DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukóm, Open-Uhlom, Očné Hypertenzia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na topické beta-blokátory alebo analógy prostaglandínov.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

DuoTrav

travoprost / timolol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoTrav. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

DuoTrav.

Čo je liek DuoTrav?

DuoTrav je číra očná roztoková instilácia. Obsahuje dve účinné látky: travoprost (40 mikrogramov na

mililiter) a timolol (5 mg/ml).

Na čo sa liek DuoTrav používa?

Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku. Používa sa u dospelých s glaukómom

s otvoreným uhlom alebo okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na liečbou očnou

instiláciou obsahujúcou iba betablokátory, alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu tejto

choroby).

K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina. Pri glaukóme

s otvoreným uhlom vzniká vysoký očný tlak v dôsledku tekutiny, ktorá nemôže z oka odtekať.

Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek DuoTrav užíva?

Dávkovanie je jedna kvapka lieku DuoTrav do postihnutého oka (očí) raz denne, ráno alebo večer vždy

v ten istý čas. Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať

najmenej v päťminútových odstupoch.

Akým spôsobom liek DuoTrav účinkuje?

Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej

časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu. To môže viesť k závažnej strate zraku

a dokonca k slepote. Znížením tlaku liek DuoTrav znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.

Liek DuoTrav obsahuje dve účinné látky, travoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými

spôsobmi. Travoprost je analóg prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prirodzenej látky prostaglandín),

ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka. Travoprost samotný už je v Európskej únii od

roku 2001 povolený pod názvom Travatan. Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu

vnútroočnej tekutiny. Timolol sa používa na liečbu glaukómu od 70-tych rokov minulého storočia.

Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden

alebo druhý liek samostatne.

Ako bol liek DuoTrav skúmaný?

Liek DuoTrav sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 482 pacientov (vo veku 18

až 91 rokov) s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou. Štúdie trvali od 6

týždňov do 12 mesiacov. V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer. V troch

štúdiách sa porovnával liek DuoTrav s tavoprostom a timololom užívanými samostatne, alebo

podávanými spolu, ale ako oddelené očné instilácie. Piata štúdia trvala 12 mesiacov a porovnávala liek

DuoTrav s očnou instiláciou, ktorá obsahovala kombináciu latanoprostu (ďalší analóg prostaglandínu)

a timololu.

Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná

v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg). V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak zvyčajne vyšší

ako 21 mmHg.

Aký prínos preukázal liek DuoTrav v týchto štúdiách?

Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až

10 mmHg).

Liek DuoTrav užívaný večer bol taký účinný ako DuoTrav užívaný ráno. Liek DuoTrav bol účinnejší v

znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.

Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako

očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoTrav?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoTrav (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú okulárna

hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu) a podráždenie oka. Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľov.

Liek DuoTrav by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol

(a ďalšie beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku. Liek DuoTrav nesmú používať osoby s astmou alebo

so závažným ochorením pľúc, ani osoby s poruchami srdca. Nesmú ho používať ani osoby so závažnou

alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy

spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 3/3

Liek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.

Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrné. Liek DuoTrav môže spôsobiť

zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.

Prečo bol liek DuoTrav povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DuoTrav je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:

Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Limited povolenie na

uvedenie lieku DuoTrav na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je

časovo neobmedzená.

Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoTrav sa nachádza tu

. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe

liekom DuoTrav, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

travoprost/timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je DuoTrav a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav

Ako používať DuoTrav

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať DuoTrav

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je DuoTrav a na čo sa používa

DuoTrav očná roztoková instilácia je kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je

analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho

tlak. Timolol je betablokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom

pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.

DuoTrav očná instilácia sa používa na liečbu vysokého vnútroočného tlaku u dospelých a starších

ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav

Nepoužívajte DuoTrav

ak ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol, betablokátory alebo na akúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné ťažkosti, ako je astma, závažná

chronická obštruktívna bronchitída (závažný pľúcny stav, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť,

ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné ťažkosti s dýchaním.

ak máte závažnú sennú nádchu.

ak máte pomalú pulzovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchu srdcového rytmu

(nepravidelný srdcový pulz).

ak je povrch vášho oka zakalený.

Ak sa čokoľvek z uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DuoTrav, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste

v minulosti mali

ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,

sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak.

poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep.

problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.

chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm).

cukrovku (pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi).

nadmernú aktivitu štítnej žľazy (pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky ochorenia

štítnej žľazy).

myasthenia gravis (nervovosvalovú chronickú slabosť).

chirurgický zákrok sivého zákalu.

zápalové ochorenie očí.

Ak musíte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok, oznámte svojmu lekárovi, že používate DuoTrav,

pretože timolol môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré sa používajú počas anestézie.

Ak pri používaní DuoTravu dostanete z akýchkoĺvek príčin závažnú alergickú reakciu (kožná vyrážka,

sčervenanie a svrbenie oka), liečba adrenalínom nemusí byť účinná. Je preto dôležité, aby ste pred

začatím inej liečby povedali svojmu lekárovi, že používate DuoTrav.

DuoTrav môže meniť farbu dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.

DuoTrav môže spôsobovať predĺženie, zhrubnutie, zvýraznenie farby alebo zväčšenie počtu očných

rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast ochlpenia na mihalniciach.

Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo

ktoré sa snažia otehotnieť. Ak ktorákoľvek časť lieku príde do kontaktu s pokožkou, musí byť ihneď

odstránený omytím.

Deti

DuoTrav nesmú používať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a DuoTrav

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

DuoTrav môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných

kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak používate alebo mienite

užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu

srdcových stavov a niektorých druhov malárie), lieky na liečbu cukrovky alebo antidepresíva fluoxetín

alebo paroxetín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte DuoTrav, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. V prípade, že

môžete otehotnieť, je potrebné počas užívania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte DuoTrav počas dojčenia. DuoTrav môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že váš zrak je rozmazaný v čase krátko po použití DuoTravu. Neveďte vozidlá

ani neobsluhujte žiadne stroje, pokým tieto príznaky nevymiznú.

DuoTrav obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné

reakcie a podráždenie.

3.

Ako používať DuoTrav

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer.

Používajte každý deň v rovnakom čase.

Použite DuoTrav do obidvoch očí, len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár.

Používajte DuoTrav iba ako očnú instiláciu.

Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite vrecko vonkajšieho obalu (obrázok 1),

vyberte fľašu a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto.

Uistite sa, že máte k dispozícii zrkadlo.

Umyte si ruky.

Odskrutkujte uzáver fľaše.

Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.

Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa

nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta

(obrázok 2).

Umiestnite kvapkadlo fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.

Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.

Takto sa môžu kvapky infikovať.

Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku DuoTravu (obrázok 3). Ak sa kvapka

nedostane do vášho oka, skúste to znova.

Po použití DuoTravu pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút (obrázok 4). To

pomôže, aby sa DuoTrav nedostal do zvyšku tela.

Ak máte používať DuoTrav do obidvoch očí, opakujte vyššie spomenuté kroky aj pre druhé

oko.

Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.

V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nemusíte použiť fľašu.

Používajte DuoTrav tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak použijete viac DuoTravu, ako máte

Ak použijete viac DuoTravu ako máte, vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku

nepoužívajte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť DuoTrav

Ak zabudnete použiť DuoTrav, pokračujte s nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte

dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne

do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať DuoTrav

Ak prestanete používať DuoTrav bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom

oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.

Ak používate okrem DuoTravu ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou

DuoTravu a ďalších kvapiek.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky nepoužívajte kvapky so založenými kontaktnými šošovkami.

Po podaní kvapiek počkajte 15 minút a potom si založte kontaktné šošovky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy,

poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo s lekárnikom. Neprerušujte používanie DuoTravu bez

toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku

Začervenanie očí.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku

Zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko,

svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie,

pichanie).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Účinky v oku

Zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal

dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka,

zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka, stmavnutie kože (v okolí oka).

Celkové vedľajšie účinky

Alergická reakcia na liečivo, závraty, bolesť hlavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,

dýchavičnosť, nadmerné ochlpenie, pocit stekania hlienu na zadnej strane hrdla, zápal pokožky

a svrbenie, spomalenie srdcovej činnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)

Účinky v oku

Stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka,

nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.

Celkové vedľajšie účinky

Nervozita, nepravidelný srdcový tep, strata vlasov, poruchy hlasu, dýchacie ťažkosti, kašeľ,

podráždenie hrdla, vyrážka, abnormálne pečeňové krvné testy, zmeny farby kože, smäd, únava,

nepríjemné pocity vo vnútri nosa, sfarbenie moču, bolesť v rukách a nohách.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky v oku

Ovisnuté očné viečko (spôsobujúce napoly otvorené oči), prepadnuté oči (oči sa zdajú byť hlbšie

položené), zmeny vo farbe dúhovky (farebná časť oka).

Celkové vedľajšie účinky

Vyrážka, srdcové zlyhávanie, bolesť na hrudníku, mŕtvica, odpadávanie, depresie, astma, zvýšenie

srdcovej frekvencie, strata citlivosti alebo mravenčenie, búšenie srdca, opuchy dolných končatín, zlá

chuť.

Dodatočne:

DuoTrav je kombináciou dvoch liečiv, travoprost a timolol. Tak, ako pri iných očných liekoch,

podávaných do oka, travoprost a timolol (betablokátor) sú vstrebávané do krvi. Toto môže spôsobiť

vedľajšie účinky podobné tým, ktoré boli pozorované pri podávaní betablokátorov perorálne (ústami)

alebo injekčne. Početnosť výskytu vedľajších účinkov po podaní do očí je nižšia ako po podávaní

ústami alebo injekčne.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie zahŕňajú reakcie pozorované v skupine betablokátorov používaných

na liečbu očných stavov alebo reakcie pri používaní travoprostu samostatne:

Účinky v oku

Zápal očných viečok, zápal rohovky, odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po

filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky,

erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, výtok z oka, opuch v okolí

oka, svrbenie oka, začervenanie viečka pri vytočení smerom von, podráždenie a nadmerné slzenie,

rozmazané videnie (prejav zakalenia očnej šošovky), opuch časti oka (uvea, stredná cievnatá vrstva

oka), ekzém očných viečok, halo efekt (videnie svetelného prstenca), znížená citlivosť oka,

pigmentácia vo vnútri oka, rozšírené zrenice, zmena farby rias, zmena štruktúry rias, abnormálne

zorné pole.

Celkové vedľajšie účinky

Poruchy ucha a labyrintu: závrat s pocitom točenia, zvonenie v ušiach.

Srdce a krvný obeh: pomalý tep, búšenie srdca, opuch (nárast tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti

tepu, kongestívne zlyhávanie srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas

nárastu tekutín), druh poruchy tepového rytmu, infarkt myokardu, nízky krvný tlak, Raynaudov

fenomén, studené ruky a nohy, znížené zásobovanie mozgu krvou.

Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), nádcha

alebo upchatý nos, kýchanie (z dôvodu alergie), problémy s dýchaním, krvácanie z nosa, sucho v nose.

Poruchy nervového systému a celkové poruchy: problémy so zaspávaním (nespavosť), nočné mory,

strata pamäte, úbytok sily a energie, úzkosť (nadmerné citové vypätie).

Žalúdočno-črevné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť

brucha, vracanie a zápcha.

Alergické: zvýšenie výskytu alergických prejavov, celkové alergické reakcie vrátane podkožného

opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže

spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, lokálna alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké

život ohrozujúce alergické reakcie.

Kožné: vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy,

šúpanie kože, abnormálna textúra ochlpenia, zápal kože so svrbivou vyrážkou a začervenaním, zmena

farby ochlpenia, strata rias, svrbenie, abnormálny rast ochlpenia, začervenanie kože.

Svalové: nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva), nezvyčajný pocit

mravčenia, svalová slabosť/únava, bolesť svalstva nezapríčinená cvičením, bolesť kĺbov.

Obličkové a močové poruchy: tažkosti a bolesť pri močení, nechcený únik moču.

Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.

Metabolické: nízka hladina cukru v krvi, zvýšený marker rakoviny prostaty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať DuoTrav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Fľašu je potrebné zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo riziku infekcií. Vždy,

keď začnete používať novú fľašu, zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na každom štítku

fľaše a na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DuoTrav obsahuje

Liečivá sú travoprost a timolol. Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg

timololu (vo forme timolol maleát).

Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520),

ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina

chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.

Malé množstvá hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridajú na udržanie

normálnych hladín kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá DuoTrav a obsah balenia

DuoTrav je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 2,5 ml fľaši z umelej hmoty s uzáverom so

závitom. Každá fľaša je zabalená vo vrecku.

Balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu