhdessä mutta erillisinä silmätippoina annettuina ja yhtä tehokas kuin sekä latanoprostia että timololia

sisältävät silmätipat.

Mitä riskejä DuoTraviin liittyy?

DuoTravin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys

(lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen) ja silmien ärsytys.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoTravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

DuoTravia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille, timololille (ja

muille beetasalpaajille) tai valmisteen muille aineosille. DuoTravia ei voi ei myöskään saa antaa

potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia. DuoTravia ei saa antaa

henkilöille, joilla on vakava allerginen nuha (allergian aiheuttaman nenäonteloiden tulehdus) ja

sarveiskalvon dystrofia (sairaus, joka aiheuttaa sarveiskalvon eli silmämunan kuoren läpinäkyvän

etuosan himmentymistä).

DuoTrav sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeisiin

piilolinsseihin. Pehmeitä piilolinssejä käyttävien ihmisten on siis oltava varovaisia. DuoTrav voi

aiheuttaa silmän värikalvon värimuutoksia (tummumista) ja silmäripsien tuuhenemista, tummumista

tai pitenemistä.

DuoTrav

EMA/502114/2010

Sivu 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Sivu 3/3

Miksi DuoTrav on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi DuoTravin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja DuoTravista

Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan DuoTravia varten 24. huhtikuuta 2006. Myyntilupa on voimassa

toistaiseksi.

DuoTravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Lisätietoja DuoTrav-hoidosta

saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

travoprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja

Miten DuoTrav-silmätippoja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

DuoTrav-silmätippojen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään

DuoTrav-silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä.

Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin

silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista

silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

DuoTrav-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat

mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja

Älä käytä DuoTrav-silmätippoja

jos olet allerginen travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan tai on joskus aiemmin ollut jokin keuhkosairaus, kuten astma, vaikea

krooninen obstruktiivinen keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa

hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muun tyyppisiä

hengitysvaikeuksia

jos sinulla on vaikea heinänuha

jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö

(epäsäännöllinen sydämen syke)

jos silmäsi pinta on samentunut.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytä DuoTrav-silmätippoja, jos sinulla on parhaillaan tai on

aiemmin ollut

sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai

tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

sydämen sykkeen häiriöitä, kuten hidas sydämen lyöntitiheys

hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen obstruktiivinen (ahtauttava) hengityssairaus (COPD)

verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)

diabetes (koska timololi voi peittää alhaisen verensokerin löydökset ja oireet)

kilpirauhasen liikatoiminta (koska timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireet)

myasthenia gravis (lihasheikkoustauti)

kaihileikkaus

silmätulehdus.

Jos sinun on mentävä minkä tahansa tyyppiseen leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät DuoTrav-

valmistetta sillä timololi saattaa muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden

vaikutuksia.

Jos mistä tahansa syystä saat minkä tahansa vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmän punoitus ja

kutina) DuoTrav-valmisteen käytön aikana, adrenaliinihoito ei välttämättä tehoa yhtä hyvin. Tästä

syystä, silloin kun sinulle aiotaan antaa mitä tahansa muuta hoitoa, on tärkeää kertoa lääkärille, että

käytät DuoTrav-valmistetta.

DuoTrav voi muuttaa silmän värikalvon (silmän värillisen osan) väriä. Tämä muutos voi olla pysyvä.

DuoTrav saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa

silmäluomien poikkeavaa karvoitusta.

Travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten

ei tule käyttää tätä valmistetta. Jos lääkettä joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.

Lapset

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää DuoTrav-silmätippoja.

Muut lääkevalmisteet ja DuoTrav

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet jotka on hankittu ilman lääkärin määräystä.

DuoTrav voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa

käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoTravin vaikutukseen. Kerro

lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä, mukaan lukien

kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), diabeteslääkkeitä

(sokeritautilääkkeitä) tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä DuoTrav-silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan

välttämätöntä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on huolehdittava riittävän

tehokkaasta raskauden ehkäisystä käyttäessäsi tätä lääkettä.

Älä käytä DuoTrav-silmätippoja, jos imetät. DuoTrav saattaa erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti DuoTrav-silmätippojen käytön jälkeen. Älä

aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

DuoTrav sisältää hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita

ja ihoärsytystä.

3.

Miten DuoTrav-silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä aamulla tai illalla. Laita

tipat joka päivä samaan aikaan.

Käytä DuoTravia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt.

Käytä DuoTravia vain silmätippoina.

Repäise suojapussi auki ja poista pullo suojapussista vasta juuri ennen kuin otat pullon käyttöön

ensimmäistä kertaa (kuva 1), ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaan.

Varmista, että saatavillasi on peili.

Pese kädet.

Kierrä pullon korkki auki.

Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.

Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmän alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja

silmän alaluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2).

Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.

Niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin.

Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa DuoTravia kerrallaan (kuva 3). Ellei tippa osu

silmään, yritä uudelleen.

DuoTravin tiputtamisen jälkeen paina sormellasi silmän sisänurkkaa kahden minuutin ajan

(kuva 4). Tämä estää DuoTravia kulkeutumasta muualle kehoon.

Jos molemmat silmät tarvitsevat DuoTrav-hoitoa, toista yllämainitut vaiheet toiselle silmällesi.

Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.

Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.

Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos käytät enemmän DuoTrav-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän DuoTravia kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä

tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos unohdat käyttää DuoTrav-silmätippoja

Jos unohdat käyttää DuoTravia, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi

tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Jos lopetat DuoTrav-silmätippojen käytön

Jos lopetat DuoTravin käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta,

mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos käytät myös muita silmätippoja DuoTravin lisäksi, pidä ainakin 5 minuutin tauko DuoTravin ja

muiden tippojen annostelun välillä.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen

tiputtamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haitat ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny

lääkärin tai apteekin puoleen. Älä lopeta DuoTravin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä

kymmenestä)

Silmät

Silmien punoitus.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Silmät

Silmän pinnan tulehdus ja vaurioituminen, silmän kipu, näön hämärtyminen, näön poikkeavuudet,

silmän kuivuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tuntemus silmässä, silmä-ärsytyksen oireet ja

löydökset (esim. poltteleva tai pistävä tunne silmässä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Silmät

Silmän pinnan tulehdus, silmäluomen tulehdus, sidekalvojen turvotus, silmäripsien piteneminen,

värikalvon tulehdus, silmätulehdus, valonherkkyys, heikentynyt näkökyky, silmien väsyminen,

silmäallergia, silmän turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen punaisuus, silmäluomen

värinmuutos, ihon tummuminen (silmän ympärillä).

Muut haittavaikutukset

Allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle, huimaus, päänsärky, korkea tai alhainen verenpaine,

hengästyneisyys, liiallinen karvankasvu, liman valuminen nielun takaosaan, ihotulehdus ja ihon

kutina, syketiheyden laskeminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Silmät

Silmän pinnan ohentuminen, silmäluomen rauhasten tulehdus, silmän verisuonen katkeaminen,

silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien epätavallinen asento, silmäripsien epätavallinen kasvu.

Muut haittavaikutukset

Hermostuneisuus, epäsäännöllinen sydämen syke, hiustenlähtö, äänenmuodostuksen häiriöt,

hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, nokkosrokko, poikkeavat tulokset maksan toimintaa

kuvaavissa verikokeissa, ihon värinmuutokset, janoisuus, väsyneisyys, epämukavat tuntemukset nenän

sisällä, virtsan värjäytyminen, käsi- ja jalkakipu.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä haittavaikutusten esiintymistiheyden arviointiin)

Silmät

Silmäluomen roikkuminen (jolloin silmä on puoliksi kiinni), silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle

kalloon, värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen.

Muut haittavaikutukset

Ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen

sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, sydämentykytys, alaraajojen turpoaminen, paha maku suussa.

Lisäksi:

DuoTrav on kahden vaikuttavan aineen, travoprostin ja timololin, yhdistelmävalmiste. Muiden silmään

annosteltavien lääkkeiden tavoin myös travoposti ja timololi (joka on beetasalpaaja) imeytyvät

verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin mitä suun kautta tai pistoksena

annosteltavien beetasalpaajalääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu. Silmään annosteltaessa esiintyy

vähemmän haittavaikutuksia, kuin suun kautta tai pistoksena annosteltaessa.

Alla luetellut haittavaikutukset sisältävät beetasalpaajien lääkeluokkaan kuuluvien lääkkeiden

haittavaikutukset silmäsairauksien hoitoon käytettäessä, ja ne haittavaikutukset, joita on ilmoitettu

pelkän travoprostin käytön yhteydessä:

Silmät

Silmäluomen tulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvon alla olevan, verisuonia sisältävän

kerroksen eli suonikalvon irtoaminen filtraatioleikkauksen jälkeen, mistä voi aiheutua näköhäiriöitä,

sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen, sarveiskalvon haavauma (vaurio silmämunan

uloimmassa kerroksessa), kahtena näkeminen, silmän vuotaminen, turvotus silmän ympärillä,

silmäluomen kutina, silmäluomen poikkeava ulospäin kääntyminen ja punoitus, ärsytys ja lisääntynyt

kyynelvuoto, näön hämärtyminen (merkki mykiön samenemisesta), silmän alueen (suonikalvoston)

turvotus, silmäluomien ihottuma, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, pigmentaatio

silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmäripsien rakenteen

muuttuminen, epänormaali näkökenttä.

Muut haittavaikutukset

Korva ja sisäkorva: huimaus johon liittyy pyörryttävä tuntemus, korvien soiminen.

Sydän ja verisuonisto: hidas sydämen syke, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kerääntyminen),

sydämen sykkeen rytmin tai nopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

(sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kerääntymisestä johtuvaa säärien ja jalkojen

turpoamista), tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, alhainen verenpaine, Raynaud'n

oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat, heikentynyt verenvirtaus aivoihin.

Hengityselimet: keuhkojen ilmateiden ahtautuminen (pääasiassa potilailla, joilla on ennestään tällainen

sairaus), nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu (allergiasta johtuen), hengitysvaikeudet,

nenäverenvuoto, nenän kuivuus.

Hermosto ja yleisoireet: univaikeudet (unettomuus), painajaiset, muistinmenetys, yleinen

voimattomuus ja energisyyden puute, ahdistuneisuus (ylenmääräinen tunneperäinen ahdistus).

Ruoansulatuselimistö: makuhäiriöt, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen,

mahakipu, oksentelu ja ummetus.

Allergia: allergisten oireiden lisääntyminen, yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihonalainen turvotus,

jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja joka voi ahtauttaa hengitystiet ja aiheuttaa

nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kutina, vaikea, äkillinen,

hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Iho: ihottuma, johon liittyy hilseileviä, psoriasistyyppisiä laikkuja tai psoriaasin paheneminen, ihon

kuoriutuminen, hiusten rakenteen poikkeavuus, ihon tulehdus johon liittyy kutiavaa ihottumaa ja

punoitusta, hiusten värin muutos, silmäripsien lähteminen, kutina, epänormaali karvankasvu, ihon

punoitus.

Lihakset: myasthenia gravis -lihassairauden löydösten ja oireiden lisääntyminen, epätavalliset

tuntemukset, kuten kihelmöinti, lihasten heikkous/väsymys, lihaskipu (joka ei johdu liikunnasta),

nivelkipu.

Munuaiset ja virtsatiet: virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, tahaton virtsankarkailu.

Lisääntyminen: seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon (sukupuolivietin) heikkeneminen.

Aineenvaihdunta: alhaiset verensokeritasot, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

DuoTrav-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

C.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran (infektioriskin

välttämiseksi), ja ota uusi pullo käyttöön. Aina kun aloitat uuden pullon, merkitse pullon avaamispäivä

pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DuoTrav sisältää

-

Vaikuttavat aineet ovat travoprosti ja timololi. Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa

travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).

-

Muut aineet ovat polykvaternium-1, mannitoli (E421), propyleeniglykoli (E1520), hydrattu

polyoksietyleenirisiiniöljy-40, boorihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo

(pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.

Pieniä määriä natriumhydroksidia tai suolahappoa lisätään normaalin happamuuden (pH-arvon)

säilyttämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DuoTrav on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan kierrekorkilla suljetussa

2,5 ml:n muovipullossa. Jokainen pullo on pakattu erilliseen suojapussiin.

Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/