DuoTrav

Unjoni Ewropea - Sloven - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glavkom, Odprtega Zakotja, Očesni Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zmanjšanje očesnega tlaka (CW) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo na aktualne beta-blokatorji ali analogi prostaglandinov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

Odprto:

Odprto (1):

Odprto (2):

Odprto (3):

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/338/001

1 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik

EU/1/06/338/002

3 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik

EU/1/06/338/003

6 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik

EU/1/06/338/004

1 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik

EU/1/06/338/005

3 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik

EU/1/06/338/006

6 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

duotrav

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko

travoprost/timolol

okularna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Odprite tu

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

Odprto:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

OMOT

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko

travoprost/timolol

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

travoprost/timolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo DuoTrav in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DuoTrav

Kako uporabljati zdravilo DuoTrav

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila DuoTrav

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo DuoTrav in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo DuoTrav kapljice za oko, raztopina je kombinacija dveh učinkovin (travoprosta in timolola).

Travoprost je prostaglandinski analog, ki deluje tako, da poveča iztekanje prekatne vodke iz očesa in s

tem zniža očesni tlak. Timolol je zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ki deluje tako, da zmanjša

nastajanje prekatne vodke v očesu. Ti dve učinkovini skupaj znižujeta očesni tlak.

Zdravilo DuoTrav se uporablja za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s

starostniki, ki lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DuoTrav

Ne uporabljajte zdravila DuoTrav:

če ste alergični na travoprost, prostaglandine, timolol, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate ali ste imeli v preteklosti težave z dihali, kot je astma, hud kronični obstrukcijski

bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči sopenje, težko dihanje in/ali dolgotrajni

kašelj) ali druge težave z dihanjem,

če imate hud seneni nahod,

če imate počasno bitje srca, srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (nereden srčni utrip),

če je površina vašega očesa motna.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila DuoTrav se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli v

preteklosti

koronarno srčno bolezen (bolezenski znaki so lahko bolečine v prsnem košu ali stiskanje,

zasoplost ali dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak

motnje v srčnem utripu, kot je počasno bitje srca

težave z dihanjem, astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno bolezen

bolezen z motnjami krvnega obtoka (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom)

sladkorno bolezen, ker timolol lahko prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja

povečano delovanje ščitnice, ker timolol lahko prikrije znake in simptome bolezni ščitnice

miastenijo gravis (kronično živčnomišično oslabelost)

operacijo katarakte

očesno vnetje

Če imate predvideno kakršno koli operacijo, povejte svojemu zdravniku, da uporabljate zdravilo

DuoTrav, ker timolol lahko spremeni učinke nekaterih zdravil, uporabljenih med anestezijo.

Če med uporabo zdravila DuoTrav dobite kakršno koli hudo alergijsko reakcijo (izpuščaj na koži,

rdečino in draženje oči), ne glede na njen vzrok, zdravljenje z adrenalinom morda ne bo tako

učinkovito. Zato je pomembno povedati zdravniku, da uporabljate zdravilo DuoTrav, če prejemate

kakršno koli drugo zdravljenje.

Zdravilo DuoTrav lahko spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa). Ta sprememba je lahko stalna.

Zdravilo DuoTrav lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic ter lahko

povzroči nenavadno rast dlak na vekah.

Travoprost se lahko absorbira skozi kožo in ga torej ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki

želijo zanositi. Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.

Otroci

Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo DuoTrav

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo DuoTrav lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, oziroma druga zdravila lahko

vplivajo nanj. To se nanaša tudi na druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma. Povejte svojemu

zdravniku, če uporabljate ali boste uporabljali zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila za srce,

vključno s kinidinom (uporablja se za zdravljenje bolezni srca in nekaterih tipov malarije), zdravila za

zdravljenje sladkorne bolezni ali antidepresivov fluoksetin ali paroksetin.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila DuoTrav, če ste noseči, razen če vaš zdravnik presodi, da je to nujno. Če bi

lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo med uporabo tega zdravila.

Ne uporabljajte zdravila DuoTrav, če dojite. Zdravilo DuoTrav lahko prehaja v vaše mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila DuoTrav vaš vid nekaj časa zamegljen. Ne vozite in

ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.

Zdravilo DuoTrav vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita

kožne reakcije in draženje.

3.

Kako uporabljati zdravilo DuoTrav

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko ali oči enkrat na dan, zjutraj ali zvečer. Zdravilo

uporabljajte ob istem času vsak dan.

Zdravilo DuoTrav smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.

Zdravilo DuoTrav uporabljajte le kot kapljice za oko.

Tik pred prvo uporabo raztrgajte omot (slika 1), odstranite kapalni vsebnik in v prostor na

nalepki kapalnega vsebnika vpišite datum odprtja.

Poskrbite, da imate na voljo ogledalo.

Umijte si roke.

Odvijte zaporko.

Navzdol obrnjen kapalni vsebnik držite med palcem in prsti.

Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom

nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 2).

Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu. Če vam pomaga, uporabite ogledalo.

Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do

okužbe kapljic.

Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila DuoTrav (slika 3).

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.

Po uporabi zdravila DuoTrav pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu za 2 minuti (slika 4).

Tako boste preprečili, da bi zdravilo DuoTrav prišlo v druge dele telesa.

Če morate uporabljati zdravilo DuoTrav na obeh očesih, ponovite zgornje korake tudi na

drugem očesu.

Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.

Uporabljajte le po en kapalni vsebnik naenkrat. Omota ne odprite, dokler ne boste začeli

uporabljati kapalnega vsebnika.

Zdravilo DuoTrav uporabljajte tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DuoTrav, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DuoTrav, kot bi smeli, ga vsega izperite s toplo vodo. Kapljic

ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Duotrav

Če ste pozabili uporabiti zdravilo DuoTrav, nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu. Ne

uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Odmerek ne sme preseči ene

kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Duotrav

Če ste prenehali uporabljati zdravilo DuoTrav, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, tlak v

vašem očesu ne bo nadzorovan in to lahko vodi do izgube vida.

Če poleg zdravila DuoTrav uporabljate tudi druge kapljice za oko, naj med uporabo zdravila DuoTrav

in drugih kapljic za oko preteče vsaj 5 minut.

Če nosite mehke kontaktne leče, kapljic ne smete uporabljati, če imate vstavljene leče. Po uporabi

kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Običajno lahko kljub neželenim učinkom nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so ti resni. Če vas

skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila DuoTrav, ne

da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Učinki na oko

rdečina očesa

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Učinki na oko

vnetje površine očesa s poškodbo površine, očesna bolečina, zamegljen vid, nenormalen vid, suho oko,

srbenje očesa, neprijeten občutek v očesu, znaki in simptomi draženja očesa (npr. pekoč občutek,

zbadanje)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Učinki na oko

vnetje površine očesa, vnetje očesne veke, otekla veznica, povečana rast trepalnic, vnetje šarenice,

vnetje očesa, občutljivost na svetlobo, zmanjšan vid, utrujene oči, očesna alergija, otekanje oči,

povečano nastajanje solz, rdečina vek, sprememba barve vek, potemnitev kože (okrog očesa)

Splošni neželeni učinki

alergijska reakcija na učinkovino, omotica, glavobol, zvišan ali znižan krvni tlak, zadihanost,

povečana rast dlak, kapljanje izcedka ob zadnji steni žrela, vnetje kože in srbenje, zmanjšana srčna

frekvenca

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Učinki na oko

tanjšanje površine očesa, vnetje žlez na očesnih vekah, počena krvna žila v očesu, kraste na vekah,

nepravilna lega trepalnic, nepravilna rast trepalnic

Splošni neželeni učinki

živčnost, nepravilen srčni utrip, izpadanje las, motnje glasu, težko dihanje, kašelj, draženje žrela,

koprivnica, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter, sprememba barve kože, žeja, utrujenost,

neprijeten občutek v nosu, obarvan seč, bolečine v dlaneh in stopalih

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Učinki na oko

povešenost veke (oko ostane na pol zaprto), udrte oči (izgled udrtih oči), spremembe barve šarenice

(obarvanega dela očesa)

Splošni neželeni učinki

izpuščaj, srčno popuščanje, bolečine v prsih, možganska kap, omedlevica, depresija, astma, povečana

srčna frekvenca, občutek odrevenelosti ali mravljincev, palpitacije, otekanje spodnjih okončin, motnje

okušanja

Dodatno:

Zdravilo DuoTrav je kombinacija dveh učinkovin, travoprosta in timolola. Tako kot druga zdravila,

uporabljena na očeh, se tudi travoprost in timolol (zaviralec receptorjev beta) vsrkata v kri. To lahko

povzroči neželene učinke podobne tistim, ki jih vidimo pri zdravilih z zaviralci receptorjev beta, ki jih

zaužijemo ali injiciramo. Pogostnost neželenih učinkov po uporabi na očeh je manjša, kot kadar

zdravilo zaužijemo ali injiciramo.

Neželeni učinki, navedeni spodaj, vključujejo neželene učinke, ki so jih opažali v razredu zaviralcev

receptorjev beta, uporabljenih za zdravljenje očesnih bolezni, ali neželene učinke, ki so jih opažali s

travoprostom, uporabljenim samostojno:

Učinki na oko:

vnetje očesnih vek, vnetje v roženici, po filtracijskem posegu odstop plasti pod mrežnico, ki vsebuje

krvne žile, kar lahko povzroči motnje vida, zmanšjano občutljivost roženice, erozijo roženice

(poškodbo sprednjega sloja očesnega zrkla), dvojni vid, izcedek iz očesa, otekanje okrog očesa,

srbenje veke, navzven zavihana veka z rdečino, draženje in prekomerno solzenje, zamegljen vid (znak

motnjav v očesni leči), otekanje dela očesa (uvee), ekcem vek, odsev v obliki kolobarjev, zmanjšan

občutek očesa, pigmentacija znotraj očesa, razširjene zenice, sprememba barve trepalnic, spremembe v

teksturi trepalnic, izpad vidnega polja

Splošni neželeni učinki

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: omotičnost z občutkom vrtenja, zvenenje v ušesih

Srce in ožilje: upočasnjen srčni utrip, palpitacije, edem (nakopičenje tekočine), spremembe ritma ali

hitrosti srčnega utripa, kongestivno srčno popuščanje (srčna bolezen z zasoplostjo in otekanjem stopal

in nog zaradi zastoja tekočine), vrsta motnje srčnega ritma, srčni napad, nizek krvni tlak, Raynaudov

fenomen, hladne dlani in stopala, zmanjšan dotok krvi v možgane

Dihala: zožitev dihalnih poti v pljučih (predvsem pri bolnikih z obstoječo boleznijo), izcedek iz nosu

ali zamašen nos, kihanje (zaradi alergije), težave z dihanjem, krvavitve iz nosu, suhost nosne sluznice

Bolezni živčevja in splošne težave: težave s spanjem (nespečnost), nočne more, izguba moči in

energije, tesnoba (prekomerna čustvena stiska)

Prebavila: motnje okušanja, slabost, slaba prebava, driska, suha usta, bolečine v trebuhu, bruhanje in

zaprtje

Alergije: okrepljeni alergijski simptomi, razširjene alergijske reakcije, ki vključujejo otekline pod kožo

na področjih obraza in udov in ki lahko ovirajo dihalne poti, to pa lahko povzroči težave pri požiranju

ali dihanju, koprivnica, omejen ali razširjen izpuščaj, srbenje, huda nenadna življenjsko nevarna

alergijska reakcija

Koža: belo srebrno obarvan kožni izpuščaj (psoriazi podoben izpuščaj) ali poslabšanje psoriaze

(luskavice), luščenje kože, nenavadna tekstura dlak, vnetje kože s srbečim izpuščajem in rdečino,

sprememba barve dlak, izguba trepalnic, srbenje, nenavadna rast dlak, rdečina kože

Mišice: povečanje znakov in simptomov miastenije gravis (mišične bolezni), nenavadni občutki, kot je

mravljinčenje, mišična oslabelost/utrujenost, mišične bolečine, ki jih ni povzročila telesna aktivnost,

bolečina v sklepu

Bolezni sečil: ovirano in boleče uriniranje, nezmožnost zadrževati urin

Razmnoževanje: spolne motnje, zmanjšana spolna sla

Presnova: nizka vrednost sladkorja v krvi, zvišanje označevalca za raka prostate

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila DuoTrav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem

vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili

tveganje za okužbe. Vsakokrat, ko odprete nov kapalni vsebnik, zapišite datum odprtja na nalepko

kapalnega vsebnika in na škatlo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DuoTrav

-

Učinkovini sta travoprost in timolol. En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta in

5 mg timolola (v obliki timololijevega maleata).

-

Pomožne snovi so polikvaternij-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), makrogolglicerol

hidroksistearat, borova kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina (za

prilagoditev pH), prečiščena voda.

Dodane so zelo majhne količine natrijevega hidroksida ali klorovodikove kisline za ohranjanje

normalne kislosti (pH vrednosti).

Izgled zdravila DuoTrav in vsebina pakiranja

Zdravilo DuoTrav je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v pakiranjih z 2,5 ml

kapalnim vsebnikom z navojno zaporko. Vsak kapalni vsebnik je pakiran v omot.

Pakiranja z 1, s 3 ali s 6 kapalnimi vsebniki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Esti filialas

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta in 5 mg timolola (v obliki timololijevega

maleata).

Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:

En ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov polikvaternija-1 (POLYQUAD), 5 mg propilenglikola in

1 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)

bistra, brezbarvna raztopina

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo DuoTrav je indicirano pri odraslih za znižanje očesnega tlaka pri bolnikih z glavkomom z

odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo zadostno na topikalne zaviralce

adrenergičnih receptorjev beta ali prostaglandinske analoge (glejte poglavje 5.1).

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki

Odmerek je ena kapljica zdravila DuoTrav v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan,

zjutraj ali zvečer. Zdravilo je treba uporabljati ob istem času vsak dan.

Če bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom v

skladu s shemo. Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.

Posebne populacije

Jetrna in ledvična okvara

Študije z zdravilom DuoTrav ali s timololom 5 mg/ml kapljice za oko pri bolnikih z jetrno ali ledvično

okvaro niso bile opravljene.

Travoprost so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri tistih z blago do hudo

ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min). Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila

potrebna. Malo je verjetno, da bolniki z jetrno in ledvično okvaro potrebujejo prilagoditev odmerka

zdravila DuoTrav (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila DuoTrav pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili

dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo. Da prepreči kontaminacijo vrha kapalke in

raztopine, mora paziti, da se z vrhom kapalke na kapalnem vsebniku ne dotakne vek, kože v bližini ali

drugih površin.

Z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali vek za dve minuti bolnik zmanjša sistemsko absorpcijo

zdravila, kar lahko vodi tudi do zmanjšanja njegovih sistemskih neželenih učinkov in do močnejšega

lokalnega delovanja (glejte poglavje 4.4).

Če bolnik uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut (glejte

poglavje 4.5).

Pri zamenjavi drugega očesnega zdravila proti glavkomu z zdravilom DuoTrav najprej ukinite drugo

zdravilo in šele naslednji dan uvedite zdravilo DuoTrav.

Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila DuoTrav in naj po

vkapanju počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo (glejte poglavje 4.4).

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Preobčutljivost na druge zaviralce adrenergičnih receptorjev beta.

Reaktivna bolezen dihalnih poti, vključno z bronhialno astmo ali bronhialno astmo v pretekli

anamnezi, huda kronična obstrukcijska bolezen.

Sinusna bradikardija, sindrom bolnega sinusa, vključno s sinuatrialnim blokom, atrioventrikularni blok

druge ali tretje stopnje, ki ga ni mogoče nadzorovati s srčnim spodbujevalnikom, očitno srčno

popuščanje, kardiogeni šok.

Hud alergijski rinitis in distrofije roženice.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Sistemski učinki

Kot druge topikalno uporabljene očesne zdravilne učinkovine se tudi travoprost in timolol absorbirata

sistemsko. Zaradi beta-adrenergične sestavine zdravila, to je timolola, se lahko pojavijo enake vrste

srčnožilnih, pljučnih in drugih neželenih učinkov, kot so jih opažali pri sistemskih zaviralcih

adrenergičnih receptorjev beta. Incidenca sistemskih neželenih učinkov po topikalni očesni uporabi

zdravila je manjša kot pri njegovi sistemski uporabi. Za informacije, kako zmanjšati sistemsko

absorpcijo, glejte poglavje 4.2.

Srčne bolezni

Pri bolnikih s srčnožilnimi boleznimi (npr. koronarno srčno boleznijo, Prinzmetalovo angino in srčnim

popuščanjem) ter hipotenzijo je treba zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta kritično

oceniti in upoštevati možnost zdravljenja z drugimi zdravilnimi učinkovinami. Bolnike s srčnožilnimi

boleznimi je treba spremljati, da boste pri njih pravočasno ugotovili znake poslabševanja bolezni in

morebitne neželene učinke.

Zaradi neugodnega delovanja zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta na čas srčnega prevajanja jih

smete pri bolnikih s srčnim blokom prve stopnje uporabljati le previdno.

Žilne bolezni

Bolnike s hudimi motnjami oziroma boleznimi perifernega ožilja (npr. s hudimi oblikami Raynaudove

bolezni ali z Raynaudovim sindromom) je treba zdraviti previdno.

Bolezni dihal

Po uporabi nekaterih očesnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta so poročali o učinkih na dihala,

vključno s smrtjo zaradi bronhospazma pri bolnikih z astmo.

Zdravilo DuoTrav je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ali zmerno kronično obstrukcijsko

pljučno boleznijo (KOPB) in le če njegove potencialne koristi odtehtajo morebitno tveganje.

Hipoglikemija, sladkorna bolezen

Zaviralce adrenergičnih receptorjev beta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s spontanimi napadi

hipoglikemije ter pri tistih z nestabilno sladkorno boleznijo, ker lahko zaviralci adrenergičnih

receptorjev beta prikrijejo znake in simptome akutne hipoglikemije.

Mišična oslabelost

Pri uporabi zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta so poročali o okrepljeni mišični oslabelosti,

združljivi z določenimi simptomi miastenije (kot so diplopija, ptoza in splošna oslabelost).

Bolezni roženice

Očesni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo suhost oči, zato je treba bolnike z

boleznimi roženice zdraviti previdno.

Odstop žilnice

Med uporabo zdravil za zaviranje izločanja očesne vodke (npr. timolola, acetazolamida) so poročali o

odstopu žilnice po filtracijskih posegih.

Drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta

Učinki na očesni tlak ali znani učinki sistemske zavore adrenergičnih receptorjev beta so lahko

okrepljeni pri dajanju timolola bolnikom, ki že prejemajo sistemski zaviralec adrenergičnih

receptorjev beta. Odziv teh bolnikov na zdravljenje je torej treba skrbno spremljati. Tudi uporaba dveh

topikalnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).

Kirurška anestezija

Očesna zdravila z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko zavrejo sistemske učinke beta

agonistov npr. učinke adrenalina. Če bolnik prejema timolol, mora biti o tem obveščen tudi anestezist.

Hipertiroidizem

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo znake hipertiroidizma.

Stik s kožo

Prostaglandini in prostaglandinski analogi so biološke zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo

skozi kožo. Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe,

da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika. V malo verjetnem primeru,

da pride nosečnica v stik s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, naj nemudoma temeljito

umije izpostavljeni predel.

Anafilaktične reakcije

Bolniki z atopičnimi boleznimi ali hudimi anafilaktičnimi reakcijami na številne različne alergene v

pretekli anamnezi so lahko med jemanjem zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta bolj odzivni na

večkratno izpostavljenost takim alergenom in neodzivni na običajne odmerke adrenalina, ki ga

uporabljamo za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.

Sočasna terapija

Timolol ima lahko medsebojno delovanje z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).

Uporaba dveh lokalnih prostaglandinov ni priporočljiva.

Učinki na oko

Travoprost lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v

melanocitih. Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost stalne spremembe

barve oči. Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči stalno heterokromijo. Dolgoročni učinki zdravila

na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani. Sprememba barve šarenice nastopi počasi

in morda ne bo opazna še več mesecev ali let. Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri

bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa

so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi. Rjava barva okoli zenice se v prizadetem očesu običajno

koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava. Po

prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.

V kontroliranih kliničnih preskušanjih so v povezavi z uporabo travoprosta poročali o potemnitvi kože

okoli očesa, potemnitvi kože vek ali obojega.

Pri prostaglandinskih analogih so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek vključno s

poglobitvijo sulkusa očesne veke.

Travoprost lahko postopoma spremeni trepalnice zdravljenega očesa (oči). Te spremembe so opažali

pri približno polovici bolnikov v kliničnih preskušanjih in mednje sodijo: podaljšanje, odebelitev,

potemnitev in/ali povečanje števila trepalnic. Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove

dolgoročne posledice še niso znani.

Študije na opicah so pokazale, da povzroči travoprost blago povečanje palpebralne fisure, vendar tega

učinka niso opažali v kliničnih preskušanjih pri človeku in menijo, da je specifičen za to živalsko

vrsto.

Ni izkušenj z uporabo zdravila DuoTrav pri vnetnih očesnih boleznih niti pri neovaskularnem

glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem, ali pri kongenitalnem

glavkomu, izkušnje pri prizadetosti oči pri boleznih ščitnice, glavkomu z odprtim zakotjem pri

psevdofakičnih bolnikih ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu pa so omejene.

V času zdravljenja s prostaglandinskimi F

analogi so poročali o makularnem edemu. Priporočamo

previdnost pri uporabi zdravila DuoTrav pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano

posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja

za cistoidni makularni edem.

Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa in pri

bolnikih z aktivnim intraokularnim vnetjem lahko previdno uporabljate zdravilo DuoTrav.

Pomožne snovi

Zdravilo DuoTrav vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

Zdravilo DuoTrav vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije.

Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila DuoTrav in naj po

vkapanju počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo (glejte poglavje 4.2).

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Specifičnih študij medsebojnega delovanja travoprosta ali timolola z drugimi zdravili niso izvedli.

Obstaja možnost za aditivne učinke, ki povzročijo hipotenzijo in/ali izrazito bradikardijo pri sočasni

uporabi očesne raztopine zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta s peroralnimi zaviralci kalcijevih

kanalov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki (vključno z amiodaronom), glikozidi

digitalisa, parasimpatikomimetiki ali gvanetidinom.

Hipertenzivni odziv na naglo ukinitev klonidina je lahko okrepljen pri jemanju zaviralcev

adrenergičnih receptorjev beta.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci izoencima CYP2D6 (npr. kinidinom, fluoksetinom,

paroksetinom) in timolola so poročali o okrepljeni sistemski beta blokadi (npr. zmanjšani srčni

frekvenci, depresiji).

Občasno so poročali o midriazi, ki se je pojavila kot posledica sočasne uporabe očesnih zaviralcev

adrenergičnih receptorjev beta in adrenalina (epinefrina).

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povečajo hipoglikemični učinek zdravil proti sladkorni

bolezni. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko tudi prikrijejo znake in simptome

hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Ženske v rodni dobi, kontracepcija

Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, če nimajo ustrezne kontracepcijske

zaščite (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost oziroma plod/novorojenca.

Podatkov o uporabi zdravila DuoTrav ali posameznih sestavin pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Timolola ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno potrebno.

Epidemiološke študije niso pokazale malformacijskih učinkov zdravila, kažejo pa tveganje za

intrauterini zastoj rasti ploda pri peroralni uporabi zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta. Poleg

tega so pri novorojenčkih opazili znake in simptome zavore adrenergičnih receptorjev beta (npr.

bradikardijo, hipotenzijo, dihalno stisko in hipoglikemijo), če je mati uporabljala zaviralce

adrenergičnih receptorjev beta do poroda. Če mati uporablja zdravilo DuoTrav do poroda, je treba

novorojenčka skrbno spremljati v prvih nekaj dneh življenja.

Zdravila DuoTrav ne smemo uporabljati v času nosečnosti, če to ni nujno. Za informacije, kako

zmanjšatisistemsko absorpcijo, glejte poglavje 4.2.

Dojenje

Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da

se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic. Timolol se izloča v materino mleko z

možnostjo povzročanja resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih. Vendar pri terapevtskih

odmerkih timolola v kapljicah za oko ni verjetno, da bodo v materino mleko prišle zadostne količine

zdravila, da bi povzročile klinične simptome zaviranja adrenergičnih receptorjev beta pri dojenčku.

Glede zmanjšanja sistemske absorpcije zdravila glejte poglavje 4.2.

Uporaba zdravila DuoTrav pri doječih materah ni priporočljiva.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih zdravila DuoTrav na plodnost pri človeku. Študije na živalih niso pokazale

učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so največ 75-kratniki največjega priporočenega

očesnega odmerka pri človeku, medtem ko pri takem odmerku timolola relevantnih učinkov niso

opazili.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Zdravilo DuoTrav nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Kot pri vseh kapljicah za oko se lahko pojavijo začasno zamegljen vid ali druge motnje vida. Če ima

po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali

upravljati s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek profila varnosti zdravila

Najpogosteje poročan z zdravljenjem povezan neželen učinek v kliničnih študijah pri 2.170 bolnikih,

zdravljenih z zdravilom DuoTrav, je bila očesna hiperemija (12,0 %).

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželene učinke, ki so našteti v spodnji preglednici, so opazili v kliničnih študijah ali med

spremljanjem zdravila na trgu. Razvrščeni so po organskih sistemih v skladu z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki

(≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov). V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po

padajoči resnosti.

Razvrstitev po organskih sistemih

Pogostnost Neželeni učinki

Bolezni imunskega sistema

občasni

preobčutljivost

Psihiatrične motnje

redki

živčnost

neznana

depresija

Bolezi živčevja

občasni

omotica, glavobol

neznana

možganskožilni inzult, sinkopa, parestezija

Očesne bolezni

zelo

pogosti

hiperemija očesa

pogosti

točkasti keratitis, očesna bolečina, motnje vida,

zamegljen vid, suho oko, očesni pruritus, neprijeten

občutek v očesu, draženje očesa

občasni

keratitis, iritis, konjunktivitis, vnetje sprednjega

očesnega prekata, blefaritis, fotofobija, zmanjšana

ostrina vida, astenopija, otekanje očesa, povečano

solzenje, eritem vek, rast trepalnic, očesna alergija,

edem veznice, edem vek

redki

erozija roženice, vnetje Meibomovih žlez,

krvavitve v veznico, kraste na robovih vek,

trihiaza, distihiaza

neznana

edem makule, ptoza veke, poglobitev sulkusa veke,

hiperpigmentacija šarenice, bolezen roženice

Srčne bolezni

občasni

bradikardija

redki

aritmija, nepravilen srčni utrip

neznana

srčno popuščanje, tahikardija, bolečine v prsih,

palpitacije

Žilne bolezni

občasni

hipertenzija, hipotenzija

neznana

periferni edem

Bolezni dihal, prsnega koša in

mediastinalnega prostora

občasni

dispneja, kapljanje izcedka ob zadnji strani žrela

redki

disfonija, bronhospazem, kašelj, draženje žrela,

orofaringealne bolečine, neprijeten občutek v nosu

neznana

astma

Bolezni prebavil

neznana

disgevzija

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

redki

zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze,

zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze

Bolezni kože in podkožja

občasni

kontaktni dermatitis, hipertrihoza,

hiperpigmentacija kože (okrog oči)

redki

urtikarija, sprememba barve kože, alopecija

neznana

izpuščaj

Bolezni mišično-skeletnega sistema

in vezivnega tkiva

redki

bolečine v udih

Bolezni sečil

redki

kromaturija

Splošne težave in spremembe na

mestu aplikacije

redki

žeja, utrujenost

Dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili pri eni od zdravilnih učinkovin in se lahko pojavijo tudi pri

uporabi zdravila DuoTrav:

Travoprost

Razvrstitev po organskih sistemih

Najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA

Bolezni imunskega sistema

sezonska alergija

Psihiatrične motnje

anksioznost, nespečnost

Očesne bolezni

uveitis, konjunktivalni folikli, izcedek iz očesa,

periorbitalni edem, pruritus vek, ektropij,

katarakta, iridociklitis, očesni herpes simpleks,

vnetje očesa, fotopsija, ekcem vek, odsev v obliki

kolobarjev (halo), hipoestezija očesa,

pigmentacija v sprednjem očesnem prekatu,

midriaza, hiperpigmentacija trepalnic, odebelitev

trepalnic, izpad vidnega polja

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

vrtoglavica, tinitus

Žilne bolezni

znižan diastolični krvni tlak, zvišan sistolični

krvni tlak

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega

prostora

poslabšanje astme, alergijski rinitis, epistaksa,

bolezni dihal, kongestija nosne sluznice, suhost

nosne sluznice

Bolezni prebavil

ponovitev peptičnega ulkusa, prebavne motnje,

diareja, zaprtje, suha usta, bolečine v trebuhu,

navzea, bruhanje

Bolezni kože in podkožja

luščenje kože, nenavadna tekstura dlak, alergijski

dermatitis, sprememba barve dlak, madaroza,

pruritus, nenavadna rast dlak, eritem

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega

tkiva

mišično-skeletne bolečine, artralgija

Bolezni sečil

dizurija, urinarna inkontinenca

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

astenija

Preiskave

zvišana koncentracija za prostato specifičnega

antigena

Timolol

Kakor druga topikalno uporabljena očesna zdravila, se tudi timolol absorbira v sistemski krvni obtok

in lahko povzroči podobne neželene učinke, kot so jih opazili pri sistemski uporabi zaviralcev

adrenergičnih receptorjev beta. Dodatno našteti neželeni učinki zajemajo tudi tiste, ki so jih opazili pri

uporabi zdravil iz razreda očesnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta. Incidenca sistemskih

neželenih učinkov po topikalni očesni uporabi je manjša kot pri sistemski uporabi. Za informacije,

kako zmanjšati sistemsko absorpcijo, glejte poglavje 4.2.

Razvrstitev po organskih sistemih

Najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA

Bolezni imunskega sistema

sistemske alergijske reakcije, vključno z

angioedemom, urtikarijo, lokaliziranim in

generaliziranim izpuščajem, pruritusom in

anafilaksijo

Presnovne in prehranske motnje

hipoglikemija

Psihiatrične motnje

nespečnost, nočne more, izguba spomina

Bolezni živčevja

možganska ishemija, okrepljeni znaki in simptomi

miastenije gravis

Očesne bolezni

znaki in simptomi draženja očesa (npr. pekoč

občutek, zbadanje, srbenje, solzenje, rdečina), odstop

žilnice po filtracijskem posegu (glejte poglavje 4.4),

zmanjšana občutljivost roženice, diplopija

Srčne bolezni

edem, kongestivno srčno popuščanje,

atrioventrikularni blok, srčni zastoj

Žilne bolezni

Raynaudov fenomen, hladne dlani in stopala

Bolezni prebavil

navzea, dispepsija, driska, suha usta, bolečine v

trebuhu, bruhanje

Bolezni kože in podkožja

psoriazi podoben izpuščaj ali poslabšanje psoriaze

Bolezni mišično-skeletnega sistema in

vezivnega tkiva

mialgija

Motnje reprodukcije in dojk

spolne motnje, zmanjšana spolna sla

Splošne težave in spremembe na mestu

aplikacije

astenija

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Topikalno preveliko odmerjanje zdravila DuoTrav ni verjetno oziroma ni povezano s toksičnostjo.

V primeru nenamernega zaužitja prevelikih odmerkov sistemskega zaviralca adrenergičnih receptorjev

beta simptomi vključujejo bradikardijo, hipotenzijo, bronhospazem in srčno popuščanje.

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila DuoTrav naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.

Timolola ni mogoče hitro odstraniti z dializo.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila

za zožitev zenice, oznaka ATC: S01ED51

Mehanizem delovanja

Zdravilo DuoTrav vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost in timololijev maleat. Ti dve sestavini

znižujeta očesni tlak s komplementarnimi mehanizmi delovanja in njuno združeno učinkovanje vodi

do dodatnega znižanja očesnega tlaka glede na vsako od obeh spojin posamezno.

Travoprost, analog prostaglandina F

, je popolni agonist, ki je močno selektiven in ima veliko

afiniteto za prostaglandinski receptor FP. Očesni tlak zniža tako, da poveča iztekanje prekatne vodke

skozi trabekularno mrežo in po uveoskleralnih poteh. Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi v

približno 2 urah po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah. Bistveno znižanje

očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.

Timolol je neselektiven zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ki nima nikakršnega intrinzičnega

simpatikomimetičnega delovanja, neposrednega zaviralnega delovanja na miokard ali delovanja na

stabilizacijo membran. Tonografske in fluorofotometrične študije pri človeku kažejo, da je njegovo

poglavitno delovanje povezano z zmanjšanjem nastajanja prekatne vodke in z blagim povečanjem

njenega iztekanja iz prekatov.

Sekundarna farmakologija

Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne

uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).

Farmakodinamični učinki

Klinični učinki

V dvanajstmesečni kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno

hipertenzijo ter začetno srednjo vrednostjo očesnega tlaka od 25 do 27 mmHg je bil srednji učinek

zdravila DuoTrav, danega enkrat na dan zjutraj, na zmanjšanje očesnega tlaka od 8 do 10 mmHg. Ob

vseh obiskih in v vseh časovnih točkah so ugotovili, da zdravilo DuoTrav ni nič slabše od latanoprosta

50 mikrogramov/ml + timolola 5 mg/ml, kar zadeva zmanjšanje srednje vrednosti očesnega tlaka.

V trimesečni kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno

hipertenzijo ter začetno srednjo vrednostjo očesnega tlaka od 27 do 30 mmHg je bil srednji učinek

zdravila DuoTrav, danega enkrat na dan zjutraj, na zmanjšanje očesnega tlaka od 9 do 12 mmHg in je

bil za do 2 mmHg večji od učinka travoprosta 40 mikrogramov/ml, danega enkrat na dan zvečer, in za

2 do 3 mmHg večji od učinka timolola 5 mg/ml, danega dvakrat na dan. Opazili so statistično boljše

zmanjšanje jutranje srednje vrednosti očesnega tlaka (ob 8. uri zjutraj, to je 24 ur po zadnjem odmerku

zdravila DuoTrav) v primerjavi s travoprostom, za vse obiske v celotni študiji.

V dveh trimesečnih kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali

očesno hipertenzijo ter začetno srednjo vrednostjo očesnega tlaka od 23 do 26 mmHg je bil srednji

učinek zdravila DuoTrav, danega enkrat na dan zjutraj, na zmanjšanje očesnega tlaka od 7 do

9 mmHg. Srednje vrednosti zmanjšanja očesnega tlaka niso bile slabše, čeprav so bile številčno nižje

od tistih, doseženih s sočasno terapijo s travoprostom 40 mikrogramov/ml, danim enkrat na dan

zvečer, in s timololom 5 mg/ml, danim enkrat na dan zjutraj.

V šesttedenski kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno

hipertenzijo ter začetno srednjo vrednostjo očesnega tlaka od 24 do 26 mmHg je bil srednji učinek

zdravila DuoTrav (konzerviranega s polikvaternijem-1), danega enkrat na dan zjutraj, na zmanjšanje

očesnega tlaka 8 mmHg in je bil enak učinku zdravila DuoTrav, konzerviranega z benzalkonijevim

kloridom.

Vključitveni kriteriji so bili skupni za vse študije, z izjemo kriterija očesnega tlaka na začetku in

odziva na prejšnje zdravljenje očesnega tlaka. Pri kliničnem razvoju zdravila DuoTrav so bili

vključeni tako bolniki, ki še niso bili zdravljeni, kot tisti na terapiji. Nezadostna odzivnost na

monoterapijo ni bil vključitveni kriterij.

Obstoječi podatki kažejo, da ima odmerjanje zvečer lahko nekatere prednosti pri zmanjševanju srednje

vrednosti očesnega tlaka. Pri odločitvi, ali naj bolniku priporočite odmerjanje zjutraj ali zvečer,

upoštevajte, kaj je bolj ugodno za bolnika in kaj bo verjetno bolj upošteval.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Travoprost in timolol se absorbirata skozi roženico. Travoprost je predzdravilo, ki je podvrženo hitri

estrski hidrolizi v roženici do aktivne proste kisline. Po odmerjanju zdravila DuoTrav (konzerviranega

s polikvaternijem-1) enkrat na dan pri zdravih preiskovancih (N=22) v času 5 dni ni bilo mogoče

določiti količine proste kisline travoprosta v vzorcih plazme večine preiskovancev (94,4 %) in ga v

splošnem ni bilo mogoče najti eno uro po odmerjanju. Kadar so bile merljive (

0,01 ng/ml, testna

meja določljivosti), so se koncentracije gibale od 0,01 do 0,03 ng/ml. Srednja C

za timolol v stanju

dinamičnega ravnovesja je bila 1,34 ng/ml in T

je bil približno 0,69 ure po odmerjanju zdravila

DuoTrav enkrat na dan.

Porazdelitev

Travoprost v obliki proste kisline lahko izmerimo v prekatni vodki v prvih nekaj urah pri živalih, v

človeški plazmi pa le v prvi uri po okularni uporabi zdravila DuoTrav. Timolol lahko izmerimo v

človeški prekatni vodki po okularni uporabi timolola in v plazmi do 12 ur po okularni uporabi zdravila

DuoTrav.

Biotransformacija

Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline. Sistemske presnovne poti

ustrezajo tistim za endogeni prostaglandin F

, za katerega so značilni redukcija dvojne vezi 13-14,

oksidacija 15-hidroksila in

-oksidativni razcep zgornje stranske verige.

Timolol se presnavlja po dveh poteh. Po eni nastane etanolaminska stranska veriga na tiadiazolovem

obroču, po drugi pa etanolna stranska veriga na morfolinskem dušiku in druga podobna stranska

veriga s karbonilno skupino sosedno od dušika. Plazemski t

za timolol je 4 ure po okularni uporabi

zdravila DuoTrav.

Izločanje

Travoprost v obliki proste kisline in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice. Manj kot

2 % okularnega odmerka travoprosta so našli v seču v obliki proste kisline. Timolol in njegovi

presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice. Približno 20 % odmerka timolola se izloči v seč v

nespremenjeni obliki, preostali del pa v obliki presnovkov.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Pri opicah so pokazali, da dajanje zdravila DuoTrav dvakrat na dan povzroči povečanje palpebralne

fisure in pigmentacije šarenice, podobno kot so opazili pri okularni uporabi prostanoidov.

Zdravilo DuoTrav, konzervirano s polikvaternijem-1, je na gojenih človeških roženičnih celicah in po

topikalnem očesnem nanosu pri kuncih v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z

benzalkonijevim kloridom, povzročilo minimalno toksičnost za očesno površino

Travoprost

Topikalna okularna uporaba travoprosta pri opicah v koncentracijah do 0,012 % na desnem očesu

dvakrat na dan v času enega leta ni povzročila nikakršne sistemske toksičnosti.

Študije reprodukcijske toksičnosti s travoprostom so opravili s sistemsko uporabo zdravila na

podganah, miših in kuncih. Izsledki se nanašajo na agonistično delovanje na receptorje FP v maternici,

z zgodnjo smrtjo embrijev, postimplantacijsko izgubo in fetotoksičnostjo zdravila. Na brejih podganah

je sistemska uporaba travoprosta v odmerkih, večjih od 200-kratnika kliničnega odmerka, v času

organogeneze povzročila povečano incidenco malformacij ploda. Pri brejih podganah, ki so prejele s

H označen travoprost, so izmerili nizko stopnjo radioaktivnosti v amnijski tekočini in tkivih ploda.

Raziskave reprodukcije in razvoja so pokazale močan učinek zdravila na izgubo plodov – pri

podganah in miših so ugotavljali veliko pogostnost (180 pg/ml plazme pri podganah in 30 pg/ml

plazme pri miših) pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 1,2 do 6-krat večja od klinične

izpostavljenosti (do 25 pg/ml).

Timolol

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se

odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja s timololom so pokazale zapoznelo osifikacijo pri plodu

podgan, brez neželenih učinkov na poporodni razvoj (7.000-kratnik kliničnega odmerka) ter povečano

resorpcijo plodov pri kuncih (14.000-kratnik kliničnega odmerka).

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

polikvaternij-1

manitol (E421)

propilenglikol (E1520)

makrogolglicerol hidroksistearat

borova kislina

natrijev klorid

natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)

prečiščena voda

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

2 leti

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

2,5 ml ovalni kapalni vsebnik iz polipropilena (PP) ali polietilena nizke gostote (LDPE) in PP ali

LDPE kapalni del s PP navojno zaporko v zaščitnem omotu.

Pakiranja z 1, s 3 ali s 6 kapalnimi vsebniki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/06/338/001-6

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 24. april 2006

Datum zadnjega podaljšanja: 7. oktober 2010

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Povzetek EPAR za javnost

DuoTrav

travoprost/timolol

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoTrav.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DuoTrav,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo DuoTrav?

Zdravilo DuoTrav je bistra raztopina za kapljice za oči. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost

(40 mikrogramov/ml) in timolol (5 mg/ml).

Za kaj se zdravilo DuoTrav uporablja?

Zdravilo DuoTrav se uporablja za zniževanje tlaka znotraj očesa. Uporablja se pri odraslih z glavkomom

odprtega zakotja ali okularno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na očesne kapljice, ki vsebujejo

zaviralce receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravila za zdravljenje teh bolezni).

Okularna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega. Pri glavkomu odprtega

zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.

Zdravilo DuoTrav se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo DuoTrav uporablja?

Odmerek zdravila DuoTrav je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, zvečer ali zjutraj ob istem

času. Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila vkapati v razmiku najmanj

pet minut.

Kako zdravilo DuoTrav deluje?

Ko je tlak znotraj očesa povišan, povzroči poškodbe očesne mrežnice (na svetlobo občutljivih membran

v ozadju očesa) in vidnega živca, ki pošilja signale od oči do možganov). Posledica tega je lahko resno

poslabšanje vida in celo slepota. Zdravilo DuoTrav z zniževanjem tlaka zmanjša tveganje za poškodbe

teh struktur.

Zdravilo Duo Trav vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost in timolol, ki različno znižujeta tlak v

očesu. Travoprost je analog prostaglandina (umetne kopije naravne snovi prostaglandina), ki deluje

tako, da poveča odtok tekočine iz očesa. Travoprost kot samostojna učinkovina je v Evropski uniji že

odobren od leta 2001 pod imenom Travatan. Timolol je zaviralec receptorjev beta, ki deluje tako, da

zmanjša tvorbo tekočine v očesu. Timolol se uporablja za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih

let prejšnjega stoletja dalje. Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri

zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.

Kako je bilo zdravilo DuoTrav raziskano?

Zdravilo DuoTrav so raziskali v petih glavnih študijah z 1 482 bolniki (starimi od 18 do 91 let) z

glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo. Študije so trajale od šest tednov do 12 mesecev.

V eni študiji so primerjali zdravilo DuoTrav, vzetim zjutraj, z zdravilom, vzetim zvečer. V treh študijah

so zdravilo DuoTrav primerjali s travoprostom in timololom, vzetima bodisi samostojno ali skupaj,

vendar kot ločene kapljice za oči. Pri peti študiji je šlo za dvanajstmesečno študijo, v kateri so zdravilo

DuoTrav primerjali s kapljicami za oči, ki so vsebovale kombinacijo latanoprosta (analoga

prostaglandina) in timolola.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba tlaka v očesu, ki se meri v „milimetrih

živega srebra“ (mmHg). Pri bolniku z glavkomom je očesni tlak običajno višji od 21 mmHg.

Kakšne koristi je zdravilo DuoTrav izkazalo med študijami?

V vseh študijah je zdravilo DuoTrav tlak znotraj očesa znižalo za približno tretjino (povprečno znižanje

je bilo približno 8–10 mmHg).

Zdravilo DuoTrav, vzeto zvečer, je bilo enako učinkovito kot isto zdravilo, vzeto zjutraj. Zdravilo

DuoTrav je bilo pri zniževanju tlaka znotraj očesa učinkovitejše od timolola ali travoprosta,

uporabljenih samostojno. Bilo je enako učinkovito kot obe zdravili, vzetih skupaj, a v obliki ločenih

kapljic za oči, in enako učinkovito kot kapljice za oči, ki vsebujejo kombinacijo latanoprosta in timolola.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DuoTrav?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila DuoTrav (opažen več kot 1 bolniku od 10) je očesna hiperemija

(povečan dotok krvi v oko, kar povzroča pordečitev) in draženje očesa. Za celoten seznam neželenih

učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DuoTrav, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

travoprost, timolol (in druge zaviralce receptorjev beta) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.

Zdravila DuoTrav se ne sme dajati osebam z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali srčnimi obolenji. Ne

sme se uporabljati pri ljudeh s hudim alergijskim rinitisom (vnetjem nosne votline, ki ga povzroči

alergija) in distrofijo roženice (motnjami, ki povzročajo zamegljenost roženice, prosojnega prednjega

dela očesa).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Stran 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Stran 3/3

Zdravilo DuoTrav vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko razbarva mehke kontaktne leče. Zato naj

osebe, ki jih nosijo, zdravilo uporabljajo previdno. Zdravilo DuoTrav lahko povzroči spremembo barve

(potemnitev) šarenice ter odebelitev, potemnitev ali podaljšanje trepalnic.

Zakaj je bilo zdravilo DuoTrav odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila DuoTrav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu DuoTrav:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoTrav, veljavno po vseh Evropski uniji,

odobrila podjetju Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. aprila 2006. Dovoljenje za promet z

zdravilom velja za nedoločen čas.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoTrav je na voljo tukaj

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom DuoTrav preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni