DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glavkom, Odprtega Zakotja, Očesni Hipertenzija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zmanjšanje očesnega tlaka (CW) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo na aktualne beta-blokatorji ali analogi prostaglandinov.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Povzetek EPAR za javnost

DuoTrav

travoprost/timolol

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoTrav.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DuoTrav,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo DuoTrav?

Zdravilo DuoTrav je bistra raztopina za kapljice za oči. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost

(40 mikrogramov/ml) in timolol (5 mg/ml).

Za kaj se zdravilo DuoTrav uporablja?

Zdravilo DuoTrav se uporablja za zniževanje tlaka znotraj očesa. Uporablja se pri odraslih z glavkomom

odprtega zakotja ali okularno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na očesne kapljice, ki vsebujejo

zaviralce receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravila za zdravljenje teh bolezni).

Okularna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega. Pri glavkomu odprtega

zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.

Zdravilo DuoTrav se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo DuoTrav uporablja?

Odmerek zdravila DuoTrav je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, zvečer ali zjutraj ob istem

času. Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila vkapati v razmiku najmanj

pet minut.

Kako zdravilo DuoTrav deluje?

Ko je tlak znotraj očesa povišan, povzroči poškodbe očesne mrežnice (na svetlobo občutljivih membran

v ozadju očesa) in vidnega živca, ki pošilja signale od oči do možganov). Posledica tega je lahko resno

poslabšanje vida in celo slepota. Zdravilo DuoTrav z zniževanjem tlaka zmanjša tveganje za poškodbe

teh struktur.

Zdravilo Duo Trav vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost in timolol, ki različno znižujeta tlak v

očesu. Travoprost je analog prostaglandina (umetne kopije naravne snovi prostaglandina), ki deluje

tako, da poveča odtok tekočine iz očesa. Travoprost kot samostojna učinkovina je v Evropski uniji že

odobren od leta 2001 pod imenom Travatan. Timolol je zaviralec receptorjev beta, ki deluje tako, da

zmanjša tvorbo tekočine v očesu. Timolol se uporablja za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih

let prejšnjega stoletja dalje. Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri

zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.

Kako je bilo zdravilo DuoTrav raziskano?

Zdravilo DuoTrav so raziskali v petih glavnih študijah z 1 482 bolniki (starimi od 18 do 91 let) z

glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo. Študije so trajale od šest tednov do 12 mesecev.

V eni študiji so primerjali zdravilo DuoTrav, vzetim zjutraj, z zdravilom, vzetim zvečer. V treh študijah

so zdravilo DuoTrav primerjali s travoprostom in timololom, vzetima bodisi samostojno ali skupaj,

vendar kot ločene kapljice za oči. Pri peti študiji je šlo za dvanajstmesečno študijo, v kateri so zdravilo

DuoTrav primerjali s kapljicami za oči, ki so vsebovale kombinacijo latanoprosta (analoga

prostaglandina) in timolola.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba tlaka v očesu, ki se meri v „milimetrih

živega srebra“ (mmHg). Pri bolniku z glavkomom je očesni tlak običajno višji od 21 mmHg.

Kakšne koristi je zdravilo DuoTrav izkazalo med študijami?

V vseh študijah je zdravilo DuoTrav tlak znotraj očesa znižalo za približno tretjino (povprečno znižanje

je bilo približno 8–10 mmHg).

Zdravilo DuoTrav, vzeto zvečer, je bilo enako učinkovito kot isto zdravilo, vzeto zjutraj. Zdravilo

DuoTrav je bilo pri zniževanju tlaka znotraj očesa učinkovitejše od timolola ali travoprosta,

uporabljenih samostojno. Bilo je enako učinkovito kot obe zdravili, vzetih skupaj, a v obliki ločenih

kapljic za oči, in enako učinkovito kot kapljice za oči, ki vsebujejo kombinacijo latanoprosta in timolola.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DuoTrav?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila DuoTrav (opažen več kot 1 bolniku od 10) je očesna hiperemija

(povečan dotok krvi v oko, kar povzroča pordečitev) in draženje očesa. Za celoten seznam neželenih

učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DuoTrav, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

travoprost, timolol (in druge zaviralce receptorjev beta) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.

Zdravila DuoTrav se ne sme dajati osebam z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali srčnimi obolenji. Ne

sme se uporabljati pri ljudeh s hudim alergijskim rinitisom (vnetjem nosne votline, ki ga povzroči

alergija) in distrofijo roženice (motnjami, ki povzročajo zamegljenost roženice, prosojnega prednjega

dela očesa).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Stran 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Stran 3/3

Zdravilo DuoTrav vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko razbarva mehke kontaktne leče. Zato naj

osebe, ki jih nosijo, zdravilo uporabljajo previdno. Zdravilo DuoTrav lahko povzroči spremembo barve

(potemnitev) šarenice ter odebelitev, potemnitev ali podaljšanje trepalnic.

Zakaj je bilo zdravilo DuoTrav odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila DuoTrav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu DuoTrav:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoTrav, veljavno po vseh Evropski uniji,

odobrila podjetju Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. aprila 2006. Dovoljenje za promet z

zdravilom velja za nedoločen čas.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoTrav je na voljo tukaj

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom DuoTrav preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

Odprto:

Odprto (1):

Odprto (2):

Odprto (3):

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/338/001

1 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik

EU/1/06/338/002

3 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik

EU/1/06/338/003

6 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik

EU/1/06/338/004

1 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik

EU/1/06/338/005

3 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik

EU/1/06/338/006

6 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

duotrav

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko

travoprost/timolol

okularna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Odprite tu

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

Odprto:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

OMOT

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko

travoprost/timolol

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

travoprost/timolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo DuoTrav in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DuoTrav

Kako uporabljati zdravilo DuoTrav

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila DuoTrav

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo DuoTrav in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo DuoTrav kapljice za oko, raztopina je kombinacija dveh učinkovin (travoprosta in timolola).

Travoprost je prostaglandinski analog, ki deluje tako, da poveča iztekanje prekatne vodke iz očesa in s

tem zniža očesni tlak. Timolol je zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ki deluje tako, da zmanjša

nastajanje prekatne vodke v očesu. Ti dve učinkovini skupaj znižujeta očesni tlak.

Zdravilo DuoTrav se uporablja za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s

starostniki, ki lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DuoTrav

Ne uporabljajte zdravila DuoTrav:

če ste alergični na travoprost, prostaglandine, timolol, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate ali ste imeli v preteklosti težave z dihali, kot je astma, hud kronični obstrukcijski

bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči sopenje, težko dihanje in/ali dolgotrajni

kašelj) ali druge težave z dihanjem,

če imate hud seneni nahod,

če imate počasno bitje srca, srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (nereden srčni utrip),

če je površina vašega očesa motna.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila DuoTrav se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli v

preteklosti

koronarno srčno bolezen (bolezenski znaki so lahko bolečine v prsnem košu ali stiskanje,

zasoplost ali dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak

motnje v srčnem utripu, kot je počasno bitje srca

težave z dihanjem, astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno bolezen

bolezen z motnjami krvnega obtoka (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom)

sladkorno bolezen, ker timolol lahko prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja

povečano delovanje ščitnice, ker timolol lahko prikrije znake in simptome bolezni ščitnice

miastenijo gravis (kronično živčnomišično oslabelost)

operacijo katarakte

očesno vnetje

Če imate predvideno kakršno koli operacijo, povejte svojemu zdravniku, da uporabljate zdravilo

DuoTrav, ker timolol lahko spremeni učinke nekaterih zdravil, uporabljenih med anestezijo.

Če med uporabo zdravila DuoTrav dobite kakršno koli hudo alergijsko reakcijo (izpuščaj na koži,

rdečino in draženje oči), ne glede na njen vzrok, zdravljenje z adrenalinom morda ne bo tako

učinkovito. Zato je pomembno povedati zdravniku, da uporabljate zdravilo DuoTrav, če prejemate

kakršno koli drugo zdravljenje.

Zdravilo DuoTrav lahko spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa). Ta sprememba je lahko stalna.

Zdravilo DuoTrav lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic ter lahko

povzroči nenavadno rast dlak na vekah.

Travoprost se lahko absorbira skozi kožo in ga torej ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki

želijo zanositi. Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.

Otroci

Zdravila DuoTrav ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo DuoTrav

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo DuoTrav lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, oziroma druga zdravila lahko

vplivajo nanj. To se nanaša tudi na druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma. Povejte svojemu

zdravniku, če uporabljate ali boste uporabljali zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila za srce,

vključno s kinidinom (uporablja se za zdravljenje bolezni srca in nekaterih tipov malarije), zdravila za

zdravljenje sladkorne bolezni ali antidepresivov fluoksetin ali paroksetin.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila DuoTrav, če ste noseči, razen če vaš zdravnik presodi, da je to nujno. Če bi

lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo med uporabo tega zdravila.

Ne uporabljajte zdravila DuoTrav, če dojite. Zdravilo DuoTrav lahko prehaja v vaše mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila DuoTrav vaš vid nekaj časa zamegljen. Ne vozite in

ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.

Zdravilo DuoTrav vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita

kožne reakcije in draženje.

3.

Kako uporabljati zdravilo DuoTrav

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko ali oči enkrat na dan, zjutraj ali zvečer. Zdravilo

uporabljajte ob istem času vsak dan.

Zdravilo DuoTrav smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.

Zdravilo DuoTrav uporabljajte le kot kapljice za oko.

Tik pred prvo uporabo raztrgajte omot (slika 1), odstranite kapalni vsebnik in v prostor na

nalepki kapalnega vsebnika vpišite datum odprtja.

Poskrbite, da imate na voljo ogledalo.

Umijte si roke.

Odvijte zaporko.

Navzdol obrnjen kapalni vsebnik držite med palcem in prsti.

Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom

nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 2).

Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu. Če vam pomaga, uporabite ogledalo.

Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do

okužbe kapljic.

Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila DuoTrav (slika 3).

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.

Po uporabi zdravila DuoTrav pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu za 2 minuti (slika 4).

Tako boste preprečili, da bi zdravilo DuoTrav prišlo v druge dele telesa.

Če morate uporabljati zdravilo DuoTrav na obeh očesih, ponovite zgornje korake tudi na

drugem očesu.

Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.

Uporabljajte le po en kapalni vsebnik naenkrat. Omota ne odprite, dokler ne boste začeli

uporabljati kapalnega vsebnika.

Zdravilo DuoTrav uporabljajte tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DuoTrav, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DuoTrav, kot bi smeli, ga vsega izperite s toplo vodo. Kapljic

ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Duotrav

Če ste pozabili uporabiti zdravilo DuoTrav, nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu. Ne

uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Odmerek ne sme preseči ene

kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Duotrav

Če ste prenehali uporabljati zdravilo DuoTrav, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, tlak v

vašem očesu ne bo nadzorovan in to lahko vodi do izgube vida.

Če poleg zdravila DuoTrav uporabljate tudi druge kapljice za oko, naj med uporabo zdravila DuoTrav

in drugih kapljic za oko preteče vsaj 5 minut.

Če nosite mehke kontaktne leče, kapljic ne smete uporabljati, če imate vstavljene leče. Po uporabi

kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Običajno lahko kljub neželenim učinkom nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so ti resni. Če vas

skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila DuoTrav, ne

da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Učinki na oko

rdečina očesa

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Učinki na oko

vnetje površine očesa s poškodbo površine, očesna bolečina, zamegljen vid, nenormalen vid, suho oko,

srbenje očesa, neprijeten občutek v očesu, znaki in simptomi draženja očesa (npr. pekoč občutek,

zbadanje)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Učinki na oko

vnetje površine očesa, vnetje očesne veke, otekla veznica, povečana rast trepalnic, vnetje šarenice,

vnetje očesa, občutljivost na svetlobo, zmanjšan vid, utrujene oči, očesna alergija, otekanje oči,

povečano nastajanje solz, rdečina vek, sprememba barve vek, potemnitev kože (okrog očesa)

Splošni neželeni učinki

alergijska reakcija na učinkovino, omotica, glavobol, zvišan ali znižan krvni tlak, zadihanost,

povečana rast dlak, kapljanje izcedka ob zadnji steni žrela, vnetje kože in srbenje, zmanjšana srčna

frekvenca

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Učinki na oko

tanjšanje površine očesa, vnetje žlez na očesnih vekah, počena krvna žila v očesu, kraste na vekah,

nepravilna lega trepalnic, nepravilna rast trepalnic

Splošni neželeni učinki

živčnost, nepravilen srčni utrip, izpadanje las, motnje glasu, težko dihanje, kašelj, draženje žrela,

koprivnica, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter, sprememba barve kože, žeja, utrujenost,

neprijeten občutek v nosu, obarvan seč, bolečine v dlaneh in stopalih

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Učinki na oko

povešenost veke (oko ostane na pol zaprto), udrte oči (izgled udrtih oči), spremembe barve šarenice

(obarvanega dela očesa)

Splošni neželeni učinki

izpuščaj, srčno popuščanje, bolečine v prsih, možganska kap, omedlevica, depresija, astma, povečana

srčna frekvenca, občutek odrevenelosti ali mravljincev, palpitacije, otekanje spodnjih okončin, motnje

okušanja

Dodatno:

Zdravilo DuoTrav je kombinacija dveh učinkovin, travoprosta in timolola. Tako kot druga zdravila,

uporabljena na očeh, se tudi travoprost in timolol (zaviralec receptorjev beta) vsrkata v kri. To lahko

povzroči neželene učinke podobne tistim, ki jih vidimo pri zdravilih z zaviralci receptorjev beta, ki jih

zaužijemo ali injiciramo. Pogostnost neželenih učinkov po uporabi na očeh je manjša, kot kadar

zdravilo zaužijemo ali injiciramo.

Neželeni učinki, navedeni spodaj, vključujejo neželene učinke, ki so jih opažali v razredu zaviralcev

receptorjev beta, uporabljenih za zdravljenje očesnih bolezni, ali neželene učinke, ki so jih opažali s

travoprostom, uporabljenim samostojno:

Učinki na oko:

vnetje očesnih vek, vnetje v roženici, po filtracijskem posegu odstop plasti pod mrežnico, ki vsebuje

krvne žile, kar lahko povzroči motnje vida, zmanšjano občutljivost roženice, erozijo roženice

(poškodbo sprednjega sloja očesnega zrkla), dvojni vid, izcedek iz očesa, otekanje okrog očesa,

srbenje veke, navzven zavihana veka z rdečino, draženje in prekomerno solzenje, zamegljen vid (znak

motnjav v očesni leči), otekanje dela očesa (uvee), ekcem vek, odsev v obliki kolobarjev, zmanjšan

občutek očesa, pigmentacija znotraj očesa, razširjene zenice, sprememba barve trepalnic, spremembe v

teksturi trepalnic, izpad vidnega polja

Splošni neželeni učinki

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: omotičnost z občutkom vrtenja, zvenenje v ušesih

Srce in ožilje: upočasnjen srčni utrip, palpitacije, edem (nakopičenje tekočine), spremembe ritma ali

hitrosti srčnega utripa, kongestivno srčno popuščanje (srčna bolezen z zasoplostjo in otekanjem stopal

in nog zaradi zastoja tekočine), vrsta motnje srčnega ritma, srčni napad, nizek krvni tlak, Raynaudov

fenomen, hladne dlani in stopala, zmanjšan dotok krvi v možgane

Dihala: zožitev dihalnih poti v pljučih (predvsem pri bolnikih z obstoječo boleznijo), izcedek iz nosu

ali zamašen nos, kihanje (zaradi alergije), težave z dihanjem, krvavitve iz nosu, suhost nosne sluznice

Bolezni živčevja in splošne težave: težave s spanjem (nespečnost), nočne more, izguba moči in

energije, tesnoba (prekomerna čustvena stiska)

Prebavila: motnje okušanja, slabost, slaba prebava, driska, suha usta, bolečine v trebuhu, bruhanje in

zaprtje

Alergije: okrepljeni alergijski simptomi, razširjene alergijske reakcije, ki vključujejo otekline pod kožo

na področjih obraza in udov in ki lahko ovirajo dihalne poti, to pa lahko povzroči težave pri požiranju

ali dihanju, koprivnica, omejen ali razširjen izpuščaj, srbenje, huda nenadna življenjsko nevarna

alergijska reakcija

Koža: belo srebrno obarvan kožni izpuščaj (psoriazi podoben izpuščaj) ali poslabšanje psoriaze

(luskavice), luščenje kože, nenavadna tekstura dlak, vnetje kože s srbečim izpuščajem in rdečino,

sprememba barve dlak, izguba trepalnic, srbenje, nenavadna rast dlak, rdečina kože

Mišice: povečanje znakov in simptomov miastenije gravis (mišične bolezni), nenavadni občutki, kot je

mravljinčenje, mišična oslabelost/utrujenost, mišične bolečine, ki jih ni povzročila telesna aktivnost,

bolečina v sklepu

Bolezni sečil: ovirano in boleče uriniranje, nezmožnost zadrževati urin

Razmnoževanje: spolne motnje, zmanjšana spolna sla

Presnova: nizka vrednost sladkorja v krvi, zvišanje označevalca za raka prostate

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila DuoTrav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem

vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili

tveganje za okužbe. Vsakokrat, ko odprete nov kapalni vsebnik, zapišite datum odprtja na nalepko

kapalnega vsebnika in na škatlo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DuoTrav

-

Učinkovini sta travoprost in timolol. En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta in

5 mg timolola (v obliki timololijevega maleata).

-

Pomožne snovi so polikvaternij-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), makrogolglicerol

hidroksistearat, borova kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina (za

prilagoditev pH), prečiščena voda.

Dodane so zelo majhne količine natrijevega hidroksida ali klorovodikove kisline za ohranjanje

normalne kislosti (pH vrednosti).

Izgled zdravila DuoTrav in vsebina pakiranja

Zdravilo DuoTrav je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v pakiranjih z 2,5 ml

kapalnim vsebnikom z navojno zaporko. Vsak kapalni vsebnik je pakiran v omot.

Pakiranja z 1, s 3 ali s 6 kapalnimi vsebniki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Esti filialas

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu