DuoTrav

Unjoni Ewropea - Rumen - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Medicamente oftalmologice,
Żona terapewtika:
Glaucom Cu Unghi Deschis, Hipertensiune Oculară
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Scădere de presiunea intraoculara (IOP) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care sunt insuficient de receptiv la actualitate beta-blocante sau analogi de prostaglandine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PROSPECTUL

Prospectul: Informaţii pentru utilizator

DuoTrav 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

travoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav

Cum să utilizaţi DuoTrav

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează DuoTrav

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează

DuoTrav picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol).

Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos

eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un

medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului.

Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi,

inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav

Nu utilizaţi DuoTrav picături oftalmice, soluţie

dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită

cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie

şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de

respiraţie.

dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.

dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm

cardiac (bătăi neregulate ale inimii).

dacă suprafaţa ochiului este ceţoasă.

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați DuoTrav, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie,

senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.

tulburări de ritm, cum sunt bătăi lente ale inimii.

probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică

tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud).

diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute a

glucozei în sânge).

hiperactivitate a glandei tiroide (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele

afecţiunilor tiroidiene).

miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).

o operaţie de cataractă.

o inflamaţie a ochiului.

Dacă aveți nevoie de orice tip de intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați

DuoTrav, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul

anesteziei.

Dacă prezentați orice reacție alergică severă (erupție pe piele, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor)

în timp ce utilizați DuoTrav, indiferent de cauză, este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu fie la

fel de eficace. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați DuoTrav

când urmează să luați orice alt tratament.

DuoTrav poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi

permanentă.

DuoTrav poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi

poate provoca creşterea neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Travoprost poate fi absorbit la nivelul pielii şi de aceea nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care

intenţionează să rămână gravide. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce

cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat.

Copii şi adolescenţi

DuoTrav nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

DuoTrav împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

DuoTrav poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături

oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi

să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de

inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie), sau a

diabetului zaharat, sau antidepresive cum sunt fluoxetină sau paroxetină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest

lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate

în timp ce utilizaţi acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă alăptaţi. DuoTrav poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea DuoTrav. Nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.

DuoTrav conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi

iritaţii la nivelul pielii.

3.

Cum să utilizaţi DuoTrav

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-dimineaţa sau seara.

Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.

Utilizaţi DuoTrav pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Utilizaţi DuoTrav numai ca picături pentru ochi.

Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare (figura 1), scoateţi

flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.

Trebuie să aveți o oglindă la îndemână.

Spălaţi-vă pe mâini.

Deşurubaţi capacul flaconului.

Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.

Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa inferioară în jos cu un deget curat, până când se formează

un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2).

Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar

putea infecta picăturile rămase în flacon.

Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de DuoTrav (figura 3). Dacă

o picătură nu nimerește ochiul, aplicați-o din nou.

După administrarea DuoTrav, apăsaţi cu degetul colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute

(figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii DuoTrav în restul corpului.

Dacă trebuie să vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru

celălalt ochi.

Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Nu vă administraţi simultan DuoTrav din mai multe flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât

înainte de a începe să vă administraţi DuoTrav.

Utilizați DuoTrav atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult DuoTrav decât trebuie

Dacă v-aţi administrat prea mult DuoTrav în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă

picătură până la momentul dozei următoare.

Dacă uitați să utilizați DuoTrav

Dacă aţi uitat să vă administraţi DuoTrav, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi

urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Doza nu

trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă încetați să utilizați DuoTrav

Dacă întrerupeţi utilizarea DuoTrav fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din

interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, pe lângă DuoTrav, aşteptaţi cel puţin 5 minute între

administrarea DuoTrav şi a celuilalt medicament.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile dacă purtaţi lentilele. Aşteptaţi 15 minute

după utilizarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.

Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi

tratamentul cu DuoTrav fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Reacţii la nivelul ochiului

Roşeaţă la nivelul ochiului.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului

Inflamaţie cu deteriorarea suprafeţei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, vedere

anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi în ochi, disconfort la nivelul ochiului, semne şi simptome

de iritaţie a ochiului (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului

Inflamaţie a suprafeţei ochiului, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, creştere a genelor,

inflamaţie a irisului, inflamaţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, reducere a acuităţii vizuale,

senzaţie de ochi obosiţi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare pronunţată, înroşire a

pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor, intensificare a culorii pielii (în jurul ochilor).

Reacţii adverse generale

Reacție alergică la substanța activă, ameţeli, dureri de cap, tensiune arterială crescută sau scăzută,

scurtare a respiraţiei, creştere excesivă a părului, secreţii nazo-faringiene, inflamaţie a pielii şi

mâncărimi, bătăi rare ale inimii.

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori)

Reacţii la nivelul ochiului

Subţiere a suprafeţei ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sânge spart în

ochi, formare de cruste pe pleoape, gene poziţionate anormal, creştere anormală a genelor.

Reacţii adverse generale

Nervozitate, bătăi neregulate ale inimii, cădere a părului, tulburări de voce, dificultăţi de respiraţie,

tuse, iritaţii în gât, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului, modificări de

culoare ale pielii, sete, oboseală, disconfort în interiorul nasului, colorare a urinei, dureri în mâini şi

picioare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele

disponibile)

Reacţii la nivelul ochiului

Pleoape lăsate (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), ochi adânciți în orbite (ochii par

adânciți), modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului).

Reacţii adverse generale

Erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin,

depresie, astm bronşic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături,

palpitaţii, umflare a membrelor inferioare, gust neplăcut.

În plus:

DuoTrav este o combinaţie între două substanţe active, travoprost și timolol. Ca orice alte

medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge. Acest

lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare cu cele întâlnite după administrarea orală sau

injectabilă a medicamentelor beta-blocante. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea la nivelul

ochilor este mai mică decât după administrarea orală sau injectabilă.

Reacţiile adverse enumerate mai jos includ reacțiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante

atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor oculare sau reacțiile observate la administrarea de

travoprost în monoterapie:

Reacţii la nivelul ochiului

Inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de

sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii

corneene, eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dublă, secreție

oculară, umflare în jurul ochiului, mâncărime la nivelul ochilor, întoarcere a pleoapei spre exterior

însoțită de înroșire, iritație și lăcrimare în exces, vedere încețoșată (semn al tulburării cristalinului),

umflare a unei părți a ochiului (uvea), eczemă la nivelul pleoapelor, halouri, sensibilitate scăzută la

nivelul ochilor, pigmentare în interiorul ochiului, dilatare a pupilelor, modificare a culorilor genelor,

modificare a texturii genelor, câmp vizual anormal.

Reacţii adverse generale

Tulburări acustice şi vestibulare: amețeli, însoțite de senzație de învârtire, țiuit în urechi.

Inimă şi circulaţie: bătăi lente ale inimii, palpitaţii, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului

sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin scurtarea

respiraţiei, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), un tip de boală a ritmului

inimii, atac de cord, tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, irigare scăzută

cu sânge a creierului.

Aparat respirator: constricţia căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă),

secreții nazale sau nas înfundat, strănut (cauzat de alergie), respiraţie dificilă, sângerare nazală,

senzație de uscăciune la nivelul nasului.

Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri,

pierderi de memorie, stare de slăbiciune şi lipsă de energie, anxietate (tulburare emoțională excesivă).

Aparat digestiv: tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală,

vărsături și constipație.

Alergie: simptome alergice accentuate, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de

sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la

înghiţire şi respiraţie, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie

alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

Piele: erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravare a

psoriazisului, descuamare a pielii, textură anormală a părului, inflamație a pielii cu erupție pe piele,

însoțită de mâncărimi și înroșire, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, mâncărime, creștere

anormală a părului, înroșire a pielii

Sistem muscular: agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muchilor),

senzaţii neobişnuite, cum sunt acelea provocate de ace, slăbiciune/oboseală musculară, durere

musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri la nivelul articulațiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultate și durere la urinare, scurgeri involuntare de urină

Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului

Metabolism: reducere a cantităţii de zahar din sânge, creștere a valorilor marker-ilor cancerului de

prostată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează DuoTrav

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a evita riscul apariției

infecţiilor. De fiecare dată când începeți un flacon nou, scrieţi data la care aţi deschis flaconul în

spaţiile prevăzute pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DuoTrav

-

Substanţele active sunt travoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost

40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

-

Celelalte componente sunt Polyquaternium-1, manitol (E 421), propilenglicol (E 1520), ulei

polioxil de ricin hidrogenat 40, acid boric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cantităţi mici de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de

aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată DuoTrav şi conţinutul ambalajului

DuoTrav este un lichid (o soluţie limpede, incoloră) disponibil într-un flacon din plastic a 2,5 ml cu

capac filetat. Fiecare flacon este ambalat într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA ”Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene

pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de

timolol).

Excipienţi cu efect cunoscut

Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 5 mg și

ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).

Soluţie limpede, incoloră.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

DuoTrav este indicat pentru reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu

unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu

beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1).

4.2

Doze şi mod de administrare

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici

Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor

afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform

schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu

insuficienţă hepatică sau renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu

insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min).

Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de DuoTrav la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau

renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea DuoTrav la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu

sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni

contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe

învecinate sau alte suprafeţe.

La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor pentru 2 minute,

absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere

a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente

trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la DuoTrav,

administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu DuoTrav trebuie iniţiat din

ziua următoare.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să

aştepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).

4.3

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la alte beta-blocante.

Afecţiuni reactive ale tractului respirator, incluzând astm bronşic sau astm bronşic în antecedente,

boală pulmonară obstructivă cronică severă.

Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul

II sau III necontrolat printr-un pacemaker. Insuficienţă cardiacă manifestă sau şoc cardiogen.

Rinită alergică severă şi distrofii ale corneei.

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Efecte sistemice

Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, travoprost şi timolol sunt absorbite

sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii

adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la

administrarea sistemică a medicamentelor blocante beta-adrenergice. Incidenţa reacţiilor adverse

sistemice după administrarea oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice.

Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace

În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boli coronariene, angină Prinzmetal şi

insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat cu atenţie

şi trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni

cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru a se observa semnele agravării acestor afecţiuni existente

precum şi semnele de apariţie a unei reacţii adverse.

Din cauza efectului negativ pe care îl manifestă asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie

administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare

Pacienţii ce prezintă tulburări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (de exemplu forme grave ale

bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.

Tulburări respiratorii

În urma administrării oftalmice a unor beta-blocante la pacienţii care sufereau de astm bronşic, au fost

raportate reacţii adverse respiratorii, incluzând deces din cauza bronhospasmului.

DuoTrav trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC),

uşoară sau moderată şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Hipoglicemie/diabet zaharat

Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice

spontane sau la cei cu diabet zaharat dezechilibrat, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca

semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Slăbiciune musculară

S-a observat că medicamentele blocante beta-adrenergice potenţează slăbiciunea musculară

manifestată prin anumite simptome miastenice (de exemplu diplopie, ptoză şi slăbiciune musculară

generalizată).

Afecţiuni corneene

Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu

prudenţă.

Dezlipirea de coroidă

După administrarea tratamentului supresiv sub formă de soluţie apoasă (de exemplu timolol,

acetazolamidă) în urma procedurilor chirurgicale filtrante, au fost raportate cazuri de dezlipire de

coroidă.

Alţi agenţi beta-blocanţi

Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate

atunci când timololul este administrat pacienţilor ce se află deja sub tratament cu un medicament beta-

blocant sistemic.

Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat. Nu este recomandată utilizarea a

două beta-blocante adrenergice cu administrare topică (vezi pct. 4.5).

Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale

Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici,

cum este, de exemplu, adrenalina. Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se

află sub tratament cu timolol.

Hipertiroidie

Beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidiei.

Contactul cu pielea

Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin

piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare

pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare

parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Reacţii anafilactice

În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu istoric de atopie sau istoric de reacţii anafilactice

severe la o varietate de alergeni, pot să fie mai reactivi la contactul repetat cu aceşti alergeni sau să nu

prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor

anafilactice.

Tratamente concomitente

Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Nu se recomandă utilizarea a două prostaglandine cu aplicare locală.

Efecte oculare

Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule

de pigment) din melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra

posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la

heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi

orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să

nu fie vizibilă timp de luni sau chiar ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la

pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi

verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod

caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi,

dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a

tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau pleoapelor,

asociată cu administrarea travoprost.

Au fost observate modificări în jurul orbitei şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului

pleoapelor la utilizarea de analogi de prostaglandine.

Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost

observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de:

creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului genelor. Nu se cunoaşte în acest moment

mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studii la maimuţe, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest

efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.

Nu există experienţă cu DuoTrav administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei

cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital; experienţa

administrării DuoTrav este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi

deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandină F

s-a raportat edem macular. Se recomandă

prudenţă în utilizarea DuoTrav la pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă

posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară, sau la pacienţi care prezintă factori de risc

cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.

DuoTrav poate fi utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la

irită/uveită şi la cei cu inflamaţie intraoculară activă.

Excipienţi

DuoTrav conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

DuoTrav conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să

aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact (vezi pct. 4.2).

4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol.

Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie

marcată atunci când picăturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante

ale canalelor de calciu, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice,

parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral.

Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de

administrarea de beta-blocante.

Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a

fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină,

paroxetină) şi timolol.

A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor

oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină).

Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor.

Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei cu potenţial fertil/contracepţia

DuoTrav nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă/cu potențial fertil decât după ce au fost

luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.

Datele provenite din utilizarea DuoTrav la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Nu există date

sau există puţine date referitoare la utilizarea DuoTrav sau a componentelor individuale ale acestuia de

către femeile însărcinate. Timololul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire

a creşterii intrauterine, la administrarea orală a beta-blocantelor. In plus, au fost observate la nou-

născuţi semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială,

deprimare respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la

momentul naşterii. Dacă se administrează DuoTrav până la naştere, nou-născutul trebuie atent

monitorizat în primele zile de viaţă.

DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Pentru

informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice se excretă în laptele uman.

Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte.

Timololul este eliminat în laptele matern, putând cauza reacţii adverse grave pentru sugar. Cu toate

acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să

fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru

informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au

evidenţiat faptul că, la doze de până la 75 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare

oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii, iar pentru timolol nu au fost observate efecte

relevante la aceste valori de doze.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

DuoTrav nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Similar altor picături oftalmice, acestea pot provoca înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări

ale vederii. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când

vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8

Reacţii adverse

Rezumat al profilului de siguranţă

În studii clinice cuprinzând 2170 de pacienţi trataţi cu DuoTrav, cea mai frecvent raportată reacţie

adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (12,0%).

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse

Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în studiile clinice sau în experienţa

după punerea pe piaţă. Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi conform

următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai

puţin frecvente (≥1/1000 până la

1/100), rare (≥1/10000 până la

1/1000), foarte rare (

1/10000) sau

cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de

frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe

aparate, sisteme şi

organe

Frecvenţa

Reacţii adverse

Tulburări ale

sistemului imunitar

Mai puţin frecvente

Hipersensibilitate

Tulburări psihice

Rare

Nervozitate

Cu frecvenţă necunoscută

Depresie

Tulburări ale

sistemului nervos

Mai puţin frecvente

Ameţeli, cefalee

Cu frecvenţă necunoscută

Accident vascular cerebral, sincopă,

parestezii

Tulburări oculare

Foarte frecvente

Hiperemie oculară

Frecvente

Keratită punctiformă, durere oculară,

tulburări de vedere, vedere înceţoşată,

xeroftalmie, prurit ocular, disconfort ocular,

iritaţie la nivelul ochilor

Mai puţin frecvente

Keratită, irită, conjunctivită, inflamaţie la

nivelul camerei anterioare, blefarită,

fotofobie, reducere a acuităţii vizuale,

astenopie, edem ocular, epiforă, eritem

palpebral, creştere a genelor, alergii oculare,

edem conjunctival, edem palpebral

Rare

Eroziune corneană, meibomianită, hemoragie

conjunctivală, cruste pe marginea pleoapelor,

trichiază, distichiază

Cu frecvenţă necunoscută

Edem macular, ptoză palpebrală, adâncirea

pleoapelor, hiperpigmentare a irisului,

afecţiuni corneene

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente

Bradicardie

Rare

Tulburări de ritm, frecvenţă cardiacă

neregulată

Cu frecvenţă necunoscută

Insuficienţă cardiacă, tahicardie, dureri

toracică, palpitaţii

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente

Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială

Cu frecvenţă necunoscută

Edem periferic

Tulburări respiratorii,

toracice şi

mediastinale

Mai puţin frecvente

Dispnee, secreţii rinofaringiene

Rare

Disfonie, bronhospasm, tuse, iritaţie

faringiană, durere orofaringiană, disconfort

nazal

Cu frecvenţă necunoscută

Astm bronşic

Tulburări gastro-

intestinale

Cu frecvenţă necunoscută

Disgeuzie

Tulburări

hepatobiliare

Rare

Creştere a valorilor concentraţiei plasmatice

de alanin-aminotransferază şi

aspartat-aminotransferază

Afecţiuni cutanate şi

ale ţesutului

subcutanat

Mai puţin frecvente

Dermatită de contact, hipertricoză,

hiperpigmentare cutanată (periocular)

Rare

Urticarie, modificări de culoare a pielii,

alopecie

Cu frecvenţă necunoscută

Erupţie cutanată tranzitorie

Tulburări musculo-

scheletice şi ale

ţesutului conjunctiv

Rare

Durere la nivelul extremităţilor

Tulburări renale şi ale

căilor urinare

Rare

Cromaturie

Tulburări generale şi

la nivelul locului de

administrare

Rare

Sete, fatigabilitate

Reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul administrării uneia dintre substanţele

active şi care este posibil să apară în cazul administrării DuoTrav:

Travoprost

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Termen preferat MedDRA

Tulburări ale sistemului imunitar

Alergie sezonieră

Tulburări psihice

Anxietate, insomnie

Tulburări oculare

Uveită, foliculi conjunctivali, secreție oculară,

edem periorbital, prurit palpebral, ectropion,

cataractă, iridociclită, herpes simplex oftalmic,

inflamație oculară, fotopsie, eczemă palpebrală,

halouri, hipoestezie oculară, pigmentare a camerei

anterioare, midriază, hiperpigmentare palpebrală,

îngroșare a pleoapelor, defect de câmp vizual

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertij, tinitus

Tulburări vasculare

Tensiune arterială diastolică scăzută, tensiune

arterială sistolică crescută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Agravare a astmului bronșic, rinită alergică,

epistaxis, tulburare respiratorie, congestie nazală,

senzație de uscăciune la nivelul nasului

Tulburări gastro-intestinale

Reactivare a ulcerului gastro-duodenal, tulburare

gastro-intestinală, diaree, constipație, xerostomie,

durere abdominală, greață, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Descuamare cutanată, textură anormală a părului,

dermatită alergică, modificare a culorii părului,

madaroză, prurit, creștere anormală a părului,

eritem

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului

conjunctiv

Durere musculo-scheletică, artralgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Disurie, incontinență urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare

Astenie

Investigații diagnostice

Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale

antigenului specific prostatic

Timolol

Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare locală, timolol este absorbit în circulaţia sistemică. Acest

fapt poate provoca reacţii adverse nedorite, asemănătoare cu cele ce apar la administrarea sistemică a

beta-blocantelor. Reacţiile adverse menţionate includ reacţii adverse observate pentru clasa beta-

blocantelor oftalmice. Incidenţa apariţiei reacţiilor adverse sistemice după administrarea topică

oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru informații privind reducerea

absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Termen preferat MedDRA

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice sistemice, incluzând angioedem,

urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate şi

generalizate, prurit, anafilaxie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemie

Tulburări psihice

Insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie

Tulburări ale sistemului nervos

Ischemie cerebrală, exacerbare a semnelor şi

simptomelor de miastenia gravis

Tulburări oculare

Semne şi simptome de iritaţie oculară (de

exemplu senzaţie de arsură, înţepături,

mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), dezlipire de

coroidă în urma chirurgiei filtrante (vezi pct. 4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare),

scădere a sensibilităţii corneene, diplopie

Tulburări cardiace

Dureri toracice, palpitaţii, edem, insuficienţă

cardiacă congestivă, bloc atrioventricular,

insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare

Fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Bronhospasm (predominant la pacienţi cu boli

bronhospastice preexistente)

Tulburări gastro-intestinale

Disgeuzie, greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie,

durere abdominală, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie psoriaziformă sau

exacerbare a psoriazisului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului

conjunctiv

Mialgie

Tulburări ale aparatului genital şi sânilor

Disfuncţie sexuală, scădere a libidoului

Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare

Astenie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

4.9

Supradozaj

Supradozajul în urma administrării topice a DuoTrav este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu

toxicitate.

În caz de ingerare accidentală, printre simptomele supradozajului sistemic cu beta-blocante se numără

bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm şi insuficienţă cardiacă.

În caz de supradozaj cu DuoTrav, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere. Timolol nu

dializează rapid.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmologice: Antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC:

S01ED51.

Mecanism de acţiune

DuoTrav conţine două substanţe active: travoprost şi maleat de timolol. Aceste două componente scad

tensiunea intraoculară prin mecanisme complementare de acţiune, iar efectul asociat conduce la o

reducere suplimentară a tensiunii intraoculare, în comparaţie cu oricare dintre compuşi administrat

singur.

Travoprost, un analog de prostaglandină F

, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare

pentru receptorul prostaglandinic FP; scade tensiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare

apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. La om, scăderea TIO începe la aproximativ 2 ore

de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore. Scăderea semnificativă a tensiunii

intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.

Timolol este un beta-blocant neselectiv care nu are o acţiune simpatomimetică intrinsecă, de

deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare. Studiile de tonografie şi

fluorofotometrie la om sugerează că acţiunea sa predominantă este legată de reducerea formării umorii

apoase şi de o uşoară creştere a facilitării fluxului.

Alte efecte farmacologice

Travoprost a crescut în mod semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri, după

administrarea oftalmică locală a produsului timp de 7 zile (1,4 micrograme, o dată pe zi).

Efecte farmacodinamice

Efecte clinice

Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 12 luni la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau

hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 25-27 mmHg, reducerea medie a

TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 8 până la 10 mmHg.

Non-inferioritatea DuoTrav comparat cu latanoprost 50 micrograme/ml + timolol 5 mg/ml cu privire

la valoarea medie a reducerii TIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele.

Într-un studiu clinic controlat, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau

hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 27-30 mmHg, reducerea medie a

TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 9 până la 12 mmHg,

respectiv cu până la 2 mmHg mai mare decât la travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi

seara, şi cu 2-3 mmHg mai mare decât la timolol 5 mg/ml administrat de două ori pe zi. O scădere

statistic superioară a valorii medii a TIO înregistrate dimineaţa (8:00, 24 de ore după ultima doză de

DuoTrav) a fost observată la toate vizitele de pe parcursul studiului în comparaţie cu travoprost în

monoterapie.

În două studii clinice controlate, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau

hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 23-26 mmHg, valoarea medie a

reducerii TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 7 până

la 9 mmHg. Valoarea medie a reducerii TIO nu a fost inferioară, deşi la un număr mai redus de cazuri,

celei obţinute prin tratament concomitent cu travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi

seara şi timolol 5 mg/ml administrat o dată pe zi dimineaţa.

Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 6 săptămâni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau

hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 24-26 mm Hg, valoarea medie a

reducerii TIO sub tratament cu DuoTrav (conţinând conservantul polyquaternium-1) administrat o dată

pe zi dimineaţa a fost de 8 mm Hg, echivalentă cu valoarea obţinută în urma administrării DuoTrav

(conţinând conservantul clorură de benzalconiu).

Criteriile de includere au fost comune pentru toate aceste studii, cu excepţia criteriului valoarea TIO la

înrolarea în studiu şi răspunsul la tratamente anterioare pentru TIO. Dezvoltarea clinică a DuoTrav a

implicat atât pacienţi care nu mai fuseseră expuşi la tratament, cât şi pacienţi aflaţi în tratament.

Răspunsul insuficient la monoterapie nu a fost un criteriu de includere.

Datele existente sugerează că administrarea medicamentului seara poate avea unele avantaje în ceea ce

priveşte reducerea în medie a TIO. La prescrierea administrării dimineaţa sau seara se va lua în

considerare confortul pacientului şi probabilitatea complianţei sale.

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Travoprost şi timolol sunt absorbite prin cornee. Travoprost este un promedicament care suferă rapid

hidroliza esterică în cornee şi se transformă în acid liber activ. După administrarea DuoTrav

(conţinând conservantul polyquaternium-1) o dată pe zi la subiecţi sănătoşi (N=22) timp de 5 zile,

travoprost acid liber nu a putut fi cuantificat în probele plasmatice de la majoritatea subiecţilor

(94,4%) şi, în general, nu a fost detectabil la o oră după administrarea dozei. Când s-au putut măsura

0,01 ng/ml, limita de detecţie cantitativă), concentraţiile au variat între 0,01 şi 0,03 ng/ml. C

medie de timolol la starea de echilibru a fost de 1,34 ng/ml iar T

a fost de aproximativ 0,69 ore

după administrarea DuoTrav o dată pe zi.

Distribuţie

Travoprost acid liber poate fi măsurat în umoarea apoasă în primele câteva ore la animale şi în plasma

umană doar în decursul primei ore de la administrarea oftalmică a DuoTrav. Timolol poate fi măsurat

în umoarea apoasă la om după administrarea oculară de timolol şi în plasmă timp de până la 12 ore

după administrarea oftalmică a DuoTrav.

Metabolizare

Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost, cât şi pentru acidul liber activ.

Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F

care se

caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări

ale părţii superioare a catenei prin

-oxidare.

Timolol este metabolizat pe două căi. Una din căi eliberează un lanţ lateral de etanolamină pe inelul de

tiadiazol, iar cealaltă produce un lanţ lateral etanolic pe azotul morfolinic şi un al doilea lanţ lateral

similar cu un grup carbonil adiacent la azot. După administrarea oftalmică de DuoTrav, timpul de

înjumătăţire plasmatică pentru timolol este de 4 ore.

Eliminare

Travoprost acid liber şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Mai puţin de 2%

dintr-o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în urină sub formă de acid liber.

Timolol şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Aproximativ 20% dintr-o doză de

timolol este excretată nemodificată în urină, iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.

5.3

Date preclinice de siguranţă

La maimuţe, s-a evidenţiat faptul că administrarea DuoTrav de două ori pe zi induce lărgirea fantei

palpebrale şi creşte pigmentarea irisului, similar cu efectul observat la administrarea oftalmică a

prostanoidelor.

Pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri, DuoTrav

conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare,

comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu.

Travoprost

Administrarea oftalmică a travoprost la maimuţe, la concentraţii de până la 0,012% în ochiul drept, de

două ori pe zi timp de un an, nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică.

Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcţiei de reproducere la

şobolani, şoareci şi iepuri, utilizând administrarea sistemică. Datele obţinute sunt legate de acţiunea

agonistă la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea

embrionului post-implantare și feto-toxicitate. La şobolani femele în perioada de gestaţie,

administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât

doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor. S-au constatat nivele mici de

radioactivitate în lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu

H la

şobolani femele în perioada de gestaţie. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au

evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci

(concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât

expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml).

Timolol

Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de timolol, pe baza studiilor

convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,

genotoxicitatea, potenţialul carcinogen. Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de

reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte adverse asupra dezvoltării

postnatale (de 7000 ori doza clinică) şi creşterea reabsorbţiei fetale la iepuri (de 14000 ori doza

clinică).

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Polyquaternium-1

Manitol (E 421)

Propilenglicol (E 1520)

Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40)

Acid boric

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani.

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon oval a 2,5 ml din polipropilenă (PP) sau polietilenă de joasă densitate (PEJD) prevăzut cu dop

picurător din PP sau PEJD şi capac filetat din polipropilenă, într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/338/001-6

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 24 aprilie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 octombrie 2010

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Rezumat EPAR destinat publicului

DuoTrav

travoprost / timolol

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

DuoTrav. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a

evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe

piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DuoTrav.

Ce este DuoTrav?

DuoTrav este o soluţie oftalmică limpede. Acesta conţine două substanţe active: travoprost

(40 micrograme pe mililitru) şi timolol (5 mg/ml).

Pentru ce se utilizează DuoTrav?

DuoTrav se utilizează pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului. Acesta se administrează

adulţilor cu „glaucom cu unghi deschis” sau „hipertensiune oculară” care nu răspund suficient de bine

la tratamentul cu picături oftalmice care conţin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte

medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni).

Hipertensiunea oculară apare atunci când tensiunea din interiorul ochiului este mai mare decât este

normal. În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea ridicată este cauzată de imposibilitatea scurgerii de

lichid din ochi.

DuoTrav se poate obţine numai pe baza de reţetă.

Cum se utilizează DuoTrav?

Doza de DuoTrav este de o picătură administrată în ochiul/ochii afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa

sau seara, la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea

trebuie să se administreze la interval de cel puţin cinci minute.

Cum acţionează DuoTrav?

Când tensiunea din interiorul ochiului creşte, aceasta provoacă leziuni retinei (membrana fotosensibilă

din partea posterioară a ochiului) şi nervului optic care transmite semnale de la ochi la creier. Aceasta

poate duce la pierderea gravă a vederii şi chiar la orbire. Prin scăderea tensiunii intraoculare, DuoTrav

reduce riscul de vătămare a acestor structuri.

DuoTrav conţine două substanţe active, travoprost şi timolol, care reduc tensiunea intraoculară în

moduri diferite. Travoprost este un analog de prostaglandină (o copie sintetică a substanţei naturale

prostaglandina) care acţionează prin sporirea drenării lichidului din ochi. Travoprost este autorizat ca

produs individual în Uniunea Europeană sub denumirea de Travatan din 2001. Timolol este un beta-

blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid în interiorul ochiului. Timolol este utilizat

pentru tratamentul glaucomului din anii ’70. Combinaţia celor două substanţe active are efect

cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât oricare dintre cele două medicamente

separat.

Cum a fost studiat DuoTrav?

DuoTrav a fost studiat în cinci studii principale la care au participat în total 1 482 de pacienţi (cu vârste

cuprinse între 18 şi 91 de ani) cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Studiile au durat

între şase săptămâni şi 12 luni. Un studiu a comparat DuoTrav administrat dimineaţa cu DuoTrav

administrat seara. Trei studii au comparat DuoTrav cu travoprost şi timolol administrate fie în

monoterapie, fie în asociere, dar sub formă de picături oftalmice separate. Cel de-al cincilea a fost un

studiu cu durata de 12 luni care a comparat DuoTrav cu picături oftalmice care conţineau o combinaţie

de latanoprost (un alt analog de prostaglandină) şi timolol.

În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii intraoculare măsurate în

„milimetri coloană de mercur” (mmHg). La un pacient cu glaucom, tensiunea intraoculară este, de

obicei, mai mare de 21 mmHg.

Ce beneficii a prezentat DuoTrav pe parcursul studiilor?

DuoTrav a redus tensiunea intraoculară cu aproximativ o treime în toate studiile (reducerea medie a

fost de aproximativ 8-10 mmHg).

DuoTrav administrat seara a fost la fel de eficace ca DuoTrav administrat dimineaţa. DuoTrav a fost

mai eficace în reducerea tensiunii intraoculare decât timololul în monoterapie sau decât travoprostul în

monoterapie. Produsul a fost la fel de eficace ca cele două medicamente administrate sub formă de

picături oftalmice separate şi la fel de eficace ca picăturile oftalmice care conţineau atât latanoprost,

cât şi timolol.

Care sunt riscurile asociate cu DuoTrav?

Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu DuoTrav (observate la mai mult de 1 pacient

din 10) sunt hiperemia oculară (vascularizare crescută a ochiului, ceea ce determină înroşire) şi

iritaţiile oculare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu DuoTrav, a se

consulta prospectul.

DuoTrav nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la travoprost,

timolol (şi alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. DuoTrav

este contraindicat la persoanele cu astm sau cu boală pulmonară severă sau la persoanele cu anumite

DuoTrav

EMA/502114/2010

Pagina 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Pagina 3/3

afecţiuni cardiace. De asemenea, medicamentul este contraindicat la persoanele cu rinită alergică

severă (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie) şi distrofii corneene (afecţiuni care cauzează

opacizarea corneei, stratul transparent din partea anterioară a ochiului).

DuoTrav conţine clorură de benzalconiu, despre care se ştie că decolorează lentilele de contact moi.

Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să dea dovadă de prudenţă. DuoTrav

poate cauza modificarea culorii irisului (închiderea la culoare) şi îngroşarea, închiderea la culoare sau

alungirea genelor.

De ce a fost aprobat DuoTrav?

CHMP a hotărât că beneficiile DuoTrav sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea

unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre DuoTrav:

Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă

pentru DuoTrav, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006. Autorizaţia de

introducere pe piaţă este valabilă pe o perioadă de timp nelimitată.

EPAR-ul complet pentru DuoTrav este disponibil aici

. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu DuoTrav, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

contactaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni