DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente oftalmologice,
  • Żona terapewtika:
  • Glaucom Cu Unghi Deschis, Hipertensiune Oculară
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Scădere de presiunea intraoculara (IOP) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care sunt insuficient de receptiv la actualitate beta-blocante sau analogi de prostaglandine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Rezumat EPAR destinat publicului

DuoTrav

travoprost / timolol

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

DuoTrav. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a

evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe

piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DuoTrav.

Ce este DuoTrav?

DuoTrav este o soluţie oftalmică limpede. Acesta conţine două substanţe active: travoprost

(40 micrograme pe mililitru) şi timolol (5 mg/ml).

Pentru ce se utilizează DuoTrav?

DuoTrav se utilizează pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului. Acesta se administrează

adulţilor cu „glaucom cu unghi deschis” sau „hipertensiune oculară” care nu răspund suficient de bine

la tratamentul cu picături oftalmice care conţin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte

medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni).

Hipertensiunea oculară apare atunci când tensiunea din interiorul ochiului este mai mare decât este

normal. În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea ridicată este cauzată de imposibilitatea scurgerii de

lichid din ochi.

DuoTrav se poate obţine numai pe baza de reţetă.

Cum se utilizează DuoTrav?

Doza de DuoTrav este de o picătură administrată în ochiul/ochii afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa

sau seara, la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea

trebuie să se administreze la interval de cel puţin cinci minute.

Cum acţionează DuoTrav?

Când tensiunea din interiorul ochiului creşte, aceasta provoacă leziuni retinei (membrana fotosensibilă

din partea posterioară a ochiului) şi nervului optic care transmite semnale de la ochi la creier. Aceasta

poate duce la pierderea gravă a vederii şi chiar la orbire. Prin scăderea tensiunii intraoculare, DuoTrav

reduce riscul de vătămare a acestor structuri.

DuoTrav conţine două substanţe active, travoprost şi timolol, care reduc tensiunea intraoculară în

moduri diferite. Travoprost este un analog de prostaglandină (o copie sintetică a substanţei naturale

prostaglandina) care acţionează prin sporirea drenării lichidului din ochi. Travoprost este autorizat ca

produs individual în Uniunea Europeană sub denumirea de Travatan din 2001. Timolol este un beta-

blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid în interiorul ochiului. Timolol este utilizat

pentru tratamentul glaucomului din anii ’70. Combinaţia celor două substanţe active are efect

cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât oricare dintre cele două medicamente

separat.

Cum a fost studiat DuoTrav?

DuoTrav a fost studiat în cinci studii principale la care au participat în total 1 482 de pacienţi (cu vârste

cuprinse între 18 şi 91 de ani) cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Studiile au durat

între şase săptămâni şi 12 luni. Un studiu a comparat DuoTrav administrat dimineaţa cu DuoTrav

administrat seara. Trei studii au comparat DuoTrav cu travoprost şi timolol administrate fie în

monoterapie, fie în asociere, dar sub formă de picături oftalmice separate. Cel de-al cincilea a fost un

studiu cu durata de 12 luni care a comparat DuoTrav cu picături oftalmice care conţineau o combinaţie

de latanoprost (un alt analog de prostaglandină) şi timolol.

În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii intraoculare măsurate în

„milimetri coloană de mercur” (mmHg). La un pacient cu glaucom, tensiunea intraoculară este, de

obicei, mai mare de 21 mmHg.

Ce beneficii a prezentat DuoTrav pe parcursul studiilor?

DuoTrav a redus tensiunea intraoculară cu aproximativ o treime în toate studiile (reducerea medie a

fost de aproximativ 8-10 mmHg).

DuoTrav administrat seara a fost la fel de eficace ca DuoTrav administrat dimineaţa. DuoTrav a fost

mai eficace în reducerea tensiunii intraoculare decât timololul în monoterapie sau decât travoprostul în

monoterapie. Produsul a fost la fel de eficace ca cele două medicamente administrate sub formă de

picături oftalmice separate şi la fel de eficace ca picăturile oftalmice care conţineau atât latanoprost,

cât şi timolol.

Care sunt riscurile asociate cu DuoTrav?

Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu DuoTrav (observate la mai mult de 1 pacient

din 10) sunt hiperemia oculară (vascularizare crescută a ochiului, ceea ce determină înroşire) şi

iritaţiile oculare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu DuoTrav, a se

consulta prospectul.

DuoTrav nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la travoprost,

timolol (şi alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. DuoTrav

este contraindicat la persoanele cu astm sau cu boală pulmonară severă sau la persoanele cu anumite

DuoTrav

EMA/502114/2010

Pagina 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Pagina 3/3

afecţiuni cardiace. De asemenea, medicamentul este contraindicat la persoanele cu rinită alergică

severă (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie) şi distrofii corneene (afecţiuni care cauzează

opacizarea corneei, stratul transparent din partea anterioară a ochiului).

DuoTrav conţine clorură de benzalconiu, despre care se ştie că decolorează lentilele de contact moi.

Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să dea dovadă de prudenţă. DuoTrav

poate cauza modificarea culorii irisului (închiderea la culoare) şi îngroşarea, închiderea la culoare sau

alungirea genelor.

De ce a fost aprobat DuoTrav?

CHMP a hotărât că beneficiile DuoTrav sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea

unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre DuoTrav:

Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă

pentru DuoTrav, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006. Autorizaţia de

introducere pe piaţă este valabilă pe o perioadă de timp nelimitată.

EPAR-ul complet pentru DuoTrav este disponibil aici

. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu DuoTrav, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

contactaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospectul: Informaţii pentru utilizator

DuoTrav 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

travoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav

Cum să utilizaţi DuoTrav

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează DuoTrav

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează

DuoTrav picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol).

Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos

eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un

medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului.

Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi,

inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav

Nu utilizaţi DuoTrav picături oftalmice, soluţie

dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită

cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie

şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de

respiraţie.

dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.

dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm

cardiac (bătăi neregulate ale inimii).

dacă suprafaţa ochiului este ceţoasă.

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați DuoTrav, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie,

senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.

tulburări de ritm, cum sunt bătăi lente ale inimii.

probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică

tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud).

diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute a

glucozei în sânge).

hiperactivitate a glandei tiroide (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele

afecţiunilor tiroidiene).

miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).

o operaţie de cataractă.

o inflamaţie a ochiului.

Dacă aveți nevoie de orice tip de intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați

DuoTrav, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul

anesteziei.

Dacă prezentați orice reacție alergică severă (erupție pe piele, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor)

în timp ce utilizați DuoTrav, indiferent de cauză, este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu fie la

fel de eficace. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați DuoTrav

când urmează să luați orice alt tratament.

DuoTrav poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi

permanentă.

DuoTrav poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi

poate provoca creşterea neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Travoprost poate fi absorbit la nivelul pielii şi de aceea nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care

intenţionează să rămână gravide. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce

cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat.

Copii şi adolescenţi

DuoTrav nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

DuoTrav împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

DuoTrav poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături

oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi

să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de

inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie), sau a

diabetului zaharat, sau antidepresive cum sunt fluoxetină sau paroxetină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest

lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate

în timp ce utilizaţi acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă alăptaţi. DuoTrav poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea DuoTrav. Nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.

DuoTrav conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi

iritaţii la nivelul pielii.

3.

Cum să utilizaţi DuoTrav

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-dimineaţa sau seara.

Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.

Utilizaţi DuoTrav pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Utilizaţi DuoTrav numai ca picături pentru ochi.

Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare (figura 1), scoateţi

flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.

Trebuie să aveți o oglindă la îndemână.

Spălaţi-vă pe mâini.

Deşurubaţi capacul flaconului.

Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.

Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa inferioară în jos cu un deget curat, până când se formează

un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2).

Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar

putea infecta picăturile rămase în flacon.

Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de DuoTrav (figura 3). Dacă

o picătură nu nimerește ochiul, aplicați-o din nou.

După administrarea DuoTrav, apăsaţi cu degetul colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute

(figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii DuoTrav în restul corpului.

Dacă trebuie să vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru

celălalt ochi.

Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Nu vă administraţi simultan DuoTrav din mai multe flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât

înainte de a începe să vă administraţi DuoTrav.

Utilizați DuoTrav atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult DuoTrav decât trebuie

Dacă v-aţi administrat prea mult DuoTrav în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă

picătură până la momentul dozei următoare.

Dacă uitați să utilizați DuoTrav

Dacă aţi uitat să vă administraţi DuoTrav, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi

urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Doza nu

trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă încetați să utilizați DuoTrav

Dacă întrerupeţi utilizarea DuoTrav fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din

interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, pe lângă DuoTrav, aşteptaţi cel puţin 5 minute între

administrarea DuoTrav şi a celuilalt medicament.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile dacă purtaţi lentilele. Aşteptaţi 15 minute

după utilizarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.

Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi

tratamentul cu DuoTrav fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Reacţii la nivelul ochiului

Roşeaţă la nivelul ochiului.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului

Inflamaţie cu deteriorarea suprafeţei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, vedere

anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi în ochi, disconfort la nivelul ochiului, semne şi simptome

de iritaţie a ochiului (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului

Inflamaţie a suprafeţei ochiului, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, creştere a genelor,

inflamaţie a irisului, inflamaţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, reducere a acuităţii vizuale,

senzaţie de ochi obosiţi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare pronunţată, înroşire a

pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor, intensificare a culorii pielii (în jurul ochilor).

Reacţii adverse generale

Reacție alergică la substanța activă, ameţeli, dureri de cap, tensiune arterială crescută sau scăzută,

scurtare a respiraţiei, creştere excesivă a părului, secreţii nazo-faringiene, inflamaţie a pielii şi

mâncărimi, bătăi rare ale inimii.

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului

Subţiere a suprafeţei ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sânge spart în

ochi, formare de cruste pe pleoape, gene poziţionate anormal, creştere anormală a genelor.

Reacţii adverse generale

Nervozitate, bătăi neregulate ale inimii, cădere a părului, tulburări de voce, dificultăţi de respiraţie,

tuse, iritaţii în gât, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului, modificări de

culoare ale pielii, sete, oboseală, disconfort în interiorul nasului, colorare a urinei, dureri în mâini şi

picioare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele

disponibile)

Reacţii la nivelul ochiului

Pleoape lăsate (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), ochi adânciți în orbite (ochii par

adânciți), modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului).

Reacţii adverse generale

Erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin,

depresie, astm bronşic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături,

palpitaţii, umflare a membrelor inferioare, gust neplăcut.

În plus:

DuoTrav este o combinaţie între două substanţe active, travoprost și timolol. Ca orice alte

medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge. Acest

lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare cu cele întâlnite după administrarea orală sau

injectabilă a medicamentelor beta-blocante. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea la nivelul

ochilor este mai mică decât după administrarea orală sau injectabilă.

Reacţiile adverse enumerate mai jos includ reacțiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante

atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor oculare sau reacțiile observate la administrarea de

travoprost în monoterapie:

Reacţii la nivelul ochiului

Inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de

sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii

corneene, eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dublă, secreție

oculară, umflare în jurul ochiului, mâncărime la nivelul ochilor, întoarcere a pleoapei spre exterior

însoțită de înroșire, iritație și lăcrimare în exces, vedere încețoșată (semn al tulburării cristalinului),

umflare a unei părți a ochiului (uvea), eczemă la nivelul pleoapelor, halouri, sensibilitate scăzută la

nivelul ochilor, pigmentare în interiorul ochiului, dilatare a pupilelor, modificare a culorilor genelor,

modificare a texturii genelor, câmp vizual anormal.

Reacţii adverse generale

Tulburări acustice şi vestibulare: amețeli, însoțite de senzație de învârtire, țiuit în urechi.

Inimă şi circulaţie: bătăi lente ale inimii, palpitaţii, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului

sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin scurtarea

respiraţiei, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), un tip de boală a ritmului

inimii, atac de cord, tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, irigare scăzută

cu sânge a creierului.

Aparat respirator: constricţia căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă),

secreții nazale sau nas înfundat, strănut (cauzat de alergie), respiraţie dificilă, sângerare nazală,

senzație de uscăciune la nivelul nasului.

Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri,

pierderi de memorie, stare de slăbiciune şi lipsă de energie, anxietate (tulburare emoțională excesivă).

Aparat digestiv: tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală,

vărsături și constipație.

Alergie: simptome alergice accentuate, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de

sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la

înghiţire şi respiraţie, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie

alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

Piele: erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravare a

psoriazisului, descuamare a pielii, textură anormală a părului, inflamație a pielii cu erupție pe piele,

însoțită de mâncărimi și înroșire, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, mâncărime, creștere

anormală a părului, înroșire a pielii

Sistem muscular: agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muchilor),

senzaţii neobişnuite, cum sunt acelea provocate de ace, slăbiciune/oboseală musculară, durere

musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri la nivelul articulațiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultate și durere la urinare, scurgeri involuntare de urină

Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului

Metabolism: reducere a cantităţii de zahar din sânge, creștere a valorilor marker-ilor cancerului de

prostată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează DuoTrav

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a evita riscul apariției

infecţiilor. De fiecare dată când începeți un flacon nou, scrieţi data la care aţi deschis flaconul în

spaţiile prevăzute pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DuoTrav

-

Substanţele active sunt travoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost

40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

-

Celelalte componente sunt Polyquaternium-1, manitol (E 421), propilenglicol (E 1520), ulei

polioxil de ricin hidrogenat 40, acid boric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cantităţi mici de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de

aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată DuoTrav şi conţinutul ambalajului

DuoTrav este un lichid (o soluţie limpede, incoloră) disponibil într-un flacon din plastic a 2,5 ml cu

capac filetat. Fiecare flacon este ambalat într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA ”Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene

pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.