DuoTrav

Unjoni Ewropea - Slovakk - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukóm, Open-Uhlom, Očné Hypertenzia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na topické beta-blokátory alebo analógy prostaglandínov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

travoprost/timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je DuoTrav a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav

Ako používať DuoTrav

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať DuoTrav

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je DuoTrav a na čo sa používa

DuoTrav očná roztoková instilácia je kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je

analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho

tlak. Timolol je betablokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom

pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.

DuoTrav očná instilácia sa používa na liečbu vysokého vnútroočného tlaku u dospelých a starších

ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav

Nepoužívajte DuoTrav

ak ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol, betablokátory alebo na akúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné ťažkosti, ako je astma, závažná

chronická obštruktívna bronchitída (závažný pľúcny stav, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť,

ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné ťažkosti s dýchaním.

ak máte závažnú sennú nádchu.

ak máte pomalú pulzovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchu srdcového rytmu

(nepravidelný srdcový pulz).

ak je povrch vášho oka zakalený.

Ak sa čokoľvek z uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DuoTrav, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste

v minulosti mali

ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,

sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak.

poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep.

problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.

chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm).

cukrovku (pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi).

nadmernú aktivitu štítnej žľazy (pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky ochorenia

štítnej žľazy).

myasthenia gravis (nervovosvalovú chronickú slabosť).

chirurgický zákrok sivého zákalu.

zápalové ochorenie očí.

Ak musíte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok, oznámte svojmu lekárovi, že používate DuoTrav,

pretože timolol môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré sa používajú počas anestézie.

Ak pri používaní DuoTravu dostanete z akýchkoĺvek príčin závažnú alergickú reakciu (kožná vyrážka,

sčervenanie a svrbenie oka), liečba adrenalínom nemusí byť účinná. Je preto dôležité, aby ste pred

začatím inej liečby povedali svojmu lekárovi, že používate DuoTrav.

DuoTrav môže meniť farbu dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.

DuoTrav môže spôsobovať predĺženie, zhrubnutie, zvýraznenie farby alebo zväčšenie počtu očných

rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast ochlpenia na mihalniciach.

Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo

ktoré sa snažia otehotnieť. Ak ktorákoľvek časť lieku príde do kontaktu s pokožkou, musí byť ihneď

odstránený omytím.

Deti

DuoTrav nesmú používať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a DuoTrav

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

DuoTrav môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných

kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak používate alebo mienite

užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu

srdcových stavov a niektorých druhov malárie), lieky na liečbu cukrovky alebo antidepresíva fluoxetín

alebo paroxetín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte DuoTrav, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. V prípade, že

môžete otehotnieť, je potrebné počas užívania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte DuoTrav počas dojčenia. DuoTrav môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že váš zrak je rozmazaný v čase krátko po použití DuoTravu. Neveďte vozidlá

ani neobsluhujte žiadne stroje, pokým tieto príznaky nevymiznú.

DuoTrav obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné

reakcie a podráždenie.

3.

Ako používať DuoTrav

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer.

Používajte každý deň v rovnakom čase.

Použite DuoTrav do obidvoch očí, len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár.

Používajte DuoTrav iba ako očnú instiláciu.

Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite vrecko vonkajšieho obalu (obrázok 1),

vyberte fľašu a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto.

Uistite sa, že máte k dispozícii zrkadlo.

Umyte si ruky.

Odskrutkujte uzáver fľaše.

Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.

Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa

nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta

(obrázok 2).

Umiestnite kvapkadlo fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.

Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.

Takto sa môžu kvapky infikovať.

Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku DuoTravu (obrázok 3). Ak sa kvapka

nedostane do vášho oka, skúste to znova.

Po použití DuoTravu pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút (obrázok 4). To

pomôže, aby sa DuoTrav nedostal do zvyšku tela.

Ak máte používať DuoTrav do obidvoch očí, opakujte vyššie spomenuté kroky aj pre druhé

oko.

Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.

V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nemusíte použiť fľašu.

Používajte DuoTrav tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak použijete viac DuoTravu, ako máte

Ak použijete viac DuoTravu ako máte, vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku

nepoužívajte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť DuoTrav

Ak zabudnete použiť DuoTrav, pokračujte s nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte

dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne

do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať DuoTrav

Ak prestanete používať DuoTrav bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom

oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.

Ak používate okrem DuoTravu ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou

DuoTravu a ďalších kvapiek.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky nepoužívajte kvapky so založenými kontaktnými šošovkami.

Po podaní kvapiek počkajte 15 minút a potom si založte kontaktné šošovky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy,

poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo s lekárnikom. Neprerušujte používanie DuoTravu bez

toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku

Začervenanie očí.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku

Zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko,

svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie,

pichanie).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Účinky v oku

Zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal

dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka,

zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka, stmavnutie kože (v okolí oka).

Celkové vedľajšie účinky

Alergická reakcia na liečivo, závraty, bolesť hlavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,

dýchavičnosť, nadmerné ochlpenie, pocit stekania hlienu na zadnej strane hrdla, zápal pokožky

a svrbenie, spomalenie srdcovej činnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)

Účinky v oku

Stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka,

nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.

Celkové vedľajšie účinky

Nervozita, nepravidelný srdcový tep, strata vlasov, poruchy hlasu, dýchacie ťažkosti, kašeľ,

podráždenie hrdla, vyrážka, abnormálne pečeňové krvné testy, zmeny farby kože, smäd, únava,

nepríjemné pocity vo vnútri nosa, sfarbenie moču, bolesť v rukách a nohách.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky v oku

Ovisnuté očné viečko (spôsobujúce napoly otvorené oči), prepadnuté oči (oči sa zdajú byť hlbšie

položené), zmeny vo farbe dúhovky (farebná časť oka).

Celkové vedľajšie účinky

Vyrážka, srdcové zlyhávanie, bolesť na hrudníku, mŕtvica, odpadávanie, depresie, astma, zvýšenie

srdcovej frekvencie, strata citlivosti alebo mravenčenie, búšenie srdca, opuchy dolných končatín, zlá

chuť.

Dodatočne:

DuoTrav je kombináciou dvoch liečiv, travoprost a timolol. Tak, ako pri iných očných liekoch,

podávaných do oka, travoprost a timolol (betablokátor) sú vstrebávané do krvi. Toto môže spôsobiť

vedľajšie účinky podobné tým, ktoré boli pozorované pri podávaní betablokátorov perorálne (ústami)

alebo injekčne. Početnosť výskytu vedľajších účinkov po podaní do očí je nižšia ako po podávaní

ústami alebo injekčne.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie zahŕňajú reakcie pozorované v skupine betablokátorov používaných

na liečbu očných stavov alebo reakcie pri používaní travoprostu samostatne:

Účinky v oku

Zápal očných viečok, zápal rohovky, odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po

filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky,

erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, výtok z oka, opuch v okolí

oka, svrbenie oka, začervenanie viečka pri vytočení smerom von, podráždenie a nadmerné slzenie,

rozmazané videnie (prejav zakalenia očnej šošovky), opuch časti oka (uvea, stredná cievnatá vrstva

oka), ekzém očných viečok, halo efekt (videnie svetelného prstenca), znížená citlivosť oka,

pigmentácia vo vnútri oka, rozšírené zrenice, zmena farby rias, zmena štruktúry rias, abnormálne

zorné pole.

Celkové vedľajšie účinky

Poruchy ucha a labyrintu: závrat s pocitom točenia, zvonenie v ušiach.

Srdce a krvný obeh: pomalý tep, búšenie srdca, opuch (nárast tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti

tepu, kongestívne zlyhávanie srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas

nárastu tekutín), druh poruchy tepového rytmu, infarkt myokardu, nízky krvný tlak, Raynaudov

fenomén, studené ruky a nohy, znížené zásobovanie mozgu krvou.

Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), nádcha

alebo upchatý nos, kýchanie (z dôvodu alergie), problémy s dýchaním, krvácanie z nosa, sucho v nose.

Poruchy nervového systému a celkové poruchy: problémy so zaspávaním (nespavosť), nočné mory,

strata pamäte, úbytok sily a energie, úzkosť (nadmerné citové vypätie).

Žalúdočno-črevné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť

brucha, vracanie a zápcha.

Alergické: zvýšenie výskytu alergických prejavov, celkové alergické reakcie vrátane podkožného

opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže

spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, lokálna alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké

život ohrozujúce alergické reakcie.

Kožné: vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy,

šúpanie kože, abnormálna textúra ochlpenia, zápal kože so svrbivou vyrážkou a začervenaním, zmena

farby ochlpenia, strata rias, svrbenie, abnormálny rast ochlpenia, začervenanie kože.

Svalové: nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva), nezvyčajný pocit

mravčenia, svalová slabosť/únava, bolesť svalstva nezapríčinená cvičením, bolesť kĺbov.

Obličkové a močové poruchy: tažkosti a bolesť pri močení, nechcený únik moču.

Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.

Metabolické: nízka hladina cukru v krvi, zvýšený marker rakoviny prostaty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať DuoTrav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Fľašu je potrebné zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo riziku infekcií. Vždy,

keď začnete používať novú fľašu, zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na každom štítku

fľaše a na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DuoTrav obsahuje

Liečivá sú travoprost a timolol. Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg

timololu (vo forme timolol maleát).

Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520),

ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina

chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.

Malé množstvá hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridajú na udržanie

normálnych hladín kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá DuoTrav a obsah balenia

DuoTrav je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 2,5 ml fľaši z umelej hmoty s uzáverom so

závitom. Každá fľaša je zabalená vo vrecku.

Balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV LIEKU

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolol

maleátu).

Pomocné látky so známym účinkom

Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propylénglykol 5 mg

a ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 1 mg (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia (očná instilácia).

Číry, bezfarebný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

DuoTrav je indikovaný u dospelých pacientov na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) s glaukómom

s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nevykazujú postačujúcu odozvu na topické

betablokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1).

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb

Dávkou je jedna kvapka DuoTravu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne ráno alebo

večer. Je potrebné podávať každý deň v rovnakom čase.

Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou. Dávka nemá

prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.

Osobitné populácie

Porucha funkcie pečene a obličiek

Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa DuoTravu alebo očných kvapiek timolol 5 mg/ml u pacientov

s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Travoprost bol preskúmaný u pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie pečene

a u pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie obličiek (Klírens kreatinínu až pri

hodnote 14 ml/min). U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania.

Pacienti trpiaci poruchou funkcie pečene alebo obličiek pravdepodobne nepotrebujú úpravu

dávkovania DuoTravu (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť DuoTravu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola

stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na podanie do oka.

Pacient musí odstrániť ochranný vonkajší obal až bezprostredne pred začiatkom používania. Na

zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo dotyku

hrotu kvapkadla fľaše s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo ďalšími povrchmi.

Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo privretí očných viečok v trvaní 2 minúty, je systémová

absorpcia znížená. To môže spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej

aktivity (pozri časť 4.4).

Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať oddelene, s odstupom

najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).

Ak DuoTrav nahrádza iný očný antiglaukomatózny liek, je potrebné skončiť podávanie

predchádzajúceho lieku a nasledujúci deň začať s DuoTrav.

Pacienti musia byť poučení, že je potrebné odstrániť mäkké kontaktné šošovky pred aplikáciou

DuoTravu a po podaní je nutné počkať 15 minút pred opätovným vložením kontaktnej šošovky do oka

(pozri časť 4.4).

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na iné betablokátory.

Reaktívne ochorenie dýchacích ciest,bronchiálna astma alebo anamnéza bronchiálnej astmy, závažná

chronická obštrukčná choroba pľúc.

Sínusová bradykardia, syndróm chorého uzla, vrátane sinoatriálnej blokády, druhý alebo tretí stupeň

atrioventrikulárneho bloku nekontrolovaného kardiostimulátorom. Zjavná srdcová nedostatočnosť,

kardiogénny šok. Závažná alergická rinitída a dystrofia rohovky.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Systémové účinky

Podobne ako iné topicky aplikované očné činidlá, travoprost a timolol sú absorbované systémovo. V

dôsledku beta-adrenergnej zložky, timololu, sa môžu vyskytovať rovnaké typy kardiovaskulárnych,

pulmonálnych a iných nežiaducich účinkov pozorovaných pri použití systémových beta-adrenergných

liečiv. Výskyt systémových NÚL po topickom očnom podaní je nižší než pri systémovom podaní. Pre

informácie ako znížiť systémovú absorpciu, pozri časť 4.2.

Ochorenia srdca

U pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami (napr. ischemická choroba srdca, Printzmetalova angína

a srdcové zlyhávanie) a hypotenziou by sa mala liečba betablokátormi kriticky zhodnotiť a mala by sa

zvážiť liečba inými účinnými látkami. U pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami by mali byť

sledované príznaky zhoršenia týchto chorôb a nežiaduce účinky.

Vzhľadom na ich negatívny účinok na čas vedenia, je potrebné podávať betablokátory obozretne

u pacientov s prvým stupňom srdcovej blokády.

Cievne ochorenia

Pacienti so závažnými periférnymi cirkulačnými poruchami alebo ochoreniami (t.j. závažné formy

Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) by mali byť liečení opatrne.

Ochorenia dýchacej sústavy

Respiračné reakcie vrátane smrti v dôsledku bronchospazmu u pacientov s astmou boli hlásené po

podaní niektorých oftalmických betablokátorov.

DuoTrav by sa mal používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne závažnou chronickou

obštrukčnou pulmonálnou chorobou (COBPCH) a len vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje

potenciálne riziko.

Hypoglykémia/diabetes

Betablokátory by mali byť podávané obozretne pacientom, u ktorých sa vyskytujú spontánne

hypoglykémie alebo pacientom s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať príznaky

a symptómy akútnej hypoglykémie.

Svalová slabosť

Zosilnenie svalovej slabosti v súlade s určitými myastenickými príznakmi (napr. diplopia, ptóza a

celková slabosť) bolo hlásené pri podávaní betablokátorov.

Ochorenia rohovky

Oftalmické betablokátory môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochoreniami rohovky by mali byť

liečení opatrne.

Odlúpenie cievovky

Odlúpenie cievovky bolo hlásené pri podaní vodnej supresívnej terapie (napr. timolol, acetazolamid)

po filtračných procedúrach.

Iné betablokátory

Účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémovej betablokády sa môžu zosilniť, keď je

timolol podávaný pacientom, ktorí už dostávajú systémový betablokátor. Odozva týchto pacientov by

sa mala dôsledne sledovať. Použitie dvoch topických beta-adrenergných blokátorov sa neodporúča

(pozri časť 4.5).

Chirurgická anestézia

Beta-blokujúce oftalmologické prípravky môžu blokovať systémové beta-agonické účinky, napr.

adrenalínu. Anestéziológ by mal byť informovaný, ak pacient dostáva timolol.

Hypertyreóza

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypertyreózy.

Kontakt s pokožkou

Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré môžu byť absorbované

cez pokožku. Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, by mali urobiť vhodné opatrenia, aby

zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky. V prípade nevhodného kontaktu s významnou

časťou obsahu fľaštičky, okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.

Anafylaktické reakcie

Pri používaní betablokátorov pacienti s anamnézou atopie alebo s anamnézou závažnej anafylaktickej

reakcie na rozmanité alergény môžu byť reaktívnejší na opakovanú expozíciu takýmto alergénom a

nemusia reagovať na zvyčajné dávky adrenalínu použité na liečbu anafylaktických reakcií.

Sprievodná terapia

Môžu sa vyskytnúť interakcie timololu s inými liekmi (pozri časť 4.5).

Použitie dvoch lokálnych prostaglandínov sa neodporúča.

Účinky na oko (oči)

Travoprost môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule)

v melanocytoch. Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby

očí. Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu. Dlhodobé účinky na melanocyty

a ich následky nie sú v súčasnosti známe. Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť

badateľné mesiace alebo roky. Zmena farby očí sa pozorovala predovšetkým u pacientov so zmiešane

sfarbenými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; avšak

pozorovala sa tiež u pacientov s hnedými očami. V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo

zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, avšak celá dúhovka alebo jej

časti môžu viac zhnednúť. Po skončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu

dúhovky.

V kontrolovaných klinických štúdiách sa uvádza periorbitálne stmavnutie alebo stmavnutie pokožky

očných viečok v súvislosti s používaním travoprostu.

Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo a na očnom viečku vrátane prehlbovania

rýh na očnom viečku.

Travoprost môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali

u približne polovice pacientov v klinických štúdiách a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie

alebo počtu očných rias. Mechanizmus zmeny rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.

V štúdiách na opiciach sa ukázalo, že travoprost spôsobuje mierne zväčšenie očnej štrbiny. Tento

účinok sa však nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s DuoTrav pri zápalových očných stavoch, ani pri

neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s uzavretým uhlom, pri glaukóme s úzkym uhlom alebo pri

vrodenom glaukóme a sú len obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme

s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom

glaukóme.

Počas liečby analógom prostaglandínu F

bol hlásený prípad makulárneho edému. Odporúča sa

opatrnosť pri používaní DuoTravu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým

zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými

faktormi pre cystoidný makulárny edém.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu a u pacientov

s aktívnym vnútoočným zápalom sa DuoTrav musí používať s opatrnosťou.

Pomocné látky

DuoTrav obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobovať podráždenie pokožky.

DuoTrav obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.

Pacientov je potrebné poučiť, aby si pred podaním DuoTravu vybrali kontaktné šošovky z očí a po

instilácii dávky počkali 15 minút. Po uplytnutí tejto doby si môžu znova založiť kontaktné šošovky

(pozri časť 4.2).

4.5

Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne špecifické liekové interakčné štúdie s travoprostom alebo timololom.

Jestvujú tu možné aditívne účinky, ktoré majú za následok hypotenziu alebo zrejmú bradykardiu, ak sa

oftalmické roztoky s betablokátorom podávajú súčasne s perorálnymi blokátormi vápnikových

kanálikov, beta-adrenergnými činidlami, antiarytmitikami (vrátane amidarónu), kardioglykozidmi,

parasympatomimetikami alebo guanetidínom.

Hypertenzívne reakcie na náhle stiahnutie klonidínu môžu byť pri užívaní betablokátorov zosilnené.

Potencionálna systémová betablokáda (napr. zníženie srdcového rytmu, depresia) boli hlásené počas

kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom.

Príležitostne bola hlásená mydriáza spôsobená súčasným užívaním oftalmických betablokátorov

a adrenalínu (epinefrínu).

Betablokátory môžu zvyšovať hypoglykemické účinky antidiabetických liečiv. Betablokátory môžu

maskovať príznaky a symptómy hypoglykémie (pozri časť 4.4).

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy s možnosťou otehotnenia/antikoncepcia

DuoTrav nesmú užívať ženy vo fertilnom veku/s možnosťou otehotnenia, pokiaľ nie sú prijaté

primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).

Gravidita

Travoprost spôsobuje škodlivé farmakologické účinky počas gravidity a/alebo na plod/novorodenca.

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití DuoTravu alebo jeho

jednotlivých zložiek u gravidných žien. Timolol by sa nemal používať počas gravidity, pokiaľ to nie je

celkom nevyhnutné.

Epidemiologické štúdie neodhalili malformačné účinky, ale preukázali riziko retardácie

vnútromaternicového rastu, ak sú betablokátory podávané perorálne. Okrem toho, príznaky

a symptómy betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná úzkosť a hypoglykémia) boli

pozorované u novorodencov, keď boli betablokátory podávané až do pôrodu. Ak je DuoTrav

podávaný až do pôrodu, novorodenec by mal byť starostlivo monitorovaný počas prvých dní života.

DuoTrav by sa nemal užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutne potrebné. Pre informácie ako

znížiť systémovú absorpciu, pozri časť 4.2.

Dojčenie

Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u človeka. Štúdie na

zvieratách preukázali exkréciu travoprostu a metabolitov do materského mlieka. Timolol je

vylučovaný do materského mlieka a má potenciál spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného

dieťaťa. Avšak nie je pravdepodobné, že by pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách

boli v materskom mlieku prítomné dostatočné množstvá na vyvolanie klinických symptómov

betablokády u malých detí. Pre informácie ako znížiť systémovú absorpciu, pozri časť 4.2.

Použitie DuoTravu sa dojčiacim ženám neodporúča.

Fertilita

Nie sú známe údaje o účinkoch DuoTrav na ľudskú plodnosť. Štúdie na zvieratách nepreukázali

účinok travoprostu na plodnosť v dávkach do 75 násobku maximálnej odporúčanej očnej dávky pre

ľudí, zatiaľ čo pri tejto dávke nebol zaznamenaný žiadny relevantný účinok timololu.

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

DuoTrav nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, môže sa dočasne objaviť rozmazané videnie alebo iné

vizuálne poruchy. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí pred riadením

motorového vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, pokým sa mu zrak vyjasní.

4.8

Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 2170 pacientov liečených DuoTravom najčastejšie uvádzanou

nežiaducou reakciou v súvislosti s liečbou bola očná hyperémia (12,0 %).

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli pozorované pri klinických štúdiách alebo pri

postmarketingových štúdiách. Tieto sú zoradené podľa systémovej triedy orgánov a sú klasifikované

podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až

<1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo nie sú známe (nedajú

sa stanoviť z dostupných údajov. V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu sú nežiaduce

reakcie uvedené zostupne, vzhľadom na ich závažnosť.

Trieda orgánových systémov

Frekvencia

Nežiaduce reakcie

Poruchy imunitného systému

Menej časté

precitlivenosť

Psychické poruchy

Zriedkavé

nervozita

Neznáme

depresia

Poruchy nervového systému

Menej časté

závrat, bolesť hlavy

Neznáme

cerebrovaskulárna príhoda, synkopa, parestézia

Poruchy oka

Veľmi časté

očná hyperémia

Časté

bodkovitý zápal rohovky, bolesť očí, poruchy

videnia, rozmazané videnie, suché oko, očný

pruritus, nepríjemný pocit v oku, podráždenie oka

Menej časté

keratitíta, iritída, konjuktivitída, zápal prednej

očnej komory, blefaritída, fotofóbia, znížená

zraková ostrosť, astenopia, opuch oka, zvýšené

slzenie, sčervenanie očných viečok, rast rias, očná

alergia, konjunktiválny edém, edém očného viečka

Zriedkavé

erózia rohovky, meibomitída, krvácanie do

spojovky, chrastavenie okraja očného viečka,

trichiáza, distichiáza

Neznáme

makulárny edém, ptóza očného viečka, prehĺbené

ryhy očného viečka, hyperpigmentácia dúhovky,

poruchy rohovky

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté

bradykardia

Zriedkavé

arytmia, nepravidelná srdcová činnosť

Neznáme

zlyhávanie srdca, tachykardia, bolesť na hrudníku,

palpitácie

Poruchy ciev

Menej časté

hypertenzia, hypotenzia

Neznáme

periférny edém

Poruchy dýchacej sústavy,

hrudníka a mediastína

Menej časté

dyspnoe, postnazálne kvapkanie

Zriedkavé

dysfónia, bronchospazmus, kašeľ, podráždenie

hrdla, orofaryngálna bolesť, nosný diskomfort

Neznáme

astma

Poruchy gastrointestinálneho

traktu

Neznáme

dysgeúzia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé

zvýšená alanín-aminotransferáza, zvýšená

aspartát-aminotransferáza

Poruchy kože a podkožného

tkaniva

Menej časté

kontaktná dermatitída, hypertrichóza,

hyperpigmentácia kože (periokulárna)

Zriedkavé

urtikária, zmena sfarbenia kože, alopécia

Neznáme

vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej

sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé

bolesť v končatinách

Poruchy obličiek a močových

ciest

Zriedkavé

chromatúria

Celkové poruchy a reakcie v

mieste podania

Zriedkavé

smäd, únava

Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyskytli pri jednej z účinných látok a môžu sa vyskytnúť tiež pri

DuoTrave:

Travoprost

Trieda orgánových systémov

MedDRA terminológia

Poruchy imunitného systému

sezónna alergia

Psychické poruchy

úzkosť, nespavosť

Poruchy oka

uveitída, konjunktiválne folikuly, výtok z oka,

periorbitálny edém, svrbenie očných viečok, ektropium,

katarakta, iridocyklitída, očný herpes simplex, zápal oka,

fotopsia, ekzém viečok, videnie svetelného prstenca,

hypoestézia oka, pigmentácia prednej komory,

mydriáza, hyperpigmentácia rias, zhrubnutie rias,

porucha zorného poľa

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo, tinitus

Poruchy ciev

pokles diastolického krvného tlaku, zvýšený systolický

krvný tlak

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka

a mediastína

zhoršenie astmy, alergická rinitída, epistaxa, porucha

dýchania, nazálna kongescia, sucho v nose

Poruchy gastrointestinálneho traktu

reaktivácia peptického vredu, porucha trávenia, diarea,

zápcha, sucho v ústach, bolesť brucha, nauzea, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

odlupovanie pokožky, abnormálna textúra ochlpenia,

alergická dermatitída, zmeny farby ochlpenia, madaróza,

svrbenie, abnormálny rast ochlpenia, erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy

a spojivového tkaniva

muskuloskeletálna bolesť, artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest

dyzúria, inkontinencia moču

Celkové poruchy a reakcie v mieste

podania

asténia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

zvýšený prostatický špecifický antigén

Timolol

Tak ako iné topicky podávané oftalmické lieky, aj timolol je absorbovaný do systémovej cirkulácie.

To môže spôsobiť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri systémových

betablokátoroch. Ďalšie nežiaduce účinky uvedené v zozname zahŕňajú reakcie pozorované v skupine

oftalmických betablokátorov. Výskyt systémových NÚL po topickom oftalmickom podaní je nižší než

pri systémovom podávaní. Pre informácie ako znížiť systémovú absorpciu, pozri časť 4.2.

Trieda orgánových systémov

MedDRA terminológia

Poruchy imunitného systému

systémové alergické reakcie vrátane angioedému,

urtikária, lokalizovaná a generalizovaná vyrážka,

pruritus, anafylaxia

Poruchy metabolizmu a výživy

hypoglykémia

Psychické poruchy

nespavosť, nočné mory, strata pamäte

Poruchy nervového systému

cerebrálna ischémia, zhoršenie príznakov a symptómov

myastenie gravis

Poruchy oka

prejavy a príznaky očnej iritácie (napr. pálenie, bodanie,

svrbenie, slzenie, začervenanie), odlúpenie cievovky po

filtračnej chirurgii (pozrite si časť 4.4), znížená

korneálna senzitivita, diplopia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

opuch, kongestívne zlyhávanie srdca, atrioventrikulárny

blok, zástava srdca

Poruchy ciev

Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

nauzea, dyspepsia, diarea, suché ústa, bolesti brucha,

vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

psoriaziformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy

a spojivového tkaniva

myalgia

Poruchy reprodukčného systému

a prsníkov

sexuálna dysfunkcia, znížené libido

Celkové poruchy a reakcie v mieste

podania

asténia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Je nepravdepodobné, aby došlo k lokálnemu predávkovaniu DuoTravom, alebo aby takéto

predávkovanie spôsobilo škodlivé účinky.

V prípade náhodného požitia, prejavmi systémového predávkovania betablokády je bradykardia,

hypotenzia, bronchospazmus a srdcové zlyhávanie.

Ak nastane predávkovanie DuoTravom, liečba musí byť symptomatická a podporná. Timolol sa

nedialyzuje ľahko.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; antiglaukomatózne prípravky a miotiká,

ATC kód: S01ED51.

Mechanizmus účinku

DuoTrav obsahuje dve účinné látky: travoprost a timolol maleát. Tieto dve zložky znižujú vnútroočný

tlak vplyvom komplementárneho mechanizmu účinku a kombinovaný účinok má za následok ďalšie

zníženie vnútroočného tlaku, v porovnaní s jednou alebo druhou zlúčeninou.

Travoprost, analóg prostaglandínu F

, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú

afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového

moku pomocou trabekulárnej trámčiny a uveosklerálnej cestou. Zníženie vnútroočného tlaku

u človeka začína v rozpätí približne 2 hodín po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po

12 hodinách. Signifikantné zníženie vnútroočného tlaku sa môže udržiavať počas obdobia

prevyšujúceho 24 hodín s jednou dávkou.

Timolol je neselektívny adrenergný blokátor, ktorý nemá vlastnú sympatomimetickú, priamu

myokardiálnu tlmiacu alebo membránu-stabilizujúcu aktivitu. Štúdie tonografie a fluórofotometrie

u človeka poukazujú na to, že jeho predominantný účinok súvisí so znížením tvorby komorového

moku a s miernym zvýšením možnosti odtoku.

Sekundárna farmakológia

Travoprost signifikantne zvyšoval prietok krvi hlavou optického nervu u králikov po 7 dňoch

topického očného podávania (1,4 mikrogramov raz denne).

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

V dvanásťmesačnej kontrolovanej klinickej štúdii pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo

očnou hypertenziou a priemernou základnou hodnotou vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg,

predstavoval medián účinku zníženia vnútroočného tlaku DuoTravom podávaného raz denne ráno

8 až 10 mmHg. DuoTrav v porovnaní s latanoprostom 50 mikrogramov/ml + timololom 5 mg/ml

nevykazoval horšie výsledky pri priemernom znížení vnútroočného tlaku, ako sa demonštrovalo vo

všetkých časových úsekoch pri všetkých vyšetreniach.

V trojmesačnej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo

s očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného vnútroočného tlaku 27 až 30 mm Hg,

priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom podávaným raz denne ráno

predstavovalo 9 až 12 mm Hg a bolo až o 2 mm Hg vyššie ako pre travoprost 40 mikrogramov/ml

podávaný raz denne večer a o 2 až to 3 mm Hg vyššie ako pre timolol 5 mg/ml podávaný dva razy

denne. Štatisticky lepšie zníženie ranného vnútroočného tlaku (8:00 ráno – 24 hodín po poslednej

dávke DuoTravu) sa pozorovalo v porovnaní s travoprostom pri všetkých vyšetreniach v priebehu

celej tejto štúdie.

Vo dvoch trojmesačných kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s glaukómom s otvoreným

uhlom alebo očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného vnútroočného tlaku 23 až

26 mm Hg, priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom podávaným raz denne ráno

predstavovalo 7 až 9 mm Hg. Priemerné zníženie vnútroočného tlaku nebolo horšie, hoci číselne nižšie

v porovnaní s tými, aké sa dosiahli pri sprievodnej terapii s travoprostom 40 mikrogramov/ml,

podávaným raz denne večer a timololom 5 mg/ml, podávaným raz denne ráno.

V 6-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou

hypertenziou a základnou hodnotou priemerného očného tlaku 24 až 26 mm Hg predstavovalo

priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom (s konzervačnou látkou

polykvaternium-1) podávaným raz denne ráno 8 mm Hg, čo je zhodné s podávaním DuoTravu (s

konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid).

Kritériá začlenenia boli spoločné pre všetky štúdie, s výnimkou VOT vstupného kritéria a odozvy na

predchádzajúcu VOT terapiu. Klinické štúdie DuoTravu zahŕňal pacientov, ktorí nepodstúpili liečbu,

aj pacientov s liečbou. Nedostatočná vnímavosť na monoterapiu nebola kritériom začlenenia.

Jestvujúce údaje poukazujú na to, že večerné podávanie dávok by mohlo mať určité výhody pokiaľ ide

o znižovanie vnútroočného tlaku. Pri odporúčaní podávania ranných alebo večerných dávok je

potrebné prihliadnuť na to, čo je pre pacienta výhodnejšie a pri akom podávaní je väčšia

pravdepodobnosť dodržiavania liečebného režimu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Travoprost a timolol sú absorbované cez rohovku. Travoprost je prekurzorom (proliečivom), ktorý

podlieha rýchlej hydrolýze esteru v rohovke na aktívnu voľnú kyselinu. Pri podávaní DuoTravu PQ

raz denne zdravým jedincom (N = 22) počas 5 dní sa voľná kyselina travoprostu nedala kvantitatívne

určiť vo vzorkách plazmy u väčšiny jedincov (94,4 %) a vo všeobecnosti nebolo možné ju detegovať

jednu hodinu po podaní dávky. Ak boli koncentrácie merateľné (

0,01 ng/ml, limit kvantitatívneho

stanovenia vzorky), pohybovali sa v rozsahu od 0,01 do 0,03 ng/ml. Stredný ustálený stav pre timolol

predstavoval 1,34 ng/ml a T

predstavoval približne 0,69 hodiny po podaní DuoTravu raz

denne.

Distribúcia

Voľná kyselina travoprostu sa dá určiť v komorovom moku v prvých niekoľkých hodinách u zvierat

a v plazme človeka len počas prvej hodiny po očnom podaní DuoTravu. Timolol sa dá určiť

v komorovom moku človeka po očnom podaní timololu a v plazme až do 12 hodín po podaní

DuoTravu.

Biotransformácia

Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie pre travoprost aj pre aktívnu voľnú kyselinu. Systémové

metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F

, ktoré sú

charakterizované redukciou dvojitej väzby 13-14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a

-oxidačným

štiepením horného bočného reťazca.

Timolol sa metabolizuje dvomi cestami. Jedna cesta poskytuje etanolamínový bočný reťazec na

tiadiazolovom kruhu a ďalšia poskytuje etanolový bočný reťazec na morfolínovom dusíku a druhý

podobný bočný reťazec s karbonylovou skupinou susediacou s dusíkom. Hodnota t

v plazme pre

timolol sa dosiahne 4 hodiny po očnom podaní DuoTravu.

Eliminácia

Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa v prevažnej miere vylučujú obličkami. Menej ako 2 %

očnej dávky travoprostu sa zachytilo v moči vo forme voľnej kyseliny. Timolol a jeho metabolity sa

primárne vylučujú obličkami. Približne 20 % dávky timololu sa vylúči v moči nezmenený a zvyšok sa

vylúči v moči vo forme metabolitov.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Preukázalo sa, že podávanie DuoTravu u opíc dva razy denne vyvoláva zvýšené palpebrálne štrbiny

a zvyšuje pigmentáciu dúhovky podobne, ako sa to pozorovalo pri očnom podávaní prostanoidov.

Na kultivovaných bunkách ľudskej rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov vyvolal DuoTrav

s konzervačnou látkou polykvaternium-1 minimálnu toxicitu očného povrchu v porovnaní s očnou

roztokovou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.

Travoprost

Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012 % do pravého oka, dva

razy denne počas jedného roka, nemalo za následok systémovú toxicitu.

Reprodukčné štúdie toxicity s travoprostom sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch

podávaním systémovou cestou. Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici

so skorou embryoletalitou, post-implantačnou stratou a fetotoxicitou. U gravidných potkanov

systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu

obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií. Nízke hladiny rádioaktivity sa

merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával

travoprost. Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou

pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml v plazme potkanov a 30 pg/ml v plazme myší) pri

expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).

Timolol

Neklinické údaje o timolole nepreukázali žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka, založené na

konvenčných štúdiách bezpečnosti farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity,

karcinogénneho potenciálu. Štúdie reprodukčnej toxicity s timololom ukázali spomalenú osifikáciu

plodu u potkanov bez nežiaducich účinkov na postnatálny vývoj (7 000-násobok klinickej dávky)

a zvýšené resorpcie plodov u králikov (14 000-násobok klinickej dávky)

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

polykvaternium-1

manitol (E421)

propylénglykol (E1520)

ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40)

kyselina boritá

chlorid sodný

hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH)

čistená voda

6.2

Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3

Čas použiteľnosti

2 roky.

Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

2,5 ml oválna fľaša z polypropylénu (PP) alebo polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a so zátkou

s dávkovaním z PP alebo LDPE a uzáverom so závitom z PP, uložené vo vonkajšom obale.

Veľkosti balenia 1, 3 alebo 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/06/338/001-6

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. október 2010

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

DuoTrav

travoprost / timolol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoTrav. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

DuoTrav.

Čo je liek DuoTrav?

DuoTrav je číra očná roztoková instilácia. Obsahuje dve účinné látky: travoprost (40 mikrogramov na

mililiter) a timolol (5 mg/ml).

Na čo sa liek DuoTrav používa?

Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku. Používa sa u dospelých s glaukómom

s otvoreným uhlom alebo okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na liečbou očnou

instiláciou obsahujúcou iba betablokátory, alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu tejto

choroby).

K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina. Pri glaukóme

s otvoreným uhlom vzniká vysoký očný tlak v dôsledku tekutiny, ktorá nemôže z oka odtekať.

Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek DuoTrav užíva?

Dávkovanie je jedna kvapka lieku DuoTrav do postihnutého oka (očí) raz denne, ráno alebo večer vždy

v ten istý čas. Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať

najmenej v päťminútových odstupoch.

Akým spôsobom liek DuoTrav účinkuje?

Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej

časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu. To môže viesť k závažnej strate zraku

a dokonca k slepote. Znížením tlaku liek DuoTrav znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.

Liek DuoTrav obsahuje dve účinné látky, travoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými

spôsobmi. Travoprost je analóg prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prirodzenej látky prostaglandín),

ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka. Travoprost samotný už je v Európskej únii od

roku 2001 povolený pod názvom Travatan. Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu

vnútroočnej tekutiny. Timolol sa používa na liečbu glaukómu od 70-tych rokov minulého storočia.

Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden

alebo druhý liek samostatne.

Ako bol liek DuoTrav skúmaný?

Liek DuoTrav sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 482 pacientov (vo veku 18

až 91 rokov) s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou. Štúdie trvali od 6

týždňov do 12 mesiacov. V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer. V troch

štúdiách sa porovnával liek DuoTrav s tavoprostom a timololom užívanými samostatne, alebo

podávanými spolu, ale ako oddelené očné instilácie. Piata štúdia trvala 12 mesiacov a porovnávala liek

DuoTrav s očnou instiláciou, ktorá obsahovala kombináciu latanoprostu (ďalší analóg prostaglandínu)

a timololu.

Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná

v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg). V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak zvyčajne vyšší

ako 21 mmHg.

Aký prínos preukázal liek DuoTrav v týchto štúdiách?

Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až

10 mmHg).

Liek DuoTrav užívaný večer bol taký účinný ako DuoTrav užívaný ráno. Liek DuoTrav bol účinnejší v

znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.

Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako

očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoTrav?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoTrav (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú okulárna

hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu) a podráždenie oka. Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľov.

Liek DuoTrav by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol

(a ďalšie beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku. Liek DuoTrav nesmú používať osoby s astmou alebo

so závažným ochorením pľúc, ani osoby s poruchami srdca. Nesmú ho používať ani osoby so závažnou

alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy

spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 3/3

Liek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.

Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrné. Liek DuoTrav môže spôsobiť

zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.

Prečo bol liek DuoTrav povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DuoTrav je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:

Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Limited povolenie na

uvedenie lieku DuoTrav na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je

časovo neobmedzená.

Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoTrav sa nachádza tu

. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe

liekom DuoTrav, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni