DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaucoma, Abra-Ângulo, Hipertensão Ocular
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular insuficientemente sensíveis aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos da prostaglandina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Resumo do EPAR destinado ao público

DuoTrav

travoprost / timolol

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DuoTrav. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DuoTrav.

O que é o DuoTrav?

O DuoTrav é uma solução oftálmica transparente. Contém duas substâncias activas: travoprost

(40 microgramas/ml) e timolol (5 mg/ml).

Para que é utilizado o DuoTrav?

O DuoTrav é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (pressão no interior do olho). É utilizado em

doentes com “glaucoma de ângulo aberto” ou com “hipertensão ocular” que apresentam uma resposta

insuficiente às gotas oculares contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros

medicamentos utilizados nestas patologias).

Hipertensão ocular significa que a pressão no olho é superior à normal. No glaucoma de ângulo aberto

a pressão elevada é causada por o fluido não ser drenado do olho.

O DuoTrav só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o DuoTrav?

A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no(s) olho(s) afectado(s) uma vez ao dia, de manhã

ou à noite e todos os dias à mesma hora. Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de solução

oftálmica, estas devem ser aplicadas com um intervalo mínimo de 5 minutos.

Como funciona o DuoTrav?

Um aumento da pressão intra-ocular provoca danos na retina (a membrana sensível à luz situada na

parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia sinais do olho para o cérebro. Isto pode causar

perda da acuidade visual ou mesmo cegueira. Ao diminuir a pressão, o DuoTrav reduz o risco de danos

a estas estruturas.

O DuoTrav contém duas substâncias activas, o travoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho

de diferentes maneiras. O travoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia fabricada da

substância natural prostaglandina) que actua aumentando a saída de fluido do olho. O Travoprost

isoladamente encontra-se autorizado na UE desde 2001 com o nome Travatan. O timolol é um

bloqueador beta que actua reduzindo a produção de líquido no interior do olho. O timolol tem sido

utilizado para tratar o glaucoma desde a década de 1970. A combinação das duas substâncias activas

tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos

medicamentos tomados isoladamente.

Como foi estudado o DuoTrav?

O DuoTrav foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1482 doentes (com

idades compreendidas entre os 18 e os 91 anos) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão

ocular. Os estudos tiveram uma duração de seis semanas a 12 meses. Um estudo comparou o DuoTrav

tomado de manhã com o DuoTrav tomado à noite. Três estudos compararam o DuoTrav com o

travoprost e o timolol tomados isoladamente ou em conjunto, mas como gotas oculares separadas. O

quinto estudo teve uma duração de 12 meses e comparou o DuoTrav com as gotas oculares contendo

uma associação de latanoprost (outro análogo da prostaglandina) e timolol.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intra-ocular medida

em milímetros de mercúrio (mmHg). Num doente com glaucoma, a pressão ocular é normalmente

superior a 21 mmHg.

Qual o benefício demonstrado pelo DuoTrav durante os estudos?

Em todos os estudos o DuoTrav reduziu a pressão intra-ocular em cerca de um terço (a redução média

foi de aproximadamente 8-10 mmHg).

O DuoTrav tomado à noite foi tão eficaz como o DuoTrav tomado de manhã. O DuoTrav foi mais eficaz

na redução da pressão intra-ocular do que o timolol ou o travoprost isoladamente. Foi tão eficaz como

os dois medicamentos administrados sob a forma de gotas oculares separadamente e tão eficaz como

as gotas oculares contendo latanoprost e timolol.

Qual é o risco associado ao DuoTrav?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DuoTrav (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando vermelhidão) e

irritação no olho. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DuoTrav,

consulte o Folheto Informativo.

O DuoTrav não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao travoprost,

ao timolol (e outros betabloqueadores) ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso é

contra-indicado em pessoas asmáticas ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com

determinadas doenças cardíacas. É ainda contra-indicado em pessoas com rinite alérgica grave

DuoTrav

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(inflamação das passagens nasais causada por uma alergia) e distrofias corneanas (deficiências que

causam turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal do olho).

O DuoTrav contém cloreto de benzalcónio, conhecido por descolorar lentes de contacto gelatinosas. As

pessoas que usam lentes de contacto moles devem, portanto, tomar precauções. O DuoTrav poderá

causar a alteração da cor da íris (escurecer) e tornar as pestanas mais espessas, mais escuras ou mais

compridas.

Por que foi aprovado o DuoTrav?

O CHMP concluiu que os benefícios do DuoTrav são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o DuoTrav

Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

DuoTrav. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo relativo ao DuoTrav pode ser consultado aqui

. Para mais informações sobre o

tratamento com o DuoTrav, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

DuoTrav 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução

travoprost/timolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é DuoTrav e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav

Como utilizar DuoTrav

Efeitos secundários possíveis

Como conservar DuoTrav

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é DuoTrav e para que é utilizado

O DuoTrav colírio, solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O

travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão ocular através do aumento da

drenagem (saída) de fluido aquoso do olho. O timolol é um medicamento bloqueador beta que atua na

redução da produção de líquido no olho. Estes dois compostos atuam em simultâneo para reduzir a

pressão no interior do olho.

O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular elevada, em doentes adultos,

incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav

Não utilize DuoTrav:

se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica

grave (doença grave nos pulmões que causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse

persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios

se sofrer de febre dos fenos

se sofrer de ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou perturbação do ritmo cardíaco

(batimento cardíaco irregular)

se a superfície do seu olho estiver turva

Se uma destas situações se aplicar a si, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DuoTrav, se tem ou teve no passado

doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou

asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.

perturbações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento.

problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.

doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud).

diabetes (uma vez que o timolol pode mascarar os sintomas da diminuição de açúcar no sangue).

hiperactividade da glândula tiróide (uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de

doenças da tiróide).

miastenia gravis (fraqueza neuromuscular crónica).

cirurgia às cataratas.

inflamação ocular.

Se precisar de ser submetido a algum tipo de cirurgia, informe o seu médico que está a utilizar

DuoTrav, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a

anestesia.

Se manifestar uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão no olho) enquanto

estiver a utilizar DuoTrav, seja qual for a causa, o tratamento com adrenalina poderá não ser muito

eficaz. Deste modo, é importante informar o seu médico de que está a utilizar DuoTrav.

O DuoTrav poderá alterar a cor da íris (a parte colorida do olho) e esta mudança poderá ser

permanente.

O DuoTrav poderá alterar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número de pestanas e poderá

causar um crescimento anormal de pelos nas pálpebras.

O travoprost pode ser absorvido através da pele, pelo que não deverá ser utilizado por mulheres

grávidas ou a tentar engravidar. Se o medicamento entrar em contacto com a pele, deve ser

completamente removido de imediato.

Crianças

DuoTrav não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Outros medicamentos e DuoTrav

Informe o sue médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O DuoTrav pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, nomeadamente

outro tipo de colírio indicado para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a

utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração

incluindo quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), para o

tratamento da diabetes ou os antidepressivos fluoxetina ou paroxetina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize DuoTrav se estiver grávida, excepto se o seu médico considerar necessária a sua utilização.

Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um meio contracetivo adequado

enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Não utilize DuoTrav se estiver a amamentar. O DuoTrav poderá passar para o leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Logo após a administração do DuoTrav poderá sentir, temporariamente, a visão turva. Não conduza

nem utilize máquinas até a sua visão normalizar.

O DuoTrav contém óleo de rícino hidrogenado e propilenoglicol, que podem originar reações e

irritação cutânea.

3.

Como utilizar DuoTrav

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia de manhã ou à noite. Estas

administrações devem ser feitas sempre à mesma hora.

Utilize o DuoTrav em ambos os olhos, se o seu médico o recomendar.

Utilize as gotas de DuoTrav apenas como colírio.

Antes de utilizar o frasco pela primeira vez, abra a bolsa de segurança (figura 1), retire o frasco

e escreva a data de abertura no rótulo, no espaço indicado.

Certifique-se que tem um espelho disponível.

Lave as mãos.

Desenrosque o fecho do frasco.

Segure o frasco de cabeça para baixo, entre o polegar e o indicador.

Incline a cabeça para trás. Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se

forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. É aí que deve cair a gota (figura 2).

Aproxime o conta-gotas do olho. Se ajudar, utilize o espelho.

Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com a extremidade

do conta-gotas, pois poderá contaminar o colírio.

Aperte ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de DuoTrav de cada vez (figura 3). Se

a gota não cair no olho, tente novamente.

Após administração do DuoTrav, pressione com o seu dedo o canto interior do olho, junto ao

seu nariz durante 2 minutos (figura 4). Desta forma, evitará que o DuoTrav seja absorvido para

o resto do organismo.

Se tiver de utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos acima para o outro

olho.

Após utilização, enrosque imediatamente o fecho e aperte-o bem.

Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra a bolsa de segurança até que tenha necessidade

de utilizar o frasco.

A duração do tratamento com DuoTrav deverá ser indicada pelo seu médico.

Se utilizar mais DuoTrav do que deveria

Se utilizar mais DuoTrav do que deveria, enxague os olhos com água tépida. Não aplique mais gotas

até ao momento da aplicação habitual da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar DuoTrav

Caso se tenha esquecido de utilizar DuoTrav, continue com a dose seguinte como previsto. Não tome

uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. A dose não deve exceder uma

gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar DuoTrav

Se parar de utilizar DuoTrav sem consultar o seu médico, a tensão nos seus olhos não estará

controlada, o que pode originar a perda de visão.

Caso esteja a utilizar outros colírios juntamente com DuoTrav, aguarde, no mínimo, 5 minutos entre a

aplicação de DuoTrav e a das outras gotas.

Caso use lentes de contacto moles/hidrófilas não coloque as gotas com elas postas. Após a instilação

deve aguardar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos secundários sejam graves. Se

estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com o

DuoTrav sem falar com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Efeitos nos olhos

Vermelhidão do olho.

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Efeitos oculares

Inflamação superficial do olho com danos superficiais, dor no olho, turvação da visão, visão anormal,

secura ocular, comichão no olho, sensação de desconforto no olho, sinais e sintomas de irritação

ocular (p.e. ardor e picadas).

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Efeitos oculares

Inflamação da superfície ocular, inflamação das pálpebras, inchaço da conjuntiva, aumento do

crescimento das pestanas, inflamação da íris, inflamação dos olhos, sensibilidade à luz, visão reduzida,

olhos cansados, alergia ocular, inchaço dos olhos, aumento da produção de lágrima, vermelhidão das

pálpebras, mudança de cor das pálpebras, escurecimento da pele (à volta do olho).

Efeitos secundários gerais

Reação alérgica à substância ativa, tonturas, aumento ou diminuição da pressão arterial, falta de ar,

crescimento de cabelo excessivo, corrimento no fundo da garganta, inflamação e comichão na pele,

diminuição do ritmo cardíaco.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Efeitos oculares

Adelgaçamento da superfície do olho, inflamação das glândulas das pálpebras, rebentamento de vasos

no olho, crostas nas pálpebras, pestanas posicionadas anormalmente, crescimento anormal das

pestanas

Efeitos secundários gerais

Nervosismo, ritmo cardíaco irregular, queda de cabelo, afeções da voz, dificuldade na respiração,

tosse, irritação da garganta, urticária, resultados de testes sanguíneos hepáticos anormais, descoloração

da pele, sede, cansaço, desconforto no interior do nariz, urina com coloração, dores nas mãos e pés.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos

dados disponíveis)

Efeitos oculares:

Pálpebra descaída (deixando o olho meio fechado), olhos afundados (os olhos aparecem mais

encovados), alterações da cor da íris (a parte colorida do olho).

Efeitos secundários gerais:

Erupções cutâneas, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, desmaio, detensão,

asma, frequência cardíaca aumentada, entorpecimento ou sensação de formigueiro, palpitações,

inchaço dos membros inferiores, paladar desagradável.

Adicionalmente:

O DuoTrav é uma combinação de duas substâncias ativas, o travoprost e o timolol. Tal como os outros

medicamentos administrados nos olhos, o travoprost e o timolol (bloqueador beta) são absorvidos para

o sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados quando são administrados

medicamentos bloqueadores beta por via oral ou por injetável. A incidência de efeitos secundários

após a administração nos olhos é menor do que após a administração por via oral ou injetável.

Os efeitos secundários listados abaixo incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta

utilizados para tratamento de doenças do olho ou reações observadas com travoprost em monoterapia:

Efeitos oculares

Inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, descolamento da camada inferior da retina que contém

os vasos sanguíneos após filtração cirúrgica, o que pode causar perturbações da visão, diminuição da

sensibilidade da córnea, erosão da córnea (deterioração da camada frontal do globo ocular), visão

dupla, corrimento ocular, inchaço à volta dos olhos, comichão nas pálpebras, pálpebra virada para fora

com vermelhidão, irritação e lágrimas excessivas, visão turva (sinal de opacificação da lente do olho),

inchaço de uma parte do olho (úvea), eczema das pálpebras, visão em halo, diminuição da

sensibilidade ocular, pigmentação no interior do olho, pupilas dilatadas, alteração da cor das pestanas,

alteração da textura das pestanas, campo de visão anormal.

Efeitos secundários gerais:

Afeções do ouvido e do labirinto: tonturas com sensação de andar-à-roda,

zumbidos nos ouvidos.

Coração e circulação: frequência cardíaca lenta, edema (retenção de líquidos), alterações no ritmo ou

velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e

inchaço dos pés e pernas devido a retenção de líquidos), um tipo de doença do ritmo cardíaco, ataque

cardíaco, tensão sanguínea baixa, fenómeno de Raynaud, pés e mãos frias, aporte (transporte)

sanguíneo ao cérebro reduzido.

Respiratórios: estreitamento das vias pulmonares (predominantemente em doentes com doença pré-

existente), nariz a pingar ou entupido, espirros (devido a alergia), dificuldade em respirar, hemorragia

nasal, secura nasal.

Sistema nervoso e perturbações gerais: dificuldades em dormir (insónia), pesadelos, perda de

memória, perda de forças e energia, ansiedade (perturbação emocional excessiva).

Gastrointestinal: alterações do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor de barriga,

vómitos e obstipação.

Alergia: aumento dos sintomas alérgicos, reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço debaixo

da pele que pode ocorrer em áreas tais como a cara e membros e pode obstruir as vias aéreas, podendo

causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele localizada ou generalizada, comichão,

reação alérgica grave súbita e com risco de vida.

Pele: erupção cutânea com aspeto branco prateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da

psoríase, descamação da pele, alteração da textura do cabelo, inflamação da pele com erupção cutânea

com comichão e vermelhidão, alteração da cor dos pêlos, perda de pestanas, comichão, crescimento

anormal dos pêlos, vermelhidão na pele.

Muscular: aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença dos músculos), sensação

anormal de picadas, fraqueza/cansaço muscular não provocados pelo exercício, dor articular.

Doenças renais e urinárias: dificuldade e dor ao urinar, perdas involuntárias de urina.

Reprodução: disfunção sexual, líbido diminuído.

Metabolismo: níveis de açúcar baixos no sangue, aumento do marcador de cancro da próstata.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

5.

Como conservar DuoTrav

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Para evitar o risco de infeções, deve inutilizar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura. Sempre

que iniciar um frasco novo escreva a data de abertura nos espaços indicados no rótulo do frasco e na

embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de DuoTrav

-

As substâncias ativas são travoprost e timolol. Cada ml de solução contém 40 microgramas de

travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol).

-

Os outros componentes são polyquaternário-1, manitol (E421), propilenoglicol (E1520), óleo de

rícino hidrogenado de polioxilo 40, ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido

clorídrico (para ajuste do pH), água purificada.

São adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para manter os

níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto de DuoTrav e conteúdo da embalagem

O DuoTrav é um líquido (uma solução límpida e incolor) fornecido num frasco de plástico de 2,5 ml e

fecho com rosca. Cada frasco é acondicionado dentro de uma bolsa de segurança.

Embalagens de 1, 3 ou 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.